《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(+答案)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(+答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营第三类医疗器械的，经营场所使用面积应当不少于（）平方米，库房使用面积应当不少于（）平方米。A.20，30B.30，40C.40，50D.50，60答案：B2.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经验。A.1人，3B.1人，5C.2人，3D.2人，5答案：A3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录事项不包括以下哪一项？（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号或序列号C.医疗器械生产企业的采购成本D.供货者的名称、地址及联系方式答案：C4.医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A.质量管理B.财务C.出库复核D.收货验收答案：C5.对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，企业应当（）进行监测和记录。A.每天定时B.每周至少一次C.每月至少一次D.有效、连续答案：D6.企业应当对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。A.降价销售B.放置于不合格品区，按规定销毁C.退回供货单位D.自行处理答案：B7.企业应当建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度，并明确各类事件报告和处理的（）。A.责任人B.时限C.流程D.责任人、时限和流程答案：D8.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行考察评估，并签订运输质量协议。A.资质B.能力C.资质和能力D.资质、能力和信誉答案：C9.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，4C.2，5D.3，5答案：C10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（），全面负责企业日常管理。A.主要责任人B.直接责任人C.一般责任人D.次要责任人答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括但不限于（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：A,B,C,D,E2.企业从事医疗器械经营，应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等，建立质量管理档案C.负责医疗器械的采购审批D.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督E.组织验证、校准相关设施设备答案：A,B,D,E3.医疗器械经营企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（）。A.运输方式及运输条件是否符合要求B.随货同行单（票）与实际到货是否相符C.医疗器械外观、包装是否完好D.医疗器械注册证或备案凭证的复印件是否加盖供货者公章E.医疗器械的销售价格答案：A,B,C,D4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求（）。A.按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装D.医疗器械与非医疗器械应当分开存放E.可以不设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区等答案：A,B,C,D5.企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。A.检查并改善贮存与作业流程B.检查并改善贮存条件、卫生环境C.每天进行温湿度监测记录D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E.对冷库、冷藏车等设施设备进行定期验证答案：A,B,D,E6.《医疗器械经营质量管理规范》中提到的“首营企业”审核，应当审核其（）。A.营业执照B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C.开户户名、开户银行及账号D.随货同行单（票）样式E.发货印章的样式答案：A,B,C,D,E7.企业销售医疗器械，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）B.医疗器械注册证号或者备案凭证编号C.医疗器械的生产企业名称、生产批号或者序列号D.数量、单价、金额E.销售日期、供货单位名称答案：A,B,C,D8.企业应当对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行分析，查明原因，采取有效措施，包括（）。A.追回已售出的存在质量问题的医疗器械B.立即停止采购和销售同批次或同类医疗器械C.通知相关企业、使用单位、消费者D.按规定向负责药品监督管理的部门报告E.记录处理过程和结果答案：A,B,C,D,E9.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的、符合相关资格要求的（）等关键岗位人员。A.采购人员B.收货和验收人员C.仓库保管人员D.销售和售后服务人员E.信息技术管理人员答案：A,B,C,D10.企业应当建立医疗器械培训档案，记录培训的（）。A.时间B.地点C.内容D.参加人员E.考核结果答案：A,C,D,E三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业可以聘用其他单位的人员作为本企业的质量管理人员。（）答案：×2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。（）答案：√3.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：×4.企业库房的条件应当满足医疗器械的合理、安全贮存要求，经营需阴凉、冷藏贮存的医疗器械，应当配备阴凉库、冷藏库等设施。（）答案：√5.企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，必须自行设立仓库。（）答案：×6.销售记录中的生产批号或序列号等信息，可以从医疗器械的标签或说明书中获取，无需与实物核对。（）答案：×7.企业应当对退货医疗器械进行核实和控制，经核实不影响质量的，可以放入合格品库继续销售。（）答案：×8.企业应当建立医疗器械产品追踪制度，确保从采购到销售给最终消费者的所有环节都可追溯。（）答案：√9.企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。（）答案：√10.对于植入性医疗器械，其销售记录必须永久保存。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当建立并执行___________记录制度和___________记录制度。答案：进货查验，销售2.从事医疗器械零售业务的企业，应当将取得的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》置于经营场所的___________位置。答案：醒目3.医疗器械经营企业应当配备___________或___________等专业技术人员，承担医疗器械不良事件监测和报告工作。答案：专职，兼职4.企业应当对冷库、冷藏运输车辆、保温箱等用于贮存和运输冷藏、冷冻医疗器械的设施设备进行使用前___________、定期___________和停用___________时进行验证。答案：验证，验证，再次启用5.企业应当建立___________档案，包括医疗器械注册证、备案凭证、医疗器械标签和说明书、供货者资质、随货同行单（票）、进货查验记录、销售记录、温湿度监测记录等。答案：质量管理6.企业应当对医疗器械供货者、购货者的___________进行核实，并保证医疗器械___________的真实、准确、完整和可追溯。答案：合法资质，流向7.企业应当根据经营范围和经营规模，配备相应的___________和___________，并建立设备档案。答案：设施，设备8.企业应当对直接接触医疗器械岗位的人员，进行___________及___________，建立健康档案。答案：岗前健康检查，年度健康检查9.企业计算机信息管理系统应当对接近失效期的医疗器械进行___________，对超过失效期的医疗器械进行___________。答案：预警，锁定10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况，同时立即向___________和___________报告。答案：企业所在地，医疗器械经营许可证发证部门（或备案部门）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业质量管理体系文件应包括的主要内容。答案：医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理制度应当包括质量管理机构或质量管理人员的职责；供货者、购货者审核的规定；医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输、售后服务等环节的管理规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告的规定；医疗器械召回的规定；质量查询、投诉、事故调查和处理报告的规定；人员培训与健康管理的规定；计算机信息化管理的规定等。2.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的哪些资质并留存相关证明文件？答案：企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的合法资质，并留存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以核实供货者的开户户名、开户银行及账号；随货同行单（票）样式；及发货印章的样式。3.医疗器械出库复核的主要内容有哪些？答案：医疗器械出库复核应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。出库复核应当建立记录，包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4.企业应当如何对医疗器械的贮存温湿度进行有效监控？答案：企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备进行定期校准或者检定，并记录。贮存的医疗器械均应当按照规定的温湿度要求进行储存和运输。企业应当根据温湿度监测数据，及时调整库房温湿度，确保符合要求。应当每天上午和下午各不少于一次记录温湿度。如超出规定范围，应当及时采取调控措施并进行记录。库房温湿度自动监测系统应当具备实时监测、记录、报警功能，并能够自动生成温湿度监测记录。六、案例分析题（第1题8分，第2题12分，共20分）1.某医疗器械经营企业（经营范围包括第三类医疗器械）的库房管理员在收货时，发现一批从A公司采购的某品牌一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），其外包装箱有轻微潮湿痕迹，但内部单包装完好。随货同行单（票）齐全，信息与实物一致。该批产品生产日期为2022年10月15日，有效期至2025年10月14日。请问：（1）根据《医疗器械经营质量管理规范》，该库房管理员应如何处理这批货物？（4分）（2）该批医疗器械的销售记录按规定应至少保存至何时？（4分）答案：（1）根据规范，收货人员应当核实运输方式及条件、随货同行单（票）与实际到货情况、医疗器械外观及包装。该批产品外包装箱有轻微潮湿痕迹，属于外观包装不完好。收货人员应当立即将不符合收货要求的医疗器械放置于符合待验要求的隔离区域，并标识“拒收”或类似字样。同时，应当及时通知采购部门及质量管理部门，按照企业制定的不合格医疗器械管理制度进行处理。不得直接放入合格品区或直接验收入库。（2）该批医疗器械为第三类医疗器械，属于批发业务。根据规范，从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后2年。该产品有效期至2025年10月14日，因此销售记录至少应保存至2027年10月14日。2.B医疗器械经营公司主要经营体外诊断试剂（冷藏类）。近期，药品监督管理部门对其进行飞行检查，发现以下问题：①公司质量负责人王某同时兼任另一家医药公司的采购经理。②公司冷库的温湿度自动监测系统历史数据显示，在过去一个月内，有3次温度超过规定的2-8℃范围达到10℃，每次持续时间约1-2小时，系统有报警记录，但现场检查值班日志，未见相关报警处理及温湿度调控记录。③检查销售记录发现，销售给某医院的同一批号试剂，随货同行单（票）上记录的数量与医院实际收货数量不一致，且公司无法提供该批次试剂完整的入库、贮存、出库复核记录。请根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关要求，分析：（1）问题①违反了规范哪项规定？应如何整改？（3分）（2）问题②暴露出公司在质量管理中存在哪些缺陷？应如何加强管理？（4分）（3）问题③主要违反了哪项核心制度？该问题可能导致什么后果？企业应如何建立和完善相关制度？（5分）答案：（1）违反了规范中关于质量管理人员在职在岗的规定。企业