中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案

中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖（）。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全过程【答案】D2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。A.质量协议B.委托协议C.质量协议和委托协议D.质量保证协议【答案】C3.国家药品监督管理局应当自受理药品注册申请之日起（）内作出决定。A.60日B.90日C.120日D.200日【答案】D4.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门【答案】B5.药品标签上必须印有规定标志的是（）。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品和精神药品D.生物制品【答案】C6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。A.委托协议B.质量协议C.委托协议和质量协议D.质量保证协议【答案】C7.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告制度的内容不包括（）。A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品上市后研究情况【答案】C8.药品上市许可持有人应当制定药品召回制度，召回制度应当报（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门【答案】B9.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设立（）。A.质量管理部门B.药物警戒部门C.市场部门D.研发部门【答案】B10.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，上市后研究不包括（）。A.Ⅳ期临床试验B.真实世界研究C.药品再评价D.药品广告效果评估【答案】D11.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现药品（）可追溯。A.最小销售单元B.最小包装单元C.最小使用单元D.最小生产批次【答案】B12.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，并每年组织演练不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】A13.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D14.药品上市许可持有人应当建立药品供应商审核制度，审核内容不包括（）。A.资质文件B.质量保证体系C.药品广告发布情况D.质量风险【答案】C15.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，放行规程应当由（）审核。A.质量负责人B.生产负责人C.质量受权人D.企业负责人【答案】C16.药品上市许可持有人应当建立药品变更管理制度，变更分为（）。A.重大变更和一般变更B.审批类变更和备案类变更C.重大变更、中等变更和微小变更D.审批类变更、备案类变更和报告类变更【答案】D17.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B18.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为（）。A.一级召回和二级召回B.一级召回、二级召回和三级召回C.主动召回和责令召回D.主动召回、责令召回和紧急召回【答案】C19.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现（）可查询。A.生产批次B.最小包装单元C.最小销售单元D.最小使用单元【答案】B20.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告时限为获知之日起（）内报告。A.7日B.15日C.30日D.60日【答案】B21.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理制度，风险管理计划应当报（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门【答案】B22.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D23.药品上市许可持有人应当建立药品退货管理制度，退货记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D24.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D25.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D26.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当包括药品（）情况。A.广告发布B.不良反应C.价格调整D.促销【答案】B27.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究方案应当报（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门【答案】B28.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当符合（）标准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家追溯标准D.企业自定标准【答案】C29.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告内容不包括（）。A.患者信息B.药品信息C.不良反应信息D.药品广告信息【答案】D30.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当由（）作出。A.质量负责人B.质量受权人C.企业负责人D.药物警戒负责人【答案】C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，体系文件包括（）。A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录【答案】ABCD32.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯信息包括（）。A.药品基本信息B.生产信息C.流通信息D.使用信息【答案】ABCD33.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告原则包括（）。A.可疑即报B.随时报告C.定期报告D.强制报告【答案】ABC34.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回通知应当包括（）。A.召回原因B.召回级别C.召回范围D.召回措施【答案】ABCD35.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，报告内容包括（）。A.生产销售情况B.上市后研究情况C.风险管理情况D.药品广告发布情况【答案】ABC36.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究类型包括（）。A.Ⅳ期临床试验B.真实世界研究C.药品再评价D.药品经济学研究【答案】ABCD37.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当具备（）功能。A.数据采集B.数据存储C.数据交换D.数据查询【答案】ABCD38.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告途径包括（）。A.直报系统B.邮件C.传真D.电话【答案】ABCD39.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回评估内容包括（）。A.风险等级B.召回范围C.召回效果D.召回成本【答案】ABC40.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，报告形式包括（）。A.电子报告B.纸质报告C.光盘报告D.在线填报【答案】AD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品________、________、________和________全过程。【答案】生产、流通、使用、召回42.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告时限为获知之日起________日内报告。【答案】1543.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为________召回和________召回。【答案】主动、责令44.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年________月________日前提交。【答案】3、3145.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究方案应当报________备案。【答案】省级药品监督管理部门46.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后________年。【答案】547.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后________年。【答案】548.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回记录保存期限不得少于________年。【答案】549.药品上市许可持有人应当建立药品退货管理制度，退货记录保存期限不得少于________年。【答案】550.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不得少于________年。【答案】5四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产。（）【答案】×52.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度仅覆盖生产环节。（）【答案】×53.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告时限为30日。（）【答案】×54.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为一级召回、二级召回和三级召回。（）【答案】×55.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年6月30日前提交。（）【答案】×56.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究方案应当报国家药品监督管理局备案。（）【答案】×57.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯数据保存期限不得少于3年。（）【答案】×58.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于2年。（）【答案】×59.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回记录保存期限不得少于3年。（）【答案】×60.药品上市许可持有人应当建立药品退货管理制度，退货记录保存期限不得少于1年。（）【答案】×五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的主要内容。【答案】（1）建立追溯体系，覆盖生产、流通、使用、召回全过程；（2）实现最小包装单元可追溯、可查询；（3）建立追溯管理制度和操作规程；（4）采集、存储、交换追溯信息；（5）追溯数据保存期限不少于药品有效期后5年；（6）接受药品监督管理部门监督检查。62.简述药品上市许可持有人建立药品不良反应报告制度的主要要求。【答案】（1）设立药物警戒部门，配备专职人员；（2）建立不良反应报告和监测管理制度；（3）实行“可疑即报”原则，15日内报告；（4）建立直报系统，支持电子报告；（5）定期分析评价，撰写定期安全性更新报告；（6）配合监管部门调查，采取风险控制措施。63.简述药品上市许可持有人建立药品召回制度的主要流程。【答案】（1）建立召回管理制度和操作规程；（2）对存在安全隐患的药品进行风险评估；（3）作出召回决定，确定召回级别和范围；（4）向省级药监部门报告召回计划；（5）发布召回通知，通知经营企业和使用单位；（6）跟踪召回效果，撰写召回总结报告；（7）召回记录保存不少于5年。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.某药品上市许可持有人生产的降压药在国家药品抽检中发现有关物质超标，企业立即启动召回程序。请分析：（1）企业应当如何确定召回级别？（2）召回通知应当包括哪些内容？（3）召回完成后企业应当向哪个部门提交什么材料？【答案】（1）根据药品安全隐患的严重程度、使用范围和可逆性，评估为一级召回（最严重）。（2）召回通知内容：召回原因、召回级别、召回范围、召回措施、召回时限、企业联系方式。（3）向省级药品监督管理部门提交《