2026年假药劣药法律责任法规培训考核试题（含答案）

2026年假药劣药法律责任法规培训考核试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据2026年假药劣药相关法律规定，以下哪种情形属于假药（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品答案：C。根据法律规定，变质的药品属于假药。A选项药品成分含量不符合国家药品标准属于劣药；B选项被污染的药品属于劣药；D选项未标明或者更改有效期的药品属于劣药。2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。3.生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。4.明知属于假药、劣药或者以假药、劣药论处的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B。明知属于假药、劣药或者以假药、劣药论处的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，处违法收入二倍以上五倍以下的罚款。5.药品使用单位使用假药、劣药的，按照（）的规定处罚。A.生产假药、劣药B.销售假药、劣药C.生产、销售假药、劣药D.生产或销售假药、劣药答案：C。药品使用单位使用假药、劣药的，按照生产、销售假药、劣药的规定处罚。6.对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的企业，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B。对相关责任人员，处所获收入二倍以上五倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。7.以下不属于假药认定情形的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.超过有效期的药品D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品答案：C。超过有效期的药品属于劣药，A、B、D选项属于假药认定情形。8.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上十万元以下C.一万元以上五万元以下D.五千元以上一万元以下答案：C。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可以处一万元以上五万元以下的罚款。9.医疗机构配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B。医疗机构配制的制剂在市场上销售的，处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款。10.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B。药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。11.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论，但是下列哪种情形除外（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.不需要质量检验结论的其他情形答案：D。对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论，不需要质量检验结论的其他情形除外。12.销售明知是假药、劣药的，在（）依法承担赔偿责任的基础上，受害人还可以要求惩罚性赔偿。A.民法B.刑法C.药品管理法D.消费者权益保护法答案：D。销售明知是假药、劣药的，在消费者权益保护法依法承担赔偿责任的基础上，受害人还可以要求惩罚性赔偿。13.药品上市许可持有人为境外企业的，其在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务的，责令改正，给予警告，逾期不改正的，处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：A。药品上市许可持有人为境外企业的，其相关代表机构或指定企业法人未依法履行义务，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。14.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B。伪造、变造等相关许可证或药品批准证明文件的，处违法所得二倍以上五倍以下的罚款。15.药品监督管理部门及其工作人员在药品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究（）A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任答案：C。构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下情形属于假药的有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.被污染的药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ACD。被污染的药品属于劣药，A、C、D选项属于假药情形。2.以下属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明或者更改有效期的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD。以上情形均属于劣药。3.生产、销售假药、劣药，对人体健康造成严重危害的，可能同时承担（）A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任答案：ABC。生产、销售假药、劣药，可能同时承担民事、行政、刑事责任。4.药品上市许可持有人承担的责任包括（）A.药品全生命周期的质量安全责任B.药品上市后研究、风险管理等责任C.药品不良反应报告和监测的责任D.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核的责任答案：ABCD。药品上市许可持有人承担药品全生命周期各方面相关责任。5.药品经营企业销售假药、劣药，除承担相应的法律责任外，还可能面临（）A.吊销药品经营许可证B.责令停产停业整顿C.记入信用档案，公示其严重失信信息D.限制从业答案：ABCD。药品经营企业销售假药、劣药，会面临吊销许可证、停产停业整顿、信用惩戒、限制从业等后果。6.医疗机构使用假药、劣药，可能受到的处罚有（）A.没收违法使用的药品和违法所得B.责令改正，给予警告C.情节严重的，吊销医疗机构执业许可证D.对相关责任人员依法给予处分答案：ABCD。医疗机构使用假药、劣药会受到没收、警告、吊销许可证、处分责任人员等处罚。7.对假药、劣药的处罚涉及的货值金额计算方法正确的有（）A.以违法生产、销售药品的标价计算B.没有标价的，按照同类药品的市场价格计算C.生产、销售的中药饮片无法确定货值金额的，按照十万元计算D.生产、销售的生物制品无法确定货值金额的，按照二十万元计算答案：ABCD。ABCD选项均为正确的货值金额计算方法。8.药品监督管理部门在查处假药、劣药案件时，可以采取的措施有（）A.查封、扣押有关药品及相关材料B.冻结有关单位和个人的银行账户C.责令暂停销售、使用相关药品D.对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关答案：ACD。药品监督管理部门无冻结银行账户的权力，A、C、D是其可采取的措施。9.以下关于假药、劣药法律责任的说法正确的有（）A.生产假药的，无论货值金额多少，最低罚款为一百五十万元B.生产劣药的，货值金额不足十万元的，按十万元计算C.销售假药的，情节严重的，吊销药品经营许可证D.销售劣药的，对相关责任人员可以处五年以上十年以下禁止从事药品生产经营活动答案：ABCD。ABCD选项说法均符合2026年假药劣药相关法律规定。10.药品生产企业、经营企业和医疗机构，应当建立并实施药品追溯制度，保证（）A.药品可追溯B.药品质量安全C.药品来源可查D.流向可追答案：ACD。药品生产企业等应建立药品追溯制度保证药品可追溯，来源可查，流向可追。三、判断题（每题2分，共20分）1.变质的药品经处理后符合一定条件可以按劣药论处。（）答案：错误。变质的药品属于假药，不能按劣药论处。2.生产、销售假药的，在行政处罚中货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）答案：正确。生产、销售假药、劣药时，货值金额不足十万元的，按十万元计算。3.药品使用单位在不知情的情况下使用了假药，可免予处罚。（）答案：错误。药品使用单位使用假药，按照生产、销售假药的规定处罚，不论是否知情。4.销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。（）答案：正确。销售劣药对人体健康造成严重危害的，有相应刑事处罚。5.药品上市许可持有人不需要对受托药品生产企业的生产行为负责。（）答案：错误。药品上市许可持有人要对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，对其生产经营行为负责。6.医疗机构配制的制剂可以在一定范围内自行在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。7.对生产、销售假药、劣药的企业，其相关责任人员除了承担罚款外，还可能被限制从业。（）答案：正确。对生产、销售假药、劣药企业的相关责任人员有罚款及限制从业等处罚。8.药品监督管理部门对假药、劣药案件进行处罚时，不需要考虑违法行为人的主观故意。（）答案：错误。在处罚时，违法行为人的主观故意等情节会予以考虑。9.伪造药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款。（）答案：错误。伪造药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款。10.假药、劣药造成他人人身伤害的，受害人只能要求民事赔偿，不能要求惩罚性赔偿。（）答案：错误。销售明知是假药、劣药的，在消费者权益保护法依法承担赔偿责任的基础上，受害人还可以要求惩罚性赔偿。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的区别。答：假药和劣药在定义和情形上存在明显区别。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。而劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。总之，假药是本质上不符合药品规定，而劣药主要是在质量、标识等方面存在不符合标准的情况。2.阐述生产、销售假药、劣药应承担的法律责任。答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。对相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入二倍以上五倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。构成犯罪的，依法追究刑事责任，若