2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题附答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业《药品经营许可证》有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，单次销售复方地芬诺酯片不得超过（）A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒3.医疗机构设置的药房从药品上市许可持有人购进药品时，应当查验的资料不包括（）A.药品上市许可持有人的营业执照B.药品批准证明文件C.销售人员授权书D.药品生产企业GMP证书4.药品经营企业委托储存、运输药品时，受托方应当具备的条件不包括（）A.符合药品储存、运输质量管理规范要求B.具有与委托储存、运输药品相适应的设施设备C.已通过药品经营质量管理规范认证D.建立完善的质量管理制度5.对质量可疑的药品，使用单位应当（）A.直接销毁B.暂停使用并标记，及时向所在地药监部门报告C.退回供货单位D.自行检验后决定是否使用6.药品经营企业未按规定对冷库温度进行实时监测和记录的，药监部门可处（）A.1万元以下罚款B.1万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款7.药品使用单位未按规定建立并执行药品验收制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）A.5000元以上1万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款8.药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的发票，发票内容应当与（）一致A.随货同行单B.药品检验报告C.药品说明书D.药品包装标签9.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.暂停销售处方药和甲类非处方药C.正常销售但标注“执业药师不在岗”D.由其他药学技术人员代为审核处方10.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下11.药品经营企业未按规定对温湿度监测设备进行校准的，属于（）A.一般违法行为B.较重违法行为C.严重违法行为D.特别严重违法行为12.药品使用单位储存药品的常温库温度应控制在（）A.0-20℃B.10-30℃C.0-30℃D.2-8℃13.药品经营企业变更经营方式，未按规定申请《药品经营许可证》变更登记的，药监部门应（）A.责令限期补办，逾期不补办的，宣布许可证无效B.直接吊销许可证C.处1万元罚款D.责令停业整顿14.药品零售连锁企业总部未按规定对门店药品质量进行管理的，责令改正，给予警告；情节严重的，处（）A.2万元以上5万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.10万元以上20万元以下罚款D.20万元以上50万元以下罚款15.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题，未按规定向药监部门报告的，处（）A.5000元以下罚款B.5000元以上2万元以下罚款C.2万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款16.药品批发企业运输冷藏药品时，应当记录的内容不包括（）A.运输工具名称B.启运时间和到达时间C.药品通用名称D.驾驶人员姓名17.药品零售企业销售中药饮片时，未标明产地的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）A.1000元以上5000元以下罚款B.5000元以上1万元以下罚款C.1万元以上3万元以下罚款D.3万元以上5万元以下罚款18.药品使用单位从无《药品生产许可证》的企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下19.药品经营企业未按规定建立药品追溯体系的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）A.1万元以上3万元以下罚款B.3万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款20.药品使用单位将过期药品混存于合格药品中的，属于（）A.未按规定储存药品B.销售假药C.销售劣药D.未履行药品质量管理义务二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项）1.药品批发企业质量管理体系应当包括（）A.组织机构B.人员配备C.设施设备D.质量管理制度2.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.疫苗B.终止妊娠药品（除非取得特殊许可）C.蛋白同化制剂D.医疗用毒性药品（中药品种除外）3.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度包括（）A.药品采购验收制度B.储存养护制度C.调配使用制度D.不良反应监测报告制度4.药品经营企业委托运输时，应当与受托方签订质量协议，协议内容应包括（）A.运输过程中的质量责任划分B.温度控制要求C.应急处理措施D.运输费用结算方式5.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容包括（）A.质量管理体系运行情况B.药品追溯信息上传情况C.特殊管理药品的储存销售情况D.药学技术人员配备情况6.药品使用单位在调配药品时，应当核对的内容包括（）A.患者姓名、年龄B.药品名称、规格、数量C.用法用量D.药品有效期7.药品经营企业有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款（）A.未按规定对陈列药品进行检查B.未按规定保存采购记录C.未按规定培训质量管理人员D.未按规定设置库房温湿度监测设备8.药品使用单位购进药品时，应当索取、留存的资料包括（）A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品批准证明文件复印件C.每批药品的检验报告D.销售人员身份证复印件9.药品零售企业执业药师的职责包括（）A.审核处方B.指导合理用药C.参与药品质量事故处理D.负责药品验收10.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）A.查封可能危害人体健康的药品及相关材料B.扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.责令暂停销售使用相关药品D.吊销《药品经营许可证》三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品经营企业可以将仓库租赁给其他企业存放非药品（）2.药品使用单位可以将剩余药品转售给其他使用单位（）3.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方（）4.药品批发企业可以向未取得《医疗机构执业许可证》的诊所销售药品（）5.药品使用单位储存药品的库房可以与非药品库房混用，但需分区存放（）6.药品经营企业变更法定代表人，无需办理《药品经营许可证》变更登记（）7.药品使用单位发现使用的药品为假药，应当立即停止使用并自行销毁（）8.药品零售连锁企业门店可以自行采购药品（）9.药品经营企业未按规定对冷藏车温度进行记录的，属于违反药品经营质量管理规范的行为（）10.药品使用单位应当对购进的中药材进行质量验收，不需要检验（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业在采购药品时应当履行的质量审核义务。2.列举药品使用单位在药品储存环节的主要质量要求。3.说明药品零售企业在执业药师不在岗时的管理要求及法律责任。4.简述药品监督管理部门对药品使用单位开展监督检查的重点内容。五、案例分析题（共20分）案例：2026年8月，某市市场监管局对某连锁药店A进行飞行检查，发现以下问题：（1）门店处方药区陈列的“阿莫西林胶囊”（批号20260501）已超过有效期1个月；（2）执业药师张某在检查当日未在岗，门店仍在销售处方药“左氧氟沙星片”；（3）冷藏柜温度显示为10℃（规定温度为2-8℃），柜内存放的“胰岛素注射液”（批号20260615）未采取应急措施；（4）采购记录中，“板蓝根颗粒”（批号20260701）的供货单位为未取得《药品经营许可证》的个体经营者王某。问题：1.分别分析上述4项问题违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》的哪些规定？（12分）2.针对上述问题，市场监管局可采取哪些行政处罚措施？（8分）答案一、单项选择题1.B2.A3.D4.C5.B6.C7.B8.A9.B10.A11.A12.B13.A14.B15.B16.D17.A18.C19.C20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√四、简答题1.药品经营企业采购药品时，应当履行以下质量审核义务：（1）审核供货单位的合法资格（《药品生产许可证》《药品经营许可证》等）；（2）审核药品的合法性（药品批准证明文件、药品检验报告等）；（3）审核销售人员的合法资格（授权书、身份证等）；（4）与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任；（5）建立真实、完整的采购记录，包括药品通用名称、规格、批号、数量、价格、供货单位名称及联系方式、采购日期等。2.药品使用单位在储存环节的主要质量要求：（1）设置与药品储存要求相适应的库房或专柜，配备温湿度监测、调控设备；（2）药品按温湿度要求分类存放（常温、阴凉、冷藏等），特殊管理药品专库（柜）存放；（3）药品与非药品、内服药与外用药分开存放，中药材与中药饮片分库存放；（4）定期对储存药品进行检查，记录检查情况，对质量可疑药品及时处理；（5）建立药品养护档案，对近效期药品进行重点标注和管理；（6）储存设施设备定期维护、校准，确保正常运行。3.零售企业执业药师不在岗时的管理要求及法律责任：（1）管理要求：应当暂停销售处方药和甲类非处方药，并在营业场所显著位置公示“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”；（2）法律责任：未按规定暂停销售的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，处5000元以上2万元以下罚款。4.药监部门对使用单位监督检查的重点内容：（1）药品采购渠道的合法性（是否从合法企业购进）；（2）药品验收制度执行情况（是否查验资质、核对药品信息）；（3）储存养护管理情况（库房条件、温湿度控制、分类存放等）；（4）调配使用管理情况（处方审核、核对、记录等）；（5）质量问题处理与报告情况（对质量可疑药品的处理、不良反应报告等）；（6）药品追溯体系建设情况（是否按规定上传追溯信息）。五、案例分析题1.各项问题违反的规定：（1）超过有效期的“阿莫西林胶囊”违反了“药品经营企业不得销售超过有效期的药品”的规定（办法第三十二条）；（2）执业药师不在岗时销售处方药违反了“执业药师不在岗时应暂停销售处方药和甲类非处方药”的规定（办法第四十一条）；（3）冷藏柜温度超标且未采取应急措施违反了“冷藏药品储存应当符合温度要求，出现异常应及时采取措施并记录”的规定（办法第三十七条）；（4）从无《药品经营许可证》的个体经营者购进药品违反了“药品经营企业应当从具有合法资格的供货单位购进药品”的规定（办法第二十五条）。2