执业药师药事管理与法规考试题库及答案(二)

执业药师药事管理与法规考试题库及答案(二)一、单项选择题（每题1分，共30题，共30分）1.根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定体现了药品监督管理的（）。A.法定许可原则B.风险管理原则C.全程管控原则D.社会共治原则答案：A2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。以下关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）。A.可以是企业或者药品研制机构等B.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营等环节进行管理C.必须自行生产药品，不得委托生产D.应当建立药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究答案：C3.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括以下哪一项？（）A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.药品补充申请D.药品广告审批申请答案：D4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业负责质量管理的企业负责人应当具有（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业中专以上学历答案：B5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得（）。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.麻醉药品、第一类精神药品使用许可证C.麻醉药品、第一类精神药品经营许可证D.麻醉药品、第一类精神药品处方权答案：A6.根据《处方管理办法》，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）日常用量。A.1B.3C.7D.15答案：B7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.常见不良反应D.罕见不良反应答案：A8.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的收购、经营，由（）指定的药品经营单位负责。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C9.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担（）。A.主要责任B.连带责任C.法律责任D.管理责任答案：C10.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（），其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。A.药学部B.药剂科C.药事管理与药物治疗学委员会D.药品质量管理小组答案：C11.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（）。A.一级保护B.二级保护C.专利保护D.商标保护答案：A12.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以（）论处。A.折扣B.让利C.行贿D.佣金答案：C13.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，必须取得（）。A.互联网药品信息服务资格证书B.互联网药品交易服务资格证书C.电信业务经营许可证D.药品经营许可证答案：A14.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24B.48C.72D.96答案：A15.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是（）。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品B.所有已上市药品C.所有处方药D.所有国家基本药物答案：A16.根据《中华人民共和国广告法》，药品广告的内容不得与（）批准的说明书不一致。A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.工商行政管理部门D.广告审查机关答案：A17.根据《药品管理法实施条例》，新药是指（）。A.未在中国境内外上市销售的药品B.未在中国境内上市销售的药品C.改变给药途径的药品D.改变剂型的药品答案：B18.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.长期有效答案：B19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，处方药不得采用（）的方式销售。A.凭处方销售B.开架自选C.执业药师审核D.登记销售答案：B20.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品单方制剂（）。A.由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售B.由药品零售企业凭处方销售C.由具有第二类精神药品经营资质的企业销售D.由普通商业企业销售答案：A21.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗（）制度。A.强制保险B.责任强制保险C.商业保险D.政府储备答案：B22.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.二倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A23.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C24.根据《药品进口管理办法》，进口药品到岸后，进口单位应当持相关材料，向（）备案。A.口岸所在地药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.进口口岸海关D.省级药品监督管理部门答案：A25.根据《医疗器械监督管理条例》，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械答案：C26.根据《化妆品监督管理条例》，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为（）。A.普通化妆品B.特殊化妆品C.进口化妆品D.儿童化妆品答案：B27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。该规定是药品经营中的（）。A.分类管理制度B.追溯制度C.进货检查验收制度D.购销渠道管理制度答案：D28.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，应当对抽样药品的（）等逐一进行检查、核对。A.外观、包装、标签、说明书B.生产日期、有效期、批准文号C.价格、供应商资质、运输条件D.生产工艺、质量标准、检验报告答案：A29.根据《药品管理法》，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。A.监测、识别、评估和控制B.报告、分析、评价和预警C.监测、报告、评价和控制D.研究、监测、评估和处置答案：A30.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师变更执业单位、执业范围等注册事项的，应当（）。A.重新参加执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理再次注册手续D.办理注销注册手续答案：B二、多项选择题（每题1分，共20题，共20分）31.根据《药品管理法》，下列哪些情形为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：ABCD32.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具有的设施设备包括（）。A.便于药品陈列展示的货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备D.不合格药品专用存放场所E.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备答案：ABCDE33.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门（）。A.审批B.登记C.核准D.备案E.公布答案：C34.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中，属于第一类精神药品的是（）。A.丁丙诺啡B.哌醋甲酯C.三唑仑D.咖啡因E.氯胺酮答案：BC35.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30E.立即答案：C36.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件D.指导临床合理用药E.负责药品采购的具体事宜答案：ABCD37.根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请时，申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的（）。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.创新性答案：ABC38.根据《药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足下列哪些需求？（）A.疾病防治基本需求B.公共卫生基本需求C.高端医疗需求D.可及性需求E.所有疾病治疗需求答案：ABD39.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括（）。A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件答案：ABCDE40.根据《执业药师职业资格制度规定》，申请执业药师注册的人员，必须具备的条件包括（）。A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意E.按规定完成继续教育学分答案：ABCD41.根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回E.三级召回答案：CDE42.根据《疫苗管理法》，接种单位接种疫苗，应当遵守下列哪些规定？（）A.接收疫苗时索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录B.建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种记录C.对接种疫苗的受种者进行留观D.提供接种免疫规划疫苗可以收取服务费、接种耗材费E.接种记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查答案：ABCE43.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.可查询B.可追溯C.可召回D.可控制E.可追责答案：AB44.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）。A.质量保证能力B.商业信誉C.合法资质D.运输能力E.价格水平答案：AC45.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）。A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查医师资质答案：ABCD46.根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度包括（）。A.保管制度B.验收制度C.领发制度D.核对制度E.财务制度答案：ABCD47.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期满之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.4E.5答案：B48.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括（）。A.依法设立的药品连锁零售企业B.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统C.具有执业药师负责网上实时咨询D.具有保存完整交易记录的能力、设施和设备E.获得国家药品监督管理局颁发的互联网药品交易服务机构资格证书答案：ABCD49.根据《药品管理法》，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（）的药品予以优先审评审批。A.临床急需B.市场短缺C.儿童用药D.专利药品E.罕见病新药答案：ABE50.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期C.购货者名称、地址、联系方式D.销售日期E.相关许可证明文件编号答案：ABCDE三、综合分析选择题（每题1分，共20题，共20分）（一）某药品批发企业（具有现代物流条件）拟从A省的一家药品生产企业（药品上市许可持有人）购进一批处方药，该药品属于国家基本药物。企业质量管理部门需要对供货单位进行审核。51.该批发企业审核供货单位时，首先应当查验并留存加盖供货单位公章原印章的（）复印件。A.《药品生产许可证》B.营业执照C.所购进药品的批准证明文件D.供货单位法定代表人签字确认的授权书E.以上全部答案：E52.在药品采购合同中，除双方一般约定外，还应明确双方的质量责任，特别是（）。A.药品包装要求B.运输过程中的温度控制要求C.药品有效期要求D.药品验收标准E.以上全部答案：E53.该药品到货后，验收人员依据原始凭证进行逐批验收。验收抽取的样品应当具有代表性。对于同一批号的药品，至少检查（）个最小包装。A.1个至3个B.3个至5个C.5个至7个D.逐件检查答案：A54.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。该企业建立的验收记录，保存期限应当是（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年，但不少于药品有效期后1年答案：D55.该批发企业将该药品销售给B市的一家三级甲等医院。根据《药品流通监督管理办法》，该批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（）。A.销售凭证B.增值税发票C.随货同行单（票）D.质量保证协议答案：A（二）患者，男，65岁，因慢性阻塞性肺疾病急性加重入院。医师为其开具了注射用头孢曲松钠（医保乙类）和氨茶碱注射液进行治疗。处方如下：R：注射用头孢曲松钠2.0g×6支Sig：2.0givgttqd氨茶碱注射液0.25g×6支Sig：0.25givbid56.根据《处方管理办法》，该处方属于（）。A.普通处方B.急诊处方C.儿科处方D.麻醉药品处方E.第二类精神药品处方答案：A57.药师审核该处方时，应重点关注氨茶碱的（）。A.给药剂量B.给药途径C.给药频次D.配伍禁忌E.以上全部答案：E58.调配该处方时，药师发现氨茶碱注射液的库存批号与系统记录批号不一致，但药品名称、规格、生产企业均相同，且均在有效期内。此时药师正确的做法是（）。A.直接调配，批号不重要B.拒绝调配，要求医师修改处方C.暂停调配，立即报告质量管理人员，核实批号信息并更新系统记录D.按库存批号调配，并在处方上注明答案：C59.调配完成后，药师在发药时对患者进行用药指导，关于氨茶碱，应特别提醒患者注意（）。A.可能引起心率加快、失眠等B.需缓慢静脉注射C.避免与咖啡、茶同服D.用药期间监测血药浓度E.以上全部答案：E60.该注射用头孢曲松钠属于医保乙类药品，其支付规定是（）。A.全额纳入医保支付范围B.先由参保人员自付一定比例，再按医保规定支付C.完全由个人自付D.仅限住院使用方可报销答案：B（三）国家药品监督管理局发布通告，经评价，认为某制药企业生产的“XX感冒片”（非处方药）存在严重不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止该药品在我国的生产、销售和使用，并撤销其药品批准证明文件。61.该制药企业作为药品上市许可持有人，在接到通告后，应当立即启动（），通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用。A.药品追溯程序B.药品召回程序C.药品不良反应监测程序D.药品质量申诉程序答案：B62.根据《药品召回管理办法》，该召回属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回答案：E63.该药品的召回通知应当包括的内容有（）。A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.召回的原因C.召回的要求，如立即停止销售和使用D.召回的级别E.以上全部答案：E64.药品经营企业在收到召回通知后，正确的做法是（）。A.立即停止销售，通知下游单位或消费者，并配合召回B.等待上级公司通知C.继续销售，直到药品售完D.自行决定是否下架答案：A65.该药品被撤销批准证明文件后，按（）处理。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A（四）某药店（单体零售药店）计划申请经营第二类医疗器械。66.该药店应当向所在地设区的（）申请经营备案。A.市级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府市场监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府市场监督管理部门答案：D67.该药店在经营第二类医疗器械时，应当建立并执行（）制度。A.进货查验记录B.销售记录C.库存管理制度D.以上全部答案：D68.进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯，记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期C.供货者或购货者的名称、地址、联系方式D.医疗器械的生产成本答案：D69.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5答案：C70.该药店若同时经营药品和医疗器械，其经营场所、库房应当（）。A.完全隔离B.设置相对独立区域C.可以混放D.由企业自行决定答案：B四、简答题（每题5分，共4题，共20分）71.简述根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当制定的质量管理体系文件至少应包括哪些内容？答案：根据GSP，药品批发企业制定的质量管理体系文件应当包括：（1）质量管理制度；（2）部门及岗位职责；（3）操作规程；（4）档案；（5）报告；（6）记录和凭证等。各项活动应当以文件形式明确，并定期审核、及时修订。72.简述药品上市许可持有人的法律责任。答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。主要责任包括：建立药品质量保证体系并持续合规；依法取得药品注册证书；对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；建立并实施药品追溯制度；依法承担药品侵权赔偿责任等。73.简述《处方管理办法》中规定的处方保存期限。答案：（1）普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；（2）医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；（3）麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准