药品管理法及实施条例培训试题及答案

药品管理法及实施条例培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖（）。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全过程答案：D2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行（）。A.备案B.评估C.审批D.抽查答案：B3.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告内容包括药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况，报告截止日期为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B4.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）。A.未标明有效期的药品B.擅自添加防腐剂的药品C.以非药品冒充药品的D.超过有效期的药品答案：C5.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，并召回已销售药品，召回情况应当在召回完成后（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专门人员负责药物警戒工作，药物警戒体系应当覆盖（）。A.临床试验阶段B.上市后阶段C.生产阶段D.全过程答案：D7.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行审核，签订委托协议，并报告所在地省级药品监督管理部门备案，备案材料应当包括委托协议、受托方资质证明等，备案时间为签订协议后（）内。A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C8.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或者人员负责，发现新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告。A.7日B.10日C.15日D.30日答案：C9.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，上市后研究包括有效性、安全性、质量可控性等，研究方案和总结报告应当报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.卫生健康部门答案：B10.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案应当保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当能够实现药品（）追溯。A.最小销售包装单位B.最小使用单位C.最小生产批次D.最小运输单元答案：A12.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为一级、二级、三级，一级召回应当在（）内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24小时B.48小时C.72小时D.5日答案：A13.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当包括药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况，报告应当通过（）提交。A.纸质邮寄B.电子邮件C.国家药品追溯系统D.省级药品监管平台答案：D14.药品上市许可持有人应当建立药品质量管理制度，质量管理制度应当包括（）。A.生产管理B.质量控制C.质量保证D.以上都是答案：D15.药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，变更分为重大变更、中等变更和微小变更，重大变更应当报（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.卫生健康部门答案：A16.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，风险管理计划应当包括（）。A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.以上都是答案：D17.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，监测范围包括（）。A.国内B.国外C.国内外D.仅临床试验答案：C18.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码应当符合（）标准。A.国家药监局B.省级药监局C.企业自定D.国际标准答案：A19.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回完成后应当向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告，报告应当包括（）。A.召回原因B.召回数量C.召回效果D.以上都是答案：D20.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究包括（）。A.有效性B.安全性C.质量可控性D.以上都是答案：D21.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案内容应当包括（）。A.生产工艺B.质量标准C.检验报告D.以上都是答案：D22.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯信息应当保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，报告应当通过（）提交。A.纸质邮寄B.电子邮件C.国家药品不良反应监测系统D.省级药品监管平台答案：C24.药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，中等变更应当报（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.卫生健康部门答案：B25.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为一级、二级、三级，二级召回应当在（）内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24小时B.48小时C.72小时D.5日答案：B26.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当包括药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况，报告应当由（）签署。A.质量负责人B.生产负责人C.企业法定代表人D.药物警戒负责人答案：C27.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码应当印在药品（）。A.外包装B.内包装C.最小销售包装D.运输包装答案：C28.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，监测数据应当保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究方案和总结报告应当通过（）提交。A.纸质邮寄B.电子邮件C.国家药品审评系统D.省级药品监管平台答案：D30.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回完成后应当向（）提交召回总结报告。A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.卫生健康部门答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品召回制度D.建立药品广告审批制度答案：A、B、C32.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件包括（）。A.药品上市许可持有人具备相应质量管理能力B.受托方具备相应生产条件C.委托协议明确双方质量责任D.委托生产药品为疫苗答案：A、B、C33.药品上市许可持有人应当建立的药品上市后管理制度包括（）。A.上市后变更管理B.上市后风险管理C.上市后研究D.上市后广告审批答案：A、B、C34.药品上市许可持有人应当建立的药品质量管理制度包括（）。A.生产管理B.质量控制C.质量保证D.质量投诉答案：A、B、C、D35.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯制度应当实现（）。A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.价格可控答案：A、B、C36.药品上市许可持有人应当建立的药品不良反应监测制度包括（）。A.信息收集B.信息分析C.信息报告D.信息公开答案：A、B、C37.药品上市许可持有人应当建立的药品召回制度包括（）。A.召回分级B.召回程序C.召回报告D.召回赔偿答案：A、B、C38.药品上市许可持有人应当建立的药品年度报告制度，年度报告应当包括（）。A.生产情况B.销售情况C.上市后研究D.广告审批答案：A、B、C39.药品上市许可持有人应当建立的药品上市后研究制度，研究内容包括（）。A.有效性B.安全性C.质量可控性D.经济性答案：A、B、C40.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯制度，追溯信息应当包括（）。A.生产信息B.流通信息C.使用信息D.价格信息答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品________、________、________全过程。答案：生产、流通、使用42.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的________、________和________进行审核。答案：生产条件、技术水平、质量管理能力43.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告截止日期为每年________。答案：3月31日44.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，并召回已销售药品，召回情况应当在召回完成后________内向所在地省级药品监督管理部门报告。答案：7日45.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定专门人员负责药物警戒工作，药物警戒体系应当覆盖药品________。答案：全生命周期46.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行审核，签订委托协议，并报告所在地省级药品监督管理部门备案，备案时间为签订协议后________内。答案：10日47.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，发现新的、严重的药品不良反应应当在________内报告。答案：15日48.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究方案和总结报告应当报________备案。答案：省级药监局49.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案应当保存至药品有效期后________。答案：5年50.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当能够实现药品________追溯。答案：最小销售包装单位51.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为一级、二级、三级，一级召回应当在________内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。答案：24小时52.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当通过________提交。答案：省级药品监管平台53.药品上市许可持有人应当建立药品质量管理制度，质量管理制度应当包括________、________、________等。答案：生产管理、质量控制、质量保证54.药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，变更分为重大变更、中等变更和微小变更，重大变更应当报________批准。答案：国家药监局55.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，风险管理计划应当包括________、________、________等。答案：风险识别、风险评估、风险控制56.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，监测范围包括________和________。答案：国内、国外57.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯码应当符合________标准。答案：国家药监局58.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回完成后应当向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告，报告应当包括________、________、________等。答案：召回原因、召回数量、召回效果59.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究包括________、________、________等。答案：有效性、安全性、质量可控性60.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案内容应当包括________、________、________等。答案：生产工艺、质量标准、检验报告四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的主要内容。答案：（1）建立追溯体系，覆盖生产、流通、使用全过程；（2）制定追溯管理制度，明确追溯责任部门和人员；（3）对药品最小销售包装赋予追溯码，追溯码符合国家药监局标准；（4）建立追溯系统，实现追溯信息采集、存储、上传、查询功能；（5）追溯信息保存至药品有效期后5年；（6）每年对追溯体系进行自查，发现问题及时整改；（7）接受药品监督管理部门监督检查，提供追溯数据。62.简述药品上市许可持有人建立药品召回制度的主要程序。答案：（1）建立召回管理制度，明确召回责任部门和人员；（2）对药品缺陷进行评估，确定召回等级（一级、二级、三级）；（3）制定召回计划，包括召回原因、范围、措施、时限等；（4）通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内通知；（5）通过媒体发布召回信息，告知公众；（6）组织召回，记录召回数量、批次、流向等；（7）召回完成后7日内向所在地省级药监局提交召回总结报告；（8）对召回效果进行评估，必要时扩大召回范围；（9）建立召回档案，保存至药品有效期后5年。63.简述药品上市许可