新版GSP试题及答案

新版GSP试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.新版GSP规定，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.中专以上学历或初级以上职称B.大专以上学历或中级以上职称C.本科以上学历或执业药师资格D.本科以上学历和执业药师资格答案：D2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.冷藏药品在运输途中发生超温，若温度记录显示连续2小时超出2℃～8℃，企业应首先（）A.立即销毁B.自行降价销售C.启动偏差处理程序并评估质量风险D.退回上游供应商答案：C4.新版GSP要求，药品到货时，收货人员应重点检查运输方式、运输时间、（）及温控记录。A.发票金额B.随货同行单C.供应商印章D.驾驶员身份证答案：B5.下列哪类药品必须专库存放（）A.抗生素口服制剂B.中药饮片C.第二类精神药品D.非处方药答案：C6.企业应当对温湿度监测设备进行校准，校准周期不得超过（）A.6个月B.9个月C.12个月D.24个月答案：C7.药品拼箱发货时，拼箱箱体应标明（）A.“拼箱”字样并附拼箱清单B.“易碎”标识C.“冷藏”标识D.“外用”标识答案：A8.药品退货记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.企业质量管理部门对供货单位进行资质审核，审核资料不包括（）A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.上一年度财务报表D.质量保证协议答案：C10.药品出库复核时，发现包装破损，应（）A.直接发货并备注B.更换包装后发货C.暂停发货并报告质量管理部门D.降价销售答案：C11.药品批发企业应当建立药品追溯体系，实现药品（）A.价格可追溯B.广告可追溯C.流向可追溯D.回扣可追溯答案：C12.企业应当对冷库进行验证，验证项目不包括（）A.温度分布特性B.温控设备运行参数C.冷库建筑面积D.开门测试答案：C13.药品批发企业计算机系统应当具备权限控制功能，下列哪类人员可修改药品基础数据（）A.收货员B.验收员C.质量负责人D.销售员答案：C14.药品运输应急预案应当至少（）演练一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C15.药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，审核内容不包括（）A.药品经营许可证B.医疗机构执业许可证C.统一社会信用代码D.药品广告批文答案：D16.药品验收时，抽样比例一般为每批药品（）A.逐件检查B.1%抽样，最少1件C.2%抽样，最少3件D.5%抽样，最少5件答案：B17.药品批发企业应当建立培训档案，培训档案保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.药品在库养护，发现质量可疑，应（）A.立即销毁B.移至不合格品库并锁定系统C.降价促销D.继续销售答案：B19.企业应当对承运方进行质量审计，审计频率为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D20.药品批发企业变更仓库地址，应当向（）申请许可事项变更。A.卫生健康部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.医疗保障部门答案：C21.药品运输过程中，冷藏车应具备（）A.行车记录仪B.自动温度记录及报警装置C.车载电视D.车载灭火器答案：B22.药品批发企业质量管理制度应当由（）批准。A.法定代表人B.质量负责人C.储运部经理D.销售部经理答案：A23.药品验收记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.药品批发企业应当对购货单位采购人员进行合法性核实，核实方式不包括（）A.电话核实B.公函确认C.现场核实D.微信聊天答案：D25.药品出库应遵循的原则是（）A.先产先出、近期先出、按批号发货B.高价先出、低价后出C.小批先出、大批后出D.客户急用先出答案：A26.药品批发企业应当建立药品召回制度，召回决定由（）作出。A.销售部B.质量管理部门C.物流部D.财务部答案：B27.药品批发企业应当对冷库进行使用前验证，验证数据连续采集时间不得少于（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：C28.药品批发企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行合法性审核，审核资料不包括（）A.法人授权书B.销售人员身份证复印件C.销售人员学历证书D.销售人员药品购销员证答案：C30.药品批发企业应当对温湿度监测系统进行验证，验证项目不包括（）A.测点终端安装位置B.数据传输稳定性C.系统报警功能D.系统采购价格答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些药品需专库或专区存放（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD32.药品批发企业质量管理制度应包括（）A.文件管理B.采购管理C.财务管理D.退货管理答案：ABD33.药品冷链运输验证项目包括（）A.满载测试B.空载测试C.极端高温挑战测试D.极端低温挑战测试答案：ABCD34.药品验收时，应检查外包装哪些内容（）A.药品通用名B.规格C.批准文号D.商标图案答案：ABC35.药品批发企业应当对购货单位进行实地审核的情形包括（）A.首次发生业务关系B.采购麻醉药品C.采购冷藏药品D.采购金额超过100万元答案：AB36.药品在库养护检查内容包括（）A.包装完好性B.贮存条件C.有效期D.药品广告批文答案：ABC37.药品批发企业计算机系统应当具备的功能有（）A.权限控制B.数据审计追踪C.数据修改留痕D.自动财务核算答案：ABC38.药品召回分级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC39.药品运输过程中发生突发事件，企业应立即采取的措施有（）A.停止运输B.报告药监部门C.评估药品质量风险D.记录事件经过答案：ABCD40.药品批发企业应当对下列哪些人员进行岗前培训（）A.法定代表人B.质量负责人C.收货人员D.保洁人员答案：BC三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业应当建立______、______、______、______全过程质量管理体系。答案：采购、收货、验收、储存42.药品冷藏库温度应控制在______℃，阴凉库温度应不高于______℃。答案：2～8，2043.药品运输记录应当保存期限不少于______年，且至少______年内可追溯。答案：5，544.药品批发企业应当对购货单位资质文件进行______审核，并建立______档案。答案：动态，购货单位45.药品验收时，应当对抽样药品进行______、______、______三项检查。答案：外观、包装、标签46.药品批发企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行______验证，验证方案需经______批准。答案：定期，质量负责人47.药品召回通知应当发送至购货单位，并在______小时内报告所在地省级药监部门。答案：2448.药品批发企业应当建立______制度，对质量可疑药品进行______、______、______处理。答案：不合格品，暂停销售、锁定系统、移库49.药品出库复核时，应核对药品的______、______、______、______。答案：通用名、规格、批号、有效期50.药品批发企业应当对供货单位进行______审计，审计周期为______年一次。答案：质量，1四、简答题（共30分）51.简述药品批发企业建立计算机系统权限控制的基本要求。（6分）答案：（1）系统应实现用户身份唯一性，每个用户独立账号；（2）权限分配应遵循最小够用原则，与岗位职责匹配；（3）权限变更需经质量负责人审批并留痕；（4）系统应记录操作日志，确保数据审计追踪；（5）离职人员账号应立即禁用；（6）质量管理部门应每季度对权限进行回顾。52.简述药品冷链运输超温偏差处理流程。（6分）答案：（1）立即隔离超温药品，暂停销售；（2）下载并打印全程温度记录；（3）填写偏差报告，报告质量管理部门；（4）质量管理部门评估超温对药品质量的影响，必要时送检；（5）根据评估结果，决定继续销售、降级销售或销毁；（6）将处理结果记录归档，并反馈供货方或购货方。53.简述药品批发企业对供货单位销售人员合法性审核要点。（6分）答案：（1）查验加盖供货单位公章的法人授权书原件；（2）核实授权书有效期、授权范围、授权品种；（3）查验销售人员身份证原件并留存复印件；（4）查验销售人员药品购销员或执业药师资格证书；（5）通过公函或电话与供货单位质量管理部门核实；（6）建立销售人员档案并动态更新。54.简述药品在库养护的周期及主要内容。（6分）答案：（1）周期：每季度对库存药品进行一次全面养护；（2）内容：检查库房温湿度是否符合要求；（3）检查药品包装是否完好、有无破损、渗漏、霉变；（4）检查药品是否临近有效期，建立近效期预警表；（5）检查药品堆放是否符合五距要求；（6）对发现的问题及时报告并处理。55.简述药品召回分级及各自时限要求。（6分）答案：（1）一级召回：已发生或可能发生严重健康危害，24小时内通知停售、48小时内召回完毕；（2）二级召回：已发生或可能发生暂时或可逆健康危害，48小时内通知停售、72小时内召回完毕；（3）三级召回：一般不会引起健康危害，但因其他原因需召回，72小时内通知停售、7日内召回完毕。五、应用题（共50分）56.计算分析题（12分）某药品批发企业2023年度全年冷藏药品入库总量为18000件，其中发生超温偏差32件，经评估后报废4件，降级销售6件，继续销售22件。要求：（1）计算冷藏药品超温偏差率；（2）计算报废率；（3）分析企业冷链管理是否存在系统性风险，并提出三条改进措施。答案：（1）超温偏差率=32/18000×100%=0.18%；（2）报废率=4/18000×100%=0.022%；（3）系统性风险分析：偏差率低于行业平均0.2%，但报废绝对数量4件，需警惕。改进措施：①对冷库、冷藏车温控探头每季度校准一次；②增加冷链运输途中实时报警短信推送至质量负责人；③与承运方签订质量协议，明确超温赔偿条款。57.案例分析题（12分）2024年3月，某企业收货员在接收一批疫苗时，发现运输温度记录显示连续1.5小时为9.5℃，供应商出具了稳定性证明，证明该疫苗在25℃下72小时内质量不受影响。收货员直接办理入库，未报告质量管理部门。问题：（1）指出收货员违反GSP的具体条款；（2）说明企业应如何纠正；（3）提出预防措施。答案：（1）违反条款：未按GSP第四十六条“冷藏药品到货应立即查验温控记录，出现超温应暂停收货并报告质量管理部门”；（2）纠正：立即将该批疫苗移入待处理区，启动偏差处理，补做风险评估，必要时送检；对收货员进行专项培训并考核；（3）预防措施：修订收货SOP，增加超温自动报警功能；收货终端绑定质量管理部门邮箱，超温数据实时推送；每季度对收货环节进行专项内审。58.制度设计题（13分）请为药品批发企业设计一份《近效期药品管理制度》，要求包括目的、适用范围、职责、管理流程、预警设置、处理措施、记录与追溯。答案：目的：防止近效期药品流入市场，保障公众用药安全。适用范围：本企业所有库存药品。职责：（1）储运部负责日常检查与预警；（2）质量部负责评估与处理决定；（3）销售部负责协调退货或促销。管理流程：①系统对距有效期180天药品自动黄色预警；②距有效期90天自动红色预警并锁定销售；③储运部每月导出报表，质量部审核；④质量部根据品种、数量、市场情况提出退货、降价、销毁建议；⑤法定代表人批准后执行；⑥所有记录保存5年并可追溯。预警设置：黄、红两级，系统自动生成。处理措施：退货、降价、捐赠、销毁。记录与追溯：近效期报表、处理审批单、销毁记录、系统日志。59.风险评估题（13分）某企业拟将常温库面积由2000㎡扩建至5000㎡，温湿度监测系统测点终端原30个，需新增布点。要求：（1）列出布点原则；（2）计算需新增测点数量；（3）设计验证方案框架（含布点图要素、采集时间、判定标准）。答案：（