药品经营和使用质量监督管理办法考核试题及答案

药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，必须包含下列哪一项（）A.药品广告审查制度B.药品追溯制度C.药品价格备案制度D.药品临床评价制度答案：B2.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出变更申请，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C3.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与受托方签订（）A.质量保证协议B.委托生产协议C.药品购销合同D.保密协议答案：A5.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量问题的，应当立即采取的措施不包括（）A.停止销售B.召回C.销毁D.继续销售并观察答案：D6.医疗机构应当建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追，追溯数据保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C7.药品经营企业应当对购进的药品逐批进行验收，验收记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.药品零售企业营业场所内设置的非药品区域与药品区域应当（）A.合并陈列B.明显隔离C.交叉摆放D.无需区分答案：B9.药品上市许可持有人、药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方进行审计，审计记录保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C10.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存、运输等环节的质量管理档案，档案保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C11.药品经营企业应当对温湿度自动监测系统进行验证，验证报告保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责处方审核和指导合理用药，其资格证明文件应当（）A.由企业自行保管B.悬挂在营业场所显著位置C.存放于人事档案D.无需公示答案：B14.药品经营企业应当对购进的冷藏、冷冻药品进行到货查验，查验记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照国家药品追溯标准，建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当与（）对接A.国家药品追溯协同平台B.省级医保平台C.国家广告审查系统D.国家药典委员会数据库答案：A16.药品经营企业应当对购进的药品进行逐批验收，验收不合格的药品应当（）A.降价销售B.退回供货方或销毁C.暂存待检D.赠送客户答案：B17.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证，凭证保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.药品经营企业应当定期对库存药品进行养护，养护记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品的，受托方应当是（）A.任何具有仓库的企业B.具有相应经营范围和规模的药品经营企业C.物流公司D.医疗机构答案：B20.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收记录应当至少包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收结论和（）A.运输温度记录B.验收人员签名C.药品广告批文号D.药品注册证号答案：B21.药品零售企业应当设置专用标识，提醒消费者“处方药凭医师处方销售”，标识颜色应为（）A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色答案：B22.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收不合格的药品应当存放于（）A.合格品区B.不合格品区C.退货区D.待验区答案：B23.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收合格的药品应当及时入库，入库记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品外观、包装、标签、说明书以及（）A.药品广告内容B.药品注册证C.合格证明文件D.药品价格答案：C25.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查运输方式及运输过程的温度记录，对不符合温度要求的药品应当（）A.降价销售B.退回或销毁C.暂存待检D.赠送客户答案：B26.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的批号、有效期，对近效期药品应当（）A.拒收B.降价销售C.设置明显标识并优先销售D.退回供货方答案：C27.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的包装标签，标签应当标明药品通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和（）A.药品广告批文号B.药品价格C.注意事项D.药品注册分类答案：C28.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的说明书，说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和（）A.药品广告内容B.药品价格C.药品注册分类D.药品追溯码答案：D29.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的运输温度记录，对冷链药品应当重点检查运输过程的温度记录，记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的运输温度记录，对冷链药品应当重点检查运输过程的温度记录，记录应当（）A.由运输人员手写B.由系统自动生成并不可更改C.由收货人员事后补录D.由供货方口头确认答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.药品经营企业应当建立的药品质量管理制度应当包括（）A.采购管理B.验收管理C.储存管理D.广告审查管理答案：A、B、C32.药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，其职责包括（）A.处方审核B.指导合理用药C.药品采购决策D.药品不良反应收集答案：A、B、D33.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收记录应当包括（）A.药品通用名称B.批号C.有效期D.药品广告批文号答案：A、B、C34.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查的内容包括（）A.外观B.包装C.标签D.药品价格答案：A、B、C35.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查的合格证明文件包括（）A.药品检验报告书B.药品注册证书C.药品生产许可证D.药品广告批准文号答案：A、B、C36.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查运输过程的温度记录，对不符合温度要求的药品应当（）A.拒收B.退回供货方C.销毁D.降价销售答案：A、B、C37.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的包装标签，标签应当标明（）A.药品通用名称B.上市许可持有人及其地址C.生产企业及其地址D.药品广告批文号答案：A、B、C38.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的说明书，说明书应当包含（）A.药品安全性信息B.药品有效性信息C.药品追溯码D.药品价格答案：A、B、C39.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的运输温度记录，对冷链药品应当重点检查（）A.运输方式B.运输时间C.温度记录D.运输人员资质答案：A、B、C40.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的批号、有效期，对近效期药品应当（）A.设置明显标识B.优先销售C.退回供货方D.降价销售答案：A、B三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，实现药品________、________、________。答案：来源可查、去向可追、责任可究42.药品零售企业应当凭________销售处方药，处方保存期限不得少于________年。答案：医师处方、543.药品经营企业应当对购进的药品进行________验收，验收记录保存期限不得少于________年。答案：逐批、544.药品经营企业应当对购进的冷藏、冷冻药品进行________查验，查验记录应当保存________年。答案：到货、545.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收不合格的药品应当存放于________区，并按规定________或________。答案：不合格品、退回、销毁46.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的________、________、________、________以及合格证明文件。答案：外观、包装、标签、说明书47.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查运输方式及运输过程的________记录，对不符合温度要求的药品应当________或________。答案：温度、拒收、退回48.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的________、有效期，对近效期药品应当设置________标识并________销售。答案：批号、明显、优先49.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的包装标签，标签应当标明药品通用名称、________、________、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和________。答案：成份、规格、注意事项50.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收时应当检查药品的说明书，说明书应当包含药品________、________的重要科学数据、结论和药品追溯码。答案：安全性、有效性四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品经营企业建立药品追溯制度的基本要求。答案：药品经营企业应当按照国家药品追溯标准，建立并实施药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究；追溯系统应当与国家药品追溯协同平台对接；追溯数据应当真实、准确、完整、防篡改，保存期限不得少于5年；应当指定专人负责追溯数据管理，确保数据及时上传；应当对追溯系统定期进行验证，确保系统有效运行；发现追溯数据异常时，应当立即调查并采取措施，必要时向所在地药品监督管理部门报告。52.简述药品零售企业对处方药销售的管理要求。答案：药品零售企业应当凭医师处方销售处方药，处方应当经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，审核内容包括处方合法性、适宜性、合理性；处方审核合格后方可调配、销售；调配人员应当在处方上签字或盖章；销售处方药应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证；处方和凭证应当保存5年；应当设置“处方药凭医师处方销售”的专用标识；不得采用开架自选方式销售处方药；应当对处方审核、调配、销售过程进行记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯。53.简述药品经营企业对冷链药品验收的特殊要求。答案：药品经营企业应当对购进的冷藏、冷冻药品进行到货查验，查验内容包括运输方式、运输时间、运输过程的温度记录；应当检查冷链运输设备的温控记录，记录应当由系统自动生成并不可更改；对不符合温度要求的药品应当拒收、退回供货方或销毁，并做好记录；应当将冷链药品优先验收、优先入库；应当对冷链药品的储存环境进行温湿度自动监测，监测系统应当经过验证；应当对冷链药品的储存、运输过程进行全程温度记录，记录保存期限不得少于5年；发现温度异常时，应当立即启动偏差处理程序，评估药品质量风险，必要时召回。五、综合应用题（20分）54.某药品批发企业于2024年3月15日从A生产企业购进一批注射用头孢曲松钠，规格1.0g，批号20240301，有效期至2026年2月28日，运输方式为冷链运输，到货时间为3月16日早8:00。验收人员查验发现：（1）运输记录显示3月15日10:00—3月16日6:00期间，车厢温度连续8小时处于8—10℃，超出规定2—8℃范围；（2）药品外包装完好，标签、说明书齐全，外观无异常；（3）A生产企业提供了该批药品的检验报告书，检验结论为合格；（4）企业冷链储存环境温度记录正常。请依据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规范，回答：（1）该批药品是否可以入库？说明理由。（6分）（2）若不能入库，企业应当采取哪些具体措施？（