专家共识：规范肠外营养液配制

专家共识：规范肠外营养液配制前言肠外营养支持作为临床营养治疗的重要组成部分，在无法经肠道摄取或肠道功能障碍患者的治疗中发挥着不可替代的作用。肠外营养液（PN）的配制是一项专业性强、技术要求高的工作，其质量直接关系到患者的治疗效果与用药安全。为进一步规范临床肠外营养液的配制行为，确保制剂质量，降低相关并发症风险，提升整体治疗水平，相关领域专家经过深入研讨，达成以下共识。一、配制环境与人员资质要求（一）配制环境肠外营养液的配制必须在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的洁净环境中进行。理想的配制区域应为百级生物安全柜或层流洁净工作台，其所处的洁净室级别不应低于万级。每日配制前，需对操作台面、生物安全柜或层流台进行清洁消毒，并定期进行环境监测，包括空气浮游菌、沉降菌及表面微生物等，确保环境符合要求。（二）人员资质与培训从事肠外营养液配制的人员应具备相应的专业背景，如药学专业技术人员或经过严格培训的护理人员。所有操作人员必须经过系统的理论和实践培训，熟悉肠外营养的基础知识、各种营养素的特性、配伍禁忌、配制流程、无菌操作技术及安全防护知识，并通过考核后方可上岗。定期进行继续教育和技能再培训，确保知识和技能的持续更新。二、处方审核与评估（一）处方审核的重要性处方审核是保证肠外营养液安全合理使用的第一道关口。药师应作为处方审核的核心力量，对处方的完整性、规范性、相容性、稳定性及适宜性进行严格审核。（二）审核要点1.患者信息与适应证：确认患者基本信息无误，评估肠外营养支持的必要性与时机。2.营养素需求：根据患者的年龄、体重、病情、代谢状况等因素，评估处方中宏量营养素（碳水化合物、氨基酸、脂肪乳剂）和微量营养素（电解质、维生素、微量元素）的种类、剂量是否合理，是否符合患者个体化需求。3.配伍相容性与稳定性：重点审核各成分之间是否存在物理或化学配伍禁忌，如钙与磷、镁的沉淀风险，某些维生素与微量元素的相互作用等。关注脂肪乳剂的稳定性，避免因pH值、渗透压等因素导致破乳。4.渗透压与输注途径：评估营养液的渗透压，选择合适的输注途径（如中心静脉或外周静脉）。高渗营养液应经中心静脉输注。5.药物添加：原则上肠外营养液中不应添加治疗性药物。如确需添加，必须有充分的循证依据，并严格评估其与营养液的相容性和稳定性，且仅限在特定情况下，由医师与药师共同商议决定。三、操作规程与质量控制（一）配制前准备1.核对与检查：仔细核对处方信息，检查所有药品的名称、规格、批号、有效期、外观质量，确保药品符合要求，无过期、变质、浑浊、沉淀等现象。2.物品准备：准备好所需的一次性使用无菌配制器具（如注射器、输液器、混合袋等），确保其包装完好、在有效期内。3.预冲与消毒：按照操作规程对生物安全柜或层流台进行预运行和消毒，操作人员严格执行手卫生，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套。（二）配制顺序与方法肠外营养液的配制应遵循特定的顺序，以保证混合液的稳定性和相容性。推荐的配制顺序如下：1.将电解质、微量元素、水溶性维生素等加入氨基酸溶液或葡萄糖溶液中。2.将脂溶性维生素加入脂肪乳剂中。3.将上述含有添加物的氨基酸溶液和葡萄糖溶液，通过三通管或混合器同时注入静脉营养输液袋中。4.最后将含有脂溶性维生素的脂肪乳剂缓慢注入静脉营养输液袋中。5.在整个配制过程中，应不断轻轻摇匀混合液，避免剧烈振荡。（三）混合后检查配制完成后，应仔细检查混合液的外观，确认无沉淀、浑浊、变色、分层等现象。检查输液袋有无破损、渗漏。准确填写标签信息，包括患者姓名、床号、处方编号、配制日期、时间、有效期、各成分名称及剂量等。（四）配制记录详细记录配制过程，包括所用药品的信息、配制步骤、操作人员、环境监测结果等，确保可追溯性。四、标签、储存与运输（一）标签管理肠外营养液袋外必须有清晰、规范的标签，内容至少应包括：患者姓名、病历号/住院号、床号、配制日期和时间、失效日期和时间、营养液的名称及主要成分、总量、配制人、核对人等信息。（二）储存条件配制完成的肠外营养液应尽快使用。若需暂时储存，应置于2-8℃冰箱内冷藏保存，保存时间不宜超过24小时（具体可根据不同配方和厂家建议调整）。冷冻保存通常不被推荐，除非有特殊说明。（三）运输要求运输过程中应保持冷链，避免剧烈震动、阳光直射和极端温度。从冰箱取出后，应在室温下复温（一般不超过4小时），禁止加热复温。五、感染控制与职业防护（一）无菌操作严格遵守无菌操作规程是预防感染性并发症的关键。配制全程在洁净环境中进行，操作人员严格执行手卫生和无菌着装要求，避免交叉污染。（二）职业防护操作人员应熟悉职业暴露的预防和处理流程，正确使用防护用品，避免锐器伤等职业伤害。六、人员培训与质量持续改进（一）定期培训与考核医疗机构应建立健全肠外营养液配制人员的培训和考核制度，定期组织理论学习、技能操作培训和应急演练，确保所有相关人员均能熟练掌握规范要求。（二）质量监控与不良事件上报建立肠外营养液配制质量监控体系，定期对配制流程、成品质量、环境监测等进行检查与评估。建立不良事件上报和分析机制，对发生的相关不良事件及时调查原因，采取纠正和预防措施，持续改进工作质量。结语规范肠外营养液的配制是保障患者用药安全、提高治疗效果的核心环节，需要