药物临床试验GCP质量管理规范及机构管理规定培训考核测试卷及答案

药物临床试验GCP质量管理规范及机构管理规定培训考核测试卷及答案基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________科室：________________________1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是（）[单选题]*A.2020年7月1日(正确答案)B.2021年7月1日C.2019年7月1日D.2022年7月1日2.GCP的首要核心原则是（）[单选题]*A.科学可靠原则B.伦理优先原则(正确答案)C.过程规范原则D.数据真实完整原则3.临床试验中受试者的权益、安全和健康（）[单选题]*A.与科学获益同等重要B.低于科学研究价值C.高于对科学和社会获益的追求(正确答案)D.仅在试验前期重要4.源数据需具备的核心“八性”不包括以下哪项（）[单选题]*A.可归因性B.主观性(正确答案)C.同时性D.原始性5.伦理委员会对试验的跟踪审查频率至少为（）[单选题]*A.半年一次B.一年一次(正确答案)C.一年半一次D.两年一次6.临床试验数据质量的最终责任方是（）[单选题]*A.研究者B.伦理委员会C.申办者(正确答案)D.监查员7.严重不良事件（SAE）发生后，研究者需立即向（）提交书面报告[单选题]*A.卫生健康部门B.申办者(正确答案)C.药品检验机构D.受试者家属8.可疑且非预期严重不良反应的英文缩写是（）[单选题]*A.AEB.SAEC.SUSAR(正确答案)D.ICF9.注册用临床试验的必备文件需保存至药品上市后（）[单选题]*A.3年B.5年(正确答案)C.10年D.15年10.药物临床试验机构管理模式由资格认定改为（）[单选题]*A.审批管理B.备案管理(正确答案)C.登记管理D.核准管理11.药物临床试验机构备案的唯一官方平台是（）[单选题]*A.国家药品监督管理局官网B.药物临床试验机构备案管理信息平台(正确答案)C.国家卫健委官网D.中国临床试验注册中心12.药物临床试验机构备案要求主要研究者（PI）需累计参加过（）以上药物临床试验项目[单选题]*A.2个B.3个(正确答案)C.4个D.5个13.新药I期临床试验/高风险试验仅限（）开展[单选题]*A.二级甲等以上医疗机构B.三级医疗机构(正确答案)C.社区卫生服务中心D.民营诊所14.省级监管部门对新备案机构的首次监督检查需在（）内启动并完成[单选题]*A.30个工作日B.60个工作日(正确答案)C.90个工作日D.120个工作日15.未备案擅自开展药物临床试验，其试验数据（）[单选题]*A.可用于药品注册B.经整改后可使用C.监管部门不接受用于药品行政许可(正确答案)D.仅可用于科研参考16.临床试验的“两大基石”是（）[单选题]*A.监查与稽查B.伦理审查与知情同意(正确答案)C.数据管理与药品管理D.方案设计与总结报告17.试验用药品的管理中，研究者需指定（）负责药品管理[单选题]*A.监查员B.专人(正确答案)C.申办者代表D.伦理委员18.药物临床试验机构对其开展的试验承担（）[单选题]*A.部分责任B.主要责任C.全部法律责任(正确答案)D.连带责任19.以下哪项不属于申办者的核心职责（）[单选题]*A.执行试验方案(正确答案)B.发起临床试验C.提供试验经费D.