医疗合规自查要点总结2026

医疗合规自查要点总结2026

医疗机构的合规经营是遵守医疗职业操守最基本的原则，医疗不合规，容易直接被监管机构处罚，有的给予警告、罚款（几千～几十万都有），甚则停业整顿。医疗不合规，随时可能被“职业打假”盯上，医疗打假人不看你人好不好，只看你有没有漏洞，举报、曝光、索赔是常规操作。医疗不合规，只要你病历不全、知情同意缺失、流程不规范，发生影响医疗安全的事件，即便患者自身健康存在很大影响因素，大概率最终司法鉴定结果，医方都是主责，甚至全责。整理一篇医疗合规自查的目录，看看我们自身哪些短板需要补足。一、资质是否合规（最容易被抓到）机构资质：《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》、《母婴保健证》过期，医疗废物合同、污水排放合同等过期，医院地址/科目不符、黑诊所等。人员资质：医生无执业证、超范围执业、未备案多点执业；护士/药师证件未注册在岗，手术未授权、技术未备案，外院专家会诊不符合要求。项目公示：未公示证件、价目、技术项目，票据与服务/药品不符、无正规收费凭证。二、药品/医疗器械是否合规（重灾区）药品问题：多利用《药品管理法》等规定，提出条款过期/临期、批号/效期模糊、拆零无标签、无中文说明书、进货票据/资质不全、寻找药品包装上的生产日期模糊、批号不清等问题，储存温湿度不达标；中药饮片替代/以次充好，饮片标签标注不规范（如未标注执行标准、产地等），超适应症使用药品；自制制剂/饮片缺批号/效期、说明书与备案不一致、字体过小；职业打假人有时候会专门找中医机构也比较难解释的，利用药典与实物性状差异（如“枸杞”与“枸杞王”、“灵芝”与“灵芝片”），进行投诉。器械问题：根据《医疗器械监督管理条例》等要求，自查医疗器械耗材注册证套证、无证，注册证与实物不符，医疗器械资质是否合规；无说明书、过期耗材、标签不全，适用范围、使用方法与注册证说明书不符（含超适应症使用耗材）。三、广告宣传、沟通话术是否合规（高发区）绝对化用语：有无使用根治、包好、100%有效、最佳、国家级、无副作用、第一等绝对化用语，违反《广告法》违规用语要求。超范围宣传：有无冷敷贴宣传“治关节炎”、保健品宣传疗效、超出诊疗科目宣传，与适应证、注册范围不符等，涉嫌夸大宣传。版权合规：是否有未经授权图片/字体、未标注广告审查号、短视频/公众号违规话术。诱导话术：沟通缺陷，在机构人员与客户沟通中，在问到“能根治吗”“治别的病吗”，医生/咨询或其他店员是否承诺扩大疗效。四、诊疗流程及规范是否合规（精准检查）医疗流程：医疗安全核心制度落实不到位，不挂号、不写病历、不按诊疗规范和指南治疗。知情同意书缺失/代签；病历记录不全/篡改。未询问过敏史、未记录病史，不做检查直接治疗/开药，诊疗是否符合规范指南。护理院感：护理制度落实是否到位，医疗废物/医疗污水处置是否规范，院感制度落实是否到位，传染病防治是否规范。放射安全、生物安全：放射管理是否规范、安全防护是否到位；生物安全管理是否到位等。医疗技术：医疗技术管理、新技术新项目、限制类医疗技术、介入类技术、母婴保健技术等特殊技术管理是否规范，手术分级及授权等是否规范药事管理：无处方售药、超量开药、超范围处方、书写潦草/缩写/涂改、无药师审核，药物临床试验。

概而言之，医疗要合规就要做成一套可落地、能防打假、能过检查的完整体系。一方面做到准入闭环，资质准入和公示；二是做到诊疗闭环，做好病历和知情告知；三是做好药品器械闭环，能溯源有记录；四是