2026年药品经营许可注销撤销法规培训试卷（含答案）

2026年药品经营许可注销撤销法规培训试卷（含答案）一、单选题（每题3分，共45分）1.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，原发证机关应（）其《药品经营许可证》。A.注销B.撤销C.吊销D.收回答案：A解析：根据规定，药品经营企业终止经营药品或者关闭时，原发证机关应注销其《药品经营许可证》。注销是基于企业的正常终止情况进行的许可证处理。2.以下哪种情形属于《药品经营许可证》应当撤销的情况（）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人变更未备案的C.药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守核发《药品经营许可证》的D.药品经营企业未按规定实施GSP的答案：C解析：有下列情形之一的，应当撤销《药品经营许可证》：（一）药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守核发《药品经营许可证》的；（二）超越法定职权核发《药品经营许可证》的；（三）违反法定程序核发《药品经营许可证》的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人核发《药品经营许可证》的；（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。A选项属于注销情形；B选项负责人变更未备案一般是责令改正等处理；D选项未按规定实施GSP通常是责令限期改正、警告等措施。3.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.90答案：B解析：《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。4.被依法吊销《药品经营许可证》的，药品监督管理部门应（）。A.注销其《药品经营许可证》B.撤销其《药品经营许可证》C.暂停其《药品经营许可证》D.不做处理答案：A解析：被依法吊销《药品经营许可证》后，原发证机关要按照规定办理注销手续，因为吊销是一种严厉的行政处罚，意味着许可证已不再具备效力，需进行注销以更新数据库信息。5.药品经营企业在《药品经营许可证》有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。A.1B.3C.6D.12答案：C解析：《药品经营许可证管理办法》明确，药品经营企业在《药品经营许可证》有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。6.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》的，应当予以（）。A.注销B.撤销C.吊销D.暂扣答案：B解析：以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当予以撤销，这是为了维护正常的行政许可秩序和公共利益。7.《药品经营许可证》许可事项不包括（）。A.经营范围B.经营方式C.企业法定代表人或负责人以及质量负责人D.企业名称答案：D解析：《药品经营许可证》许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人。企业名称不属于许可事项。8.药品经营企业未在规定时间内申请《药品经营许可证》换证的，应（）。A.注销其《药品经营许可证》B.撤销其《药品经营许可证》C.责令其限期申请换证D.警告处理答案：A解析：规定时间内未申请换证，将导致《药品经营许可证》失去效力，原发证机关应注销该许可证。9.药品监督管理部门对药品经营企业的《药品经营许可证》进行监督检查时，药品经营企业应当（）提供情况和材料。A.如实B.选择性C.部分D.有保留地答案：A解析：药品经营企业在接受药品监督管理部门监督检查时，有义务如实提供情况和材料，以保证监督检查的有效性和真实性。10.以下关于《药品经营许可证》注销和撤销的说法，错误的是（）。A.注销是基于法定事由使许可证失去效力，撤销是因为行政许可存在违法情形B.注销的情形既包括企业正常终止等情况，也包括被吊销许可证的情况C.撤销许可证后通常不需要再办理注销手续D.不管是注销还是撤销，许可证都不再有效答案：C解析：撤销许可证后，还需要办理注销手续，以完善行政许可的退出程序。A、B、D选项说法均正确。11.药品经营企业变更经营范围，如果属于不需许可的事项变更，应在工商行政管理部门核准变更后（）内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：药品经营企业变更不需要行政审批的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。12.对于《药品经营许可证》被注销或撤销的企业，其药品经营活动（）。A.可以继续进行3个月B.可以继续进行6个月C.立即停止D.可以继续进行至库存药品销售完答案：C解析：《药品经营许可证》被注销或撤销后，企业失去了合法经营药品的资格，其药品经营活动应立即停止。13.药品经营企业遗失《药品经营许可证》，应立即向原发证机关申请补发，并在（）上登载遗失声明。A.国家级药品监督管理部门指定的媒体B.省级药品监督管理部门指定的媒体C.市级药品监督管理部门指定的媒体D.企业自己的网站答案：B解析：药品经营企业遗失《药品经营许可证》，应立即向原发证机关申请补发，并在省级药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。14.药品经营企业在《药品经营许可证》被注销后，继续从事药品经营活动的，按（）论处。A.无证经营B.超范围经营C.违规经营D.一般违法行为答案：A解析：《药品经营许可证》被注销后，企业已无合法经营资格，继续从事药品经营活动属于无证经营。15.《药品经营许可证》的有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应按规定申请换发。二、多选题（每题5分，共25分）1.以下属于《药品经营许可证》注销情形的有（）。A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的答案：ABCD解析：以上各项均符合《药品经营许可证》注销的情形规定。2.可能导致《药品经营许可证》被撤销的情况有（）。A.药品监督管理部门工作人员超越法定职权核发《药品经营许可证》的B.对不符合法定条件的申请人核发《药品经营许可证》的C.药品经营企业以欺骗手段取得《药品经营许可证》的D.药品经营企业以贿赂手段取得《药品经营许可证》的答案：ABCD解析：根据相关法规，这些情况都属于行政许可撤销的范畴。3.药品经营企业在申请《药品经营许可证》换证时，应提交的材料包括（）。A.《药品经营许可证换证申请表》B.《药品经营许可证》正、副本原件C.企业实施GSP情况的自查报告D.企业营业执照副本复印件答案：ABCD解析：这些都是申请《药品经营许可证》换证时通常需要提交的基本材料。4.药品监督管理部门在接收《药品经营许可证》发证、换证、变更、注销等申请后，应履行的职责包括（）。A.对申请材料进行审查B.对受理申请的药店进行现场检查C.作出是否准予许可的决定D.对药品经营企业的经营活动进行日常监督检查答案：ABC解析：接收申请后的职责主要是围绕对申请的审核和许可决定等工作，D选项日常监督检查不属于接收申请时应履行的职责。5.《药品经营许可证》上应载明的内容有（）。A.企业名称、法定代表人或负责人姓名B.经营方式、经营范围C.注册地址、仓库地址D.发证机关、发证日期、有效期限答案：ABCD解析：《药品经营许可证》应载明这些基本信息，以明确企业的经营资格和相关许可内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.《药品经营许可证》注销后，企业可以在一定期限内继续使用该证进行药品经营活动。（×）解析：《药品经营许可证》注销后，企业的经营资格立即丧失，不得再使用该证开展药品经营活动。2.药品经营企业只有在被吊销《药品经营许可证》的情况下才会涉及注销手续。（×）解析：除被吊销外，有效期届满未换证、企业终止经营或关闭等多种情形都需要办理注销手续。3.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的《药品经营许可证》，被撤销后企业不得再次申请该许可证。（×）解析：被撤销许可证后，企业在符合条件的情况下可以再次申请，但可能会受到一定限制和审查。4.药品经营企业变更经营地址，属于许可事项变更，应向原发证机关申请变更登记。（√）解析：经营地址属于《药品经营许可证》许可事项，其变更需向原发证机关申请登记。5.药品经营企业的《药品经营许可证》被注销后，其持有的相关药品批准文号也同时失效。（×）解析：《药品经营许可证》与药品批准文号是不同的概念，《药品经营许可证》注销不影响药品批准文号的效力。6.撤销《药品经营许可证》是一种行政处罚措施。（×）解析：撤销是由于行政许可存在违法情形而做出的处理，它与作为行政处罚的吊销不同。7.药品经营企业只需在申请《药品经营许可证》时符合开办条件，之后经营过程中条件是否符合与许可证效力无关。（×）解析：药品经营企业在经营过程中也需要持续符合相关开办和经营条件，否则可能面临许可证被吊销、撤销等情况。8.《药品经营许可证》的注销和撤销都需要遵循一定的法定程序。（√）解析：注销和撤销都有相应的法规规定了程序要求，必须依法履行。9.药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内，企业名称变更的，不需要办理任何手续。（×）解析：企业名称变更虽非许可事项，但仍需在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。10.药品监督管理部门对《药品经营许可证》进行监督检查的内容不包括企业的人员资质。（×）解析：人员资质是药品经营企业合规经营的重要方面，属于监督检查内容。四、简答题（每题10分，共10分）简述《药品经营许可证》注销和撤销的区别。答案：1.概念不同：注销是指基于特定的法定事由，如有效期届满未换证、企业终止经营或关闭等，使《药品经营许可证》失去法律效力的一种管理措施；撤销是指因行政许可存在违法情形，如药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守核发，或企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可等，而对已经生效的《药品经营许可证》予以取消的行为。2.原因不同：注销的情形多是基于企业的正常经