2026年药品退回评审资料归档培训试题（含答案）

2026年药品退回评审资料归档培训试题（含答案）一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.2026年最新《药品经营质量管理规范》修订要求中，药品经营企业负责退回药品评审资料归档的第一责任部门是（）A.仓储管理部B.质量管理部C.运营管理部D.行政档案部答案：B2.普通药品退回评审资料的法定保存期限为超过药品有效期1年，且不得少于（）年A.3B.5C.10D.永久答案：B3.下列不属于退回药品评审必须归档的原始资料的是（）A.退回药品申请单B.同批次药品采购合同C.退回原因核验记录D.评审处置意见单答案：B4.经评审判定为不合格的退回药品，对应的评审资料应与下列哪类资料合并归档（）A.不合格药品处置台账B.在库养护记录C.采购退出记录D.客户投诉记录答案：A5.电子归档的退回评审资料应采用的合法有效签名方式是（）A.手写签名扫描件B.符合《电子签名法》要求的电子签章+不可篡改时间戳C.部门负责人统一代签D.标注工号无需签名答案：B6.退回药品涉及药监部门抽检的，评审资料应额外附加下列哪项材料归档（）A.抽检告知书及检验报告书B.抽检人员身份证明复印件C.企业内部抽检申请单D.抽检费用凭证答案：A7.退回药品评审完成后，资料归档的法定时限要求是（）个工作日内完成A.1B.3C.5D.7答案：B8.下列哪种退回情形的评审资料需要单独建立专档管理（）A.近效期不足1个月的普通感冒药退回B.客户原因多订的OTC药品退回C.涉及严重不良反应的注射剂退回D.配送地址错误的外用药品退回答案：C9.归档的纸质退回评审资料页码的标准编写位置是（）A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角答案：D10.已归档的退回评审资料如需外部调阅，需经哪个岗位人员审批（）A.仓储主管B.企业质量负责人C.运营总监D.行政档案管理员答案：B二、多项选择题（共8题，每题4分，共32分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年药品监管要求中，退回药品评审归档资料需包含的核心要素有（）A.退回药品的通用名、批号、规格、数量、生产企业信息B.退回单位/个人的身份信息及联系方式C.评审人员签字及明确评审结论D.退回药品后续处置流向记录答案：ABCD2.下列关于退回评审资料电子归档的要求，说法正确的有（）A.电子档案需定期备份，每年至少开展1次有效性核验B.电子档案与纸质档案内容必须完全一致C.电子档案存储介质需放置于防水、防火、防磁的专用柜中D.涉及涉密信息的退回评审资料不得上传至公共云存储答案：ABCD3.下列属于退回药品评审过程中必须留存归档的核验记录有（）A.药品外观性状检查记录B.药品包装、标签、说明书完好性核验记录C.同批次药品上市许可持有人出具的质量证明文件D.退回渠道合法性核验记录答案：ABD4.退回评审资料归档时需剔除的无效材料有（）A.内容模糊无法辨认的核验记录草稿B.无相关人员签字的评审意见复印件C.与本次退回评审无关的其他批次药品质量文件D.客户提交的加盖公章的退回情况说明答案：ABC5.涉及下列哪些情形的退回药品评审资料需永久保存（）A.造成人员死亡的药品质量问题退回B.引发重大群体不良事件的药品退回C.被药监部门定性为假药劣药的退回药品D.客户无理由退回的近效期非处方药品答案：ABC6.退回评审资料归档的质量要求包括（）A.资料完整无缺漏B.字迹清晰无涂改C.签字盖章手续齐全D.按流程先后顺序排序装订答案：ABCD7.下列关于退回评审资料销毁的说法，正确的有（）A.达到保存期限的资料可直接由档案管理员自行销毁B.销毁前需编制销毁清单，经企业质量负责人及主要负责人审批后方可执行C.销毁过程需有质量管理部门人员全程监督并留存记录D.涉及重大质量问题的评审资料即使达到保存期限也不得销毁答案：BCD8.退回药品为冷藏冷冻药品的，评审归档资料需额外包含的材料有（）A.退回过程全程温度监测记录B.运输设备的验证合格证明复印件C.配送人员的健康证明D.收货时的温度核验记录答案：ABD三、判断题（共10题，每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.退回药品评审资料只需保存电子档案即可，无需留存纸质原件。（）答案：×2.客户无理由退回的非质量问题药品，评审资料可以不用归档。（）答案：×3.退回评审资料的页码编写需连续，不得出现跳号、重号的情况。（）答案：√4.已归档的退回评审资料如需修改，可直接在原件上涂改后签字确认。（）答案：×5.零售药店收到个人消费者退回的药品，评审资料无需留存消费者个人身份信息。（）答案：×6.退回药品经评审后退回供应商的，对应的评审资料需和采购退出记录合并归档。（）答案：√7.电子归档的退回评审资料的时间戳可以根据实际需要进行调整。（）答案：×8.退回评审资料归档时，相同批次药品的多次退回评审资料可合并存放。（）答案：√9.参与退回药品评审的人员只需在评审结论页签字即可，无需在每一份核验记录上签字。（）答案：×10.因地震、火灾等不可抗力导致归档的退回评审资料损毁的，需在3个工作日内向属地药监部门报备。（）答案：√四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.请简述2026年最新监管要求下，药品退回评审资料的标准归档流程。答案：①资料收集：评审完成后，由牵头评审的质量管理人员收集全部退回相关原始资料，包括退回申请、退回方资质/身份核验记录、药品质量核验记录、评审意见、处置记录等；②资料审核：质量管理部档案专员对收集的资料进行审核，确认资料完整、签字齐全、内容真实无误，剔除无效草稿类材料；③整理装订：将审核通过的资料按退回申请→核验资料→评审意见→处置记录的顺序排序，编写连续页码，加装统一格式封面、装订成册，电子资料同步整理命名，标注统一档案编号；④归档入库：纸质档案存入专用质量档案柜，电子档案上传至企业质量档案系统并备份至专用存储介质，同步更新档案台账，全部流程需在评审结束后3个工作日内完成。2.请列出退回药品涉及质量异议时，需额外补充归档的相关资料。答案：①客户提交的质量问题情况说明及相关佐证材料（如问题药品照片、使用记录、不良反应报告等）；②同批次药品的企业留样检验记录；③对应上市许可持有人出具的质量调查及官方回复意见；④涉及客户投诉的，需附加盖公章的投诉处置记录及双方协商一致的处置协议；⑤药监部门介入调查的，需附药监部门出具的调查文书、处置意见等全部相关材料。3.请说明退回评审资料归档的“三统一”要求具体内容。答案：①统一编号：所有退回评审资料按“年度-月份-流水号”的规则统一编制档案编号，同一年度编号不得重复；②统一格式：纸质档案封面、目录格式统一，电子档案命名规则、存储格式统一，需同时符合企业质量档案管理规范及属地药监部门监管要求；③统一存放：纸质档案统一存放于质量管理部专用质量档案柜，按编号顺序排列，电子档案统一存储于企业指定的质量档案系统及离线备份介质，不得随意分散存放。五、案例分析题（共1题，共20分）案例：某药品批发企业2026年4月收到辖区内一家连锁药店退回的120盒某批号盐酸氨溴索口服溶液，退回原因是药店验收时发现部分药品包装盒封口有破损漏液情况，企业质量管理人员完成评审后判定该批次药品为包装破损不合格，后续做销毁处置，负责归档的人员仅将退回申请单、评审意见单2份资料装订后归档，电子档案仅扫描了评审意见单，且未标注时间戳，保存期限直接标注为5年。请指出该企业本次退回评审资料归档存在的问题，并说明正确做法。答案：存在问题：①归档资料不全，缺少退回药店的资质核验记录、药品包装破损核验记录、问题药品照片佐证材料、不合格药品销毁审批单、销毁记录、销毁监督签字记录等核心归档材料；②电子归档不符合要求，仅扫描评审意见单导致电子档案与纸质档案内容不一致，且未添加符合《电子签名法》要求的电子签章及不可篡改时间戳，存在数据篡改风险；③保存期限标注错误，该批次药品属于不合格药品，涉及包装质量问题，保存期限需至少超过药品有效期1年且不得少于5年，若该批次药品有效期不足4年，需按超过有效期1年的要求执行，若该问题后续引发投诉或不良反应，相关资料需延长保存期限甚至永久保存，直接标注为5年不符合要求。正确做法：①补充收集本次评审相关的全部原始资料，包括退回方资质、药品质量核验记录、破损照片、评审意见、不合格药品