2026年医疗机构备用药品质量问题上报试卷（含答案）

2026年医疗机构备用药品质量问题上报试卷（含答案）一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.2026年新版《医疗机构备用药品质量管控规范》规定，科室发现备用药品出现包装破损、裂片、潮解等外观质量问题且未造成不良后果时，第一发现人应当在多长时间内通过院内药品质量上报系统提交初始报告？A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时2.下列不属于医疗机构备用药品质量问题上报范畴的是？A.急救车备用肾上腺素注射液可见异物B.病区备用口服二甲双胍片有效期只剩7天C.静配中心备用抗肿瘤药外包装印刷模糊D.手术间备用七氟烷存在漏液3.备用药品质量问题上报时，以下哪项不属于必填上报内容？A.问题药品批号、效期B.同批次备用药品剩余数量C.问题药品的采购进货凭证D.药品质量问题具体表现4.若备用药品质量问题导致1名患者出现过敏性休克不良后果，该事件属于几级药品质量安全事件，需要在上报院内的同时，12小时内上报属地药监及卫健部门？A.一般B.较大C.重大D.特别重大5.2026年要求医疗机构备用药品质量问题追溯时，同批次备用药品的召回覆盖率需达到多少方可关闭本次事件台账？A.90%B.95%C.99%D.100%6.下列关于麻精类备用药品质量问题上报的说法正确的是？A.发现麻精药品破损后可先自行处理再上报B.上报时需同步提交剩余麻精药品的实际清点数量C.麻精药品质量问题无需上报药监部门D.麻精药品外观轻微变色不影响使用无需上报7.科室备用药品质量问题上报后，以下哪项处置是错误的？A.立即将同批次问题药品移入不合格品区上锁封存B.通知同院区所有科室排查同批次备用药品C.为避免浪费，将外观无异常的同批次药品优先使用D.配合药械科完成问题药品的溯源核查8.2026年医疗机构备用药品质量问题上报实行“首报免责、瞒报追责”制度，下列哪种情形可予以免责？A.发现问题后24小时才上报但未造成不良后果B.因前期未按要求养护导致药品潮解后主动如实上报C.为规避责任修改药品养护记录后上报D.明知药品存在质量问题仍继续使用后上报9.下列哪种备用药品质量问题需要同时上报院感管理部门？A.备用葡萄糖注射液出现浑浊B.备用碘伏消毒液有效成分含量不达标C.冷链备用的胰岛素储存温度超标2小时D.备用人血白蛋白包装有针眼渗漏10.医疗机构年度备用药品质量问题上报数据的分析评估，至少多长时间开展1次？A.每月B.每季度C.每半年D.每年二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年《医疗机构药品质量安全事件上报管理细则》规定，备用药品质量问题上报的主体包括下列哪些人员？A.科室备用药品管理员B.发现质量问题的临床护士C.参与抢救的执业医师D.药房轮岗支援的药学人员2.备用药品质量问题上报时，需明确标注的风险等级包括？A.红色风险：已造成人员伤害或极可能造成严重不良后果B.橙色风险：存在质量缺陷暂未造成不良后果但涉及急救、麻精、生物制品等高风险药品C.黄色风险：普通药品存在质量缺陷未造成不良后果D.蓝色风险：药品效期临近需预警3.下列属于备用药品质量问题的是？A.备用硝酸甘油片黏连B.备用注射用头孢曲松钠瓶塞松动C.备用开塞露外包装无生产日期标识D.备用降压药实际装量与说明书标示装量误差超过5%4.备用药品质量问题上报后，药械科需完成的后续处置工作包括？A.对问题药品进行抽样送检B.核查问题药品的采购、验收、养护全流程记录C.向供应商及生产企业反馈质量问题D.梳理全院同批次药品的库存及使用情况5.下列关于备用药品质量问题上报的说法错误的是？A.上报后经核查不属于质量问题的，需对上报人进行通报批评B.紧急情况下可先口头上报，后续48小时内补填书面上报材料C.外院支援的备用药品出现质量问题无需在本院上报D.患者自带寄存于科室的备用药品出现质量问题无需上报三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.2026年要求医疗机构所有备用药品质量问题上报必须通过省级统一的药品质量安全上报平台提交，不得仅院内上报。2.科室备用药品的质量问题上报可以越级，无需经过科室主任审批即可直接提交给药械科。3.备用冷藏药品因冰箱故障导致温度超标48小时，经检验药品有效成分符合标准的，无需上报质量问题。4.同一批次备用药品3个及以上科室同时上报同类质量问题的，需直接升级为较大质量事件处置。5.备用药品质量问题上报记录的保存期限不得少于5年。6.实习生发现备用药品质量问题的，需由带教老师代上报，实习生无上报权限。7.备用中药饮片出现虫蛀、霉变的，仅需上报中药房，无需走统一的药品质量上报流程。8.上报备用药品质量问题时，需上传问题药品的照片或视频佐证材料。9.因药品本身质量缺陷导致的不良事件，上报后责任由生产企业承担，医疗机构无需承担任何责任。10.年度内未上报任何备用药品质量问题的科室，可直接评定为药品管理优秀科室。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.某三甲医院心内科2026年5月12日上午9点，护士小王核对急救车备用药品时，发现1支批号为251203的盐酸胺碘酮注射液内存在可见絮状物，同批次备用药品共有20支，分布在本院5个内科病区的急救车内，此前未收到使用该批次药品的不良反馈。请作答：（1）护士小王发现问题后需在多长时间内完成上报？上报时需提交哪些内容？（2）该事件属于哪个风险等级？药械科接到上报后需完成哪些处置工作？2.2026年8月3日，某基层卫生院外科手术中，麻醉医生使用手术间备用的批号为260311的丙泊酚乳状注射液后，患者10分钟内出现血压骤降、过敏性休克，经抢救后脱离生命危险，核查剩余同批次药品发现有3支存在分层现象。请作答：（1）该事件属于哪一级药品质量安全事件？上报时限要求是什么？（2）该事件的完整处置流程是什么？参考答案：一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.D6.B7.C8.B9.D10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、案例分析题1.（1）上报时限：需在发现问题后2小时内完成初始上报。上报内容：问题药品通用名、规格、批号、效期、生产企业，质量问题具体表现（药液内存在可见絮状物），本科室同批次药品备用数量，发现时间、发现人，该批次药品使用情况及不良事件发生情况，问题药品实拍佐证材料。（2）风险等级：橙色风险（高风险急救类备用药品存在质量缺陷，暂未造成不良后果）。药械科处置工作：①第一时间发布全院通知，要求所有科室立即封存同批次盐酸胺碘酮注射液，暂停使用；②统计全院同批次药品总库存、已使用数量，追溯所有使用过该批次药品的患者诊疗记录，核查是否存在未上报的不良事件；③抽取3支以上同批次未开封药品送属地药品检验机构进行质量检测；④核查该批次药品采购、验收、运输、各科室养护全流程记录，排查质量问题产生原因，明确责任环节；⑤向药品供应商、生产企业同步反馈质量问题，将事件信息报送属地卫健、药监部门备案；⑥待检验结果出具后，若确认药品质量不合格，完成所有同批次药品的召回、无害化销毁，形成完整事件处置台账向全院公示，针对性修订备用药品入库验收细则；若检验合格，及时解除封存恢复使用，向上报人反馈核查结果。2.（1）事件等级：较大药品质量安全事件。上报时限：发现事件后1小时内上报院内药械科、医务科，12小时内上报属地卫生健康行政部门、药品监督管理部门及药品不良反应监测中心。（2）处置流程：①即刻暂停所有同批次丙泊酚乳状注射液的使用，将剩余同批次药品、患者使用过的药品空安瓿全部上锁封存，避免证据损毁；②配合临床团队做好患者后续救治，留存患者全部诊疗、用药、检验检查记录，做好患者及家属的沟通安抚；③启动全链条溯源，统计该批次药品的采购量、入库量、发放量、已使用量、剩余量，逐一随访所有使用过该批次药品的患者，确认是否存在其他不良事件；④将封存的药品样品及空安瓿送药检机构进行质量检验，配合监管部门开展现场