2026年医疗机构制剂质量管理培训考核试题（含答案）

2026年医疗机构制剂质量管理培训考核试题（含答案）一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.下列品种中可按医疗机构制剂申报注册的是（）A.市场上已有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的儿科外用止咳糖浆C.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种D.中药注射剂答案：B2.医疗机构制剂配制记录、检验记录应当至少保存至制剂有效期届满后（），且不得少于（）A.6个月，2年B.1年，3年C.1年，5年D.2年，5年答案：C3.医疗机构制剂的标签、说明书应当经哪个部门核准后方可使用（）A.医疗机构药学部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.医疗机构医务管理部门答案：B4.直接接触医疗机构制剂的配制、检验人员的健康体检频次要求为（）A.每半年1次B.每年至少1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B5.医疗机构配制注射剂所用的工艺用水应当符合（）质量标准A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水答案：C6.医疗机构制剂洁净区（室）的温湿度控制要求通常为（）A.温度16~24℃，相对湿度35%~55%B.温度18~26℃，相对湿度45%~65%C.温度20~28℃，相对湿度50%~70%D.温度22~30℃，相对湿度40%~60%答案：B7.下列关于医疗机构制剂配发原则的表述，正确的是（）A.先进后出、近效期后出B.先进先出、近效期先出C.量大先出、远效期先出D.量小先出、远效期后出答案：B8.医疗机构委托其他符合条件的单位配制制剂的，制剂质量的首要责任主体是（）A.受托配制单位B.委托方医疗机构C.省级药品检验机构D.属地卫生健康主管部门答案：B9.医疗机构发现其配制的制剂发生严重不良反应的，应当在多长时间内上报属地药品监督管理部门和卫生健康主管部门（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B10.医疗机构制剂的有效期最长不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B11.不合格制剂的销毁记录应当至少保存（）A.2年B.3年C.5年D.至制剂有效期届满后1年答案：C12.下列哪项不属于医疗机构制剂质量管理部门的职责（）A.审核制剂配制处方、工艺规程B.决定不合格物料的放行C.开展制剂质量稳定性考察D.组织质量管理体系内部审核答案：B13.医疗机构制剂配制所用物料的放行应当经哪个部门签字确认（）A.制剂配制部门B.医院采购部门C.质量管理部门D.医院财务部门答案：C14.洁净区（室）的空气净化级别应当与制剂配制工序相适应，最终灭菌静脉注射剂的灌封工序应当符合的洁净级别要求为（）A.A级B.B级背景下的A级C.C级背景下的A级D.D级答案：B15.医疗机构配制的制剂可以在下列哪个范围内使用（）A.本医疗机构内部B.所有医疗机构C.本省份所有医疗机构D.零售药店答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列品种中不得作为医疗机构制剂申报的有（）A.市场上已有供应的品种B.除变态反应原外的生物制品C.中药、化学药组成的复方制剂D.医疗用毒性药品、放射性药品答案：ABCD2.医疗机构制剂配制过程中出现偏差时，应当开展的工作包括（）A.立即停止相关工序操作B.开展偏差调查，明确偏差产生原因C.评估偏差对制剂质量的影响D.制定并落实纠正预防措施，记录完整归档答案：ABCD3.直接接触制剂的包装材料和容器应当符合的要求包括（）A.符合药用要求B.符合保障人体健康、安全的标准C.经省级药品监督管理部门批准注册D.不得与制剂发生成分迁移、吸附或者化学反应答案：ABD4.下列属于医疗机构制剂配制人员禁止从事的行为有（）A.在洁净区内佩戴首饰、化妆B.裸手直接接触制剂、直接接触制剂的包装材料和设备表面C.将个人物品带入洁净区D.患有传染性皮肤病的人员从事直接接触制剂的操作答案：ABCD5.医疗机构制剂质量标准的内容应当包括（）A.品名、处方、制法B.性状、鉴别、检查、含量测定C.功能主治/适应症、用法用量D.规格、贮藏、有效期答案：ABCD6.医疗机构制剂配发时应当核对的内容包括（）A.制剂名称、规格、批号、效期B.制剂数量C.制剂外观质量D.领用科室名称答案：ABCD7.下列关于制剂留样管理的表述，正确的有（）A.每批制剂均应当按规定留样B.留样量应当至少满足全项检验的需求C.留样应当按批号存放于规定条件下D.留样保存至制剂有效期届满后1年答案：ABCD8.医疗机构制剂质量管理体系文件应当包括（）A.质量管理制度B.配制处方、工艺规程、质量标准C.操作规程D.各类记录凭证答案：ABCD9.出现下列哪些情形的医疗机构制剂，不得配发使用（）A.未按规定检验或者检验不合格B.标签模糊、脱落C.超过有效期D.发生变色、沉淀等性状异常答案：ABCD10.医疗机构开展制剂临床研究应当符合的要求有（）A.获得伦理委员会审查同意B.受试者签署知情同意书C.临床研究由具备相应资质的人员承担D.临床研究用制剂由本医疗机构或者符合条件的受托单位配制，质量合格答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.医疗机构配制的制剂经所在地省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售。（）答案：×2.制剂配制记录如需更改，应当将原内容完全涂黑后重新书写，注明更改人姓名和日期即可。（）答案：×3.医疗机构制剂可以在本医疗机构的官方公众号上发布广告进行宣传推广。（）答案：×4.医疗机构应当对所用的物料供应商进行质量审计，建立合格供应商档案。（）答案：√5.洁净区的压差要求为空气洁净级别高的区域与相邻的洁净级别低的区域的压差应当不低于10Pa。（）答案：√6.制剂配制所用的物料可以按实际使用情况随意增减投料量，不需要按处方规定执行。（）答案：×7.医疗机构制剂的包装标签上应当明确标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。（）答案：√8.质量受权人应当具备相应的专业资质和工作经验，负责制剂成品的放行审核。（）答案：√9.医疗机构无需对配制的制剂开展质量稳定性考察，只要按规定批检验合格即可。（）答案：×10.发生制剂质量安全事件时，医疗机构应当立即启动应急预案，采取召回、封存等控制措施，按规定上报相关部门。（）答案：√四、简答题（共2题，每题10分，共20分）1.请简述医疗机构制剂配制全过程的质量控制要点。答案：（1）物料控制：所用物料均应当符合药用要求和相关质量标准，经质量管理部门检验合格后方可放行使用，供应商需经审计纳入合格供应商名录；（2）配制过程控制：严格按核准的处方、工艺规程配制，全过程执行操作规程，关键工序开展工艺验证，出现偏差及时按偏差管理流程处置；（3）环境控制：洁净区环境定期监测温湿度、压差、悬浮粒子、微生物数等指标，符合相应洁净级别要求，人员按规定程序更衣进入洁净区；（4）检验控制：每批制剂均按法定质量标准开展全项检验，检验记录真实完整，检验合格后由质量受权人签字放行；（5）贮存配发控制：制剂按规定条件贮存，配发执行先进先出、近效期先出原则，配发前核对制剂信息和领用信息，不合格、过期制剂不得配发；（6）追溯控制：全过程建立可追溯的记录体系，所有记录至少保存至有效期后1年且不少于5年，实现制剂从物料采购到配发使用的全链条可追溯。2.请简述医疗机构制剂不良反应的报告与处置流程。答案：（1）监测收集：药学部门、临床科室主动收集制剂使用过程中出现的可疑不良反应，获知后第一时间填写不良反应报告表上报质量管理部门；（2）核实评估：质量管理部门收到报告后24小时内核实不良反应发生的时间、患者情况、制剂使用情况、不良反应处置情况，评估不良反应的严重程度和关联性；（3）上报：一般不良反应30日内上报属地药品不良反应监测机构，严重不良反应15日内上报，群体不良反应立即上报属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构；（4）处置：对发生严重不良反应或者群体不良反应的制剂，立即采取封存、召回、暂停配制使用等控制措施，开展原因调查，必要时修订制剂说明书、改进配制工艺，对相关人员开展培训；（5）归档：所有不良反应报告、调查处置记录完整归档，纳入制剂质量回顾分析内容。五、案例分析题（共1题，10分）某三甲医院制剂室2026年3月配制的批号为20260301的中药外用洗剂，在属地药品监督管理部门的监督抽检中被发现微生物限度不符合规定。经调查，该批制剂配制过程中，配制人员因临时有事，未按规程对配制所用的包装瓶进行最终灭菌即投入使用，且配制后未按规定对中间产品开展微生物限度项目的过程检验，质量管理部门放行前仅核对了性状、鉴别项目的检验结果，未审核全项检验记录即签字放行。请结合上述案例，分析该医院制剂质量管理存在的漏洞，并给出整改措施。答案：存在漏洞：1.人员管理不到位：配制人员质量意识薄弱，未严格执行操作规程，擅自省略包装瓶灭菌工序；2.过程检验制度落实不到位：未按规定开展中间产品的微生物限度检验，无法及时发现过程质量风险；3.成品放行审核制度失效：质量管理部门放行前未审核全项检验记录，仅核对部分项目即放行，导致不合格制剂流入使用环节；4.质量监督机制缺失：配制过程无有效现场监督，未及时发现操作人员违规操作的行为。整改措施：1.人员培训：对所有配制、检验、质量管理人员开展专项质量管理培训，考核合格后方可上岗，强化质量责任意识，严格执行操作规程；2.完善过程质量控制：修订配制工序操作规程，明确包装材料灭菌、中间产品检验的强制要求，每批中间产品经检验合格后方可进入下一道工序；3.严格成品放行管理：修订成品放行审核规程，明确需审核全项检验记录、配制记录、偏差处理记录等全部资料，由