2026年医疗器械采购供应商资质审核试卷（含答案）

2026年医疗器械采购供应商资质审核试卷（含答案）一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.依据2024年修订的《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第二类医疗器械供应商参与采购时，必须提供的核心资质文件是（）A.医疗器械生产备案凭证B.医疗器械注册证C.医疗器械经营备案凭证D.产品自检报告2.2026年全国范围内已实现第三类医疗器械全品类UDI全覆盖，供应商提供的三类医疗器械产品UDI编码需与以下哪个平台数据核验一致方可判定有效（）A.国家药监局医疗器械唯一标识数据库B.医疗机构内部耗材管理系统C.省级公共资源交易中心数据库D.供应商自行搭建的追溯平台3.医疗器械注册证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.长期有效4.境外医疗器械注册人委托境内代理人参与国内公立医院采购的，无需提供以下哪项材料（）A.境外注册人所在地的上市许可证明文件B.境内代理人的营业执照及与境外注册人签订的授权委托书C.境外注册人所在地的生产质量管理体系认证证书D.进口医疗器械的中文标签样张5.参与低温保存类体外诊断试剂采购的供应商，无需额外提供以下哪项资质证明材料（）A.冷链运输配送能力验证报告B.冷链设施设备校准记录C.冷链配送人员岗位培训合格证明D.体外诊断试剂研发人员学历证明6.供应商被列入“政府采购严重违法失信行为记录名单”的，在名单公示期内及期满后（）年内不得参与公立医疗机构医疗器械采购活动A.1B.2C.3D.57.按照医疗器械注册人制度要求，受托生产一类医疗器械的生产企业需提供的合法生产资质是（）A.医疗器械生产许可证B.医疗器械生产备案凭证C.营业执照经营范围包含一类医疗器械生产即可D.注册人与受托生产企业签订的委托协议即可8.以下哪种医疗器械采购项目，供应商需额外提供医疗器械不良事件监测年度报告（）A.常规医用口罩采购B.一次性使用无菌注射器采购C.植入式心脏起搏器采购D.普通病床采购9.2026年公立医疗机构带量采购中选供应商资质审核时，以下哪项是必须核验的附加条件（）A.近3年无省级以上药监部门通报的产品质量不合格记录B.企业资产负债率低于50%C.企业年营收超过1亿元D.拥有省级以上企业技术中心资质10.供应商提供的医疗器械电子证照有效性判定依据是（）A.证照上的二维码扫描显示信息与纸质证照一致即可B.国家药监局电子证照系统查询结果一致且在有效期内C.供应商出具电子证照与纸质证照一致的承诺函即可D.省级公共资源交易平台上传的电子证照即为有效11.经营第二类医疗器械的供应商参与投标时，需提供的合法经营资质是（）A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证C.营业执照经营范围包含二类医疗器械经营即可D.税务登记证12.植入类医疗器械供应商提供的产品检验报告有效期不得超过（），且需覆盖投标产品所有规格型号A.1年B.2年C.3年D.5年13.以下哪种情况的供应商资质可判定为有效（）A.医疗器械注册证有效期满前3个月提交延续申请，审核期间参与投标，能提供药监部门出具的延续申请受理通知书B.医疗器械经营许可证经营范围未包含投标产品类别，但能提供补证受理通知书C.供应商营业执照处于经营异常名录，但能提供移出申请受理通知书D.产品UDI编码未上传国家数据库，但能提供自行打印的UDI标签14.消毒类医疗器械供应商参与采购时，需额外提供的资质文件是（）A.消毒产品生产企业卫生许可证B.医疗器械生产许可证C.产品消毒效果自检报告D.生产人员健康证明15.公立医疗机构采购医用耗材时，供应商提供的医保医用耗材编码需与以下哪个平台数据核验一致（）A.国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库B.国家药监局医疗器械注册数据库C.省级医保局耗材采购平台D.医疗机构医保结算系统二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.三类医疗器械生产企业参与投标时，需提交的基础资质文件包括（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证C.医疗器械注册证（含附页）D.近1年产品质量抽检合格报告2.以下哪些情况可直接判定供应商资质审核不合格（）A.提供伪造、变造的医疗器械注册证B.被列入药品安全严重失信主体名单C.近1年发生过重大医疗器械质量安全事故D.提交的资质材料复印件未加盖供应商公章3.2026年UDI实施要求中，供应商提供的三类医疗器械产品需附带的UDI相关材料包括（）A.产品最小销售单元的UDI标签样张B.UDI数据上传国家药监局数据库的证明C.UDI编码对应的产品规格型号匹配表D.UDI识读设备校准证明4.参与冷链类医疗器械采购的供应商，需额外提供的冷链能力证明材料包括（）A.冷链运输车辆/保温箱的温度监测设备校准记录B.近6个月的冷链运输运行温度记录C.冷链配送应急预案D.冷链物流服务商的合作协议（若委托配送）5.进口医疗器械供应商参与投标时，需提交的进口相关资质文件包括（）A.近1年的海关报关单B.入境货物检验检疫证明C.产品中文说明书及标签样张D.境外生产企业的GMP证书6.供应商资质审核中的信用核查需查询以下哪些平台的公示信息（）A.信用中国B.中国政府采购网C.国家药监局医疗器械信用信息公示系统D.国家企业信用信息公示系统7.带量采购中选供应商资质附加审核要点包括（）A.产能匹配证明，可满足采购周期内的全部供应需求B.产品质量保障体系有效运行的证明材料C.供应保障应急预案D.产品供应价格不高于全国其他省级带量采购价格的承诺函8.植入介入类医疗器械供应商需额外提交的资质材料包括（）A.产品全生命周期追溯体系建设证明B.近2年不良事件监测汇总报告C.临床使用安全性评价报告D.手术配套操作工具的合格证明9.医疗器械注册人发生以下哪些变更时，供应商需提交更新后的注册证及变更证明文件（）A.注册人名称变更B.产品适用范围扩展C.产品型号规格调整D.生产地址变更10.以下哪些属于无效资质文件（）A.超出有效期的医疗器械经营许可证B.经营范围未覆盖投标产品的医疗器械生产许可证C.加盖供应商业务专用章的资质复印件D.仅提供电子版未加盖公章的资质文件三、判断题（每题2分，共20分。对的打√，错的打×）1.境内第一类医疗器械供应商参与采购时，无需提供医疗器械注册证，仅需提供第一类医疗器械备案凭证即可。（）2.医疗器械注册证有效期满前3个月需向药监部门提交延续申请，未提交的注册证到期后自动失效。（）3.境外医疗器械注册人可直接参与国内公立医疗机构采购，无需委托境内代理人。（）4.供应商提供的医疗器械电子证照与纸质证照具有同等法律效力，无需再提供纸质版材料。（）5.仅经营一类医疗器械的供应商，无需办理医疗器械经营备案或经营许可，营业执照经营范围包含对应品类即可。（）6.被列入失信被执行人名单的供应商，在履行完相关义务前不得参与公立医疗机构医疗器械采购活动。（）7.冷链类医疗器械运输记录只需保存至产品送达医疗机构即可，无需长期留存。（）8.二类医疗器械经营备案凭证在全国范围内有效。（）9.供应商提供的产品检验报告只需覆盖投标产品的主型号，无需覆盖所有投标规格。（）10.公立医疗机构采购的医疗器械产品必须具有医保编码，否则无法纳入医保结算。（）四、案例分析题（每题15分，共30分）1.某三甲公立医院2026年7月公开采购三类植入性脊柱内固定耗材，A供应商参与投标，提交的资质材料如下：①营业执照（有效期至2030年，经营范围包含三类医疗器械生产）；②医疗器械生产许可证（有效期至2028年，生产范围包含三类矫形外科（骨科）手术器械）；③医疗器械注册证（有效期至2026年8月15日，供应商备注已在2026年6月提交注册证延续申请，暂未取得新证，仅提供了药监部门出具的延续申请受理通知书）；④产品检验报告（2022年9月由第三方检验机构出具，覆盖所有投标型号）；⑤产品中小包装UDI标签样张。请逐条分析A供应商提交的资质材料是否符合要求，说明判定依据，并给出最终审核结论。2.某县级公立医院2026年5月采购进口有创呼吸机，B供应商为境内代理商参与投标，提交的资质材料如下：①境外注册人所在地的上市许可证明；②境内代理人营业执照及境外注册人出具的授权委托书（授权有效期至2027年）；③进口医疗器械注册证（有效期至2029年，注册证附页载明的产品型号为V8Pro，投标产品型号为V8Max）；④2025年11月的海关报关单；⑤B供应商的医疗器械经营许可证（经营范围包含三类注射穿刺器械，未包含三类呼吸、麻醉和急救器械）。请逐条分析B供应商提交的资质材料是否符合要求，说明判定依据，并给出最终审核结论。答案：一、单项选择题答案1.B2.A3.B4.C5.D6.C7.B8.C9.A10.B11.B12.B13.A14.A15.A二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题答案1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、案例分析题答案1.（1）营业执照：符合要求，有效期及经营范围覆盖投标产品生产要求。（2分）（2）医疗器械生产许可证：符合要求，有效期及生产范围覆盖投标产品类别。（2分）（3）医疗器械注册证：符合要求，依据《医疗器械注册与备案管理办法》，注册证有效期满前6个月提交延续申请，药监部门已受理的，在审批期间原注册证继续有效，本次投标时间为2026年7月，原注册证有效期至2026年8月15日，且已提交延续申请取得受理通知书，因此有效。（4分）（4）产品检验报告：不符合要求，植入类医疗器械检验报告有效期不得超过2年，本次提交的检验报告出具时间为2022年9月，距投标时间已超过3年，超出有效期。（3分）（5）UDI相关材料：不符合要求，仅提供UDI标签样张不够，还需核验UDI数据已上传国家药监局医疗器械唯一标识数据库的证明，以及编码与投标产品型号的匹配表。（2分）最终审核结论：A供应商资质审核不合格，不得进入后续采购环节。（2分）2.（1）境外注册人上市许可证明：符合要求，属于进口医疗器械投标的必备基础材料。（2分）