2026年医用高值耗材全流程管理培训试题（含答案）

2026年医用高值耗材全流程管理培训试题（含答案）一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.2026年我国要求三类医用高值耗材唯一标识（UDI）需覆盖的全环节不包含下列哪项（）A.生产流通B.采购验收C.临床使用D.供应商内部考核2.公立医疗机构带量采购中选高值耗材的备货量，不得低于同品类高值耗材总采购量的（）A.60%B.70%C.80%D.90%3.高值耗材入库验收时，不属于强制核验内容的是（）A.UDI编码有效性B.医疗器械注册证有效期C.供应商年度返利协议D.产品消毒批次及有效期4.SPD模式下高值耗材寄售管理的核心要求是（）A.医院预付全额货款后耗材方可入库B.耗材临床使用前所有权归属供应商C.耗材过期损耗由医院全额承担D.供应商无需派驻现场服务人员5.高值耗材医保结算“一票制”要求的票据开具主体是（）A.生产企业直接开具至医疗机构B.一级经销商开具至医疗机构C.生产企业开具至流通企业后转开至医疗机构D.代理商开具至医疗机构6.高值耗材临床使用前“三查八对”规范中，不属于“八对”范畴的是（）A.耗材名称、规格B.UDI编码与注册信息一致性C.患者姓名、病案号D.患者医保报销类型7.植入类高值耗材使用追溯记录的法定保存期限为（）A.产品使用期限届满后10年，无有效期的永久保存B.10年C.5年D.患者出院后3年8.医疗机构发现不合格高值耗材后，需在（）小时内上报属地卫生健康、药监、医保部门A.12B.24C.48D.729.带量采购非中选高值耗材的价格管控要求为（）A.不得高于中选产品最高价B.不得高于中选产品最低价C.不得高于全国省级平台最低挂网价且价差符合医保管控要求D.可由医疗机构与供应商自主协商定价10.高值耗材全流程追溯体系中，UDI编码无需关联的信息是（）A.产品生产批次信息B.流通转运信息C.患者诊疗使用信息D.供应商投标文件信息单项选择题答案：1.D2.C3.C4.B5.A6.D7.A8.B9.C10.D二、多项选择题（共10题，每题4分，共40分）1.2026年公立医疗机构高值耗材全流程管理覆盖的环节包括（）A.采购准入B.入库核验C.临床使用D.医保结算E.追溯召回2.医用高值耗材UDI编码的法定组成部分为（）A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.流通标识（CI）D.医保编码（EI）E.使用标识（UI）3.下列属于高值耗材管理范畴的产品有（）A.心脏起搏器B.骨科内固定钢板C.一次性无菌注射器D.冠脉药物洗脱支架E.人工髋关节4.高值耗材集中采购准入时，需核验的资质文件包括（）A.医疗器械注册证（含附页）B.生产企业医疗器械生产许可证C.经营企业医疗器械经营许可证D.销售人员法人授权书E.产品近3年不良事件监测报告5.医保基金飞行检查中，高值耗材领域重点核查的违规行为包括（）A.串换耗材医保编码申报结算B.虚高报价套取基金C.超医保支付标准收费D.中选产品备货量未达标E.重复收取耗材费用6.SPD模式下高值耗材管理的核心优势包括（）A.零库存管理降低过期损耗风险B.全流程数字化追溯提升质量安全管控能力C.减少医院耗材管理人力成本投入D.提升供应链响应效率保障临床供应E.降低医保结算违规风险7.高值耗材不良事件的法定上报主体包括（）A.高值耗材上市许可持有人B.高值耗材生产企业C.高值耗材经营企业D.使用耗材的医疗机构E.使用耗材的患者8.介入类高值耗材临床使用前需完成的核验内容包括（）A.包装完好无破损、无渗漏B.消毒有效期在合规范围内C.型号参数匹配手术方案需求D.UDI编码扫码核验与注册信息一致E.患者知情同意书已签署9.高值耗材召回工作中，医疗机构需履行的职责包括（）A.立即停止使用涉事批次耗材B.封存全部库存涉事耗材C.通过追溯系统排查已使用涉事耗材的患者信息D.配合生产企业完成涉事耗材回收销毁E.对已使用涉事耗材的患者开展随访监测10.下列属于高值耗材管理违规行为的有（）A.临床科室绕过集中采购平台自行采购高值耗材B.使用UDI编码未赋码、核验不通过的高值耗材C.串换医保编码申报结算D.优先采购使用带量采购中选高值耗材E.超出医疗器械注册证适用范围使用高值耗材多项选择题答案：1.ABCDE2.AB3.ABDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCE三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.2026年所有上市三类高值耗材均需赋UDI编码后方可进入流通、使用环节。（）2.公立医疗机构可根据临床需求，自行决定是否通过省级集中采购平台采购高值耗材。（）3.高值耗材入库验收时，只需核对批次、数量，无需逐件扫描UDI核验。（）4.带量采购中选高值耗材的质量标准可略低于同品类原研产品。（）5.植入类高值耗材的使用追溯记录需永久留存。（）6.SPD模式下高值耗材的盘点工作由供应商全权负责，医院无需参与监督。（）7.医保结算时高值耗材的收费编码、UDI编码、医保耗材编码需三者一一对应。（）8.临床科室可自行将本科室闲置的高值耗材调配给其他科室使用。（）9.进口高值耗材的中文标签可由国内代理商自行粘贴，无需符合国家标识管理规范。（）10.高值耗材不良事件上报实行首报负责制，谁发现谁第一时间履行上报义务。（）判断题答案：1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.某三级甲等医院骨科2026年3月收治一名股骨粉碎性骨折患者，拟行切开复位内固定术，术前耗材岗核查发现带量采购中选同型号骨科钢板备货缺口2块，管床医师为避免耽误手术，直接联系合作经销商临时配送2块同型号非中选钢板进入手术室，未走医院采购准入、入库核验流程，手术使用1块，剩余1块留存科室备用，术后医保结算时，管床医师将该非中选钢板套用同品类中选钢板的医保编码申报结算。（1）请指出该案例中存在的全部违规行为。（2）针对上述违规行为需采取哪些整改措施？参考答案：（1）违规行为：①临床科室违规自行采购高值耗材，未通过公立医疗机构集中采购渠道，未履行采购准入审批流程，违反高值耗材采购管理规定；②非中选高值耗材未完成入库验收、UDI核验流程直接进入临床使用，存在质量安全追溯漏洞；③串换医保编码申报结算，属于欺诈骗保行为；④未优先采购使用带量采购中选产品，非中选产品使用未履行审批流程，违反带量采购管理规定；⑤违规留存未入库高值耗材在临床科室，存在耗材过期、滥用风险。（2）整改措施：①立即退回违规套取的医保基金，对涉事医师、科室负责人按院内规定予以绩效处罚、通报批评，情节严重的暂停医保处方权限；②全面排查骨科类高值耗材备货情况，动态调整中选产品备货量，建立急诊手术耗材应急采购绿色通道，明确应急采购的审批、核验、追溯要求；③对临床科室、耗材管理部门、医保部门开展专项培训，明确高值耗材采购、使用、结算全流程规范；④封存清退临床科室留存的违规采购耗材，对全院所有临床科室开展违规自备耗材专项排查；⑤完善术前耗材核验机制，手术室耗材岗术前必须核对耗材采购来源、UDI信息、医保编码匹配情况，不符合要求的耗材禁止使用。2.2026年5月，某省药监部门发布三级召回公告，某企业生产的批次为20251207的介入心脏瓣膜存在密封性缺陷，要求72小时内完成涉事产品召回。经查该医院共采购该批次产品20个，已临床使用12个，库存剩余8个。（1）医院接到召回公告后需按照什么流程开展处置工作？（2）该事件反映出医院高值耗材追溯管理存在哪些需优化的环节？参考答案：（1）处置流程：①耗材管理部门第一时间发布全院停用通知，要求所有临床科室、导管室立即停止使用该批次心脏瓣膜，同步封存库存剩余8个涉事产品；②通过UDI全流程追溯系统调取该批次产品的所有采购、使用记录，快速定位12例使用患者的身份信息、手术时间、管床医师、术后随访信息；③24小时内上报属地卫生健康、药监、医保部门，报备涉事产品采购、使用、库存情况；④联合心外科、医务部、随访中心对12名已使用涉事产品的患者逐一开展随访评估，对存在风险的患者及时制定干预方案，保障患者安全；⑤配合生产企业完成涉事产品的退回、销毁工作，留存召回全流程记录备查；⑥对该企业供应的同品类其他批次产品开展质量排查，必要时暂停该企业所有产品的采购准入。（