版零售药店GSP质量管理制度(新版)

版零售药店GSP质量管理制度(新版)第一章总则1.1目的与依据为规范本企业的药品经营质量管理行为，确保药品经营过程中的质量安全，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及其实施细则等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。本制度旨在建立一个严密、高效、可追溯的质量管理体系，对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等全过程实施有效控制。1.2适用范围本制度适用于本企业内部所有与药品经营质量相关的部门、人员及经营活动全过程。包括但不限于药品的购进、验收、储存、养护、陈列、销售、售后服务、质量查询、投诉、召回、报告等环节，以及计算机系统管理、人员资质管理、设施设备管理等辅助支持系统。1.3经营方针与目标本企业坚持“质量第一、诚信经营、规范管理、安全有效”的经营方针。质量目标设定为：确保经营的药品合法合规，杜绝假药、劣药流通；确保储存运输环节的药品质量符合温湿度要求；确保药品可追溯率达到100%；确保顾客质量投诉处理满意率达到98%以上；确保重大质量事故为零。1.4质量管理体系企业应当建立符合GSP要求的质量管理体系，确定质量方针，制定质量目标，并为实现质量目标配备相应的资源（包括人员、设施设备、资金等）。质量管理体系应当与企业经营规模和经营范围相适应，能够持续改进其有效性。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对药品经营质量承担最终责任。第二章组织机构与质量职责2.1组织机构设置企业设立专门的质量管理机构，实行直线职能制管理。组织架构中应明确设置质量管理部、采购部、销售部、仓储部、营运部、信息管理部及财务部等关键部门。各部门应职责明确、权限清晰，确保质量管理工作独立、有效运行，不受其他部门或人员的干扰。2.2企业负责人职责企业负责人应当具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理的法律法规。其主要职责包括：1.贯彻执行药品管理法律法规及本制度，对企业经营药品的质量负总责。2.批准颁发质量管理体系文件，提供必要的资源条件。3.负责制定企业的质量方针和质量目标。4.组织并主持质量管理体系内部评审。5.处理重大质量事故和质量投诉。2.3质量负责人职责企业质量负责人应当由执业药师担任，并具有三年以上药品经营质量管理工作经历。质量负责人由企业高层管理人员兼任，主要负责：1.组织建立、实施、改进质量管理体系。2.负责对供货单位及其销售人员资质的审核。3.指导并监督药品验收、储存、养护、销售、陈列等环节的质量管理工作。4.负责药品质量查询、投诉、事故调查、报告及处理。5.负责假劣药品的报告及召回工作。6.负责组织对员工进行质量管理方面的培训及考核。2.4质量管理部门职责质量管理部门是质量管理体系的执行和监督核心，具体职责包括：1.督促各岗位严格执行GSP及本制度。2.负责起草、修订企业质量管理制度、操作规程及相关记录。3.负责对供货单位、购货单位资质的审核。4.负责对药品采购合同中质量条款的审核。5.负责药品验收、养护及出入库质量的监督。6.收集和分析药品质量信息，建立药品质量档案。7.负责不合格药品的确认、处理及监控。8.负责药品不良反应的监测和报告。9.负责计算机系统质量管理功能的开发和维护。2.5岗位人员资质要求1.从事药品采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。2.从事药品验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。3.从事处方调剂、处方审核工作的人员，应当是执业药师。4.营业员应当具有高中以上文化程度，并经岗前培训合格后方可上岗。第三章人员与培训管理制度3.1岗前培训与考核企业应当制定年度培训计划，对从事药品经营和质量管理工作的人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训实行考核制度，考核合格后方可上岗。企业应当建立培训档案，记录培训时间、地点、内容、师资、参加人员及考核结果等。3.2健康管理企业应当建立员工健康管理制度。直接接触药品的岗位人员，应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。健康检查应在县级以上的医疗机构进行，体检项目至少包括皮肤病、精神疾病、传染病等。健康档案应保存至员工离职后至少一年。3.3着装与卫生企业应当制定员工个人卫生管理制度。在岗人员应当穿着整洁、卫生的工作服。从事处方调配、验收、养护等工作的人员，应当佩戴工作牌，工作牌应当标明姓名、岗位、职务等内容。操作前应当洗手、消毒，保持个人卫生，不得佩戴饰物，不得涂抹指甲油，不得在药品储存、作业区域内饮食、吸烟。3.4人员职责与行为规范各岗位人员应当严格遵守本企业的质量管理制度和操作规程，正确履行岗位职责。严禁在药品经营过程中弄虚作假，严禁销售假冒伪劣药品。员工应当遵守职业道德，廉洁自律，不得收受商业贿赂。第四章设施与设备管理制度4.1营业场所与仓库企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品办公、生活等区域分开。营业场所应当明亮、整洁、卫生。仓库（包括阴凉区、常温区、冷藏区等）应当宽敞、整洁、通风、避光，地面平整。仓库内应当配备必要的设施设备，确保药品储存质量。4.2温湿度监测与调控企业应当配备温湿度自动监测系统，对营业场所、仓库的温湿度进行实时监测和记录。系统应当具备报警功能，当温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施。1.常温库温度为10℃～30℃。2.阴凉库温度不超过20℃。3.冷藏库温度为2℃～8℃。4.相对湿度保持在35%～75%之间。监测记录应当真实、完整，保存期限不得少于5年。4.3冷链设备管理经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模相适应的冷藏、冷冻储存及运输设施设备。1.冷库、冷藏车、保温箱等设施设备应当具备自动显示、调控、记录温度的功能，并具备外部报警接口。2.冷链设施设备应当定期维护、保养和校准，确保运行良好。3.企业应当对冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、发货、运输等环节进行温度控制和记录，确保全过程温度符合规定。4.4验收与养护设备企业应当配备符合药品验收和养护要求的仪器设备，包括：千分尺、游标卡尺、天平、澄明度检测仪、标准比色液等。所有计量器具应当定期进行检定或校准，并在有效期内使用。4.5防尘、防潮、防霉、防污染及防虫防鼠仓库应当配备防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设施。门窗应当结构严密，安装纱窗、防鼠板。定期进行除虫灭鼠工作，并做好记录。仓库内应当保持清洁，定期进行卫生打扫。第五章采购管理制度5.1供货单位审核企业应当对供货单位及其销售人员资质进行审核，确认其合法资格。审核内容包括：1.供货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。2.营业执照及其年检证明复印件。3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。4.销售人员身份证复印件。5.加盖供货单位公章原印章的授权委托书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限等。资质审核合格后，方可建立采购关系，并归档保存相关资料。5.2首营企业与首营品种审核1.首营企业：采购首营企业时，应当索取并审核上述5.1规定的资料，填写《首营企业审批表》，经质量负责人审核批准后方可采购。2.首营品种：采购首营品种时，应当向供货单位索取《药品注册证》、质量标准、出厂检验报告书、说明书、包装样品等资料，并审核药品的合法性、质量可靠性。填写《首营品种审批表》，经质量负责人审核批准后方可采购。5.3采购合同与质量条款企业与供货单位签订的采购合同中，应当明确质量条款，包括：1.药品质量符合质量标准和有关要求。2.药品附产品合格证。3.药品包装、标签、说明书符合有关规定。4.供货单位提供符合规定的发票及随货同行单。5.明确药品的运输方式、温度要求及储存条件。5.4采购记录企业应当建立药品采购记录。采购记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，做到票、帐、货相符。采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。第六章验收管理制度6.1验收依据与方式药品验收应当严格按照国家药品标准及采购合同的质量条款进行。验收方式包括：实物验收和外观质量检查。验收人员应当对购进药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查。6.2随货同行单核查验收药品时，应当对照随货同行单（票）核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、数量等内容。随货同行单（票）应当加盖供货单位公章原印章或发票专用章。无随货同行单（票）或单货不符的，不得入库。6.3抽样检查原则验收药品应当按照批号进行抽样检查。抽样应当具有代表性：1.同一批号的药品，每件均需检查包装外观。2.对外包装及封签完整的，可整件验收。3.对外包装破损、封签不牢、污染等情况的，应当开箱检查至最小包装。4.特殊管理药品、外用药品及性状易受影响的药品，应当逐批号、逐件检查。6.4验收内容与标准1.包装检查：包装箱应当完好，无破损、污染、受潮、封口松动等现象。标签和说明书应当清晰、牢固，符合规定。2.标签检查：内标签应当注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产厂商、批准文号、批号、有效期等内容。3.说明书检查：说明书应当与核准的内容一致。4.中药饮片验收：应当查验包装是否有合格证，是否注明品名、产地、生产日期、批号、生产企业等内容，并实施性状鉴别。6.5特殊药品验收对销后退回的药品，应当凭销售部门开具的退货凭证收货，并进行逐批号检查验收。对冷藏、冷冻药品，应当在冷库内进行验收，并对运输过程中的温度记录进行查验，不符合温度要求的应当拒收。6.6验收记录与入库验收合格的药品，应当及时办理入库手续，并在计算机系统中生成验收记录。验收记录应当包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、验收合格情况、验收结论、验收人员、验收日期等内容。验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。第七章储存与养护管理制度7.1堆码与分区药品储存应当按质量状态实行色标管理：1.合格药品为绿色；2.不合格药品为红色；3.待确定药品为黄色。药品堆码应当符合以下要求：1.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。2.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.实行“五距”管理（顶距、灯距、墙距、柱距、堆距）。7.2分类储存药品应当按温湿度要求储存于相应的库区：1.常温药品储存于常温库。2.阴凉药品储存于阴凉库。3.冷藏药品储存于冷藏库。4.中药材和中药饮片应当分库存放，并根据其特性采取干燥、防潮、防虫、防霉等措施。5.特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品等）必须专库或专柜存放，双人双锁管理。7.3养护计划与实施企业应当制定和执行药品养护检查计划。养护人员应当对在库药品进行定期循环检查：1.一般药品每季度检查一次。2.近效期药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品等应当缩短养护周期，每月检查一次。3.在高温季节、严寒季节或雨季，应当增加养护频次。7.4养护内容养护工作主要包括：1.检查药品在库储存条件（温湿度）是否符合要求。2.检查药品的外观质量、包装质量。3.对近效期药品进行催销。4.对由于异常原因可能出现质量问题的药品进行锁定。5.做好养护记录，记录内容包括：养护药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、养护数量、养护结论、养护人员、养护日期等。7.5效期管理企业应当建立药品有效期管理制度。计算机系统应当对药品有效期进行自动跟踪和控制。1.对近效期药品（有效期在6个月内），系统应当自动预警。2.对过期药品，系统应当自动锁定，禁止销售，并移入不合格区处理。3.养护人员应当定期对效期药品进行汇总，形成《近效期药品催销表》。第八章陈列与管理制度8.1陈列原则药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。陈列应当符合以下要求：1.药品与非药品分开，非药品区应当有明显标识，不得在药品区域陈列非药品。2.处方药与非处方药分开，处方药不得采用开架自选的方式陈列。3.内服药与外用药分开，易串味药品（如风油精等）应当专柜陈列，并有明显标识。4.拆零药品应当集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。5.中药饮片应当装斗，并写正名、正字。8.2陈列检查营业场所应当定期对陈列药品进行检查。检查内容包括：1.药品的外观质量、包装质量。2.药品的有效期。3.药品的陈列环境（温湿度、避光等）。检查中发现有质量疑问的药品，应当立即撤下柜台，停止销售，并移入待确定区，由质量管理部门确认。8.3陈列环境陈列药品的货柜及货架应当保持清洁、卫生。营业场所应当配备监测温湿度的设备，并每天上下午各记录一次温湿度。如温湿度超出规定范围，应当及时采取调控措施（如开启空调、加湿器等）。第九章销售与售后服务管理制度9.1销售原则企业应当依法经营，诚实守信。不得销售假药、劣药，不得超范围经营，不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或销售药品。9.2处方药销售销售处方药必须严格执行处方审核制度：1.销售处方药时，必须凭医师处方。2.处方经执业药师审核签字后方可调配和销售。3.对处方所列药品不得擅自更改或代用。4.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经原处方医生更正或重新签字后，方可调配和销售。5.处方应当留存（或电子扫描保存），留存处方不少于2年。6.特殊管理药品（如含麻黄碱复方制剂）必须严格执行实名登记制度，并限量销售。9.3非处方药销售销售非处方药时，营业员应当向顾客提供用药咨询和指导，介绍药品的功能主治、用法用量、不良反应及注意事项。对于甲类非处方药，建议在药师指导下购买和使用。9.4拆零药品销售拆零药品销售应当符合以下规定：1.拆零药品应当使用洁净、卫生的包装，包装上应当注明药品名称、规格、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。2.拆零销售时，应当提供说明书复印件或原件。3.拆零工具应当保持清洁、卫生，防止交叉污染。4.拆零后的药品应当放入拆零专柜，并做好拆零记录。9.5中药饮片调配调配中药饮片应当做到：1.审方、计价、调配、复核、发药等环节应当严格分开。2.调配应当称量准确，分剂量均匀，不得估量取药。3.需要特殊处理的饮片（如先煎、后下、包煎等），应当单包并注明。4.调配完毕后，应当由复核人员进行复核，确认无误后方可发药。9.6销售记录企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、价格、客户名称、销售日期等内容。销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。计算机系统应当能够自动生成销售记录。9.7售后服务与投诉处理企业应当建立药品质量投诉和不良反应报告制度。1.设立专门的质量投诉电话或渠道，并对外公布。2.对顾客的质量投诉，应当详细记录，及时调查处理，并给予回复。3.发现药品不良反应，应当按照规定及时向当地药品监督管理部门报告，并建立不良反应报告档案。4.对已售出的药品，如发现存在安全隐患，应当立即追回，并做好记录。第十章不合格药品管理制度10.1不合格药品的确认不合格药品包括：1.验收过程中发现的不符合质量标准的药品。2.在库养护、陈列检查中发现的质量可疑药品（经质量管理部门确认）。3.过期失效药品。4.药品监督管理部门抽检不合格或公告不合格的药品。5.其他原因确认为不合格的药品。10.2不合格药品的处理1.发现与报告：任何岗位发现不合格药品，应当立即停止销售、使用，并报告质量管理部门。2.隔离与标识：将不合格药品移入不合格区（柜），并加红色标识，防止误用。3.确认与审批：质量管理部门应当对不合格药品进行复核确认，并报企业负责人审批处理意见。4.销毁与退货：属于供货单位责任的（如进货验收不合格），应当办理退货手续。属于本企业责任的（如储存养护不当、过期等），应当在当地药监部门的监督下进行销毁，并做好销毁记录。5.分析改进：对不合格药品的产生原因进行分析，制定纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。10.3不合格药品记录企业应当建立不合格药品处理记录，记录内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因、处理意见、处理结果、处理日期、经手人等。记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。第十一章药品召回管理制度11.1召回分类药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指企业通过自查或其他途径发现药品存在安全隐患，主动决定召回的行为。责令召回是指药品监督管理部门责令企业召回存在安全隐患的药品。11.2召回启动当企业发现已售出或库存的药品存在严重安全隐患（如药品成分不符合标准、包装标签说明书严重违规等）时，应当立即启动召回程序。质量管理部门应当制定召回计划，明确召回范围、等级、时限和方式。11.3召回实施1.立即通知相关客户停止销售和使用该批药品。2.根据召回级别，在规定时限内完成召回工作。3.对召回药品进行登记，详细记录召回药品的品名、批号、数量、客户名称、召回原因等。4.将召回药品移入不合格区，按照不合格药品处理程序进行处理。11.4召回报告企业应当将药品召回情况及时向所在地药品监督管理部门报告。召回工作结束后，应当撰写召回总结报告，报药监部门备案。第十二章文件与记录管理制度12.1文件起草与审核企业应当建立系统的文件管理体系。文件的起草应当符合GSP要求，内容准确、清晰、可操作。文件起草后，应当由质量管理部门审核，企业负责人批准后方可生效。12.2文件管理质量管理制度、操作规程、岗位职责等文件应当分类归档，妥善保管。文件应当标明文件编号、版本号、生效日期等。文件应当定期进行评审，根据法律法规变化和企业实际情况进行修订。12.3记录管理企业应当建立真实的、完整的、可追溯的记录体系。记录应当包括：采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、温湿度记录、不合格药品处理记录、销毁记录、验收记录等。1.记录应当及时填写，字迹清晰，不得随意涂改。如需修改，应当划改并在修改处签名或盖章，注明修改日期。2.记录应当采用电子或书面形式。电子记录应当采用可靠的方式储存，并定期备份，确保数据安全。3.记录的保存期限应当符合相关规定，一般不得少于5年。第十三章计算机系统管理制度13.1系统配置与要求企业应当建立符合药品经营质量管理全过程的计算机系统。系统应当能够覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节，实现质量控制功能。系统硬件和网络环境应当安全、稳定，能够满足业务需求。13.2权限管理系统应当严格进行权限管理。根据岗位设置，为不同人员分配不同的操作权限。严禁越权操作。系统应当自动记录操作日志，包括操作人、操作时间、操作内容等，日志应当不可删除。13.3数据安全1.系统数据应当每日备份，备份数据应当异地存放。2.系统应当具备数据恢复功能，确保在发生故障时能够恢复数据。3.系统应当安装防病毒软件，并定期更新病毒库，防止数据被破坏或窃取。13.4系统功能系统应当具备以下质量控制功能：1.对供货单位、购货单位资质进行自动审核，对超经营范围的采购和销售进行拦截。2.对药品有效期进行自动跟踪和预警。3.对近效期药品进行自动催销。4.对过期药品、不合格药品进行自动锁定，禁止销售。5.自动生成符合规定的各类记录和报表。第十四章质量风险管理14.1风险评估企业应当建立质量风险管理制度，定期对药品经营过程中的质量风险进行评估。评估范围包括：供应商变更、设施设备变更、政策法规变化、特殊季节影响、冷链断链风险等。风险评估应当采用科学的方法，分析风险发生的可能性和严重性。14.2风险控制根据风