连锁药房从业人员GSP培训试题及答案

连锁药房从业人员GSP培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，连锁药房总部质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.冷藏药品在运输途中发生温度超标，若记录显示超标时长为18分钟，下列处置措施正确的是（）A.直接继续配送B.立即报损销毁C.暂停配送，启动偏差评估D.退回上游供应商答案：C3.连锁门店收货时，对冷藏药品应首先检查（）A.随货同行单B.冷链运输温度记录C.药品外观D.批准文号答案：B4.下列药品中，必须专柜双人双锁管理的是（）A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.复方甘草片D.维生素C泡腾片答案：A5.连锁总部对门店执行远程审方，处方保存年限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.药品追溯系统“一物一码”中，最小追溯单元是指（）A.运输包装箱B.中包装C.最小销售包装D.门店拆零包装袋答案：C7.门店发现假药，必须向所在地药监部门报告的时限为（）A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C8.下列关于近效期药品管理描述正确的是（）A.距失效期≤30天即下架停售B.距失效期≤60天即下架停售C.距失效期≤90天即下架停售D.距失效期≤120天即下架停售答案：A9.连锁总部对供应商进行质量审计的周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C10.门店温湿度监测系统测点终端最大允许误差为（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B11.下列药品销售行为中，符合GSP的是（）A.采用有奖销售方式促销处方药B.开架自选销售含麻黄碱类复方制剂C.销售处方药时留存处方原件D.网络展示处方药用法用量答案：C12.连锁门店拆零销售时，拆零工具应当（）A.每日清洁，每周消毒B.每班次清洁、消毒并记录C.每周清洁，每月消毒D.每月清洁一次答案：B13.药品堆码与库房内墙、屋顶、温控设备的间距不宜小于（）A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm答案：D14.下列文件属于质量管理制度顶层文件的是（）A.操作规程B.岗位职责C.质量管理制度D.记录表格答案：C15.门店营业员发现顾客一次性购买6盒含麻黄碱复方制剂，正确的处理是（）A.正常销售B.拒绝销售并报告总部C.分次销售D.销售后登记身份证答案：B16.冷藏药品到货，在冷库内待验时限不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B17.连锁总部对门店的冷链药品专项检查频次为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B18.下列记录保存时限为5年的是（）A.阴凉区温湿度记录B.营业员培训签到表C.冷藏药品运输温度记录D.门店月盘点表答案：C19.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知到门店（）A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：B20.门店不合格药品暂存区域色标为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C21.下列关于药品直调说法正确的是（）A.直调药品可不做收货验收B.直调药品验收记录可由供应商代填C.直调药品验收应有连锁总部人员现场或远程监督D.直调药品无需随货同行单答案：C22.连锁企业质量风险评估采用的风险等级分为（）A.二级B.三级C.四级D.五级答案：B23.门店营业员必须经总部培训考核合格后方可上岗，培训学时最低为（）A.8学时B.12学时C.20学时D.30学时答案：C24.下列药品中，不得开架自选的是（）A.处方药B.非处方药C.外用药品D.保健食品答案：A25.药品批发企业委托第三方物流，委托方质量负责人对受托方质量体系的审核周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C26.门店发现质量可疑药品，应立即放置于（）A.退货区B.待验区C.不合格区D.专用锁定柜答案：D27.下列关于药品有效期表述正确的是（）A.有效期至2025.10是指到2025年10月1日失效B.有效期至2025.10是指到2025年10月31日失效C.有效期至2025.10.01是指到2025年10月1日24时失效D.有效期至2025.10.01是指到2025年10月2日0时失效答案：B28.连锁总部计算机系统对药品采购环节的基础数据锁定权限归口部门为（）A.采购部B.财务部C.质量管理部D.信息部答案：C29.门店冷藏柜发生故障，温度上升至12℃持续40分钟，正确的应急措施是（）A.立即将药品转移至备用冷柜并记录B.继续销售C.报损全部药品D.等待维修后继续使用答案：A30.下列关于药品追溯码扫描说法正确的是（）A.只需扫描上游企业追溯码即可B.门店销售时无需扫描追溯码C.门店销售时必须扫描并上传追溯码D.追溯码扫描仅针对处方药答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品答案：ABCD32.门店拆零销售应当做到（）A.使用专用拆零袋B.袋上注明药品名称、规格、批号、有效期C.拆零后原包装留存在门店备查D.拆零记录保存至超过药品有效期1年答案：ABCD33.连锁总部对冷链药品运输验证项目包括（）A.极端高温环境验证B.极端低温环境验证C.开门作业时限验证D.断电保温时限验证答案：ABCD34.下列情形应当启动药品召回的有（）A.国家药监局公告暂停销售B.生产企业主动召回C.门店发现药品变质D.顾客投诉药品包装破损答案：ABC35.计算机系统权限管理应当遵循（）A.实名制登录B.权限最小化原则C.密码定期更换D.共享账号需备案答案：ABC36.门店收货时应当核对的内容包括（）A.运输方式B.随货同行单C.药品追溯码D.冷链交接单答案：ABCD37.下列属于质量否决权行使范围的有（）A.不合格药品采购B.不合格供应商审批C.不合格门店开业D.不合格冷链设施使用答案：ABCD38.药品不良反应报告范围包括（）A.处方药B.非处方药C.保健食品D.中药饮片答案：ABD39.门店营业场所应当配备的设施设备有（）A.温湿度自动监测系统B.冷藏柜C.阴凉柜D.灭蝇灯答案：ABCD40.下列关于药品退货说法正确的有（）A.非质量原因退货需经质量管理部门确认B.冷藏药品退货需提供全程温度记录C.退货药品应放置于退货区D.退货记录保存5年答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品储存相对湿度应控制在________%之间。答案：35—7542.连锁总部质量管理制度应当由________签发。答案：企业法定代表人或主要负责人43.药品追溯码由________位数字组成。答案：2044.门店拆零销售时，拆零袋上必须注明________、规格、批号、有效期、用法用量。答案：药品名称45.冷藏药品运输温度异常偏差评估应当形成________报告。答案：偏差处理46.药品召回分级中，一级召回是指使用该药品可能引起________健康危害。答案：严重47.连锁门店营业员每年继续教育学时不得少于________学时。答案：2048.药品直调验收应当在________小时内完成。答案：2449.门店不合格药品台账应当________更新一次。答案：实时50.药品堆码与地面间距不宜小于________厘米。答案：1051.连锁总部对供应商合法资质文件应当________审核一次。答案：每年52.药品不良反应报告时限为发现之日起________日内。答案：3053.门店温湿度自动监测系统测点终端至少每________分钟记录一次数据。答案：554.药品召回记录保存时限不得少于________年。答案：555.连锁企业质量风险评估采用________矩阵法。答案：风险等级56.门店冷藏柜温度超标报警短信通知上限为________℃。答案：857.药品验收时，抽样比例一般为每批________%。答案：1—358.连锁总部计算机系统数据备份周期为每日________次。答案：159.门店药品盘点差异率超过________%应当启动差异调查。答案：0.560.药品出库复核应当在________系统内完成扫码确认。答案：计算机四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.门店可以自行采购药品以补充缺货。（）答案：×62.药品追溯码破损无法扫描时可手工录入。（）答案：√63.冷藏药品到货后可直接放入冷藏柜待验区。（）答案：×64.连锁总部质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×65.药品有效期标注到日，失效日期为标注日期的前一天。（）答案：√66.门店营业员可以远程审核处方药。（）答案：×67.药品退货运输温度可以不记录。（）答案：×68.连锁门店之间可以自行调拨药品。（）答案：×69.药品不良反应报告应当遵循可疑即报原则。（）答案：√70.门店温湿度监测系统可以每年校准一次。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）71.简述连锁门店收货时对冷链药品的验收流程。答案：1.检查运输方式及运输时间；2.查看冷链交接单、全程温度记录；3.现场测量冷藏车或保温箱温度；4.核对随货同行单、发票、药品追溯码；5.检查药品外观、包装、标签；6.将药品移至冷库待验区，30分钟内完成系统收货录入；7.温度异常时启动偏差评估，填写《冷链药品温度异常处理记录》。72.简述药品召回过程中门店的职责。答案：1.立即响应总部召回指令，停止销售、陈列；2.下架并专区封存召回药品，张贴红色“召回”标识；3.在计算机系统锁定库存，防止销售；4.2小时内将召回药品实物、数量、批号上报总部；5.协助总部向顾客追回已售药品，登记《追回记录》；6.召回完成后填写《召回药品汇总表》，保存5年。73.简述门店拆零销售的操作要点。答案：1.使用专用拆零工具，每班次清洁消毒；2.核对原包装标签信息，确认药品质量；3.在拆零袋上清晰标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量、拆零日期；4.拆零后原包装留存至拆零药品售完；5.拆零记录实时录入计算机，内容包括品名、数量、批号、有效期、拆零人、复核人；6.拆零药品按先进先出陈列于拆零专柜，避免阳光直射。74.简述计算机系统权限管理的主要措施。答案：1.实名制登录，账号与员工身份唯一绑定；2.权限分级，按岗位设置最小必要权限；3.密码复杂度要求，长度≥8位，含字母、数字、特殊字符；4.密码90天强制更换，不得重复使用最近3次密码；5.系统自动记录操作日志，含登录时间、IP、操作模块；6.质量管理部门每季度审计权限分配，发现异常立即锁定账号并调查。75.简述门店发现质量可疑药品的处理程序。答案：1.立即停售，放置于专用锁定柜，张贴“质量可疑”标识；2.在计算机系统内锁定库存，防止销售；3.填写《质量可疑药品报告表》，拍照留存外观、批号、问题描述；4.24小时内上报总部质量管理部；5.总部质量部组织评估，必要时抽样送检；6.确认为不合格药品的，移入不合格区，按不合格药品程序处理；7.确认为合格的，解除锁定，重新上架；8.全过程记录保存5年。六、应用题（共50分）76.计算分析题（10分）某连锁门店冷藏柜容积为600L，验证报告显示满载最大断电保温时限为42分钟。门店计划新增20箱胰岛素注射液，每箱体积15L，总重量180kg。问：1.新增药品是否超出冷藏柜满载容积？2.若超出，应如何调整储存方案？答案：1.新增体积300L，原柜600L，未超出满载容积；2.但需重新进行满载验证，确认断电保温时限是否缩短；若验证后时限＜30分钟，应减少堆码密度或增设备用冷柜，确保药品安全。77.案例分析题（20分）2024年3月15日，A门店收货时发现一批冷藏药品运输温度记录显示全程2—8℃，但现场测得冷藏车温度为11℃，司机解释“刚打开车门导致温度升高”。门店收货员认为时间较短，拟正常收货。请分析：1.收货员做法是否合规？2.正确的处理措施？3.若收货员已收货，后续如何补救？答案：1.不合规，违反GSP“冷链药品到货应立即现场测温，温度超标应暂停收货”规定；2.正确措施：拒绝收货，填写《冷链药品温度异常记录》，拍照留存，立即报告总部质量部，由质量部与供应商、物流商启动偏差评估；3.若已收货，应立即将药品移至冷库待验区并悬挂“待处理”标识，总部质量部评估后决定是否退货或让步接收，评估记录存档，必要时抽样送检，若判定不合格按退货或销毁处理，相关记录保存5年。78.综合设计题（20分）请为连锁总部设计一份《门店温湿度监测系统验证方案》，要求包括：1.验证目的；2.验证范围；3.验证项目及可接受标准；4.验证周期；5.偏差处理；6.记录与报告。答案：1.目的：确认门店