《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）A.药品追溯制度B.药品不良反应报告制度C.药品价格备案制度D.药品召回制度2.药品批发企业对购货单位首次开展业务前，必须审核其合法资格，审核内容不包括（）A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照C.法定代表人授权委托书D.上一年度完税证明3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法符合规定的是（）A.开架自选销售B.一次性销售3个最小包装C.查验购买者身份证并登记D.通过互联网直接向个人销售4.药品经营企业对冷链药品的运输过程应当实时监测并记录温度，记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.医疗机构配制制剂，必须取得（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.GMP证书6.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，至少每几年进行一次现场审计（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当立即启动召回，并在几小时内向所在地省级药监部门报告（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.可继续销售处方药但需登记C.由店长代行执业药师职责D.仅停止销售中药饮片9.药品使用单位应当对购进药品进行验收，验收记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%11.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，并配备的专职人员至少为（）A.1名B.2名C.3名D.4名12.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年13.医疗机构应当对麻醉药品、精神药品实行“五专”管理，其中不包括（）A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方笺14.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米15.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出变更申请，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定（）A.15B.20C.30D.4516.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并在几小时内报告所在地药监部门（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时17.药品经营企业对退货药品应当进行验收，验收不合格的应当（）A.退回供货方B.销毁并记录C.降价销售D.暂存待检区18.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订书面合同，并报哪个部门备案（）A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局19.药品零售企业销售中药材，必须标明（）A.功能主治B.产地C.用法用量D.批准文号20.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品追溯码覆盖率应达到（）A.80%B.90%C.95%D.100%21.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录应当包括（）A.拆零人签名B.药品广告批文号C.药品广告发布日期D.药品批准文号变更记录22.药品批发企业应当对购货单位提货人员进行身份核实，并保存核实记录，保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年23.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行质量回顾分析，分析报告保存期限至少为（）A.1年B.3年C.5年D.10年24.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当经哪个部门批准（）A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局25.药品经营企业应当对质量负责人进行年度考核，考核记录保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年26.药品使用单位配制细胞毒药物，应当在什么环境下操作（）A.A级洁净区B.B级洁净区C.C级洁净区D.D级洁净区27.药品经营企业委托运输冷链药品，承运方温度监测设备必须经过哪个机构校准（）A.中国食品药品检定研究院B.省级药检所C.法定计量机构D.第三方冷链协会28.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码编码规则应当符合（）A.国家药监局公告B.企业自行制定C.行业协会标准D.国际药品编码协会标准29.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年30.药品经营企业质量管理制度应当定期进行内审，至少每几年进行一次全面内审（）A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当主动收集的药品安全信息包括（）A.不良反应B.投诉举报C.媒体舆情D.药品价格变动32.药品批发企业收货验收时，应当检查的项目有（）A.运输方式B.运输时间C.启运温度D.到货温度33.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.胰岛素34.药品使用单位药品储存应当实行色标管理，其中黄色区域用于（）A.合格品B.待验品C.退货品D.不合格品35.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）A.权限控制B.数据审计追踪C.自动备份D.远程维护接口36.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方必须满足的条件包括（）A.通过GSP认证B.具备与品种相适应仓库C.购买药品质量责任险D.接受持有人审计37.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品采购决策D.药品广告设计38.药品经营企业应当对下列哪些人员进行年度健康检查并建立档案（）A.质量管理负责人B.验收员C.保管员D.财务人员39.药品使用单位药品出库应当遵循的原则有（）A.先进先出B.近效期先出C.按批号发货D.高价先出40.药品召回分级依据包括（）A.药品安全隐患严重程度B.使用人群C.药品市场占有率D.不良反应发生率三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品全生命周期质量负责。42.药品经营企业应当建立________管理制度，确保药品可追溯。43.药品零售企业营业场所应当与________分开，防止污染。44.药品使用单位应当对麻醉药品实行________管理，防止流入非法渠道。45.药品批发企业应当对冷库进行________验证，确保温控符合要求。46.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当向________药监局报告。47.药品经营企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。48.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。49.药品使用单位拆零调配药品，应当在________环境下操作。50.药品经营企业应当对购货单位进行________审核，并建立档案。51.药品上市许可持有人应当每年开展________风险评估，形成报告。52.药品批发企业运输冷链药品，应当配备________记录仪器。53.药品零售企业设置自动售药机，应当报________市场监管局备案。54.药品使用单位发现药品不良反应，应当通过国家________系统报告。55.药品经营企业应当对退货药品进行________验收，合格后方可入库。56.药品上市许可持有人委托储存药品，应当签订________合同，明确质量责任。57.药品零售企业执业药师不在岗时，应当摆放________提示牌。58.药品经营企业应当对质量管理制度执行情况进行________检查，及时纠正。59.药品使用单位应当对近效期药品进行________管理，防止过期使用。60.药品召回分为________级召回、二级召回和三级召回。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业可以通过微信朋友圈销售处方药。（）62.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业运输冷链药品。（）63.药品使用单位可以将过期药品退回供货方，由供货方统一销毁。（）64.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。（）65.药品批发企业冷库温度超出范围2小时，无需向药监部门报告。（）66.药品零售企业销售中药饮片，必须标明产地。（）67.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业销售其持有的药品。（）68.药品使用单位可以将麻醉药品专柜与精神药品专柜合并设置。（）69.药品经营企业应当对供货单位进行年度质量评估。（）70.药品召回完成后，上市许可持有人应当对召回效果进行评价，并报药监部门备案。（）五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品上市许可持有人建立药品追溯体系的基本要求。72.药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时应履行哪些法定义务？73.药品使用单位在接收冷链药品时应当采取哪些质量控制措施？74.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，启动召回的程序有哪些？75.简述药品批发企业对购货单位合法资格审核的主要内容。六、案例分析题（共50分）（一）计算题（10分）76.某药品批发企业2023年度销售某注射用头孢曲松钠共120万支，其中召回数量3.6万支，市场投诉45起，经评估确认为不良反应事件18起。请计算：（1）该品种年度召回率；（2）不良反应报告率（以每万支计，保留两位小数）。（二）分析题（20分）77.2024年3月，某市市场监管局对A药品零售企业进行飞行检查，发现：1.执业药师刘某2024年1月至2月连续56天未在岗，企业仍销售处方药；2.含麻黄碱复方制剂销售记录显示，3月15日同一身份证一次性购买5盒；3.计算机系统温湿度监测数据缺失3月10日至12日记录；4.现场发现2盒过期布洛芬混悬液与合格药品混放。请依据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关法规，分析企业违法行为性质，应承担的法律责任，并给出整改措施建议。（三）综合应用题（20分）78.某药品上市许可持有人B公司计划将冷链品种“重组人胰岛素注射液”委托给C物流企业进行全国运输。C企业具备冷链运输资质，但尚未建立与B公司追溯系统对接接口。请回答：（1）B公司在委托前应当对C企业进行哪些方面的审计？（2）委托运输协议必须明确哪些质量条款？（3）若运输途中发生温控偏差，双方应如何联动处置并记录？（4）完成一次委托运输后，B公司应如何对C企业进行绩效评估并持续改进？七、参考答案一、单项选择题1.C2.D3.C4.D5.B6.B7.B8.A9.D10.A11.A12.D13.D14.C15.C16.D17.B18.B19.B20.D21.A22.C23.C24.D25.D26.A27.C28.A29.B30.A二、多项选择题31.ABC32.ABCD33.ABC34.BC35.ABC36.ABD37.AB38.ABC39.ABC40.AB三、填空题41.药品质量保证42.药品追溯43.生活区44.五专45.性能46.省级47.348.249.洁净或专用50.合法资格51.药品安全52.温度自动53.县级54.药品不良反应监测55.逐批56.质量委托57.暂停销售处方药58.内部审核59.近效期预警60.一级四、判断题61×62×63×64×65×66√67√68×69√70√五、简答题要点71.覆盖生产、流通、使用全过程；一物一码；码上可查；数据真实完整；与国家平台对接。72.查验身份证；登记姓名、身份证号、药品名称、数量、销售日期；一次≤2盒；专柜管理；非开架；禁止网络销售。73.核查运输温度记录；现场测温；拍照留证；超温拒收；填写接收记录；报告药监。74.立即停止销售；通知停用；24小时内报告；发布召回公告；记录召回数量；效果评价；提交总结。75.许可证照；经营范围；采购人员授权；提货人员身份；信用记录；质保协议。六、案例分析题76.（1）召回率=3.6/120=3.00%；（2）不良反应报告率=18/120=0.15/万支。77.违反：执