新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据（）制定《医疗器械监督管理条例》。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国标准化法》D.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）、使用活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、进口B.研发、制造、销售、出口C.研究、生产、经营、广告D.研制、制造、销售、广告3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A.低B.较低C.中等D.较高4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）依法承担责任。A.安全性B.有效性C.安全性、有效性D.质量、价格6.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（）个工作日内作出决定。A.30B.60C.90D.1207.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.68.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）人民政府药品监督管理部门备案。A.县级B.市级C.省级D.国家级9.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.610.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.产品说明书B.广告审批文件C.标签D.宣传册11.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的（）等信息记载到病历等相关记录中。A.名称、关键性技术参数B.名称、型号、规格、批号、使用日期C.名称、价格、供应商D.名称、注册证号、生产日期12.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在（）指导下在本单位内使用。A.执业医师B.执业药师C.主任技师D.医疗机构负责人13.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查，除了（）。A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械注册人、备案人是否履行不良事件监测相关义务C.经营企业是否建立并执行进货查验记录制度D.医疗器械的广告投放费用是否合理14.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，按要求报告不良事件。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向（）报告。A.卫生健康主管部门B.负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构C.市场监督管理部门D.公安机关15.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。下列不属于该情形的是（）。A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械16.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下17.进口的医疗器械应当是（）已注册或者已备案的医疗器械。A.进口国（地区）B.生产国（地区）C.出口国（地区）D.原产国（地区）18.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合（）规定的经营条件。A.《医疗器械经营监督管理办法》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《医疗器械监督管理条例》D.《药品管理法》19.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并（）。A.提供产品检验报告B.提供产品说明书C.提供原采购发票D.提供随货同行单20.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权，除了（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.直接冻结违法生产经营单位的银行账户答案：1.A2.A3.D4.B5.C6.C7.C8.B9.C10.A11.B12.A13.D14.B15.D16.C17.B18.A19.B20.D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是用于（）。A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.生命的支持或者维持E.妊娠控制F.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备下列条件：（）。A.有与拟注册、备案医疗器械相适应的质量管理体系B.有与拟注册、备案医疗器械相适应的售后服务能力C.有与拟注册、备案医疗器械相适应的生产能力D.有与拟注册、备案医疗器械相适应的质量检验机构或者专职检验人员E.有与拟注册、备案医疗器械相适应的专业技术人员3.有下列情形之一的，不予注册：（）。A.申请人未在规定期限内提出补正资料或者补充资料的B.申请人对拟上市医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的C.注册申报资料虚假的D.注册申报资料内容混乱、矛盾的E.不予注册的其他情形4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册证编号或者备案编号D.购货者或者销售者的名称、地址、联系方式E.相关许可证明文件编号等5.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。A.说明书B.标签标示C.广告内容D.宣传手册E.质量标准6.医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的（），并遵守法律法规的规定。A.技术条件B.配套设施C.具备相应资质能力的专业技术人员D.充足的资金E.完善的管理制度7.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。A.收集B.分析C.评价D.控制E.报告8.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及（）等控制措施。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.责令实施召回C.要求修改说明书、标签、操作手册D.查封、扣押E.注销医疗器械注册证或者取消产品备案9.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（）提出临床试验申请。A.国务院药品监督管理部门B.临床试验机构所在地省级药品监督管理部门C.申办者所在地省级药品监督管理部门D.临床试验牵头单位所在地省级药品监督管理部门E.无需申请，进行备案即可10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。存在以下哪些行为，可以由公安机关依法给予治安管理处罚：（）。A.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件B.未取得医疗器械注册证生产医疗器械C.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械D.拒不接受负责药品监督管理的部门依法开展的监督检查E.阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务答案：1.ABCDEF2.ABE3.BCDE4.ABCDE5.AB6.ABCE7.ABCDE8.ABC9.BC10.DE三、填空题（每空1分，共15分）1.国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。2.医疗器械注册人、备案人应当对已上市医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究，对医疗器械不良事件及时开展调查、评估，按规定提出并落实纠正预防措施。3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告等资料。4.从事第二类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。5.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。6.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。7.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。8.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验，并及时向社会公布抽查检验结果。四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械的分类规则和分类目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。（√）2.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。（×）（应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交）3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（√）4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（√）5.医疗器械广告的审查办法由国务院药品监督管理部门会同国务院市场监督管理部门制定。（√）6.对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。（√）7.负责药品监督管理的部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。对接到的咨询、投诉、举报，应当及时答复、核实、处理，并将处理结果予以公布，接受社会监督。（×）（对举报人的信息，应当予以保密）8.进口医疗器械的注册、备案，适用《医疗器械监督管理条例》；出口医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。（√）9.个人自用携带入境的第一类医疗器械，需要办理备案手续。（×）（根据条例，个人自用携带入境的少量医疗器械，符合自用合理数量的，可以不办理备案手续，具体数量标准由海关总署会同国务院药品监督管理部门制定）10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械网络销售未按照规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，可以处1万元以下罚款。（√）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的定义及其应当履行的主要义务。答：医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。其主要义务包括：加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度；依法承担医疗器械质量安全责任，确保上市医疗器械的安全有效。2.医疗器械的标签应当标明哪些事项？答：医疗器械的标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。3.什么是医疗器械不良事件？医疗器械注册人、备案人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件后应如何处理？答：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械注册人、备案人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价导致不良事件的原因，并主动采取风险控制措施，如发布警示信息、暂停生产销售、召回产品、修改说明书标签等。任何单位和个人不得瞒报、漏报、谎报或者迟报。4.简述从事医疗器械网络销售的企业应当履行的义务。答：从事医疗器械网络销售的企业应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，并应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。其主要义务包括：在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证；建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度；记录医疗器械销售信息，信息应当真实、完整、可追溯；保障交易数据和资料的真实、完整、安全；配合药品监督管理部门开展监督检查、监测、调查等。六、案例分析题（共15分）案例：某省药品监督管理局在对辖区内A医疗器械经营企业进行飞行检查时发现以下情况：1.该企业持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，但现场发现其仓库中存放有“一次性使用无菌注射器”（属第三类医疗器械）产品100箱，且无法提供该产品的购进票据、供货方资质及产品合格证明文件。2.检查该企业销售记录发现，其向B社区卫生服务中心销售了上述“一次性使用无菌注射器”5箱，但未建立销售记录，也未开具销售发票。3.该企业负责人声称，这些产品是从一个上门推销的业务员处购得，价格便宜，未索要任何资质和票据，也不知道需要建立销售记录。请根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，分析并回答以下问题：1.A企业的上述行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（6分）2.针对A企业的违法行为，药品监督管理部门可以依法作出哪些行政处罚？（6分）3.此案例对医疗器械经营企业有何警示意义？（3分）答：1.A企业的行为违反了以下规定：（1）违反了关于医疗器械经营分类管理的规定。A企业仅备案从事第二类医疗器械经营，却擅自经营第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动（《条例》第四十二条）。（2）违反了医疗器械经营企业进货查验记录制度的规定。购进医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录（《条例》第四十五条）。（3）违反了医疗器械经营企业销售记录制度的规定。从事第三类医疗器械零售业务，应当建立销售记录。A企业销售第三类医疗器械给使用单位，未建立销售记录（《条例》第四十五条）。（4）经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。无法提供合法来源和