2026年公安疫苗管理法知识考试试题及答案

2026年公安疫苗管理法知识考试试题及答案一、单项选择题（本大题共25小题，每小题2分，共50分。在每小题列出的四个选项中，只有一项是最符合题目要求的。）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，其核心目的是（）A.降低生产成本，提高市场竞争力B.持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的疫苗C.满足国家出口创汇的战略需求D.简化生产工艺流程，提高生产效率2.关于疫苗的全程电子追溯制度，下列说法正确的是（）A.仅要求疫苗上市许可持有人建立追溯系统B.国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查C.疾控机构无需参与追溯系统建设D.追溯信息仅需保存至疫苗有效期后一年3.公安机关在查处涉疫苗违法犯罪案件时，对依法查封、扣押的涉案疫苗，应当（）A.直接作为废品处理B.妥善保管，并采取必要措施保证疫苗不变质、不失效，案件办结后依法处理C.交由涉案单位自行处置D.立即销毁，无需记录4.疫苗上市许可持有人有下列哪种情形时，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令停产停业直至吊销药品批准证明文件（）A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统的B.疫苗生产工艺发生变更但未按规定进行充分研究和验证的C.未按照规定建立并执行疫苗储存、运输管理制度的D.以上均是5.关于疫苗犯罪案件中“足以严重危害人体健康”的认定，下列不属于公安机关应当委托检验的机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.省级药品检验机构C.涉案企业自身质量检测部门D.其他具备相应资质的检验机构6.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.效率优先、兼顾公平、简化流程、降低成本C.企业自律为主、政府监管为辅D.以处罚为主要手段，以教育为辅助方式7.接种单位接收疫苗时，应当索要、核对疫苗储存、运输全过程的温控记录。对于不能提供全过程温控记录或者温控记录不符合规定的疫苗，接种单位应当（）A.先接收再补充记录B.拒绝接收，并立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告C.接收后尽快使用完毕D.自行检测合格后使用8.公安机关在办理生产、销售假劣疫苗刑事案件时，对于现场查获的假劣疫苗，下列处置方式错误的是（）A.清点数量，分类封存B.抽样送检，固定证据C.立即销毁，防止危害扩散D.拍照录像，记录原始状态9.根据《疫苗管理法》，疫苗责任强制保险制度中，保险公司赔付的启动条件是（）A.疫苗上市许可持有人提出书面申请B.发生预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，且经调查诊断或者鉴定结论属于疫苗质量问题导致的损害C.受种者家属向法院提起诉讼D.药品监督管理部门出具行政处罚决定书10.关于疫苗批签发制度，下列表述正确的是（）A.批签发是指国家药品监督管理局对疫苗上市许可持有人报请批签发的产品，每批产品在上市前进行资料审核、样品检验的活动B.未取得批签发证明文件的疫苗，可以先行上市销售，后补办手续C.批签发工作仅由省级药品检验机构负责D.批签发不合格的疫苗，由企业自行销毁即可11.下列不属于公安机关管辖的涉疫苗行政违法案件是（）A.伪造、变造、买卖疫苗批签发证明文件B.违反规定在接种场所外进行疫苗接种C.非法经营疫苗D.生产、销售假劣疫苗尚不够刑事处罚12.疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）A.通报批评B.罚款处分C.降级或者撤职处分D.开除处分13.关于疫苗临床试验，下列说法错误的是（）A.开展疫苗临床试验应当经伦理委员会审查同意B.疫苗临床试验由国务院药品监督管理部门批准C.受试者享有知情同意权，但为科学需要可在特殊情况下免除知情同意D.开展疫苗临床试验应当取得受试者或者其监护人的书面知情同意14.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，药品监督管理部门责令其限期改正，逾期不改正的，可处以的罚款金额是（）A.五万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上五十万元以下D.五十万元以上一百万元以下15.关于涉疫苗犯罪案件中涉案物品的鉴定，下列说法正确的是（）A.所有涉案疫苗均需进行质量检验B.对于假疫苗（非药品冒充疫苗），若事实清楚、证据充分，经省级以上药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构出具认定意见，可以不再进行质量检验C.涉案疫苗的检验周期不计入办案期限D.检验结论必须由两名以上检验人员签字才具有法律效力16.受种者或者其监护人对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以向（）申请预防接种异常反应鉴定。A.县级人民政府卫生健康主管部门B.设区的市级或者省级医学会C.人民法院D.药品监督管理部门17.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的接收、储存、运输、使用等情况，记录保存期限不得少于（）A.疫苗有效期满后一年B.疫苗有效期满后三年C.疫苗有效期满后五年D.永久保存18.关于疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人等人员的法律责任，下列说法正确的是（）A.仅承担民事责任B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.因疫苗质量问题受到开除处分的，五年内不得从事药品生产经营活动D.因严重违法行为受到刑事处罚的，终身不得从事疫苗生产经营管理活动19.接种单位应当具备下列哪些条件（）A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.以上均是20.关于公安机关在涉疫苗案件中的行刑衔接机制，下列说法正确的是（）A.药品监督管理部门发现涉疫苗犯罪线索后，可以自行侦查，无需移送公安机关B.药品监督管理部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当同时移交全部涉案材料，公安机关应当依法及时审查C.公安机关对药品监督管理部门移送的案件，认为没有犯罪事实的，可以不移送检察机关D.药品监督管理部门移送案件后，无需配合公安机关的后续侦查工作21.生产、销售的疫苗属于假药，具有下列哪种情形时，应当认定为“其他严重情节”（）A.涉案疫苗数量较大的B.造成受种者轻度残疾的C.造成受种者死亡或者重度残疾的D.造成三人以上轻伤或者一人以上重伤的22.关于疫苗损害赔偿，下列表述正确的是（）A.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当承担赔偿责任B.因预防接种异常反应造成受种者损害的，由疾控机构承担赔偿责任C.因疫苗质量问题造成受种者损害的，由接种单位承担全部赔偿责任D.疫苗损害赔偿只能通过诉讼途径解决23.对于疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违规从事疫苗接种活动，公安机关应当（）A.仅进行批评教育B.依法取缔，没收违法所得，并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任C.移交卫生健康主管部门处理D.不作处理，由市场监管部门负责24.下列关于疫苗全程冷链管理的温度要求，错误的是（）A.疫苗储存温度通常要求在2℃至8℃之间B.运输过程中可以脱离冷链，只要在规定时间内到达即可C.在冷链运输过程中，应当对温度进行连续监测和记录D.对于温度敏感性疫苗，应当采用更加严格的温度控制措施25.关于疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位在疫苗追溯中的职责，下列哪项说法是错误的（）A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与协同平台相衔接B.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查C.疾病预防控制机构、接种单位只需记录疫苗品种和数量，无需记录批号信息D.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行序列号管理，并在销售时提供相关信息二、多项选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分。在每小题列出的四个选项中，至少有两项是符合题目要求的。多选、少选、错选均不得分。）26.根据《疫苗管理法》，下列属于国家实行免疫规划制度内容的有（）A.居民依法享有接种免疫规划疫苗的权利B.居民依法履行接种免疫规划疫苗的义务C.政府免费向居民提供免疫规划疫苗D.接种单位不得收取任何费用27.公安机关在侦办涉疫苗犯罪案件时，可以依法采取的侦查措施包括（）A.讯问犯罪嫌疑人B.查询、冻结犯罪嫌疑人的银行存款C.对涉案场所进行搜查D.对涉案疫苗进行查封、扣押28.关于疫苗的储存、运输，下列说法正确的有（）A.疫苗储存、运输应当符合疫苗储存、运输管理规范的要求B.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境C.疾控机构、接种单位应当建立真实、完整的储存、运输记录D.疫苗上市许可持有人可以直接将疫苗配送至接种单位，无需通过疾控机构29.下列情形中，属于生产、销售假疫苗行为的有（）A.疫苗所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非疫苗冒充疫苗C.疫苗所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.疫苗的包装标签不符合规定30.关于疫苗上市许可持有人的质量管理责任，下列表述正确的有（）A.应当建立完整的生产质量管理体系B.应当对疫苗进行质量检验，检验合格的方可上市销售C.应当定期向药品监督管理部门报告疫苗生产、销售情况D.发现疫苗存在质量风险的，应当立即停止生产、销售，并通知相关单位31.关于预防接种异常反应的补偿，下列说法正确的有（）A.因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排B.因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担C.国家鼓励建立商业保险等多种形式的预防接种异常反应补偿机制D.预防接种异常反应的补偿范围、标准由国务院规定32.关于涉疫苗犯罪案件中的鉴定意见，下列说法正确的有（）A.鉴定意见是法定证据种类之一B.经人民法院通知，鉴定人拒不出庭作证的，鉴定意见不得作为定案的根据C.公安机关可以就案件中涉及的专门性问题向鉴定机构提出鉴定委托D.对鉴定意见有异议的，当事人可以申请重新鉴定或者补充鉴定33.关于疫苗批签发制度，下列表述正确的有（）A.国家药品监督管理局对批签发产品进行资料审核和样品检验B.批签发证明文件是疫苗上市销售的法定凭证C.预防、控制传染病疫情等紧急情况中，经国家药品监督管理局批准，可以免予批签发D.批签发不合格的疫苗，由药品监督管理部门监督销毁34.下列关于公安机关办理涉疫苗案件程序的说法，正确的有（）A.对涉及疫苗犯罪的案件，由犯罪地公安机关管辖B.如果由犯罪嫌疑人居住地公安机关管辖更为适宜的，可以由犯罪嫌疑人居住地公安机关管辖C.公安机关在侦查过程中，发现不应对犯罪嫌疑人追究刑事责任的，应当撤销案件D.对已经批准逮捕的犯罪嫌疑人，公安机关应当在逮捕后二十四小时以内进行讯问35.关于疫苗管理中的政府职责，下列说法正确的有（）A.县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗管理工作负总责B.县级以上地方人民政府应当将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划C.县级以上地方人民政府应当加强疫苗安全管理能力建设D.各级人民政府应当对疫苗管理工作进行考核三、填空题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。请将正确答案填在答题卡相应位置。）36.国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程________疫苗可追溯、可核查。37.疫苗上市许可持有人应当建立________制度，按照规定对疫苗进行质量检验，检验合格的方可上市销售。38.接种单位接种免疫规划疫苗，________收取任何费用。39.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤，给受种者或者其监护人造成经济损失的，应当给予________。40.公安机关办理涉疫苗刑事案件，需要对涉案疫苗进行检验的，应当委托________或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构进行检验。41.生产、销售的疫苗属于劣药的，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，并处违法生产、销售疫苗货值金额________倍的罚款。42.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗________记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。43.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。44.药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗管理中________、________、________，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。45.国家实行________制度，鼓励疫苗上市许可持有人投保疫苗责任强制保险。四、简答题（本大题共4小题，每小题10分，共40分。要求条理清晰，逻辑严密，简明扼要。）46.简述公安机关在涉疫苗犯罪案件侦办中，对涉案疫苗进行证据固定的主要内容与方法。47.根据《疫苗管理法》的规定，简述疫苗上市许可持有人应当履行的主要法定义务。48.简述生产、销售假疫苗罪与生产、销售劣疫苗罪在犯罪构成要件上的主要区别，以及公安机关在案件定性时应当重点审查的要点。49.简述预防接种异常反应调查诊断的基本程序，以及当事人对调查诊断结论不服时的救济途径。五、案例分析题（本大题共2小题，每小题15分，共30分。要求结合相关法律规定，对案例进行深入分析，观点明确，论证充分。）50.案例分析题一2025年3月，某市公安局接到群众举报称，辖区内某社区卫生服务中心接种点存在使用来源不明疫苗的情况。公安机关立即联合药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展调查。经查，该接种点负责人王某（系该社区卫生服务中心主任）自2024年6月起，为谋取非法利益，通过非法渠道从外地购入一批某品牌狂犬病疫苗，该批疫苗无批签发证明文件，且运输过程未按规范要求进行冷链管理。王某将该批疫苗与正规渠道采购的疫苗混合使用，共接种受种者47人。案发后，经药品检验机构检验，该批疫苗因长期脱离冷链环境，部分批次疫苗效价不符合国家标准规定，属于劣药。另查明，王某在购入该批疫苗时，明知该批疫苗无合法来源证明文件，且价格明显低于市场正常价格。问题：（1）王某的行为是否构成犯罪？如构成，应如何定罪量刑？（5分）（2）对于已接种该批疫苗的受种者，应当如何处理？（5分）（3）该社区卫生服务中心在此案中应承担何种法律责任？（5分）51.案例分析题二2025年7月，某县公安局在办理一起生产、销售假药案件中发现，犯罪嫌疑人李某自2023年起，在未取得任何药品生产、经营资质的情况下，在其租用的民房内，利用生理盐水、葡萄糖溶液等灌装生产某品牌流感疫苗，并伪造该疫苗上市许可持有人的批签发证明文件、产品检验报告等材料。李某通过物流渠道将上述假疫苗销售至多个省份的个体诊所和药店，销售金额共计人民币120余万元。经检测，李某生产的所谓“疫苗”中不含任何有效抗原成分，完全不具备预防流感的作用。案发后，公安机关在李某的制假窝点查获尚未销售的假疫苗3000余支，货值金额约15万元。经查，尚未发现有受种者因接种该假疫苗而遭受人身损害。问题：（1）李某的行为构成何种犯罪？请结合案情具体分析其犯罪构成要件。（6分）（2）李某生产、销售假疫苗的犯罪数额如何认定？“销售金额”和“货值金额”在本案中分别如何计算？（5分）（3）对于购买并销售该假疫苗的个体诊所和药店，应如何定性处理？（4分）2026年公安疫苗管理法知识考试试题答案一、单项选择题1.B解析：《疫苗管理法》第二十一条规定，疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的疫苗。2.B解析：《疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗全过程可追溯、可核查。3.B解析：根据《公安机关办理刑事案件程序规定》及涉案财物管理相关规定，对查封、扣押的涉案疫苗，应当妥善保管，保证疫苗不变质、不失效，并随案移送或者依法处理。4.D解析：《疫苗管理法》第八十条规定，疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统、未按照规定建立并执行疫苗储存运输管理制度、生产工艺变更未按规定进行充分研究和验证的，均应承担相应法律责任。5.C解析：根据《药品管理法》及《疫苗管理法》相关规定，涉案疫苗的检验应当委托中国食品药品检定研究院或者省级药品检验机构等具备法定资质的检验机构进行，企业自身质量检测部门不具备涉案检验的法定资质。6.A解析：《疫苗管理法》第三条规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。7.B解析：《疫苗管理法》第五十条规定，接种单位接收疫苗时，应当索要、核对疫苗储存、运输全过程的温控记录，对于不能提供全过程温控记录或者温控记录不符合规定的疫苗，应当拒绝接收，并立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。8.C解析：对于现场查获的假劣疫苗，应当依法查封、扣押并妥善保管，不得擅自销毁。确需销毁的，应当经办案机关负责人批准，并留存必要证据后依法销毁。9.B解析：疫苗责任强制保险的赔付以预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应经调查诊断或者鉴定结论属于疫苗质量问题导致的损害为启动条件。10.A解析：《疫苗管理法》第二十七条规定，国家实行疫苗批签发制度。批签发是指国家药品监督管理局对疫苗上市许可持有人报请批签发的产品，每批产品在上市前进行资料审核、样品检验的活动。11.B解析：违反规定在接种场所外进行疫苗接种属于卫生健康主管部门管辖的行政违法案件，不属于公安机关管辖。其他选项涉及伪造证明文件、非法经营、生产销售假劣疫苗等均属公安机关管辖范围。12.C解析：《疫苗管理法》第八十六条规定，疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。13.C解析：《疫苗管理法》第十八条规定，开展疫苗临床试验应当取得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者的知情同意权不可免除。14.C解析：《疫苗管理法》第八十条规定，疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，责令改正，逾期不改正的，处二十万元以上五十万元以下罚款。15.B解析：根据《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》及相关规定，对于假疫苗（以非药品冒充疫苗），经省级以上药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构出具认定意见的，可以不再进行质量检验。16.B解析：《疫苗管理法》第五十五条规定，受种者或者其监护人对预防接种异常反应调查诊断结论有争议的，可以向设区的市级或者省级医学会申请预防接种异常反应鉴定。17.C解析：《疫苗管理法》第五十一条规定，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的接收、储存、运输、使用等情况，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后五年。18.D解析：《疫苗管理法》第八十二条规定，疫苗上市许可持有人因严重违法行为受到刑事处罚的，其法定代表人、主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事疫苗生产经营管理活动。19.D解析：《疫苗管理法》第四十四条规定，接种单位应当具备医疗机构执业许可证件、经过培训考核合格的医师护士或者乡村医生、符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度等条件。20.B解析：《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第五条规定，行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当移交案件的全部材料，公安机关应当依法及时审查。21.C解析：根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，生产、销售的疫苗属于假药，造成受种者死亡或者重度残疾的，应当认定为“其他严重情节”。22.A解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。23.B解析：《疫苗管理法》第九十条规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违规从事疫苗接种活动的，由卫生健康主管部门责令改正，依法取缔，没收违法所得，并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。公安机关对涉嫌犯罪的应当立案侦查，对尚不构成犯罪的行政违法行为移送卫生健康主管部门处理，但公安机关有权对涉嫌犯罪的行为先行采取强制措施。24.B解析：《疫苗管理法》及《疫苗储存和运输管理规范》规定，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，不得脱离冷链。25.C解析：疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗流通、使用信息，包括疫苗品种、批号、数量、有效期等完整信息，实现最小包装单位可追溯、可核查。二、多项选择题26.ABC解析：《疫苗管理法》第六条规定，居民依法享有接种免疫规划疫苗的权利，并履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。D项表述不准确，接种单位不得收取疫苗费用，但预防接种服务费是否收取按照国家有关规定执行。27.ABCD解析：公安机关办理涉疫苗犯罪案件，可以依法采取讯问、查询冻结、搜查、查封扣押等侦查措施。28.ABC解析：《疫苗管理法》第五十条规定，疫苗储存、运输应当符合疫苗储存、运输管理规范的要求，全过程处于规定的温度环境，并建立真实、完整的储存、运输记录。D项错误，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构配送疫苗，不得直接向接种单位配送。29.ABC解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的属于假药。D项属于不符合规定的药品，可能构成劣药或者其他违法情形。30.ABCD解析：《疫苗管理法》第二十一条、第二十二条等条款规定了疫苗上市许可持有人建立质量管理体系、质量检验、定期报告、风险处置等义务。31.ABCD解析：《疫苗管理法》第五十六条、第五十七条规定了免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗异常反应补偿费用的承担主体，国家鼓励建立商业保险等多种形式的补偿机制，补偿范围、标准由国务院规定。32.ABCD解析：根据《刑事诉讼法》及《关于办理刑事案件严格排除非法证据若干问题的规定》，鉴定意见是法定证据，鉴定人应当出庭作证，对鉴定意见有异议可以申请重新鉴定或补充鉴定。33.ABCD解析：《疫苗管理法》第二十七条、第二十八条规定了批签发制度的实施方式、法律效力、紧急情况下的免予批签发以及不合格产品的监督销毁。34.ABCD解析：《公安机关办理刑事案件程序规定》对案件管辖、撤案条件、讯问时限等均有明确规定。对已经批准逮捕的犯罪嫌疑人，公安机关应当在逮捕后二十四小时以内进行讯问。35.ABCD解析：《疫苗管理法》第七条、第八条规定了县级以上地方人民政府对疫苗管理工作的总体责任、纳入国民经济和社会发展规划、加强能力建设及考核要求。三、填空题36.最小包装单位37.质量检验38.不得39.补偿40.中国食品药品检定研究院41.十五倍以上五十倍以下42.接收、储存、运输、使用43.二十；五十44.滥用职权；玩忽职守；徇私舞弊45.疫苗责任强制保险四、简答题46.公安机关在涉疫苗犯罪案件侦办中，对涉案疫苗进行证据固定的主要内容与方法包括：（1）现场勘验、检查：对涉案疫苗的生产、储存、销售场所进行现场勘验，制作勘验笔录，绘制现场图，拍摄现场照片和视频。（2）查封、扣押：依法对涉案疫苗、原辅材料、包装材料、生产设备等进行查封、扣押，制作清单，由在场人签字确认。（3）抽样送检：按照法定程序对涉案疫苗进行抽样，委托中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构进行检验，获取检验报告。（4）书证、物证固定：收集调取涉案疫苗的批签发证明文件、检验报告、购销记录、运输温控记录、发票、账目等书证材料。（5）电子数据固定：对涉案电脑、手机等电子设备中的销售记录、微信聊天记录、转账记录等电子数据进行提取、固定。（6）询问、讯问：对犯罪嫌疑人进行讯问，对证人、受种者等相关人员进行询问，制作笔录。（7）鉴定意见：对涉案疫苗的质量、真伪进行鉴定，对涉案金额进行审计鉴定。47.根据《疫苗管理法》的规定，疫苗上市许可持有人应当履行的主要法定义务包括：（1）建立完整的生产质量管理体系，持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的疫苗。（2）对疫苗进行质量检验，检验合格的方可上市销售。（3）建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查。（4）按照国家有关规定建立疫苗储存、运输管理制度，确保疫苗在储存、运输过程中处于规定的温度环境。（5）对疫苗进行异常反应监测，发现疑似预防接种异常反应应当及时向有关部门报告。（6）建立疫苗责任强制保险制度，投保疫苗责任强制保险。（7）制定疫苗上市后风险管理计划，主动开展上市后研究。（8）发现疫苗存在质量风险的，应当立即停止生产、销售，通知相关单位停止使用，并按规定召回。（9）按照规定保存疫苗生产、检验、销售等记录。（10）配合药品监督管理部门开展监督检查，如实提供有关情况和资料。48.生产、销售假疫苗罪与生产、销售劣疫苗罪在犯罪构成要件上的主要区别：（1）犯罪对象不同：前者的对象是假疫苗，即疫苗所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非疫苗冒充疫苗，或所标明的适应症、功能主治超出规定范围等；后者的对象是劣疫苗，即疫苗成分含量不符合国家药品标准，或被污染，或未标明有效期、超过有效期等。（2）犯罪性质不同：假疫苗属于实质上不具有预防疾病功能或成分根本错误的疫苗，性质更为恶劣；劣疫苗属于有效成分含量不足、变质或被污染的疫苗，具有一定的预防功能但质量不合格。（3）入罪标准不同：生产、销售假疫苗的入罪门槛相对较低，只要实施生产、销售行为即可构成犯罪；生产、销售劣疫苗需要达到“对人体健康造成严重危害”或“足以严重危害人体健康”的程度才构成犯罪。（4）法定刑不同：假疫苗犯罪的法定刑一般重于劣疫苗犯罪。公安机关在案件定性时应当重点审查以下要点：（1）涉案疫苗的性质认定，是假疫苗还是劣疫苗，需依据检验结论和认定意见。（2）疫苗的成分、效价是否符合国家标准，是否存在污染、变质等情况。（3）犯罪嫌疑人主观上是否明知，是否具有生产、销售假劣疫苗的故意。（4）犯罪数额的认定，包括销售金额、货值金额、违法所得等。（5）是否造成受种者人身损害后果，损害程度如何。（6）有无其他严重情节，如涉案疫苗数量、受害人数、社会影响等。49.预防接种异常反应调查诊断的基本程序：（1）接种单位、疾控机构发现疑似预防接种异常反应后，应当及时向所在地县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。（2）疾控机构应当及时组织调查，收集相关资料，包括接种记录、疫苗储存运输记录、受种者就诊资料等。（3）县级人民政府卫生健康主管部门应当组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。（4）调查诊断专家组应当在规定期限内完成调查诊断，出具调查诊断结论，并送达受种者或者其监护人、接种单位、疫苗上市许可持有人。（5）调查诊断结论应当载明是否属于预防接种异常反应、属于何种类型、损害程度等。当事人对调查诊断结论不服时的救济途径：（1）可以向设区的市级或者省级医学会申请预防接种异常反应鉴定。（2）对鉴定结论仍有异议的，可以向省级以上医学会申请再次鉴定。（3）当事人还可以依法向人民法院提起民事诉讼，通过诉讼途径解决争议。五、案例分析题50.案例分析题一（1）王某的行为构成犯罪，应当以生产、销售劣药罪（销售劣药罪）追究刑事责任。具体分析如下：根据《刑法》第一百四十二条及《疫苗管理法》相关规定，王某明知该批疫苗无合法来源证明文件、价格明显低于市场正常价格，仍予以购入并使用，主观上具有销售劣药的故意。经检验，该批疫苗效价不符合国家标准，属于劣药。王某的行为已经实施完毕，且接种人数达47人，符合“对人体健康造成严重危害”的入罪标准。王某作为社区卫生服务中心主任，利用职务便利实施上述行为，还应当从重处罚。量刑方面：根据《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。王某的行为属于销售劣药行为，应当在该量刑幅度内予以处罚。（2）对于已接种该批疫苗的受种者，应当采取以下处理措施：①立即通知所有已接种该批疫苗的受种者或其监护人，告知相关情况，并要求其尽快到指定医疗机构进行健康检查。②对受种者进行医学观察，密切监测是否出现不良反应或疫苗保护效果不足导致的相关疾病。③对于未完成全程接种的受种者，应当安排使用合格疫苗重新进行全程接种。④对于因接种不合格疫苗造成人身损害的受种者，应当依法予以赔偿。根据《疫苗管理法》的规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当承担赔偿责任。但本案中涉及的疫苗系非法渠道购入，实际生产者不明，王某及该社区卫生服务中心应当承担相应的民事赔偿责任。⑤卫生健康主管部门应当组织专家对受种者进行预防接种异常反应调查诊断，确定损害程度，为后续赔偿提供依据。（3）该社区卫生服务中心在本案中应承担的法律责任包括：①行政责任：药品监督管理部门应当依法没收该中心违法使用的疫苗及违法所得，并