2026年《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案

2026年《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械召回管理办法》，召回主体是（）。A.国家药品监督管理局B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械使用单位答案：C2.医疗器械召回分为几级？（）A.二级B.三级C.四级D.五级答案：B3.一级召回应当在几日内通知到有关经营企业、使用单位并报告所在地省级药监部门？（）A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A4.二级召回的时限要求是（）。A.1日B.2日C.3日D.7日答案：C5.三级召回的时限要求是（）。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C6.召回通知中必须包含的内容不包括（）。A.召回医疗器械名称、型号B.召回原因C.召回分级D.召回医疗器械的出厂检验报告答案：D7.医疗器械注册人、备案人应当在启动召回后几日内提交《医疗器械召回事件报告表》？（）A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B8.省级药监部门收到召回事件报告表后，应当在几日内将有关情况上报国家药监局？（）A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B9.召回总结报告应当在召回完成后几日内提交？（）A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C10.对因医疗器械缺陷造成死亡事件的召回，应当定为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A11.医疗器械经营企业、使用单位在收到召回通知后，应当立即（）。A.停止销售、使用并配合召回B.继续销售至库存清零C.仅停止销售，可继续使用D.仅通知患者，无需停售答案：A12.召回医疗器械的最终处置方式由谁决定？（）A.国家药监局B.省级药监部门C.注册人、备案人D.医疗器械使用单位答案：C13.对拒绝召回的企业，药监部门可采取的措施不包括（）。A.责令召回B.罚款C.吊销许可证D.公开表扬答案：D14.召回信息除向药监部门报告外，还应当通过哪种方式向社会公布？（）A.企业内部微信群B.企业官网C.国家药监局官网D.企业微博答案：C15.召回事件报告表中不包括（）。A.涉及产品批次B.涉及产品销售数量C.涉及产品注册证编号D.企业年度利润答案：D16.医疗器械召回管理办法自何时起施行？（）A.2020年1月1日B.2021年1月1日C.2022年5月1日D.2023年1月1日答案：C17.召回分级的主要依据是（）。A.产品售价B.产品缺陷严重程度C.产品市场占有率D.产品注册类别答案：B18.医疗器械注册人、备案人应当保存召回记录至少几年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.召回总结报告应当由谁签字确认？（）A.企业法定代表人B.企业质量负责人C.企业召回负责人D.企业销售总监答案：C20.对境外医疗器械在中国境内发生的召回，由谁负责报告？（）A.境外生产企业B.中国境内代理人C.国家药监局D.海关总署答案：B21.召回过程中，企业应当每隔几日向省级药监部门提交进展报告？（）A.每日B.每3日C.每7日D.每15日答案：C22.召回医疗器械的销毁记录应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.对因召回产生的合理费用，由谁承担？（）A.国家财政B.注册人、备案人C.经营企业D.使用单位答案：B24.召回通知应当采用哪种形式？（）A.口头通知B.书面通知C.微信通知D.电话通知答案：B25.医疗器械召回管理办法的法律依据不包括（）。A.《医疗器械监督管理条例》B.《产品质量法》C.《行政许可法》D.《药品管理法》答案：D26.召回事件报告表中“已销售数量”指（）。A.企业库存数量B.已到达经销商数量C.已到达最终用户数量D.已发运但尚未付款数量答案：C27.对同一产品多次召回的，应当（）。A.合并为一次报告B.分别报告C.仅报告最后一次D.无需报告答案：B28.召回总结报告无需包含（）。A.召回效果评价B.未召回数量及原因C.下一步改进措施D.企业年度审计报告答案：D29.医疗器械注册人、备案人未按照规定召回的，省级药监部门可以（）。A.约谈企业法定代表人B.责令召回C.处以罚款D.以上均可答案：D30.召回信息公布平台为（）。A.国家药监局“医疗器械召回”栏目B.企业微信公众号C.行业协会网站D.国家卫健委官网答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形应当实施一级召回？（）A.缺陷可能导致死亡B.缺陷可能导致严重健康损害C.缺陷可能导致暂时可逆伤害D.缺陷可能误导使用者延误治疗答案：A、B32.召回通知应当包括的内容有（）。A.召回分级B.召回原因C.召回医疗器械批号D.召回负责人联系方式答案：A、B、C、D33.以下哪些单位应当配合召回？（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械物流企业D.医疗器械广告发布者答案：A、B、C34.召回事件报告表应当通过哪种方式提交？（）A.国家医疗器械召回信息系统B.纸质邮寄C.电子邮件D.传真答案：A、B35.召回总结报告应当包括（）。A.召回完成情况B.缺陷原因分析C.纠正预防措施D.企业年度利润答案：A、B、C36.以下哪些行为属于拒绝召回？（）A.未在规定时间内启动召回B.虚假报告召回完成C.故意隐瞒缺陷信息D.召回后未停止销售答案：A、B、C、D37.省级药监部门对召回的监督检查内容包括（）。A.召回通知发放情况B.召回产品封存情况C.召回信息发布情况D.企业纳税情况答案：A、B、C38.召回医疗器械的处理方式包括（）。A.销毁B.返厂维修C.软件升级D.标签更换答案：A、B、C、D39.以下哪些文件应当归入召回档案？（）A.召回通知B.召回事件报告表C.召回总结报告D.企业营业执照复印件答案：A、B、C40.境外医疗器械在中国境内召回时，代理人应当履行的义务包括（）。A.向国家药监局报告B.向省级药监部门报告C.通知经营企业、使用单位D.承担召回费用答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械召回是指医疗器械注册人、备案人对其已上市________的医疗器械，采取措施消除缺陷或者降低风险的活动。答案：存在缺陷42.召回分为一级、二级、三级，其中一级召回对应________风险。答案：严重43.医疗器械注册人、备案人应当在作出召回决定后________小时内书面通知到有关经营企业、使用单位。答案：2444.召回事件报告表应当通过________系统在线提交。答案：国家医疗器械召回信息45.召回总结报告应当由企业________签字并加盖企业公章。答案：召回负责人46.对拒绝召回的企业，药监部门可以处以________万元以上________万元以下罚款。答案：10；5047.召回医疗器械的销毁应当在________监督下进行。答案：药监部门48.召回记录保存期限不得少于________年。答案：549.境外医疗器械在中国境内召回，其代理人应当位于________境内。答案：中国50.召回信息应当在________官网向社会公布。答案：国家药监局51.召回通知应当以________形式发出。答案：书面52.召回事件报告表中“缺陷描述”应当包括缺陷的________、________及可能后果。答案：性质；原因53.召回完成后，企业应当对召回________进行评价。答案：效果54.对同一产品再次召回的，应当重新提交________报告表。答案：召回事件55.召回过程中，企业应当每________日向省级药监部门提交进展报告。答案：756.召回医疗器械的返厂维修记录应当保存________年。答案：557.召回费用包括运输、________、________等合理费用。答案：储存；销毁58.召回分级判定应当依据________风险评估结果。答案：医疗器械59.召回通知应当抄送________药监部门。答案：所在地省级60.召回总结报告应当在召回完成后________日内提交。答案：10四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.医疗器械经营企业可以作为召回主体启动召回。（）答案：×62.一级召回应当在1日内通知到相关单位。（）答案：√63.召回事件报告表可以口头提交。（）答案：×64.召回总结报告无需企业盖章。（）答案：×65.境外医疗器械在中国境内召回无需代理人。（）答案：×66.召回信息只需在企业官网公布即可。（）答案：×67.召回医疗器械可以自行销毁，无需监督。（）答案：×68.召回记录可以电子形式保存。（）答案：√69.召回费用可由使用单位承担一半。（）答案：×70.召回分级一经确定，不得变更。（）答案：×五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械召回的定义及召回主体的法律义务。答案：医疗器械召回是指医疗器械注册人、备案人对其已上市的存在缺陷的医疗器械，采取消除缺陷或降低风险的活动。召回主体法律义务包括：建立召回制度；主动收集缺陷信息；进行风险评估；及时作出召回决定；按分级时限通知相关单位；向药监部门报告；制定召回计划；跟踪召回进展；提交总结报告；承担召回费用；保存召回记录5年；配合监管检查；公开召回信息。72.简述一级召回的判定标准及实施时限要求。答案：一级召回适用于医疗器械缺陷导致或可能导致死亡、严重健康损害的情形。实施时限：作出召回决定后1日内书面通知经营企业、使用单位并报告省级药监部门；3日内提交召回事件报告表；每7日提交进展报告；召回完成后10日内提交总结报告；通知、报告、进展、总结均须通过国家医疗器械召回信息系统完成。73.简述召回总结报告的主要内容及签字盖章要求。答案：召回总结报告应包括：召回通知发放范围及回收率；缺陷原因分析及技术评价；已召回数量、未召回数量及原因；召回效果评价；纠正与预防措施；后续风险监测计划；召回费用汇总；附件（销毁记录、维修记录、软件升级记录等）。报告须由企业召回负责人签字并加盖企业公章，确保真实、完整、可追溯。六、案例分析题（每题20分，共40分）74.案例：2026年3月，某省人民医院报告一次性使用输液器出现针头脱落，已致2名患者局部出血。经调查，涉及批次为202512A，共销售30000套，已使用26000套，库存4000套。注册人位于本省，企业当日召开风险评估会，判定为一级召回。问题：（1）企业应在何时完成哪些报告和通知？（2）库存4000套应如何处理？（3）已使用26000套如何追踪？（4）总结报告应如何评价召回效果？答案：（1）企业须在24小时内书面通知省人民医院、全省经营企业并报告省药监局；3日内通过国家召回信息系统提交一级召回事件报告表；每7日提交进展报告；召回完成后10日内提交总结报告。（2）库存4000套立即封存，在企业质量、法务、省药监局三方监督下销毁，形成销毁记录并签字盖章，销毁视频及照片归档。（3）通过销售链追溯系统调取医院领用记录，省卫健委协助下发追踪通知，要求各使用单位立即停用并登记已用数量、患者信息，建立患者随访档案；对已用且未发生事件的患者进行7天电话随访，发现异常立即上报。（4）总结报告回收率目标设为≥95%，实际召回（含封存）4000套，已用26000套中追回未用2000套，合计6000套，回收率20%；效果评价：因已用比例高，回收率低于目标，但及时停用避免更大伤害；缺陷原因为注塑温度偏差导致针头粘接不牢，已修订工艺并增加在线拉力检测；纠正措施：修订FMEA，更新作业指导书，培训操作人员；预防措施：将针头粘接拉力纳入出厂检验必检项目，每批抽检比例由0.5%提高至2%；后续监测：设立6个月市场监测期，每周收集不良事件，若再发现同类问题立即启动二次召回。75.案例：境外A公司生产的植入式心脏起搏器在中国发生电池提前耗尽，全球共召回5000台，中国销售300台，已植入280台，未植入20台在经销商库存。A公司指定北京B公司为代理人。问题：（1）代理人B公司应履行哪些召回义务？（2）已植入的280台如何管理？（3）未植入的20台如何处置？（4）若A公司拒绝承担召回费用，B公司应如何应对？答案：（1）B公司应在获知缺陷信息后24小时内书面通知全部经销商、使用单位并报告国家药监局、北京市药监局；3日内提交境外召回事件报告表；每7日提交进展报告；召回完成后10日内提交总结报告；通过国家召回信息系统在线完成所有报告；承担通知、运输、仓储、销毁等费用；建立中文召回档案保存5年；配合国家药监局境外检查需要。（2）对已植入的280台，B公司应协助A公司制定临床随访计划：立即通过医院调取患者信息，建立患者数据库；向每位患者发出《致患者告知书》，说明风险、症状、免费更换政策；设立24小时热线，安排专科医生答疑；与医院联合开设绿色通道，对电池剩余寿命≤6个月的患者优先安排更