零售连锁药店质量管理制度规范样式及质量培训考核试题及答案

零售连锁药店质量管理制度规范样式及质量培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.零售连锁药店质量管理制度中，对首营企业的审核资料保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年答案：C2.根据《药品经营质量管理规范》，药品储存相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.门店冷藏柜发生故障，温度超出2℃～8℃范围，值班人员应在多少分钟内完成记录并上报质量管理部门（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B4.连锁总部对门店的飞行检查，现场抽样检验批次应不少于当月销售批次的（）。A.0.5%B.1%C.2%D.5%答案：B5.药品追溯系统中，扫码上传“随货同行单”最晚时限为收货后（）。A.30分钟B.1小时C.2小时D.当日闭店前答案：B6.下列哪类药品不需要专柜陈列、专人管理（）。A.第二类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.处方药D.近效期药品答案：D7.门店员工发现药品包装破损但内在质量未受影响，应首先（）。A.立即销毁B.退回配送中心C.填写《不合格药品报告表》并停售D.折价销售答案：C8.连锁总部质量负责人应具有的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C9.药品出库复核时，发现外包装出现渗漏，正确的处理流程是（）。A.更换包装后继续出库B.直接报废C.移入待验区报质管部复核D.门店自行处理答案：C10.对近效期不足多少天的药品，系统自动预警并锁定销售（）。A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B11.门店温湿度记录要求每日上、下午各一次，两次间隔不得少于（）。A.4小时B.6小时C.8小时D.10小时答案：B12.药品广告审查批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.下列哪项不属于质量管理制度必须包含的内容（）。A.药品追溯管理B.员工薪酬考核C.不合格药品管理D.不良反应报告答案：B14.冷藏车运输途中温度超标，司机应在多少分钟内短信报告总部冷链专员（）。A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C15.门店营业员每年接受继续教育学时不得少于（）。A.10学时B.12学时C.20学时D.30学时答案：B16.药品召回分级中，一级召回应在多少小时内通知所有门店停售（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B17.连锁总部对门店的年度质量考核评分低于多少分时，必须停业整顿（）。A.60分B.70分C.80分D.90分答案：B18.含特殊药品复方制剂销售，一次销售不得超过多少最小包装（）。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B19.药品经营企业对供货单位进行年度质量体系评价，评价记录保存期限至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.门店盘点差异率超过多少时，必须启动质量专项审计（）。A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1%答案：B21.药品不良反应报告时限为发现或获知之日起（）。A.立即B.7日内C.15日内D.30日内答案：C22.门店冷藏柜温度探头校准周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B23.药品运输包装出现“小心轻放”标识属于（）。A.运输指令B.警示标识C.商品属性D.物流单号答案：B24.连锁总部质量管理部门对门店的远程视频巡查，每月不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B25.药品经营企业中，质量否决权的最终裁决部门是（）。A.采购部B.财务部C.质量管理部门D.门店店长答案：C26.门店发现假药，应在多少小时内报告所在地药监部门（）。A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A27.药品堆码与屋顶间距不得小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C28.连锁企业总部建立的药品追溯系统应实现“一物一码”追溯，追溯链条完整率不得低于（）。A.90%B.95%C.98%D.100%答案：D29.门店员工调岗或离职时，其个人健康档案应自离职之日起保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品零售连锁企业门店不得开展的经营活动是（）。A.非药品销售B.健康体检C.诊疗活动D.会员积分答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形必须启动药品召回（）。A.国家药监局公告暂停销售B.生产企业主动召回C.门店发现药品变质D.药品包装轻微磨损答案：ABC32.门店冷藏药品收货时，必须索取并查验的冷链文件包括（）。A.运输温度记录B.冷藏车校准证书C.随货同行单D.冷链交接单答案：ACD33.药品经营质量风险评估指标包括（）。A.储存温度偏差频次B.员工离职率C.客户投诉率D.供货单位审计得分答案：ACD34.下列属于第二类精神药品的有（）。A.艾司唑仑片B.地西泮片C.复方甘草片D.苯巴比妥片答案：ABD35.门店质量管理员职责包括（）。A.审核处方B.培训新员工C.盘点近效期药品D.制定促销方案答案：ABC36.药品运输过程中出现温度超标，可采取的应急措施有（）。A.立即停车降温B.转移至备用冷藏车C.继续运输至目的地再处理D.拍照记录并上报答案：ABD37.下列哪些文件需要门店店长签字确认（）。A.温湿度记录B.不合格药品报损单C.员工考勤表D.冷链异常记录答案：BD38.药品零售连锁企业不得经营的药品有（）。A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品D.放射性药品答案：ABCD39.门店药品陈列遵循的原则有（）。A.分类陈列B.先进先出C.易串味药品隔离D.高毛利商品黄金位置答案：ABC40.药品不良反应报告内容必须包含（）。A.患者姓名B.药品批号C.不良反应表现D.报告人联系方式答案：BCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品零售连锁企业应建立________、________、________三级质量管理体系。答案：总部、配送中心、门店42.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）为________色，合格药品库（区）为________色，不合格药品库（区）为________色。答案：黄、绿、红43.药品运输温度记录探头至少每________分钟记录一次数据，记录间隔不得大于________分钟。答案：1、544.门店营业员必须持________证书上岗，质量管理员必须持________证书上岗。答案：岗位培训合格、药学专业技术职称45.药品召回三级召回要求在________小时内完成通知，________小时内完成下架封存。答案：72、12046.药品追溯系统数据备份周期为________，备份保存时间不少于________年。答案：每日、547.门店冷藏柜温度超标________℃且持续时间超过________分钟，必须启动冷链偏差调查。答案：2、3048.药品经营企业对供货单位质量体系评价每年至少进行________次，评价结果分为________、________、________三档。答案：1、优秀、合格、不合格49.药品有效期标注至月，其终止日期为当月________日。答案：最后50.门店盘点差异分为________差异和________差异两类。答案：数量、质量四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.门店可以自行采购药品以补充缺货。（）答案：×52.药品运输温度记录可以手工填写后补录系统。（）答案：×53.药品零售连锁企业总部可以委托第三方物流进行药品储存配送。（）答案：√54.门店冷藏柜温度探头校准可由店长自行完成。（）答案：×55.药品不良反应报告可通过国家药品不良反应监测系统直报。（）答案：√56.药品召回期间，门店可以继续销售同品种不同批号产品。（）答案：√57.药品堆码高度只要方便作业即可，无需考虑包装标识限高。（）答案：×58.药品经营质量管理规范要求企业建立质量风险管理档案。（）答案：√59.门店员工每年必须进行一次健康体检，并建立健康档案。（）答案：√60.药品零售连锁企业门店可以开展免费测血糖活动，无需备案。（）答案：×五、简答题（共30分）61.简述零售连锁药店首营企业审核流程。（6分）答案：1.采购部收集加盖供货单位公章原印章的合法资质资料；2.质量管理部门对资料完整性、合法性、有效性进行审核；3.必要时组织现场审计；4.审核合格后填写《首营企业审批表》，经质量副总批准；5.资料录入系统并建立档案，保存5年；6.对审核不合格的企业出具书面意见并退回资料。62.简述门店发现冷链温度超标后的应急处置措施。（6分）答案：1.立即记录超标时间、温度值；2.10分钟内报告总部冷链专员；3.将药品转移至备用冷藏柜或冷藏箱；4.悬挂“待验”标识，暂停销售；5.填写《冷链偏差报告表》；6.配合质量管理部门开展原因分析及风险评估，按评审结果处理药品。63.简述不合格药品的确认与处理流程。（6分）答案：1.发现可疑药品立即停售、移入不合格区；2.门店填写《不合格药品报告表》报质管部；3.质管部组织评审确认；4.确认为不合格的，按报废、退货、销毁分类处理；5.销毁须在药监部门监督下进行；6.建立不合格药品台账，记录保存5年。64.简述药品追溯系统日常检查要点。（6分）答案：1.扫码设备完好率100%；2.数据上传及时率100%；3.追溯码完整率100%；4.异常数据当日处理；5.系统时间与标准时间同步；6.每月进行一次追溯演练，确保正向可查、逆向可追。65.简述门店质量管理员对处方药销售的审核内容。（6分）答案：1.处方合法性：医疗机构名称、医师签章、患者信息；2.处方完整性：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量；3.配伍禁忌与相互作用；4.超剂量、超疗程预警；5.留方保存：纸质处方留存2年，电子处方保存5年；6.对不合理处方拒绝调配，记录并反馈。六、应用题（共40分）66.计算分析题（10分）某门店当月销售头孢克肟分散片（批号20230315，有效期2025.03）共120盒，其中发生顾客投诉2盒，投诉原因为片剂颜色略有差异。经质管部抽检，溶出度为规定下限的92%，含量为标示量的98.5%，水分3.2%（标准≤6.0%），其他项目合格。请计算该批号药品质量指数（QI），并判断是否启动召回。（QI=含量×溶出度/标准下限）答案：QI=98.5%×92%/90%=100.6%，QI>100且关键指标合格，无需召回，但需上报生产企业并加强跟踪。67.综合案例分析（15分）7月15日14:00，A门店冷藏柜温度报警显示12℃，持续20分钟。经查，冷藏柜内存放重组人胰岛素注射液30支、双歧杆菌三联活菌胶囊50盒。值班人员立即将药品转移至备用冷柜，并上报。质管部评审认为胰岛素为生物制品，对温度敏感，决定召回已售出的8支，并通知18名顾客。请回答：（1）写出本次偏差分级；（2）门店处置是否符合规范；（3）召回通知应包含哪些内容；（4）如何对顾客进行补偿；（5）后续预防措施。答案：（1）二级偏差；（2）符合，10分钟内转移并上报；（3）召回通知：品名、批号、规格、数量、召回原因、健康风险、处理方式、联系电话；（4）免费更换或全额退款，承担顾客因此产生的交通费用，赠送健康礼包；（5）更换老旧冷藏柜，增加温度短信报警，7月内完成全员冷链培训并考核。68.制度设计题（15分）请为零售连锁药店起草《近效期药品管理制度》要点，内容须包括：职责分工、预警设置、陈列与促销、报损流程、考核指标，不少于200字。答案：1.职责：