药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出变更申请，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定（）。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C3.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，审计频次至少为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C5.药品经营企业发现其经营的药品存在质量问题，应当立即采取停止销售、召回等措施，并在多少小时内向所在地省级药品监管部门报告（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，对新的、严重的药品不良反应应当在多少日内报告（）。A.7日B.10日C.15日D.30日答案：C7.药品零售企业执业药师不在岗时，应当采取的措施是（）。A.暂停营业B.挂牌告知并停止销售处方药C.由店长代售处方药D.由营业员销售非处方药答案：B8.药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，审核资料应当保存至药品有效期后不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A9.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行质量评估，评估报告应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录应当包括的内容不包括（）。A.药品通用名称B.批号C.拆零数量D.患者身份证号答案：D11.药品经营企业计算机系统应当具备自动拦截近效期药品销售的功能，近效期预警期限不得少于（）。A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过多少最小包装（）。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B13.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订书面合同，合同内容不包括（）。A.药品质量责任B.追溯义务C.药品广告审批D.召回义务答案：C14.药品使用单位应当对近效期药品进行重点监控，近效期时限为距有效期截止不少于（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B15.药品批发企业出库复核时，发现药品包装破损，应当采取的措施是（）。A.直接出库B.退回合格库C.暂停出库并报告质量管理部门D.降价销售答案：C16.药品零售企业应当建立药品温湿度监测记录，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，药品监管部门可以给予的处罚是（）。A.警告B.处十万元以上五十万元以下罚款C.处五十万元以上二百万元以下罚款D.吊销药品生产许可证答案：B18.药品使用单位未按照规定报告药品不良反应，逾期不改正的，可以处多少罚款（）。A.五千元以上二万元以下B.二万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：C19.药品经营企业应当对冷链药品进行全程温度监测，监测记录应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C21.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行质量审计，审计报告应当报送（）。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.无需报送，存档备查答案：D22.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括（）。A.药品通用名称B.批号C.购货单位联系人姓名D.药品批准文号答案：D23.药品使用单位调配药品时，应当进行“四查十对”，其中“四查”不包括（）。A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查患者家庭住址答案：D24.药品零售企业设置自动售药机销售非处方药的，自动售药机应当（）。A.无需备案B.向市级市场监管局备案C.向省级药监局备案D.向国家药监局备案答案：B25.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方仓库温湿度监测系统应当经过（）。A.第三方验证B.持有人验证C.药监局验证D.无需验证答案：A26.药品经营企业应当对购货单位采购人员进行身份核实，核实方式不包括（）。A.电话确认B.身份证原件核对C.授权书核对D.微信视频确认答案：D27.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并在多少小时内报告所在地药品监管部门（）。A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：D28.药品零售企业销售中药饮片，应当标明（）。A.产地B.批号C.有效期D.批准文号答案：A29.药品上市许可持有人未按照规定召回存在安全隐患的药品，药品监管部门可以处多少罚款（）。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B30.药品经营企业应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的药品质量管理制度包括（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品广告审查制度答案：A、B、C32.药品零售企业不得经营的药品包括（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：A、B、C、D33.药品使用单位药品验收记录应当包括（）。A.通用名称B.批号C.有效期D.供货单位答案：A、B、C、D34.药品批发企业出库复核时应当重点检查的药品包括（）。A.冷链药品B.近效期药品C.特殊管理药品D.中药饮片答案：A、B、C35.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行审计，审计内容应当包括（）。A.质量管理体系B.人员资质C.储存条件D.财务状况答案：A、B、C36.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.药品不良反应收集D.药品采购决策答案：A、B、C37.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括（）。A.近效期预警B.超经营范围拦截C.购货单位资质过期提示D.自动推荐替代药品答案：A、B、C38.药品使用单位药品储存应当实行色标管理，色标包括（）。A.绿色—合格品B.黄色—待验品C.红色—不合格品D.蓝色—退货品答案：A、B、C39.药品上市许可持有人应当主动召回的情形包括（）。A.药品存在安全隐患B.药品标签存在错别字C.药品超过有效期D.药品包装破损答案：A、B、C40.药品监管部门对药品经营企业进行监督检查时，可以采取的行政措施包括（）。A.查封、扣押B.现场检查C.抽样检验D.冻结银行账户答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品最小销售单元________、________、________。答案：来源可查、去向可追、责任可究42.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售________和________。答案：处方药、甲类非处方药43.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行________、________、________管理。答案：专人负责、专柜加锁、专用账册44.药品批发企业应当对冷链药品进行全程________监测，监测数据应当________保存。答案：温度、真实完整45.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当与受托方签订书面________，明确双方________。答案：质量协议、质量责任46.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买人________，并登记________、________。答案：身份证、姓名、身份证号47.药品经营企业发现假药、劣药，应当立即停止销售、使用，并在________小时内报告所在地________。答案：24、药品监管部门48.药品使用单位拆零调配药品，拆零工具应当________、________，避免交叉污染。答案：专用、清洁49.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行________，评估其________符合性。答案：质量审计、质量管理体系50.药品零售企业应当建立________制度，对近效期药品进行________管理。答案：近效期预警、重点监控四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以经营第二类精神药品原料药。（）答案：×52.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业运输药品，无需审计。（）答案：×53.药品使用单位可以将近效期药品退回供货单位，无需记录。（）答案：×54.药品批发企业销售药品时，应当如实开具销售凭证，并保存至药品有效期后1年。（）答案：√55.药品零售企业执业药师可以远程审核处方，但必须保存审核记录。（）答案：√56.药品上市许可持有人未按照规定召回药品，药品监管部门可以吊销药品注册证书。（）答案：√57.药品使用单位可以将药品储存区域与生活区混用，但需加锁管理。（）答案：×58.药品经营企业计算机系统数据应当每日备份，备份数据保存不少于5年。（）答案：√59.药品零售企业设置自动售药机无需备案，但需符合GSP要求。（）答案：×60.药品监管部门对药品经营企业进行飞行检查时，企业可以拒绝提供资料。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品上市许可持有人委托销售药品应当履行的主要义务。答案：（1）对受托方进行质量审计，确认其具备相应资质和条件；（2）签订书面质量协议，明确双方质量责任、追溯义务、召回义务；（3）向受托方提供药品追溯码，确保追溯信息真实、准确、完整；（4）定期对受托方进行质量评估，评估报告存档备查；（5）发现质量问题时，及时通知受托方停止销售并实施召回；（6）每年向所在地省级药监局报告委托销售情况。62.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的管理要求。答案：（1）设置专柜陈列，专人管理；（2）查验购买人身份证并登记姓名、身份证号；（3）一次销售不得超过2个最小包装；（4）不得开架销售，不得通过网络销售；（5）建立专用销售台账，保存不少于2年；（6）发现异常购买行为，立即报告公安机关。63.简述药品使用单位药品验收的程序和内容。答案：（1）查验随货同行单、发票、药品检验报告；（2）核对药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量；（3）检查外包装、标签、说明书是否符合规定；（4）对冷链药品查验运输过程温度记录；（5）对特殊管理药品实行双人验收；（6）验收合格后方可入库，验收记录保存至药品有效期后1年。64.简述药品经营企业计算机系统应当具备的自动拦截功能。答案：（1）超经营范围品种自动拦截；（2）无资质客户自动拦截；（3）近效期药品销售预警拦截；（4）过期药品销售自动拦截；（5）特殊管理药品超量销售拦截；（6）购货单位证照过期自动拦截。65.简述药品上市许可持有人主动召回的程序。答案：（1）启动召回：发现安全隐患后立即停止销售，启动召回；（2）制定召回计划：明确召回范围、级别、时限、措施；（3）通知停售：书面通知经营企业、使用单位停止销售使用；（4）公开信息：在官网发布召回信息，必要时通过媒体扩大；（5）召回报告：向所在地省级药监局提交召回总结报告；（6）后续处理：对召回药品进行销毁或返工，记录存档。六、应用题（共40分）66.案例分析题（20分）某药品批发企业2024年5月10日入库一批注射用头孢曲松钠，批号20240315，有效期至2026年3月14日，数量1000瓶，储存条件为20℃以下阴凉。企业仓库温湿度监测系统显示：5月10日—5月16日，库温持续22—24℃，湿度65—70%。5月17日质量部发现异常，启动处置。问题：（1）该批药品是否存在质量风险？说明依据。（6分）（2）企业应当采取哪些紧急措施？（6分）（3）企业应当如何向监管部门报告？（4分）（4）后续如何避免类似事件？（4分）答案：（1）存在风险。依据《中国药典》2020版，注射用头孢曲松钠储存条件为20℃以下，实际库温超过上限2—4℃，属于偏离储存条件，可能加速降解，影响含量与安全性。（2）立即暂停该批药品销售；转移至符合温度要求的冷库；对库存同品种、同条件药品进行排查；启动内部偏差调查；通知购货单位暂停使用；准备召回评估。（3）24小时内向所在地省级药监局提交《药品质量风险报告》，内容包括品名、批号、数量、温度偏离时段、已采取措施、风险评估结论。（4）升级温湿度监测系统，增加短信报警；修订操作规程，设定18℃预警值；开展冷链应急演练；对责任人员重新培训并考核。67.计算题（10分）某药品零售企业2024年5月销售含麻黄碱类复方制剂“泰诺感冒片”（每盒含麻黄碱90mg），当月共销售记录如下：5月3日，同一顾客分3次购买，每次2盒；5月8日，同一顾客分2次购买，每次1盒；5月15日，同一