《药品经营质量管理规范》试题及答案

《药品经营质量管理规范》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列哪类药品必须专库或专柜存放并实行双人双锁管理（）A.第二类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂C.放射性药品D.蛋白同化制剂答案：C4.药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法正确的是（）A.直接入库，无需再验B.只检查外包装完好即可C.按进货验收标准逐批验收D.由仓储部自行决定答案：C5.药品运输中需冷链管理的品种，在途温度记录至少每隔多少分钟自动记录一次（）A.1B.3C.5D.10答案：C6.企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，下列哪项资料不必索取（）A.销售人员身份证B.加盖供货单位公章的授权书C.销售人员健康证明D.授权书载明的授权品种、地域、期限答案：C7.药品批发企业建立的采购记录，保存期限至少为（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D8.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，须经（）A.门店店长同意即可B.总部质量管理部门审批C.当地药监部门备案D.总部采购部同意答案：B9.药品出库复核时，发现包装内有异常响动，应（）A.立即拆箱检查B.先行出库，事后报告C.停止出库，报质量管理部门处理D.更换外包装后出库答案：C10.企业对冷藏药品的运输温度进行委托第三方监测时，监测数据应当（）A.由承运方保存即可B.实时上传至企业指定系统并备份C.每月汇总一次交企业D.无需留存答案：B11.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，必须经（）A.采购部经理B.质量负责人C.质量管理部门D.财务总监答案：C12.药品零售企业营业场所非处方药与处方药（）A.可以混放，但需贴标签B.必须分区陈列，并有醒目标识C.由店长决定是否分区D.只须分柜，不须标识答案：B13.企业发现已售出药品存在重大质量隐患，应启动（）A.自检程序B.召回程序C.销毁程序D.报损程序答案：B14.药品批发企业质量风险评估采用的风险分级为（）A.高、中、低三级B.重大、一般两级C.红、黄、蓝三级D.紧急、非紧急两级答案：A15.药品运输途中遭遇极端天气导致温度超标，企业应当（）A.自行评估后降价销售B.立即报告药监部门并启动偏差处理C.到达后立即销售D.退回供货方答案：B16.药品零售企业必须配备的执业药师人数为（）A.每店至少1名B.每店至少2名C.总部1名即可D.按营业面积每100㎡1名答案：A17.药品批发企业年度内组织全面内审的次数不得少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A18.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C19.药品零售企业营业场所温湿度监测记录应（）A.每日上下午各一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：A20.药品批发企业采购首营品种，必须审核的资料不包括（）A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品广告批文D.检验报告书答案：C21.药品冷链运输箱使用前需进行（）A.清洁B.预冷C.消毒D.编号答案：B22.药品零售企业不得采用的销售方式为（）A.开架自选B.互联网交易C.搭售D.凭处方销售答案：C23.药品批发企业建立的药品追溯体系应实现（）A.企业内部追溯B.与上游追溯对接C.与上下游追溯对接D.仅对冷链品种追溯答案：C24.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.由营业员代行职责C.电话请示药师后销售D.继续销售答案：A25.药品批发企业对供货单位进行年度综合评价，评价记录保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.药品零售企业发现顾客持有的处方超剂量，应（）A.拒绝调配B.减量调配C.先行销售再报告D.让顾客签字后销售答案：A27.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行（）A.财务审计B.质量审计C.运输价格谈判D.背景调查答案：B28.药品零售企业拆零销售药品，必须提供（）A.药品说明书复印件B.拆零记录C.顾客签字D.发票答案：A29.药品批发企业计算机系统数据应当（）A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.每年备份答案：A30.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）A.20㎡B.30㎡C.40㎡D.50㎡答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业质量管理制度应包括（）A.文件管理B.冷链管理C.投诉管理D.财务管理答案：A、B、C32.药品零售企业必须建立的记录有（）A.温湿度记录B.处方药销售记录C.顾客投诉记录D.员工考勤记录答案：A、B、C33.药品冷链运输箱验证项目包括（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.开箱作业测试D.跌落测试答案：A、B、C34.药品召回分级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A、B、C35.药品批发企业采购部门职责有（）A.审核供货单位合法资格B.签订质量保证协议C.审核药品合法性D.审核销售人员资格答案：A、B、D36.药品零售企业营业场所应配备的设施设备有（）A.空调B.冷藏柜C.温湿度计D.防爆灯答案：A、B、C37.药品批发企业出库复核内容有（）A.药品名称B.批号C.有效期D.运输方式答案：A、B、C38.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.胰岛素答案：A、B、C39.药品批发企业质量风险评估方法包括（）A.风险矩阵法B.失败模式与影响分析C.趋势分析D.鱼骨图答案：A、B、D40.药品追溯体系应记录的关键数据有（）A.药品唯一标识B.批号C.有效期D.运输车牌号答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品储存相对湿度应控制在________%～________%。答案：35；7543.药品零售企业营业场所温度应控制在________℃～________℃。答案：10；3044.药品批发企业采购首营品种，应当审核药品的________、________、________等合法性证明文件。答案：注册批件；质量标准；检验报告书45.药品冷链运输箱使用前需进行________处理，确保箱内温度达到规定范围。答案：预冷46.药品零售企业拆零销售药品，应当提供________复印件，并附________。答案：药品说明书；拆零标签47.药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知停止销售和使用。答案：2448.药品批发企业建立的药品追溯体系应当实现________、________、________全程追溯。答案：采购；储存；销售49.药品零售企业执业药师注册证应当悬挂在营业场所________位置。答案：显著50.药品批发企业年度内组织全面内审的次数不得少于________次。答案：1四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×52.药品批发企业可以将麻醉药品储存在常温库。（）答案：×53.药品零售企业营业场所温湿度记录可以手工记录。（）答案：√54.药品冷链运输箱验证周期为每年一次。（）答案：√55.药品批发企业采购记录保存期限为3年。（）答案：×56.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×57.药品召回分为一级、二级、三级三个等级。（）答案：√58.药品零售企业执业药师不在岗时可以销售处方药。（）答案：×59.药品批发企业可以将药品销售给任何单位。（）答案：×60.药品零售企业必须配备冷藏柜。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品批发企业对供货单位进行质量审计的主要内容。答案：（1）供货单位合法资格：营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书；（2）质量保证体系：质量管理机构、制度、文件；（3）质量信誉：近3年监督检查记录、质量公告、投诉举报；（4）运输能力：冷链设备、温度监测、应急预案；（5）售后服务：退货、召回、质量事故处理；（6）审计结论：合格、整改后合格、不合格，建立审计档案并动态更新。62.简述药品零售企业拆零销售药品的操作要求。答案：（1）设置拆零专柜，配备拆零工具；（2）检查药品外观质量，确认无误后拆零；（3）使用洁净包装袋，注明药品名称、规格、批号、有效期、用法用量；（4）提供说明书复印件；（5）建立拆零记录，包括日期、品名、规格、批号、数量、拆零人、复核人；（6）拆零后剩余药品密封保存，注明“拆零”标识，缩短有效期至原有效期或30天，取短者。63.简述药品冷链运输途中温度超标的处理流程。答案：（1）立即记录超标时间、温度、地点、原因；（2）通知质量管理部门启动偏差处理；（3）隔离药品，暂停销售；（4）评估药品质量风险，必要时送检；（5）根据评估结果决定继续销售、退货或销毁；（6）形成书面报告，归档保存5年；（7）向客户通报并协商处理；（8）修订运输方案，防止再次发生。64.简述药品批发企业计算机系统权限管理要求。答案：（1）建立权限清单，明确各岗位权限；（2）实行实名制登录，密码复杂度符合要求；（3）权限分配经质量管理部门审核；（4）离职、调岗人员权限立即注销；（5）系统记录操作日志，不可篡改；（6）定期审计权限使用情况，发现异常立即纠正；（7）关键操作如采购、销售、出库需双人复核；（8）数据备份每日一次，异地保存。65.简述药品零售企业执业药师在岗职责。答案：（1）审核处方合法性、合理性；（2）指导合理用药，提供用药咨询；（3）监督处方药销售，不得擅自更改处方；（4）对顾客进行用药教育；（5）收集、报告药品不良反应；（6）参与药品质量管理，检查陈列、储存条件；（7）组织员工药学培训；（8）在岗时佩戴执业药师标识，离岗时暂停处方药销售并公示。六、应用题（共40分）66.计算分析题（10分）某药品批发企业2023年采购某冷链药品1000盒，单价180元，运输途中温度超标2小时，最高温度12℃。企业抽样20盒送市药检所检验，检验费2000元，结果合格。评估认为风险可控，决定继续销售。要求：（1）计算该批药品直接质量成本；（2）列出成本科目；（3）说明如何入账。答案：（1）直接质量成本＝检验费2000元；（2）成本科目：质量成本—鉴定成本—检验费；（3）财务入账：借：质量成本—鉴定成本2000元，贷：银行存款2000元；年末结转至管理费用。67.案例分析题（15分）2024年3月，某药品零售企业在例行检查中发现：1.执业药师张某3月1—7日请年假，期间处方药销售未停止；2.温湿度记录显示3月5日营业场所温度达32℃，无采取措施记录；3.拆零柜台发现过期头孢氨苄胶囊10板，无标识。问题：（1）指出企业违反《规范》的具体条款；（2）提出整改措施；（3）说明药监部门可给予的行政处罚。答案：（1）违反条款：①执业药师不在岗销售处方药，违反《规范》第一百三十八条；②温度超标未处理，违反《规范》第一百四十条；③拆零药品过期无标识，违反《规范》第一百四十五条。（2）整改措施：①立即停止处方药销售，公示“执业药师不在岗”；②安装空调并设自动报警，温度超标时短信提醒；③建立拆零药品近效期预警系统，每日盘点；④对责任人进行培训并考核；⑤一周内完成整改并提交报告。（3）行政处罚：①警告；②罚款1～3万元；③情节严重可责令停业整顿。68.综合设计题（15分）某药品批发企业拟新建冷库一座，容积500m³，用于储存疫苗。请设计一套温湿度监测系统，要求：（1）监测点数量与布置原则；（2）硬件配置清单；（3）验证项目与周期；（4）数据备份与报警机制