177Lu-PSMA放射性配体疗法治疗前列腺癌临床实践专家共识(2024版)

汇报人:XXXX2026.07.24177Lu-PSMA放射性配体疗法治疗前列腺癌临床实践专家共识(2024版)CONTENTS目录01

共识制定背景与目的02

177Lu-PSMA疗法基础概述03

治疗前临床评估规范04

治疗实施操作规范CONTENTS目录05

不良反应识别与管理06

特殊人群治疗建议07

疗效评估与随访管理08

未来研究方向展望共识制定背景与目的01前列腺癌治疗需求缺口凸显晚期前列腺癌患者治疗手段有限，传统疗法易耐药，临床亟需更精准有效的治疗方案。177Lu-PSMA疗法临床应用缺乏规范该疗法在国内逐步推广，但操作流程、剂量把控等无统一标准，临床实践差异较大。国内外研究证据不断积累近年多项临床研究证实177Lu-PSMA疗法的疗效，为共识制定提供了充足循证依据。共识制定的背景共识制定的目的

规范临床诊疗行为明确177Lu-PSMA疗法的适用人群、给药方案等，参考国内三甲医院诊疗案例，提升诊疗一致性。

优化患者治疗结局通过统一诊疗标准，减少不当治疗带来的风险，帮助晚期前列腺癌患者获得更理想的生存获益。

推动学科规范化发展为泌尿外科、核医学科等相关科室提供实操指南，助力前列腺癌精准治疗领域的标准化建设。177Lu-PSMA疗法基础概述02靶向结合PSMA蛋白前列腺癌细胞高表达PSMA蛋白，177Lu-PSMA可精准与之结合，锁定病灶位置。释放射线杀伤癌细胞177Lu能释放β射线，近距离破坏癌细胞DNA，抑制其增殖与扩散。辐射旁效应清除病灶射线可影响周边未结合药物的癌细胞，借助辐射旁效应提升治疗彻底性。作用机制与原理药物特性与制备要求

靶向结合特性177Lu-PSMA能精准结合前列腺癌细胞表面的PSMA蛋白，具备高特异性，可精准杀伤肿瘤细胞。

放射性核素特性177Lu兼具β射线杀伤肿瘤与γ射线显像功能，能在治疗同时实现疗效监测，临床应用优势显著。

无菌制备要求需在符合GMP标准的无菌环境中制备，严格把控操作流程，避免细菌污染影响药物安全性。

稳定性控制要求制备后需快速完成分装与冷链运输，严格控制温度条件，保障药物活性与治疗效果。国内外研究进展概述

海外关键Ⅲ期研究成果VISION研究证实，177Lu-PSMA-617可显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌患者总生存期。

国内临床试验突破国内多中心临床试验数据显示，177Lu-PSMA疗法对中国前列腺癌患者具有良好疗效与安全性。

联合治疗方案探索中美多家机构开展177Lu-PSMA与免疫药物联合研究，为晚期前列腺癌提供新治疗方向。共识适用范围

经多线治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者这类患者常规治疗手段受限，177Lu-PSMA疗法可作为备选方案，已获临床数据支持。

PSMA表达阳性的前列腺癌患者通过PET-CT等影像学确认PSMA高表达的患者，能更好地从该靶向疗法中获益。

不适合局部根治性治疗的晚期前列腺癌患者如无法耐受手术、放疗的晚期患者，可依据共识选择该放射性配体疗法。治疗前临床评估规范03适应症筛选标准经病理确诊的前列腺癌患者需为经组织学或细胞学病理确诊的前列腺癌，如穿刺活检证实为腺泡腺癌的患者。PSMA表达阳性判定需通过PET-CT等影像学检查，确认肿瘤组织PSMA表达呈阳性，如SUV值符合共识阈值。疾病进展状态界定适用于去势抵抗性前列腺癌患者，或转移性内分泌敏感性前列腺癌的特定人群。严重肝肾功能不全禁忌症判定需检测肝肾功能指标，若患者出现严重肝衰竭、肾衰竭，需排除177Lu-PSMA治疗可能。骨髓功能重度抑制禁忌症判定当患者血小板计数＜50×10^9/L、中性粒细胞＜1.0×10^9/L时，禁止开展该治疗。严重活动性感染禁忌症判定如患者存在未控制的败血症、重症肺炎等活动性感染，需暂缓或排除该治疗。禁忌症判定要求治疗前影像学检查全身PET-CT检查通过18F-PSMAPET-CT显像，精准定位前列腺癌原发灶及转移灶，为治疗方案制定提供依据。盆腔MRI检查借助盆腔多序列MRI扫描，清晰呈现前列腺局部病变细节，评估肿瘤侵犯范围与周围组织关系。骨扫描检查采用99mTc-MDP骨扫描，排查前列腺癌骨转移情况，是骨转移筛查的经典常规手段。患者身体基线评估

肝肾功能指标检测需检测谷丙转氨酶、血肌酐等指标，如肝癌伴前列腺癌转移患者需重点关注肝代谢能力。

骨髓造血功能评估检测血常规中白细胞、血小板计数，确保患者能耐受放射性配体疗法的骨髓抑制影响。

体力状态评分评估采用ECOG评分系统，评分≤2分的前列腺癌患者才可纳入177Lu-PSMA治疗范围。放射性配体疗法信息充分告知需向患者全面讲解177Lu-PSMA疗法的原理、疗效、潜在不良反应，确保患者清晰知晓。知情同意书规范签署需使用统一制定的知情同意书，由患者或其法定监护人自愿签署，留存归档。特殊群体知情同意流程针对老年、认知障碍患者，需邀请家属参与知情告知，共同确认并签署同意文件。知情同意相关要求治疗实施操作规范04给药剂量标准基于体表面积的剂量计算临床多以患者体表面积为依据，按7.4GBq/m²的标准给药，适配多数前列腺癌患者的治疗需求。骨转移患者的剂量调整针对广泛骨转移患者，可将剂量提升至8.5GBq，例如晚期前列腺癌骨转移病例中该方案疗效更显著。肾功能异常患者的剂量酌减肌酐清除率＜60ml/min的患者，需将剂量降至5.5GBq，避免放射性损伤加重肾脏负担。给药操作流程

01患者身份核对与预处理确认给药前需核对患者姓名、病历号，确认已完成水化、止吐等预处理，符合给药指征。

02放射性药物配制与剂量校准严格按操作规范配制177Lu-PSMA药物，使用精准设备校准给药剂量，确保剂量误差在可控范围。

03静脉给药与实时监测通过专用静脉通路完成药物输注，给药全程监测患者生命体征，记录输注速度与时长。

04给药后辐射防护指导告知患者给药后需保持与他人的安全距离，按要求进行排泄物处理，降低辐射暴露风险。治疗周期安排初始诱导治疗周期设定根据患者病情，初始阶段通常每6-8周开展一次治疗，共3-4周期，参考国内前列腺癌诊疗案例执行。维持治疗周期调整诱导治疗后进入维持阶段，可延长至10-12周一次，需依据患者PSA水平及耐受情况动态调整。特殊情况周期适配针对骨转移伴疼痛患者，可缩短至4-6周一次，如北京协和医院相关临床实践所示，以快速缓解症状。治疗中监测要求

血常规与肝肾功能监测治疗期间需每周检测血常规、肝肾功能，密切关注血小板、转氨酶等指标变化，及时调整方案。

泌尿系统功能监测通过尿常规、肾功能显像等方式监测泌尿系统，如出现肾积水等异常需及时干预，保障患者安全。

不良反应症状监测每日随访患者，监测乏力、恶心等常见不良反应，参照PSA数据评估治疗耐受情况并记录。辐射防护规范

医护人员个人防护操作医护人员需穿戴铅防护服、铅围脖等装备，操作时使用长柄工具，减少辐射暴露时长。

患者辐射防护管理治疗后患者需单独安置在专用病房，限制与他人近距离接触，排泄物需经特殊处理再排放。

环境辐射监测规范定期使用辐射检测仪检测治疗区域的空气、物体表面，确保辐射水平符合安全标准。不良反应识别与管理05血液系统不良反应

血小板减少症识别与干预可通过血常规监测识别，轻度减少无需特殊处理，重度需输注血小板，参考共识推荐的干预阈值。

中性粒细胞减少症应对方案多表现为发热、感染风险升高，需定期监测血象，必要时使用粒细胞集落刺激因子。

贫血症状管理策略患者会出现乏力、面色苍白，可通过铁剂、促红细胞生成素改善，严重时需输血治疗。消化系统不良反应恶心呕吐的识别与干预用药后易出现轻中度恶心呕吐，可提前给予昂丹司琼预防，发作时及时补充电解质。腹泻的监测与处理部分患者会出现腹泻症状，需每日监测排便次数，遵医嘱用蒙脱石散止泻并调整饮食。肝功能异常的排查与管理治疗后可能出现转氨酶升高，需定期检测肝功能，必要时使用护肝药物如多烯磷脂酰胆碱。尿频尿急症状识别与干预部分患者治疗后会出现尿频尿急，可通过饮水调节、遵医嘱用托特罗定等药物缓解症状。放射性膀胱炎的应对治疗后易引发放射性膀胱炎，表现为血尿，需及时止血、抗炎，参考共识用氨甲环酸等治疗。肾功能损伤监测与管理少数患者会出现肾功能指标异常，需定期检测肌酐，必要时通过补液、肾保护药物干预。泌尿系统不良反应唾液腺损伤01唾液腺损伤的典型表现识别主要表现为口干、口腔黏膜溃疡等，部分患者会出现唾液分泌量骤降，影响进食与说话。02唾液腺损伤的分级评估标准可参照CTCAE标准，根据口干程度、唾液分泌量等指标，将损伤分为1-5级，指导后续管理。03唾液腺损伤的日常干预措施患者可通过频繁小口饮水、使用人工唾液，还能咀嚼无糖口香糖刺激唾液分泌，缓解不适。04唾液腺损伤的药物治疗方案症状严重时，可遵医嘱使用毛果芸香碱等促唾液分泌药物，改善唾液腺功能，减轻损伤症状。严重不良反应处理重度血液毒性应急处理

若出现重度血小板减少等血液毒性，需立即暂停治疗，输注血小板并使用促血小板生成素提升指标。严重消化道损伤干预

发生严重消化道出血时，需即刻给予止血药物、禁食补液，必要时开展内镜下止血手术治疗。急性肾损伤救治

确诊急性肾损伤后，需快速停用肾毒性药物，采取血液净化治疗，同时维持水电解质平衡。特殊人群治疗建议06老年患者身体机能评估适配方案治疗前需通过体能状态评分、肝肾功能检测评估，如针对80岁以上老人简化检查流程。剂量个体化调整策略根据老年患者耐受度调整177Lu-PSMA给药剂量，参考美国梅奥诊所的梯度减量方案。并发症预防干预措施重点监测骨髓抑制、肾损伤风险，提前给予护肾药物，降低老年患者不良反应发生率。肾功能不全患者

轻度肾功能不全患者用药剂量调整肌酐清除率60-90ml/min的患者，无需调整177Lu-PSMA剂量，可按常规方案开展治疗。

中重度肾功能不全患者用药策略肌酐清除率<60ml/min的患者，需降低177Lu-PSMA给药剂量，同时密切监测肾功能变化。

肾功能不全患者术后随访方案治疗后每2-4周检测血肌酐、肾小球滤过率，根据指标调整后续治疗间隔与剂量。有合并症患者

肾功能不全患者的治疗调整需根据肌酐清除率调整177Lu-PSMA给药剂量，避免加重肾损伤，如肌酐清除率<30ml/min需谨慎给药。

心血管疾病患者的治疗建议治疗前需评估心功能，给药期间密切监测血压、心率，优先选择对心血管影响小的辅助药物。

糖尿病合并前列腺癌患者的注意事项需同步调控血糖水平，治疗期间监测血糖波动，避免放射性治疗引发的血糖异常加剧病情。疗效评估与随访管理07疗效评估标准

血清PSMA配体摄取水平评估通过PET-CT检测血清PSMA配体摄取变化，以此判断治疗后肿瘤活性的高低情况。

前列腺特异性抗原（PSA）水平评估以PSA降幅为核心指标，比如PSA下降≥50%可作为初步判定治疗有效的标准。

实体瘤疗效评价标准（RECIST）评估参照RECIST1.1版标准，通过影像学检查评估肿瘤病灶的大小变化来判断疗效。随访时间安排

初始治疗后短期随访治疗结束后1-3个月需进行首次随访，通过PSA检测、影像学检查评估初步疗效。

治疗后中期随访治疗后4-12个月，每3个月随访一次，密切监测PSA水平变化及有无复发迹象。

治疗后长期随访治疗1年后，可调整为每6个月随访一次，持续关注患者远期生存与健康状况。血清前列腺特异性抗原（PSA）检测随访中需定期检测血清PSA水平，这是评估177Lu-PSMA治疗后肿瘤应答的核心指标。影像学检查常规开展PET-CT或MRI检查，可直观观察前列腺癌病灶的大小、活性变化情况。肝肾功能与血常规检测定期监测肝肾功能、血常规，及时发现177Lu-PSMA治疗可能引发的血液或脏器毒性反应。随访检查项目未来研究方向展望08联合治疗探索方向

01与免疫治疗联合应用探索177Lu-PSMA疗法联合PD-1抑制剂，通过激活免疫系统，进一步清除前列腺癌残留病灶。

02与新型靶向药物联合尝试177Lu-PSMA疗法联合PARP抑制剂，针对BRCA突