阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂和片剂质量标准H20000168

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠AmoxilinnaShubatannaAmoxicillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection本品为阿莫西林纳和舒巴坦钠混合的无菌粉末，按无水物计算，每1mg含阿莫西林（C16H19N3O5S）和舒巴坦（C8H11NO5S）应分别不得少于561μg和280μg；按平均装量计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）和舒巴坦（C8H11NO5S）含应分别为标示量的90.0％―120.0％和90.0％－110.0％。阿莫西林和舒巴坦之比为2：1。【性状】本品为白色至黄色粉末【鉴别】取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品两个主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。本品显钠盐的火焰反应（中国药典2000年版二部附录III）。【检查】碱度取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林10mg和舒巴坦5mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），PH值应为7.0－9.0。溶液的澄清度与颜色取本品5份，分别加水制成1ml中含15mg溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录IXB）比较，均不得更浓；如显颜色，与黄色或绿色3号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IXA第一法）比较，均不得更深。水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录VIIIM第一法）测定，含水分不得过3.0％。有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填充剂，流动相A为磷酸二氢钾溶液（0.01mol/L，PH6.0）;流动相B为乙腈－磷酸二氢钾溶液（0.01mol/L，pH6.0）(80：20)；线性梯度洗脱：时间（分钟 流动相A（％） 流动相B（％）0 95 50.5 95 530.5 59 4132 95 540 95 5流速为每分钟1.0ml；检测波长为215nm。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，阿莫西林的保留时间约为10分钟，其色谱峰理论塔板数应不小于2000；计算数次进样结果，其相对标准差（RSD）不得过2.0％。对照品溶液的制备取阿莫西林对照品，精密称定，用流动相A溶解，并稀释成每1ml中约含阿莫西林50μg的溶液，摇匀。供试品溶液的制备取本品，精密称定，用流动相A溶解，并稀释成每1ml中约含阿莫西林1mg的溶液，摇匀。测定法分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算供试品中保留时间大于阿莫西林的杂质含量。任意单个杂质的含量不得过2.0％，杂质总量不得过4.0％。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），按静脉注射法缓慢给药，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIE），每1mg含细菌内毒素不应高于0.25EU。无菌取本品不少于6瓶，分别加入100ml无菌水中，使溶解，用薄膜过法处理后，依法测定（中国药典2000年版二部附录XIB），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.38g，加水800ml溶解，用稀磷酸（50/50）溶液调PH值至3.0，再用水稀释至1000ml）－甲醇（95：5）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为225nm。取对照品溶液20ul注入液相色谱仪，阿莫西林出峰时间应约为10分钟，舒巴坦相对阿莫西林的保留值约为0.6－0.7，舒巴坦峰和阿莫西林峰的分离度应符合规定；计算数次进样结果，其相对标准差（RSD）不得过2.0％。测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林0.04g，舒巴坦0.02g），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林和舒巴坦对照品各适量，加水溶解，制成每1ml中约含阿莫西林0.4mg和舒巴坦0.2mg的混合溶液，同法测定。按外标法计算出供试品种中阿莫西林（C16H19N3O5S）和舒巴坦（C8H11NO5S）的含量。【类别】抗生素类药【注意】对青霉素过敏者禁用，用前需做青霉素过敏试验，阳性反应者禁用。【规格】0.75g（含阿莫西林（C16H19N3O5S））0.50g，舒巴坦（C8H11NO5S）0.25g）【贮藏】严封，在干燥处保存。【有效期】2年【生产国别及生产厂家】阿根廷LaboratoriosBagoS.A.【复核单位】中国药品生物制品检定所

阿莫西林舒巴坦异戊酯片AmoxilinShubatanyiwuzhiPianAmoxicillinandSulbactamPivoxylTablets本品为阿莫西林和舒巴坦异戊酯的混合片剂，按平均片重计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）和舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0％－105.0％。阿莫西林和舒巴坦之比为1：1。【性状】 本品为薄膜衣便，除去包衣后，显类白色或淡黄色【鉴别】 取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品两个主峰的保留时间应分别与阿莫西林对照品和舒巴坦异戊酯对照品主峰的保留时间一致。【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以乙腈－水（1:9）溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作供试品溶液；分别取阿莫西林和舒巴坦异戊酯对照品适量，精密称定，加乙腈－水（1:9）制成每1ml中含阿莫西林和舒巴坦均为0.28mg混合溶液，摇匀，作为对照品溶液；照含量测定项下的方法测定，分别计算出每片中阿莫西林和舒巴坦的溶出量，阿莫西林的限度为标示量的80%，舒巴坦的限度为标示量的70％，应符合规定。其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L十二烷基硫酸钠溶液（PH2.5）－甲醇（45:55）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长230nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，阿莫西林峰和舒巴坦异戊酯峰的分离度应符合规定；计算数次进样结果，其相对标准差（RSD）不得过2.0％。对照品溶液的制备 分别取阿莫西林和舒巴坦异戊酯对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含阿莫西林和舒巴坦均约为0.2mg混合溶液，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液的制备与测定 取本品20片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量，用流动相制成每1ml中含阿莫西林和舒巴坦均约为0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林和舒巴坦异戊酯混合对照品溶液按此法同样测定，按外标法计算出供试品中阿莫西林（C16H19N3O5S）和舒巴坦（C8H11NO5S））的含量。【类别】 抗生素类药【注意】 对