药店质量管理试题及答案

药店质量管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：B2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列哪类药品必须专柜存放、专人管理、专账记录（）A.非处方药B.第二类精神药品C.生物制品D.进口药品答案：B4.药品零售连锁企业总部对门店的冷链药品运输记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.药品不良反应报告实行（）A.自愿报告制度B.强制报告制度C.有奖报告制度D.逐级报告制度答案：B6.药品追溯体系中最小销售包装单元应赋予的标识是（）A.商品条码B.电子监管码C.追溯码D.批号答案：C7.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统记录数据间隔不得大于（）A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟答案：B8.下列关于近效期药品管理描述正确的是（）A.距失效日期60天即为近效期B.距失效日期90天即为近效期C.距失效日期120天即为近效期D.企业自定但不得少于30天答案：D9.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停止销售（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.药品零售企业处方审核人员应为（）A.执业药师B.药师以上职称C.药士以上职称D.药学中专以上学历答案：A11.药品批发企业质量管理部门负责人变更，应在变更后几日内向药监部门备案（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D12.下列哪项不属于药品收货时必核内容（）A.运输方式B.随货同行单C.药品外观D.药品广告批文答案：D13.药品冷链运输箱验证项目不包括（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.开箱作业影响D.药品含量均匀度答案：D14.药品零售企业不得经营的药品是（）A.胰岛素B.疫苗C.复方甘草片D.阿莫西林胶囊答案：B15.药品追溯系统“一物一码”是指（）A.同一批号一个码B.同一品种一个码C.最小销售包装唯一码D.运输包装唯一码答案：C16.药品批发企业年度质量管理体系内审至少进行（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A17.药品退货记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.下列哪项不是GSP要求的“四分开”内容（）A.药品与非药品分开B.处方药与非处方药分开C.外用药与内服药分开D.高价与低价药品分开答案：D19.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在设区市城区不得少于（）A.40m²B.60m²C.80m²D.100m²答案：B20.药品储存色标管理中，待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C21.药品运输途中遭遇极端天气导致冷链超温，首先应（）A.立即销毁药品B.继续运输C.隔离并评估质量D.降价销售答案：C22.药品批发企业对供货单位质量体系评价周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C23.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.停止销售处方药B.可销售非处方药C.可销售处方药但需登记D.暂停营业答案：A24.药品召回决定由（）A.药品零售企业作出B.药品批发企业作出C.药品上市许可持有人作出D.药监部门作出答案：C25.药品验收时，抽样比例不足2件时应当（）A.全检B.抽1件C.抽2件D.拒收答案：A26.药品零售企业计算机系统对经营数据备份频率至少（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A27.药品批发企业委托运输药品，受托方质量审计资料保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.药品零售企业陈列药品与地面距离不得小于（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B29.药品不良反应报告时限为获知之日起（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B30.药品追溯系统数据上传至国家平台的时限为（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形必须启动药品召回（）A.药品包装标签批号打印错误B.药品水分超标可能影响疗效C.药品外观有微量粉末析出D.药品被污染E.药品说明书未更新导致超适应症使用答案：ABDE32.药品收货检查应包括（）A.运输温度记录B.随货同行单C.药品检验报告书D.药品广告批文E.外包装完整性答案：ABCE33.药品零售企业计算机系统必须实现的功能有（）A.效期自动预警B.处方药销售记录C.执业药师指纹考勤D.温湿度自动监测E.药品追溯码扫描答案：ABDE34.下列属于药品质量事故的有（）A.销售假劣药B.冷链断链导致药品变质C.药品被盗D.药品错发导致患者用错药E.药品包装破损答案：ABD35.药品储存“五距”包括（）A.墙距B.顶距C.灯距D.柱距E.垛距答案：ABCDE36.药品批发企业质量风险评估应考虑（）A.药品属性B.供货方信誉C.运输距离D.季节变化E.政府补贴答案：ABCD37.药品零售企业不得开架销售的药品有（）A.含麻黄碱类复方制剂B.第二类精神药品C.胰岛素D.抗生素E.注射剂答案：AB38.药品冷链验证报告应包含（）A.验证方案B.数据采集记录C.验证结论D.偏差处理E.验证费用发票答案：ABCD39.药品追溯系统应记录的最小信息包括（）A.药品通用名B.剂型规格C.生产批号D.有效期E.追溯码答案：ABCDE40.药品零售企业质量管理制度必须包括（）A.药品采购管理B.药品验收管理C.药品陈列管理D.药品广告管理E.药品召回管理答案：ABCE三、填空题（每空1分，共20分）41.药品零售企业营业场所应设置________区、________区、________区，实行色标管理。答案：待验；合格；不合格42.药品批发企业质量管理部门应独立于________、________部门。答案：采购；销售43.药品运输冷藏车验证应包括________、________、________三种负载状态。答案：空载；半载；满载44.药品追溯系统数据保存期限不少于药品有效期后________年。答案：545.药品零售企业处方审核、调配、核对人员应在处方上________或________。答案：签字；签章46.药品召回分级中，一级召回是指使用该药品可能引起________或________。答案：严重健康危害；死亡47.药品零售企业计算机系统应能对________药品实现________销售锁定。答案：近效期；自动48.药品收货时，冷藏药品应在________分钟内完成交接并存放于冷库。答案：3049.药品批发企业对首营企业的审核资料应至少包括________、________、________三证。答案：药品生产许可证或经营许可证；营业执照；GMP或GSP证书50.药品零售企业质量负责人和执业药师变更应在________日内向药监部门报告。答案：30四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以临时租借执业药师证书挂靠。答案：×52.药品批发企业委托运输药品可不再进行运输温度监控。答案：×53.药品零售企业非药品可以与药品陈列于同一货架，但须设置明显隔离。答案：√54.药品召回完成后，上市许可持有人应对召回效果进行评价。答案：√55.药品零售企业质量管理制度每年至少修订一次。答案：√56.药品验收时，发现包装轻微压损可继续入库销售。答案：×57.药品零售企业可以销售拆零药品，但须保留原包装说明书。答案：√58.药品追溯码扫描失败可手工录入，但须双人复核。答案：√59.药品零售企业执业药师不在岗时，可凭顾客自述销售处方药。答案：×60.药品批发企业可以将疫苗销售给药品零售企业。答案：×五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品零售企业收货时冷藏药品的验收流程。答案：1.检查运输时间、启运及在途温度记录；2.现场测量到货温度并记录；3.核对随货同行单、检验报告书；4.检查外包装无破损、无污染；5.30分钟内转入冷库待验区；6.按批扫码上传追溯数据；7.填写收货记录并签字。62.简述药品近效期管理措施。答案：1.系统设置预警期，一般≥30天；2.每月生成近效期报表；3.专区或专柜陈列并标红色“近效期”标识；4.禁止采购距效期不足6个月的药品；5.优先出库、销售；6.效期不足30天下架停售；7.每月盘点，过期药品按不合格品处理。63.简述药品召回三级划分及各自时限要求。答案：一级召回：严重健康危害或死亡，24h内停售、3日内提交召回计划、1日内通知使用单位；二级召回：可逆健康损害，48h内停售、3日内提交计划、2日内通知单位；三级召回：一般隐患，72h内停售、3日内提交计划、3日内通知单位。召回计划实施后1周内提交总结报告。64.简述执业药师不在岗时处方药销售管理要求。答案：1.立即停止处方药销售；2.摆放“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；3.计算机系统锁定处方药销售权限；4.顾客已留处方，药师返岗后审核调配；5.记录暂停销售时间、原因；6.店长立即报告质量负责人并安排药师返岗或替补。65.简述药品冷链运输超温应急处置措施。答案：1.立即隔离超温药品并转移至合规冷链设施；2.记录超温时间、幅度、涉及数量；3.通知质量管理部门启动偏差调查；4.查阅稳定性数据，必要时送检；5.评估质量风险，提出让步接收、降级、销毁等处理意见；6.填写超温报告，经质量负责人批准；7.向委托方、药监部门报告一级召回情形。六、应用题（共40分）66.计算分析题（10分）某药店2023年购进阿托伐他汀钙片（20mg×7片）1200盒，单价18元，其中运输途中冷链断链导致300盒超温。经稳定性考察及检验，判定200盒可让步接收降价销售，降价后零售价25元（原零售价32元），100盒报废，残值0元。请计算：（1）该批药品直接经济损失；（2）因降价销售减少的毛利额；（3）若报废药品按购进价申请保险理赔，可挽回损失金额。答案：（1）报废损失＝100×18＝1800元；（2）原毛利＝(32－18)×200＝2800元，降价后毛利＝(25－18)×200＝1400元，减少毛利＝1400元；（3）保险理赔＝100×18＝1800元。67.案例分析题（15分）2024年3月，某药品零售连锁门店被投诉出售过期布洛芬混悬液。检查发现：1.系统未拦截过期药品；2.陈列区未设近效期标识；3.质量负责人未在岗。请分析违反GSP的具体条款，提出整改措施并说明预防措施。答案：违反条款：1.未定期盘点清理近效期药品，违反《规范》第八十四条；2.系统无自动锁定，违反第一百三十八条；3.质量负责人未在岗履职，违反第二十三条。整改：1.立即下架封存过期药品，登记不合格品；2.系统升级，设置效期≤30天自动锁定；3.重新任命在岗质量负责人；4.对全员培训效期管理；5.向药监部门报告并主动召回。预防：1.每月效期专项内审；2.店长每日晨检效期；3.远程视频监控总部抽查；4.建立效期管理KPI，与绩效挂钩。68.方案设计题（15分）某批发企业拟新建3000m³自动化高架冷库，用于储存疫苗、胰岛素等冷链药品。请设计一套完整的验证方案，包括验证对象、验证项目、接受标准、数据采集要求、偏差处理及再验证周期。答案：验证对象：冷库、制冷机组、温湿度监测系统、应急电源、货架。验证项目：1.安装确认：图纸、文件、传感器校准证书；2.运行确