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PAGE1PAGE4注射用巴利昔（舒莱）单克隆抗体质量标准Basiliximab(Simulect)JS20000023物理检查：外观：药瓶：带灰色胶塞的无色玻璃瓶，上带蓝色铝帽。制剂：应为白色，运输中可能形成碎片。加入5ml含双蒸水或超滤的沌净水，轻摇使其溶解，应为无乳光、无色液体，溶解时间不超过60秒。化学检查：1pH：按《中国药品生物制品规程》（2000年版）中“生物制品化学检定规程”进行，应为6.00.5。2．2蛋白质含量按《生物制品规程》（2000年版）中《蛋白含量测定》的Lowry法进行，含量应在标示值的90%~110%之内。水份测定按《中国生物制品规定》（2000年版）中《费休氏份规定》方法进行，应3.0%。活性规定：按附录1方法进行，测定制剂对细胞C8166上白介素-II与其受体结合活性的抑制。当细胞浓度为5105个细胞时，与对照品引起相同的抑制作用（50%的抑制率）时所需的样品量为10.0-20.8ng/ml，相当于对照品活性的65%-135%。抗体纯度测定：5．1SDS法按《生物制品规程》（2000年版），用还原及非还原SDS法测定。纯度应大于95%。2HPLC法：按HPLC方法（附录2）进行，纯度应不低于95%。多聚体应不高于10%。无菌试验：按《中国生物制品规程》（2000版）中的《生物制品无菌试验规程》进行，应合格。组织交叉反应性检测：、按《人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程》规定，不应与人体组织器官发生交叉反应。DNA残留量测定：按《中国生物制品规程》（2000年版）进行，每一剂量残余DNA<100pg。热原质试验：按《中国生物制品规程》（2000年版）中的《生物制品热原质试验规程》进行，不应有致热作用。安全试验：按《中国生物制品规程》（2000年版）中的《生物制品安全试验规程》进行，应合格。[规格]20mg/瓶，注射用干粉[生产国别及生产厂]瑞士NovartisPharmaSchweizAG.[质量标准复核单位]中国药品生物制品检定所[申报单位]北京诺华制药有限公司

附录1活性测定实验材料： 对照标准品： 10.69mg/ml,-20C保存，融化后4-8C保存，一周内使用。 在15.4ng/ml和5105细胞中，50%抑制IL-2结合。 培养基： RPMI1640液体培养基。 B-IL-2： 生物素化IL-2，-20C保存18个月。 Strept-Av-PO： 1.0mg/ml PBS： 无菌，保存于2-8C。实验步骤：A：细胞的准备：

附录2高压液相色谱法（HPLC）测定单抗纯度色谱术： TSK-3000。流动相： 0.02MPB+0。15MNaC1,PH7.2流速： 0.5ml/分AU： 0.

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