贝朗公司复方氨基酸复核标准H20000316

复方氨基酸注射液FufanganjisuanZhusheyeCompoundAminoAcidInjection本品为20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，含色氨酸、苯丙氨酸、N—乙酰—L—酪氨酸应为标示量的95.0%~105.0%,含其他各种氨基酸应分别为标示量的92.0%~108.0%.[处方]L—异亮氨酸（C6H13NO2）8.800gL—亮氨酸（C6H13NO2）13.600gL—赖氨酸醋酸盐（C6H14N2O2•C2H4O2）10.600gL—蛋氨酸（C15H11NO2S）1.200gL—苯丙氨酸（C9H11NO2）1.600gL—苏氨酸（C4H9NO3）4.600gL—色氨酸（C11H12N2O2）1.500gL—缬氨酸（C5H11NO2）10.600gL—精氨酸（C6H14N4O2）8.800gL—组氨酸（C6H9N3O2）4.700gL—丙氨酸（C3H7NO2）8.300g甘氨酸（C2H5NO2）6.300gL—一水合天冬酰胺（C4H8N2O3•H2O）0.550gL—门冬氨酸（C4H7NO4）2.500gL—谷氨酸（C5H9NO4）5.700gL—鸟氨酸盐酸盐（C5H12N2O2•HC1）1.660gL—脯氨酸（C5H9NO2）7.100gL—丝氨酸（C3H7NO3）3.700gN—乙酰—L—酪氨酸(C11H13NO4)0.860gN—乙酰—L—半胱氨酸(C5H9NO3S)0.800g乙二胺四乙酸二钠（C10H14N2Na2O8•2H2O）0.050g注射用水适量全量1000ml

[性状]本品为无色或微黄色的澄明液体。[鉴别]在含量测定项上记录的色谱图中，各种氨基酸的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。[检查]pH值应为5.5~6.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。溶液的澄清度与颜色本品应澄清（英国药典2000版二部附录IV）：本品的颜色，与棕黄色6号标准比色液（英国药典2000版二部附录IVB，第二法）比较，不得更深。钠对照品溶液的制备精密量取钠离子标准溶液（100µg/ml）适量，用水稀释，分别制成每1ml中约含钠2.0,4.0,6.0µg的溶液，摇匀，备用。供试品溶液制备精密量取本品适量，加水制成每1ml中约含钠4µg的溶液，摇匀，备用。测定法取对照品溶液及供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVD第一法）分别在589.0nm的波长处测定钠的吸收度，计算，即得。每1ml中约含钠应为0.24~2.38µmol。氯含量精密量取本品10.0ml，加浓硝酸2ml和30%双氧水5.0ml，室温放置60分钟后加水至约80ml，混匀，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录VIIA），用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于0.01mol的氯，计算，即得。每1ml本品含氯应为9.36~12.44µmol。醋酸盐取本品，用水稀释25倍，用BoehringerMannheim/R-Biopharm

公司的醋酸盐紫外检测剂盒，照说明书测定。每1L中含醋酸盐应为48.8~54.0mmol。不溶性微粒取本品一瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录IXC，光阴法）应符合规定。热原取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录IXD）剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）[含量测定]芳香族氨基酸照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.70g，用磷酸调节pH值至3.5，加水至1000ml）为流动相：流速为每分钟1.5ml;柱温为40°检查波长为260nm。取对照品溶液10µl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数均应大于2000，分离度均应符合规定。对照品溶液的制备取L-酪氨酸50mg、L—苯丙氨酸500mg、L—色氨酸180mg、N—乙酰—L—酪氨酸120mg，精密称定，加0.05mol/L盐酸定容至100ml.测定法取本品10µl注放液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。N—乙酰—L—半胱氨酸显色液取枸椽酸钠121g，二水合乙二胺四乙酸二钠3.75g，加水1000ml使溶解，用1mol/L氢氧化钠调节pH值至8.3，作为甲液；取4-氯代—7—硝基苯并呋喃0.1g，加甲醇100ml使溶解，作为乙液（此溶液在避光的条件下可保存一周）。临用前，取甲液23ml，乙液15ml，混匀，并加水至250ml。对照品溶液的制备取N—乙酰—L—半胱氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液。供试品溶液的制备取本品适量，加水制成每1ml中约含N—乙酰—L—半胱氨酸0.1mg溶液。测定法精密量取供试品溶液0.5ml，置于具塞试管中，精密加入显色液9.0ml，混匀，室温避光放置30分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在423nm处测定吸收度。另精密量取对照品溶液0.5ml，同法测定，按下述公式计算，即得。AsaAsaAstCsa=×Cst×DFCsa：样品溶液中N—乙酰—L—半胱氨酸的浓度（g/L）Cst：对照品溶液中N—乙酰—L—半胱氨酸的浓度（g/L）Asa：供试品溶液的吸收度Ast：对照品溶液的吸收度DF：稀释因子其他氨基酸取本品，