标准核对－L30D－55－甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体A20000136

PAGEPAGE3甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体Jiajibingxisuan-BingxisuanyizhiGongjuwushuifensantiMethacrylicAcid-EthylAcrylateCopolymer(1:1)Dispersion30percent本品为平均分子量约为250,000的甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯(1:1)共聚物的30%水分散体。固体物中含0.7%的十二烷基硫酸钠和2.3%吐温-80为乳化剂。按干燥品计算，含甲基丙烯酸（C4H6O2）单元应为46.0%--50.6%。【性状】本品为乳白色低黏度的液体，具有微弱的特殊气味。本品能与任何比例的水混溶，呈乳白色。与丙酮、乙醇和或异丙醇（1：5）混合，开始会有沉淀析出，加过量溶剂后溶解成透明或略微浑浊的黏性溶液。本品能与1mol/L氢氧化钠（1：2）混合成透明或略微浑浊的黏性溶液。相对密度取本品，依法测定相对密度（中国药典2000年版二部附录VIA），应为1.062～1.072。黏度取本品，用旋转式黏度计BrookfieldDV—I型转子S41，转速每分钟30转，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIG第二法）。在20℃时的动力黏度应为3—10mPa.s。酸值照含量测定项下方法测定，以测得的甲基丙烯酸单元（百分含量值）乘以6.517，应为300--330。【鉴别】⑴取本品约0.1ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣加甲醇数滴使溶解，滴于溴化钾片上，置红外灯下干燥，依法测定（中国药典2000年版二部附录IVC）,本品的红外光吸收图谱应与所附的对照图谱一致。⑵取本品，倒在玻璃板上，待挥发至干后，应形成一透明的膜。【检查】酸度取本品，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为2.0—3.0。蒸发后残留物量取本品约1g，精密称定，置水浴蒸发至干，再在110℃干燥3小时，遗留残留物应为本品的28.5%--31.5%。凝固物取本品100.0g，用预先精密称重的8号筛滤过，残渣用水洗涤至洗出液澄清，残留物于105℃干燥后称重，其重量不得过1.0g（1%）。炽灼残渣取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣检查项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸8ml于电炉上灼烧至炭化，放冷，小心滴加过氧化氢溶液至溶液无色，于电炉上再加热至有白烟出现，放冷，用水30ml移至测砷瓶中，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧJ第一法），含砷盐不得过0.0002%。单体照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取磷酸盐缓冲液（取含十二个结晶水的磷酸氢二钠8.953g，磷酸二氢钾3.400g，加水溶解并稀释至1000ml，用稀磷酸调pH至2.0。）700ml加甲醇至1000ml为流动相；检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰与丙烯酸乙酯峰的分离度应不低于2.0。对照品溶液的制备取甲基丙烯酸对照品和丙烯酸乙酯对照品各约10mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，精密加水25ml，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密称取本品约2g，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，精密加水25ml，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算即得。本品中含甲基丙烯酸单体和丙烯酸乙酯单体的总量不得过0.01%。微生物限度取本品，依法检查（中国药典2000版二部附录XIJ），应符合规定。[含量测定]取本品约0.8g精密称定，置烧杯中，加水100ml,混匀，照电位滴定法（中国药典2000版二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于43.045mg的甲基丙烯酸（C4H6O2）单元。【类别】药用