复方尿维氨滴眼液质量标准H20010115

PAGE1PAGE1复方尿维氨滴眼液FufangNiaoweianDiyanyeCompoundAllantoinVitaminB6-EandAminoethlsulfonicAcidEyeDrops本品含硫酸软骨素、牛磺酸（C2H7NO3）、尿囊素（C4H6N4O3）与维生素E（C31H52O3）均应为标示量的90.0%～110.0%,含维生素B6（C8H11NO3·HCl）应为90.0%～115.0%。【处方】硫酸软骨素1.0g尿囊素2.0g维生素E0.1g维生素B60.1g牛磺酸2.0g辅料适量注射用水适量全量1000ml【性状】本品为无色的澄明液体；具特殊香味。【鉴别】（1）取本品3ml，加0.026%丫啶黄溶液25ml，振摇5分钟，即生成橙色沉淀。（2）取本品1ml，加水5ml，混匀，加茚三酮抗坏血酸试液2ml与吡啶1ml，置水浴上加热，渐显蓝紫色，照分光光度法（中国药典2000年版附录IVA）测定，在568nm波长处有最大吸收。（3）取本品5ml，加稀盐酸10ml，煮沸5分钟，加盐酸苯肼溶液（1→100）10ml，放冷，加铁氰化钾试液0.5ml和盐酸1ml，即显红色。（4）在含量测定项下纪录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与尿囊素和维生素B6对照品峰的保留时间一致。（5）在含量测定项下纪录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与维生素E对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版附录VIH）。渗透压摩尔浓度应为257～314mOsM（中国药典2000年版附录IXG）。无菌取本品，依法检查（中国药典2000年版附录XIH），应符合规定。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版附录IJ）。【含量测定】硫酸软骨素精密称取经105℃干燥4小时的硫酸软骨素对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液；取本品作为供试品溶液；精密量取上述两种溶液各3ml，分别置具塞试管中，加0.026%丫啶黄溶液25ml，振摇5分钟，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→10）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版附录IVB），在453nm的波长处分别测定吸收度；另以水代替供试品溶液作为空白，同法操作，计算，即得。牛磺酸精密称取经105℃干燥2小时的牛磺酸对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中约含25µg的溶液，作为对照品溶液；另精密量取本品5ml，置20ml量瓶中，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取上述两种溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，加茚三酮抗坏血酸试液（取茚三酮0.25g与抗坏血酸0.01g,,加水50ml溶解）2ml与吡啶1ml,混匀,置水浴中加热30分钟,迅速冷却,用力振摇2分钟,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版附录IVB),在568nm的波长处分别测定吸收度;另以水代替供试品溶液作为空白,同法操作,计算,即得。尿囊素与维生素B6照高效液相色谱法(中国药典2000年版附录VD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钠溶液(10:90)为流动相;检测波长为230nm;理论板数按维生素B6计算应不低于2000,尿囊素与维生素B6的分离度应符合规定.测定法取经105℃干燥4小时的维生素B6对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,另取经105℃干燥4小时的尿囊素对照品约100mg,精密称定,置同一50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品10µl注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算,即得。维生素E照高效液相色谱法(中国药典2000年版附录VD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(19:1)为流动相;检测波长为280nm；与相邻色谱峰间的分离度应符合规定；重复进样5次,其峰面积的相对标准偏差应小于0.8%。测定法精密称取维生素E对照品适量,加乙醇溶液并稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另