IATF 16949-2016 中文版（汽车行业质量管理体系 完整标准 + 2025 SI 更新）

IATF16949:2016中文版（汽车行业质量管理体系完整标准+2025SI更新）前言本标准由国际汽车工作组（IATF）制定，基于ISO9001:2015质量管理体系标准，结合汽车行业的特殊需求，规定了汽车产品设计开发、生产、安装和服务相关组织的质量管理体系要求。本标准适用于整个汽车供应链，旨在帮助组织建立有效的质量管理体系，提升产品质量、减少过程变差、预防缺陷，增强顾客满意度，同时满足汽车行业的法规和顾客特定要求。2025年11月，IATF发布了第17版（更新SI23）和第18版（SI27-SI30）官方认可解释（SanctionedInterpretations，简称SI），自发布之日起生效，作为本标准的组成部分，认证审核时必须严格遵守。本次更新主要为与IATF认证规则第6版表述保持一致，核心涉及术语调整、条款修正等内容，本文档已将所有2025SI更新内容全面融入对应条款，确保标准的时效性和准确性。1范围1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充（2025SI28更新）本汽车质量管理体系（QMS）标准规定了为汽车顾客制造，适用时，设计和开发汽车产品的组织所需满足的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造汽车产品的组织的现场，应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。本标准与ISO9001:2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或替换件的制造现场，支持职能（无论其在现场或在外部，如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。注3：2025SI28对本条款进行了修订，明确了汽车产品的适用范围，删除了与“服务件”相关的表述，统一替换为“替换件”，与标准其他条款保持一致。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准；凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义，同时补充以下汽车行业专属术语和定义（2025SI29更新）。3.1汽车行业专用术语和定义3.1.1汽车顾客：汽车供应链中采购汽车产品的任何组织。（2025SI29新增）3.1.2汽车产品：按照汽车顾客的规范制造并在制造过程中集成到汽车车辆中的零件（包括带有嵌入式软件的零件）和加工材料（也称为“生产零件”或“生产材料”）；注：“集成”也指填充、附着、连接或放置在车辆内或车辆上的零件和材料；按照OEM规范制造，由OEM采购或批准，并在汽车车辆制造后和交付给最终顾客之前或之后集成到汽车车辆中的零件（也称为“配件”）；用于汽车车辆的替换零件和材料，包括再制造零件。（2025SI29新增）3.1.3换件和材料：零件和材料，包括服务、售后、再制造零件和材料，用于汽车车辆的维修和保养服务。（2025SI29新增）3.1.4有设计责任的组织：有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.5防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.6实验室：进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.7实验室范围：受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准清单。3.1.8制造：制造或加工的过程，包括生产原材料、生产件或替换件、装配，或热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。（2025SI29更新：将原术语中的“服务件”变更为“替换件”）3.1.9预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.10预防性维护：为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.11超额运费：在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.12外部场所：支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.13现场：发生增值的制造过程的场所。3.1.14特殊特性：可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。注：2025SI29删除了原有的“配件”“售后市场零件”“服务件”三个术语，新增上述3个术语，同时调整了“制造”术语的表述，确保术语体系与标准其他条款及IATF认证规则第6版保持一致。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能是正面或负面的，或需要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解；注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。对于汽车行业而言，外部因素还应包括汽车行业法规更新、主机厂需求变化、供应链波动、技术升级（如新能源汽车、自动驾驶相关技术）等；内部因素应包括生产设备状态、人员技能水平、设计开发能力、过程管控水平等。4.2理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。4.2.1理解相关方的需求和期望—补充组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程予以考虑。汽车行业的核心相关方包括主机厂（顾客）、供应商、监管机构、员工、股东等，其中主机厂的特殊要求应作为重点关注内容，纳入质量管理体系的管控范围。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持，该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3.1确定质量管理体系的范围—补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心、公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。组织应建立过程，识别、评审并落实所有顾客特殊要求，确保顾客特殊要求得到有效管控，包括但不限于主机厂的技术规范、交付要求、质量标准、审核要求等，相关评审记录和落实情况应形成文件化信息。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；d)确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.1.1产品和过程的符合性（2025SI23更新）组织有责任明确产品和过程的一致性，包括替换件及其外包，以达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2条）。注：2025SI23对本条款进行了修正，将原条款中的“服务件”变更为“替换件”，与标准整体术语调整保持一致；“包括符合材料要求”为2022年5月增加内容，非本次2025SI更新内容。4.4.1.2产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：a)识别法定和监管有关的产品安全要求；b)通知顾客上述要求；c)识别顾客关于产品安全的要求；d)设计FMEA的特殊审批；e)识别产品安全特性；f)从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；g)特别批准的控制计划和过程FMEA；h)定义反应计划；i)定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；j)有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；k)产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估。注：安全相关的要求事项或文件的特别批准，可能由顾客或组织的内部过程提出要求。特别批准是指，由对包含此类安全相关内容的文件批准负有责任的部门（通常为顾客）进行的额外批准。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则：最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织的战略方向保持一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i)推动改进；j)支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。5.1.1.1质量管理体系的领导作用—补充最高管理者应证实其对汽车行业质量管理体系的领导作用和承诺，包括：a)确保质量方针和质量目标与组织的汽车产品和服务的质量方向一致；b)确保质量管理体系与组织的汽车业务过程、产品开发和生产过程深度融合；c)确保所有与质量相关的活动得到有效管控，包括产品安全、顾客特殊要求的落实；d)定期评审质量管理体系的有效性，针对汽车行业的特殊风险（如供应链质量、产品召回风险）采取改进措施。5.1.1.2产品安全的领导作用最高管理者应明确产品安全的责任和权限，确保产品安全相关的过程得到有效实施和监控，包括产品安全特性的识别、控制计划的执行、反应计划的启动等，定期评审产品安全管理的有效性，及时处理产品安全相关的问题和风险，确保符合顾客和法规要求。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，包括：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确保顾客要求和适用的法律法规要求在组织内得到沟通和落实；c)监视顾客满意度和顾客反馈，并采取适当的措施；d)确保及时处理顾客投诉和质量问题，持续改进以增强顾客满意。对于汽车行业而言，应重点关注主机厂的交付要求、质量反馈、投诉处理时限等，确保顾客需求得到快速响应。5.2质量方针5.2.1制定质量方针：最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)与组织的宗旨和战略方向一致；b)为制定质量目标提供框架；c)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.2.1.1质量方针—补充质量方针应包含对汽车产品质量、产品安全、顾客满意和持续改进的承诺，同时应考虑顾客特殊要求和汽车行业的法规要求，确保质量方针具有针对性和可操作性，能够指导组织的质量管理活动。5.2.2沟通质量方针：最高管理者应确保质量方针在组织内得到有效沟通、理解和应用，包括对所有员工进行质量方针的培训，确保员工明确自身职责与质量方针的关系，在日常工作中落实质量方针的要求。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织内的岗位、职责和权限得到明确规定、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以确保：a)质量管理体系符合本标准的要求；b)各过程获得其预期的输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；d)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。5.3.1组织的岗位、职责和权限—补充组织应明确与质量相关的关键岗位的职责和权限，包括但不限于：质量负责人、设计开发负责人、生产负责人、采购负责人、实验室负责人、内审员等。其中，质量负责人应具有足够的权限，负责质量管理体系的建立、实施和改进，向最高管理者报告质量管理体系的运行情况；产品安全相关岗位的职责和权限应明确，确保产品安全相关的活动得到有效管控。同时，应建立岗位技能矩阵，明确各岗位的技能要求，确保人员能力满足岗位需求。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则：组织应确定与质量管理体系相关的风险和机遇，策划应对这些风险和机遇的措施，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或减少不利影响；d)实现持续改进。6.1.1.1应对风险和机遇的措施—补充组织应结合汽车行业的特点，识别和评估与产品设计开发、生产制造、供应链管理、产品安全、法规合规等相关的风险和机遇。风险评估应采用适当的方法（如FMEA、风险矩阵等），针对高风险项制定具体的预防和控制措施，机遇应转化为改进机会，确保质量管理体系的有效性和稳定性。汽车行业常见的风险包括：设计缺陷风险、生产过程变差风险、供应链中断风险、产品安全风险、法规更新风险、顾客投诉风险等。6.1.2.1风险分析组织应建立风险分析过程，用于识别和评估与产品实现过程相关的风险，包括但不限于：产品设计风险、制造过程风险、供应链风险、产品安全风险等。风险分析应考虑过去的质量问题、顾客反馈、行业案例、法规要求等，输出风险分析报告，作为策划应对措施的依据。6.1.2.2预防措施组织应建立预防措施过程，针对风险分析识别出的高风险项，制定预防措施，明确责任部门、实施时限和验证方法，确保预防措施有效实施，防止不合格的发生。预防措施的实施情况应进行监控和评审，必要时进行调整。6.1.2.3应急计划组织应制定应急计划，以应对可能影响产品供应和质量的紧急情况，包括但不限于：主要设备故障、外部提供的产品、过程或服务的中断、自然灾害、火灾、公共卫生事件、信息技术系统遭受网络攻击、劳动力不足、基础设施故障等。应急计划应明确应急响应流程、责任部门、资源保障、沟通机制等，定期进行演练和评审，确保应急计划的有效性和适用性。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程，建立质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关；e)得到监视；f)得到沟通；g)适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.1.1质量目标—补充质量目标应结合汽车行业的特点和顾客要求，具有可操作性和可测量性，包括但不限于：产品合格率、过程能力指数（如Cpk）、顾客投诉率、交付准时率、PPM值（百万件不合格品数）、FMEA风险降低率、纠正措施闭环率等。质量目标应分解到各职能部门和生产班组，定期进行监控和评审，确保质量目标的实现。6.2.2组织应策划如何实现质量目标，包括：a)确定实现质量目标所需的资源；b)确定实现质量目标的过程和方法；c)确定质量目标的监控和评价方法；d)明确责任部门和实施时限。当质量目标未实现时，应分析原因，采取纠正措施，确保质量目标的实现。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，应策划变更的实施，确保变更在受控条件下进行。变更策划应考虑：a)变更的目的及其潜在影响；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)职责和权限的分配或调整。对于汽车行业而言，任何与产品设计、生产过程、供应链、产品安全相关的变更，都应进行充分的评审和验证，必要时获得顾客批准，变更实施后应进行效果验证，确保变更不会对产品质量和顾客满意度造成不利影响。7支持7.1资源7.1.1总则：组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和改进质量管理体系。资源应包括：人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等。7.1.1.1资源—补充组织应根据汽车产品的特点和质量管理体系的要求，提供足够的资源，确保产品质量和过程有效性。资源配置应考虑产品设计开发、生产制造、检验试验、供应链管理等环节的需求，包括但不限于：先进的生产设备、精密的测量仪器、专业的技术人员、有效的管理软件等。7.1.2人力资源7.1.2.1总则：组织应确定并提供所需的人力资源，以确保质量管理体系的有效运行。组织应确保从事影响产品质量工作的人员具备相应的能力，基于适当的教育、培训、技能和经验。7.1.2.1.1能力—补充组织应建立人员能力管理过程，明确各岗位的技能要求，针对汽车行业的特殊要求（如五大工具、产品安全、防错、顾客特殊要求等），对相关人员进行培训和考核，确保人员具备相应的能力。培训内容应包括：质量管理体系标准、产品知识、生产工艺、检验方法、FMEA、SPC、MSA、PPAP、APQP等，培训效果应进行验证，培训记录应予以保留。内审员、过程审核员、产品审核员等关键岗位人员应经过专业培训并持证上岗。7.1.2.2能力评价和人员意识：组织应评价从事影响产品质量工作的人员的能力，必要时采取措施以确保人员具备所需的能力，并保留评价结果和所采取措施的记录。组织应确保所有人员了解质量方针、质量目标、自身职责以及其工作对产品质量和顾客满意的影响。7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以确保产品和服务的符合性。基础设施应包括：生产设备、检验试验设备、仓储设施、运输设施、办公设施等。对于汽车行业而言，基础设施的维护应建立预防性维护和预见性维护计划，定期对生产设备、测量仪器等进行维护、校准和验证，确保设备处于良好状态，避免因设备故障导致产品质量问题。生产设备的维护记录、校准记录应予以保留。7.1.3.1工厂、设施和设备策划组织应进行工厂、设施和设备的策划，确保其布局合理，满足生产效率、产品质量和安全的要求。布局策划应考虑：生产流程的合理性、物料流转的顺畅性、检验试验区域的独立性、安全防护的有效性等，同时应考虑未来的产能扩展和技术升级需求。7.1.3.2应急设备组织应配备必要的应急设备，以应对紧急情况（如设备故障、火灾、自然灾害等），确保应急计划的有效实施。应急设备应定期进行检查和维护，确保其处于可用状态，应急设备的清单、检查记录和维护记录应予以保留。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的过程运行环境，以确保产品和服务的符合性。过程运行环境应包括：物理环境（如温度、湿度、洁净度、噪声等）、人文环境（如团队协作、沟通氛围等）、安全环境（如安全防护设施、操作规程等）。对于汽车行业而言，生产车间的环境应满足产品制造的要求，如精密零部件生产的洁净度要求、焊接过程的温度控制要求等；同时应建立安全管理体系，确保员工的人身安全和生产过程的安全。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则：组织应确定并提供所需的监视和测量资源，以确保监视和测量活动能够有效实施，从而证实产品和服务的符合性。监视和测量资源应包括：测量仪器、检验设备、试验设备等，这些资源应具备足够的精度和准确度，满足监视和测量的要求。7.1.5.1.1测量系统分析组织应对用于产品和过程监视和测量的测量系统进行分析，包括MSA（测量系统分析），以确保测量系统的有效性和可靠性。测量系统分析应按照规定的频次进行，针对关键特性和重要特性的测量系统，应进行更频繁的分析，分析结果应予以记录，对于不符合要求的测量系统，应采取纠正措施。7.1.5.2测量溯源：组织应确保所有监视和测量资源都能溯源到国际或国家计量标准，若不存在此类标准，应保留校准或验证的记录。测量仪器的校准应按照规定的周期进行，校准记录应予以保留，未校准或校准不合格的测量仪器不得使用。7.1.5.2.1校准/验证记录校准/验证记录应包括：测量仪器的识别信息、校准/验证的日期、校准/验证的结果、校准/验证机构的信息、校准/验证人员的信息、下次校准/验证的日期等，确保校准/验证记录的完整性和可追溯性。7.1.6组织的知识组织应确定并保持所需的知识，以确保质量管理体系的有效运行和产品质量的稳定。组织的知识应包括：汽车行业的技术知识、质量管理知识、产品设计开发知识、生产工艺知识、供应链管理知识、顾客特殊要求知识等。组织应建立知识管理过程，收集、存储、传递和更新知识，确保知识的可用性和有效性。同时，应鼓励员工分享知识，积累经验，不断提升组织的整体能力。7.2能力组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所需的能力；b)基于适当的教育、培训、技能和经验，确保这些人员具备所需的能力；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价所采取措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。对于汽车行业而言，措施可包括：培训、招聘、岗位轮换、外部咨询等，确保人员能力满足岗位需求和标准要求。7.3意识组织应确保所有从事影响产品质量工作的人员都意识到：a)质量方针；b)质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果；e)顾客要求和适用的法律法规要求；f)产品安全的重要性。组织应通过培训、宣传、沟通等方式，提升员工的质量意识和产品安全意识，确保员工在日常工作中自觉遵守质量管理体系的要求。7.4沟通组织应确定质量管理体系相关的内部和外部沟通需求，建立沟通过程，确保沟通的有效性。内部沟通应包括：质量管理体系的要求、质量目标的进展、质量问题的处理、改进措施的实施等，确保各部门、各岗位之间的信息畅通；外部沟通应包括：与顾客的沟通（如需求确认、反馈处理、投诉响应等）、与供应商的沟通（如质量要求、交付要求、问题整改等）、与监管机构的沟通（如法规合规、产品安全报告等），确保外部相关方的需求得到及时响应，信息传递准确无误。7.5形成文件的信息7.5.1总则：组织应确定质量管理体系所需的形成文件的信息，包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表单等，确保质量管理体系的各项活动有章可循、有据可查。7.5.1.1质量管理体系文件质量管理体系文件应包括：a)质量手册，明确质量管理体系的范围、结构、过程相互作用等；b)程序文件，规定质量管理体系各过程的运行方法和要求；c)作业指导书，指导具体的操作活动；d)记录，证明质量管理体系的运行情况和产品质量的符合性。文件的编制应简洁、明确、可操作，符合汽车行业的特点和顾客要求。7.5.2创建和更新组织应创建和更新形成文件的信息，确保其：a)准确、完整；b)与质量管理体系的要求和组织的业务过程一致；c)易于识别和检索；d)得到适当的控制，防止非预期的更改。文件的创建和更新应经过审批，确保文件的有效性和适用性。对于汽车行业而言，与产品安全、顾客特殊要求相关的文件，应进行更严格的控制，更新时应进行充分的评审，必要时获得顾客批准。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1总则：组织应控制质量管理体系所需的形成文件的信息，确保其：a)在需要的场合和时机，是可获得和适用的；b)得到充分保护，防止丢失、损坏、篡改、泄密等。控制应包括：文件的标识、存储、检索、发放、回收、销毁等环节，确保文件的有效性和安全性。7.5.3.2.1记录保留（2025SI相关补充）组织应建立记录保留过程，明确记录的保留期限，确保记录的可追溯性。对于汽车行业而言，记录保留期限应满足顾客要求和适用的法规要求，通常不少于产品的使用寿命或保修期限，对于产品安全相关的记录，保留期限应更长。记录应存储在适宜的环境中，防止损坏、丢失和篡改，确保记录的完整性和可读性。8运行8.1运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第6章所确定的措施。策划应包括：a)产品和服务的要求；b)过程的运行准则；c)所需的资源；d)监视和测量的要求；e)改进的机会。对于汽车行业而言，运行策划应重点关注产品设计开发、生产制造、供应链管理、产品检验等过程，确保每个过程都得到有效控制，满足产品质量和顾客要求。8.1.1运行策划和控制—补充组织应按照APQP（产品质量先期策划）的要求，进行产品和过程的策划，确保产品设计开发和生产过程的有效性。运行策划应考虑顾客特殊要求、产品安全、法规要求等，输出策划结果，包括：控制计划、作业指导书、FMEA、检验规范等。同时，应定期评审运行策划的有效性，根据实际情况进行调整。8.1.2关键过程的确认组织应识别和确认关键过程（如焊接、热处理、涂装、注塑等），这些过程直接影响产品质量和安全性，无法通过后续的检验和试验充分验证其符合性。关键过程的确认应包括：过程参数的确定、设备能力的验证、人员能力的确认、过程方法的验证等，确认结果应予以记录。当过程发生变更（如设备更换、工艺调整等）时，应重新进行确认，确保过程的有效性。8.1.3防错组织应在产品设计和生产过程中采用防错方法，防止不合格产品的制造。防错措施应根据过程风险的评估结果确定，包括：工装定位、传感器检测、漏装检测、自动报警等。防错装置应定期进行检查和验证，确保其有效性，检查和验证记录应予以保留。8.1.4返修和返工组织应建立返修和返工过程，明确返修和返工的流程、要求和责任部门。返修和返工的产品应经过重新检验和试验，确保其符合要求后，方可放行。返修和返工的记录应予以保留，包括：返修/返工的原因、过程、检验结果等。对于汽车产品，返修和返工应符合顾客要求，必要时获得顾客批准。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通组织应与顾客进行有效沟通，包括：a)产品和服务的要求；b)产品和服务的问询、合同或订单的处理（包括修改）；c)顾客反馈（包括投诉）；d)顾客特殊要求的确认。沟通应及时、准确，确保双方对产品和服务的要求达成一致。对于汽车行业而言，应建立与主机厂的常态化沟通机制，及时响应主机厂的需求和反馈。8.2.2产品和服务要求的确定组织应确定提供给顾客的产品和服务的要求，包括：a)顾客规定的要求（如产品规格、交付要求、质量标准等）；b)顾客隐含的要求；c)适用的法律法规要求；d)组织自身确定的附加要求。对于汽车产品，还应包括产品安全要求、环保要求等，确保产品符合所有相关要求。8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应在向顾客提供产品和服务之前，评审产品和服务的要求。评审应确保：a)产品和服务的要求已明确；b)与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果应予以记录，若评审发现无法满足顾客要求，应及时与顾客沟通，协商解决。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性（2025SI相关补充）组织应识别并控制顾客指定的特殊特性，将其纳入产品设计、生产过程控制、检验试验等环节。顾客指定的特殊特性应在控制计划、FMEA、作业指导书等文件中明确标识，确保特殊特性得到有效管控，满足顾客要求和产品安全要求。8.2.3.2若产品和服务要求发生变更，组织应重新进行评审，并将变更的信息及时传达给相关部门和人员，确保变更得到有效落实。对于汽车产品，要求变更后应重新评审相关的设计、工艺、控制计划等，必要时获得顾客批准。8.2.4产品和服务要求的更改组织应识别产品和服务要求的更改，并确保更改在受控条件下进行。更改的评审应考虑更改对产品质量、生产过程、供应链、顾客满意度等方面的影响，更改实施后应进行效果验证，确保更改不会对产品和服务的符合性造成不利影响。更改的记录应予以保留，包括：更改的原因、内容、实施过程、验证结果等。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则：组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保产品和服务能够满足规定的要求。设计和开发过程应包括：设计和开发的策划、输入、控制、输出、验证、确认等环节，确保设计和开发的有效性和符合性。对于汽车行业而言，设计和开发过程应按照APQP的要求进行，确保产品设计满足顾客要求、产品安全要求和法规要求。8.3.1.1设计和开发策划—补充设计和开发策划应明确：a)设计和开发的阶段；b)每个阶段的任务、责任部门和实施时限；c)每个阶段的评审、验证和确认活动；d)设计和开发过程中的沟通机制；e)设计和开发的风险控制措施。设计和开发策划应采用多方论证法，组织跨职能团队（包括设计、生产、质量、采购、顾客等）参与，确保设计和开发过程的全面性和有效性。8.3.2设计和开发输入8.3.2.1组织应确定设计和开发输入，并确保其充分、适宜、完整。设计和开发输入应包括：a)产品和服务的要求（如顾客要求、法规要求、产品安全要求等）；b)以前类似设计和开发的经验；c)设计和开发的约束条件（如材料、工艺、成本等）；d)与产品安全相关的要求。8.3.3.1产品设计输入—补充（2025SI相关补充）产品设计输入应包括顾客指定的特殊特性、产品安全要求、环保要求等，同时应考虑替换件的可制造性和可维修性，确保设计输入符合汽车行业的特殊要求和顾客需求。设计和开发输入应经过评审，确保其充分性和适宜性，评审记录应予以保留。8.3.3设计和开发控制组织应在设计和开发过程中实施控制，确保设计和开发活动符合策划的要求。控制应包括：a)定期进行设计和开发评审，评价设计和开发的进展情况，识别和解决存在的问题；b)实施设计和开发验证，确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求；c)实施设计和开发确认，确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途。8.3.3.3特殊特性—补充（2025SI相关补充）组织应在设计和开发过程中识别和控制特殊特性，包括产品特性和制造过程参数。特殊特性的识别应基于风险评估的结果，考虑产品的安全性、法律法规符合性、配合、功能、性能等因素。特殊特性应在设计和开发输出文件中明确标识，并纳入控制计划，确保特殊特性在生产过程中得到有效管控。8.3.4设计和开发输出8.3.4.1设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求，并为生产和服务提供提供充分的信息，包括：a)产品图纸、技术规范