2026年药品不良反应监测培训试卷及答案

2026年药品不良反应监测培训试卷及答案一、单项选择题（每题5分，共10题，总计50分）1.药品不良反应监测的核心目的是（）A.处罚发生不良反应的药品生产企业B.为药品上市后风险管理提供依据，保障公众用药安全C.统计不良反应发生率，提升企业生产水平D.处理医疗纠纷，明确医疗责任2.对于发生在医疗机构的严重药品不良反应，医疗机构应当自发现/获知之日起多少日内完成上报国家药品不良反应监测信息网络（）A.12小时B.15日C.30日D.7日3.下列属于严重药品不良反应情形的是（）A.轻微皮疹，停药后1天消退B.住院时间延长C.轻微恶心，不影响日常生活D.一过性头晕，用药后1小时缓解4.我国定义的新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.国内首次发现的不良反应C.致死的不良反应D.上市不满5年的药品发生的不良反应5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对于上市满5年的药品，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告的频次至少为（）A.每1年一次B.每3年一次C.每半年一次D.每5年一次6.填写《药品不良反应/事件报告表》时，下列要求正确的是（）A.不需要填写患者出生日期，只写年龄即可B.患者体重不需要精确，只要大概填写即可C.必须留存并填写患者联系方式，以便后续跟踪随访D.不良反应发生时间必须精确到日，不能模糊填写7.下列哪类药品属于我国药品不良反应监测重点关注品种（）A.中药注射剂B.生物制品C.首次进口5年内的药品D.以上都是8.基层医疗机构发现群体药品不良事件，应当立即报告，最迟不得超过多少小时报所在地县级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构（）A.12B.24C.48D.729.关于药品不良反应报告，下列说法正确的是（）A.只有严重不良反应才需要报告，一般不良反应不需要报告B.发生药品不良反应说明药品一定存在质量问题C.“可疑即报”是药品不良反应报告的基本原则D.中成药成分温和，没有不良反应不需要监测10.关于药品不良反应的责任界定，下列说法正确的是（）A.发生药品不良反应一律属于医疗事故B.合格药品在正常用法用量下出现的药品不良反应不属于医疗过错，医疗机构不承担过错责任C.所有药品不良反应都是可以完全避免的D.合格药品不会发生严重药品不良反应二、多项选择题（每题6分，共5题，总计30分）1.根据我国《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的法定责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构2.下列情形中，属于严重药品不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致永久性器官功能损伤3.药品不良反应报告应当遵循的原则包括（）A.可疑即报B.速报严重C.内容真实准确D.及时跟踪随访4.药品上市许可持有人开展药品不良反应监测应当履行的法定义务包括（）A.设立专门的不良反应监测机构，配备专职专业人员B.主动收集药品不良反应相关信息C.对不良反应报告进行分析评价，主动提出风险控制措施D.配合药品监督管理部门开展不良反应事件调查5.关于群体药品不良事件，下列描述正确的有（）A.指同一药品在使用过程中，相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要紧急处置的事件B.医疗机构发现群体不良事件后应当立即报告，不得迟报漏报C.同一医疗机构同一时间段出现3例以上相同不良反应就属于群体不良事件D.药品监督管理部门接到群体不良事件报告后应当及时组织开展现场调查三、判断题（每题2分，共8题，总计16分）1.只要发生药品不良反应，就一定是医疗机构或者药品生产经营企业的责任。（）2.新的药品不良反应一定属于严重药品不良反应。（）3.医疗机构只有确认药品与不良反应存在因果关系后才能上报，不得上报可疑的不良反应。（）4.因药品不良反应风险对药品采取暂停生产销售、召回等风险控制措施，属于正常的上市后风险管理行为，不代表该药品本身存在质量问题。（）5.非处方药安全性高，不会发生严重药品不良反应，不需要开展不良反应监测。（）6.药品说明书已经载明的不良反应不需要再次上报。（）7.所有医疗机构，包括基层医疗卫生机构都应当指定专人负责药品不良反应监测工作。（）8.儿童、老年人、肝肾功能不全患者属于药品不良反应高发人群，应当重点监测。（）四、案例分析题（总计4分）某社区卫生服务中心2026年3月接诊3名中老年原发性高血压患者，3名患者均遵医嘱规律服用某上市6年的国产降压药，该药品说明书载明不良反应仅为轻度恶心，无其他不良反应记录。3名患者均在连续用药1周后出现不明原因的持续性转氨酶升高，经完善检查排除病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病以及其他药物损伤，停药后2周患者转氨酶逐步恢复至正常水平。请回答以下两个问题：1.该社区卫生服务中心接诊上述病例后，正确的处置流程是什么？2.本次发生的不良反应按照分类，分别属于哪类（按“新的/已知”分类、“严重/一般”分类）？一、单项选择题答案1.B2.B3.B4.A5.A6.C7.D8.B9.C10.B二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD三、判断题答案1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√四、案例分析题答案1.正确处置流程：①立即对患者开展对症处置，密切监测患者肝功能变化，同时按要求填写药品不良反应报告表；②由于3例患者同用药后出现相同的不明原因肝损伤，属于疑似群体不良事件，应当立即电话报告所在地县级药品不良反应监测机构和县级药品监督管理部门，最迟不超过24小时；③配合上级部门开展后续