杭州市医学研究伦理培训考核测试卷及答案

杭州市医学研究伦理培训考核测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________单位：[填空题]*_________________________________请输入您的手机号码：[填空题]*_________________________________一、单选题1.伦理审查委员会对正在实施的临床试验进行跟踪审查的频率，时间间隔不应超过多久？[单选题]*A.3个月B.6个月C.12个月(正确答案)D.24个月2.当试验参与者为未成年人，且其本人不同意参加临床试验时，以下哪种做法是正确的？[单选题]*A.由于其法定代理人已同意，应以法定代理人的意见为准B.应当以未成年试验参与者本人的决定为准(正确答案)C.只要获得法定代理人同意，即可强制其参加D.必须获得未成年人所在学校同意3.用于申请药品注册的临床试验，其必备记录应当至少保存至试验药物被批准上市后多少年？[单选题]*A.2年B.3年C.5年(正确答案)D.10年4.以下哪种情况，主要研究者为消除对试验参与者的紧急危害，可以在未获得伦理审查委员会同意的情况下偏离试验方案，但事后需立即报告？[单选题]*A.为节省时间，将后续随访检查改为电话随访B.试验药物运输延迟，暂用安慰剂替代C.紧急情况下，为抢救生命，使用了方案外的急救药物(正确答案)D.为了更快完成试验，修改了入组标准5.关于临床试验的知情同意，以下哪项描述是错误的？[单选题]*A.知情同意书应当采用通俗易懂的语言B.知情同意过程需在病历中记录C.公正见证人必须在所有知情同意过程中见证(正确答案)D.试验参与者或其法定代理人有权获知影响其继续参加意愿的新信息6.伦理审查委员会的书面审查意见中，不包含以下哪一项？[单选题]*A.批准B.修改后批准C.有条件批准(正确答案)D.暂停或终止研究7.根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作的部门是？[单选题]*A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康部门(正确答案)C.国家市场监督管理总局D.国家科学技术部8.开展生物医学新技术临床研究前，应当完成哪些前置研究？[单选题]*A.仅需进行实验室研究B.仅需进行动物实验C.应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究，经证明安全、有效后方可开展临床研究(正确答案)D.无需任何前置研究，可直接在人体上进行9.实施生物医学新技术临床研究的机构（临床研究机构）应当具备的条件中，以下哪项是必需条件？[单选题]*A.必须是二级甲等及以上医疗机构B.必须是三级甲等医疗机构(正确答案)C.必须是三级乙等医疗机构D.可以是任意级别的医疗机构10.生物医学新技术临床研究通过学术审查和伦理审查后，临床研究机构应当在多少工作日内向国务院卫生健康部门备案？[单选题]*A.3个工作日B.5个工作日(正确答案)C.10个工作日D.15个工作日11.生物医学新技术临床研究项目负责人应当具备的资质要求，以下哪项是不正确的？[单选题]*A.具备执业医师资格B.具有高级职称C.可以以非临床研究机构为主要执业机构(正确答案)D.具有良好的职业道德和科研信誉12.生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构对记录和原始材料的保存要求是什么？[单选题]*A.至少保存10年B.至少保存20年C.至少保存30年，涉及子代的应当永久保存(正确答案)D.至少保存50年13.生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经哪个部门审查批准？[单选题]*A.省级卫生健康部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生健康部门(正确答案)D.国家市场监督管理总局14.关于伦理审查委员会的组成，下列哪项要求是正确的？[单选题]*A.委员人数不得少于5人B.委员应当全部来自生命科学和医学领域C.委员会中应当有不同性别的委员(正确答案)D.委员任期最长不得超过3年15.根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，以下哪类机构是伦理审查工作的管理责任主体，必须设立伦理审查委员会？[单选题]*A.所有开展涉及人的生命科学和医学研究的私营企业B.开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等(正确答案)C.所有涉及使用人体生物样本的检测公司D.仅从事动物实验研究的科研院所二、多选题1.根据《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，以下哪些是伦理审查委员会的职责？*A.审查试验方案的科学性和伦理性(正确答案)B.审查并向申办者提供试验用药品C.重点审查弱势试验参与者的保护(正确答案)D.对临床试验进行定期的跟踪审查(正确答案)E.负责临床试验数据的统计分析2.以下关于“严重不良事件（SAE）”报告的描述，正确的有？*A.主要研究者获知后应立即向申办者和伦理审查委员会书面报告(正确答案)B.仅需报告与试验药物肯定相关的不良事件C.涉及死亡事件的报告，应按要求提供尸检报告等资料(正确答案)D.可以只报告一次，无需提供随访报告E.试验方案规定不需立即报告的SAE，可以不报告3.根据《规范》，在临床试验中，为保护试验参与者的隐私和个人信息安全，应当做到？*A.使用试验参与者鉴认代码来识别其所有临床试验数据(正确答案)B.申办者可以直接查阅试验参与者姓名、身份证号等身份信息C.临床试验数据的处理应避免非法或未授权的收集、使用和传输(正确答案)D.源记录中可以随意修改，无需记录修改理由E.知情同意书中应明确数据共享和保密的相关内容(正确答案)三、判断题1.根据《药物临床试验质量管理