2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷附答案

2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷附答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：B2.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.药品批准文号答案：C3.根据《药品管理法》，国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.化学药与生物药C.创新药与仿制药D.中药与西药答案：A4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告。A.7日B.15日C.30日D.立即答案：B7.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GAPB.GMPC.GSPD.GLP答案：C8.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.I期、II期、III期B.临床前研究、临床研究C.生物等效性试验、验证性临床试验D.探索性试验、确证性试验答案：A9.根据《中医药法》，国家建立道地中药材评价体系，支持（）发展。A.道地中药材生产基地B.中药材进口贸易C.中药材化学提取D.中药材代用品答案：A10.根据《疫苗管理法》，接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，记录保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（）。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药品采购委员会C.药品质量监督小组D.临床药师工作委员会答案：A12.根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：C14.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》的有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B15.根据《药品进口管理办法》，进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品通关单》向（）办理报关验放手续。A.口岸所在地药品监督管理部门B.口岸所在地市场监督管理部门C.海关D.商务部答案：C16.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键生产设施等条件发生变化，应当进行（）。A.药品再注册B.药品上市后变更管理C.药品生产许可证变更D.药品GMP符合性检查答案：B17.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，应当在网站主页显著位置标注（）。A.药品广告批准文号B.药品生产许可证编号C.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号D.网站备案号答案：C18.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B19.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）范围内显著位置标出。A.上三分之一B.下三分之一C.左三分之一D.右三分之一答案：A20.根据《药品管理法实施条例》，新药是指（）。A.未在中国境内上市销售的药品B.未在全球范围内上市销售的药品C.含有新的活性成分的药品D.改变给药途径的药品答案：A21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的资质要求是（）。A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.主管药师以上技术职称D.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范答案：D22.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方（）以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。A.2次B.3次C.4次D.5次答案：B23.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立购买方档案，档案至少保存（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B24.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进（）的药品除外。A.医疗机构制剂B.未实施审批管理的中药材C.原料药D.中药饮片答案：B25.根据《药品注册管理办法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。A.安全性和经济性B.安全性和有效性C.有效性和质量可控性D.安全性、有效性和质量可控性答案：D26.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（）药品。A.储存B.陈列C.现货销售D.以上都是答案：D27.根据《药品管理法》，国家实行（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品上市后评价B.药品不良反应报告和监测C.药品召回D.药品警戒答案：D28.根据《医疗器械监督管理条例》，按照风险程度，医疗器械分为（）。A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B29.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局答案：A30.根据《药品管理法》，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.企业自身答案：A31.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C32.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。A.五年B.十年C.十年直至终身D.终身答案：C33.根据《药品生产质量管理规范》，批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后一年。A.生产管理部门B.质量管理部门C.档案管理部门D.企业负责人答案：B34.根据《药品管理法》，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：D35.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B36.根据《药品管理法》，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（）药品予以优先审评审批。A.临床急需B.儿童用药C.罕见病用药D.A和C答案：D37.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B38.根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B39.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当配备（）负责处方审核，指导合理用药。A.执业药师B.药师以上技术职称人员C.药学技术人员D.医师答案：A40.根据《药品管理法》，国家建立（）制度，对药品的上市持证人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品研制、生产、经营、使用全过程中遵守药品法律法规、规章、标准和规范等情况进行检查。A.药品监督检查B.药品质量抽查检验C.药品飞行检查D.药品不良反应监测答案：A二、多项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的（）负责。A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究E.不良反应监测及报告与处理答案：A,B,C,D,E2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作E.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：A,B,C,D,E3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中属于第一类精神药品的有（）。A.丁丙诺啡B.哌醋甲酯C.三唑仑D.氯胺酮E.马吲哚答案：C,D,E4.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.主动召回B.被动召回C.责令召回D.协议召回E.强制召回答案：A,C5.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：A,B,C,D,E6.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）。A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查临床诊断答案：A,B,C,D7.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）。A.质量保证能力B.质量信誉C.生产能力D.运输能力E.储存条件答案：A,B8.根据《药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足（）的基本用药需求。A.疾病防治B.特殊人群C.重大疫情D.高端医疗E.临床研究答案：A,A9.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括（）。A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.再注册申请E.备案申请答案：A,B,C,D10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责不良反应报告和监测工作，其职责包括（）。A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度B.主动收集药品不良反应，及时进行分析、评价C.发现药品安全隐患，及时采取风险控制措施D.撰写并提交定期安全性更新报告E.配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构开展有关调查答案：A,B,C,D,E11.根据《医疗机构药事管理规定》，临床药师的主要职责包括（）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务C.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治D.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议E.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警答案：A,B,C,D,E12.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的疫苗电子追溯系统协同平台相衔接，实现疫苗最小包装单位的生产、流通和接种全过程可追溯。A.全国疫苗电子追溯协同平台B.国家药品监督管理局C.疾病预防控制机构D.接种单位E.药品经营企业答案：A,C,D13.根据《药品经营质量管理规范》，药品出库应遵循的原则包括（）。A.先产先出B.先进先出C.近期先出D.按批号发货E.按订单发货答案：A,B,C,D14.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品的内标签应当包含（）等内容。A.药品通用名称B.适应症或者功能主治C.规格D.用法用量E.生产日期答案：A,C,E15.根据《药品管理法》，禁止生产、销售、使用的药品包括（）。A.未取得药品批准证明文件生产、进口的药品B.使用未经审评审批的原料药生产的药品C.标签、说明书未经核准的药品D.医疗机构配制的制剂E.已注销药品注册证书的药品答案：A,B,C,E16.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务的形式包括（）。A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.药品生产企业直接向个人消费者提供的互联网药品交易服务E.药品经营企业之间通过第三方平台进行的互联网药品交易答案：A,B,C17.根据《药品生产质量管理规范》，质量管理负责人应当至少具有（）。A.药学或相关专业本科学历B.中级专业技术职称或执业药师资格C.五年以上药品生产和质量管理实践经验D.至少一年药品质量管理经验E.接受过与所生产产品相关的专业知识培训答案：A,B,C,E18.根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费用B.不收取任何费用C.收取成本费用D.购买样品费用由被抽样单位承担E.购买样品费用由抽样单位承担答案：B19.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A.使用前验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限的验证D.使用前校准E.定期校准答案：A,B,C,D,E20.根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，建立（）的药品储备。A.中央B.省级C.市级D.县级E.企业答案：A,B三、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的基本义务。答案：药品上市许可持有人的基本义务包括：（1）建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（2）取得药品批准文号或进口药品注册证书。（3）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（4）建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。（5）建立年度报告制度，向省级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（6）制定药品上市后风险管理计划，开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。（7）对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（8）依法实施药品召回，对存在问题药品及时召回并报告。（9）依法对药品的说明书和标签负责。2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时应检查哪些内容？答案：药品批发企业验收药品时，应当对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，核对药品的外观、包装、标签和说明书等。（1）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装是否完好。（2）核对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位等信息是否与收货凭证一致。（3）检查标签和说明书是否符合规定。（4）检查特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识是否规范。（5）检查中药材和中药饮片的包装是否标明品名、产地、供货单位、质量合格标志等。（6）检查生物制品、血液制品等需要冷藏或冷冻的药品的运输温度记录是否符合要求。（7）抽样检查药品的外观性状有无异常。（8）查验同批号的药品出厂检验报告书。3.简述医疗机构药师调剂处方的基本流程与核心要求。答案：基本流程：接收处方→审核处方→调配药品→核对药品→发药与用药指导。核心要求：（1）审核处方：药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性、规范性。重点审核用药适宜性，包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。（2）调配与核对：调配药品时应当仔细、准确，核对药品名称、剂量、规格、数量、用法用量与处方是否一致，检查药品外观质量、有效期等。调配、核对人员均应在处方上签名或盖章。（3）发药与指导：向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。4.根据《药品管理法》，哪些情形按劣药论处？答案：根据《药品管理法》，有下列情形之一的，为劣药：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。同时，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。四、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局在日常监督检查中发现，A药品零售连锁企业下属门店B药店存在以下行为：①执业药师王某不在岗时，由普通营业员张某审核处方并销售处方药；②部分拆零销售的药品未集中存放于拆零专柜，且拆零记录不完整；③中药饮片柜斗谱的书写存在错别字，且未定期清斗；④阴凉储存的药品存放于常温区。请根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定，分析B药店存在哪些违法违规行为？药品监督管理部门可依法采取哪些措施？答案：违法违规行为分析：（1）违反《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》关于处方药销售管理的规定。药品零售企业销售处方药，必须配备执业药师负责处方审核和指导合理用药。执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。该药店在执业药师不在岗时销售处方药，属于违规行为。（2）违反《药品经营质量管理规范》关于药品拆零销售管理的规定。拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装标签至该批号药品销售完毕。拆零销售应做好记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。该药店拆零药品管理不规范。（3）违反《药品经营质量管理规范》关于中药饮片经营管理的规定。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。该药店斗谱书写错误且未定期清斗。（4）违反《药品经营质量管理规范》关于药品储存管理的规定。储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；应当根据药品的质量特性进行合理储存，阴凉储存的药品应储存于不高于20℃的环境中。该药店未按要求储存阴凉药品。药品监督管理部门可依法采取的措施：（1）根据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。（2）对存在违法行为的具体事项，如处方药违规销售、拆零管理不规范、储存条件不合规等，下达责令改正通知书，要求限期整改。（3）对相关责任人员，如企业负责人、质量负责人、执业药师等，依法进行处理。（4）如发现销售假劣药品等更严重的违法