《药品管理法》之药品经营法律责任培训考核试题及答案

《药品管理法》之药品经营法律责任培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.一百万元以上五百万元以下D.二百万元以上一千万元以下答案：A2.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录的保存期限是（）。A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.超过药品有效期1年，但不得少于5年C.超过药品有效期2年，但不得少于3年D.超过药品有效期2年，但不得少于5年答案：A3.无《药品经营许可证》的，不得经营药品。未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D4.药品经营企业销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C5.药品经营企业销售劣药，情节严重的，除没收违法所得、处以罚款外，还应（）。A.吊销《药品经营许可证》B.责令停业整顿C.没收用于违法生产经营的原料、辅料、包装材料和生产设备D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动答案：D6.药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二倍以上十倍以下答案：D7.药品经营企业违反《药品管理法》规定，有《药品管理法》第一百一十八条至第一百三十七条规定的情形，情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，除承担相应罚款外，还可能面临（）。A.行政拘留B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.刑事拘留D.吊销个人执业资格证答案：B8.药品经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品的，（）。A.只需警告B.按共同违法处理C.责令其停止供货D.没收其违法所得答案：B9.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上一千万元以下答案：A10.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但是，有下列情形之一的，无需载明质量检验结论：（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.药品成分的含量不符合国家药品标准的C.变质的药品D.被污染的药品答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于销售假药？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：A,B,C,D,E2.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于销售劣药？（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A,C,D,E3.药品经营企业有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款？（）A.未按照规定建立并实施药品追溯制度B.购销药品未按照规定进行记录，记录不真实、不完整，或者未按照规定留存相关证明文件、资料C.知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品D.未按照规定配备药品质量管理人员E.未遵守药品经营质量管理规范答案：A,B,C4.药品经营企业有下列哪些行为，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销《药品经营许可证》？（）A.销售假药B.销售劣药且情节严重的C.伪造《药品经营许可证》D.从不具备合法资质的供货单位购进药品E.未取得《药品经营许可证》经营药品答案：A,B5.关于药品经营企业责任人员的处罚，下列说法正确的有（）。A.销售假药、劣药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款B.销售假药、劣药情节严重的，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.销售假药、劣药情节严重的，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留D.无证经营药品情节严重的，对责任人员的处罚适用上述规定E.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，对责任人员也有相应处罚答案：A,B,E6.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，除了可能被处以罚款，还可能面临（）。A.责令限期改正B.给予警告C.责令停产停业整顿D.吊销《药品经营许可证》E.对法定代表人进行行政拘留答案：A,B,C,D7.药品经营企业在药品购销活动中，必须做到（）。A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.不符合规定要求的，不得购进和销售D.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品E.可以建立也可以不建立购销记录，但必须留存发票答案：A,B,C,D8.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当（）。A.立即停止销售该药品B.通知购货单位停售、追回并做好记录C.向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告D.自行销毁，无需报告E.等待监管部门发现后再处理答案：A,B,C9.关于药品经营许可，下列说法正确的有（）。A.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》B.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》C.无《药品经营许可证》的，不得经营药品D.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证部门缴销答案：A,B,C,D,E10.药品经营企业应当承担的法律责任类型包括（）。A.民事责任，如造成人身损害的赔偿责任B.行政责任，如罚款、吊销许可证、责令停产停业等C.刑事责任，如构成非法经营罪、销售假药罪、销售劣药罪等D.内部纪律处分E.行业自律处罚答案：A,B,C三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业销售的中药饮片不符合药品标准，但不影响安全性、有效性的，可以免予处罚。（）答案：×2.药品经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的，按无证经营药品论处。（）答案：√3.药品经营企业销售假药，即使情节轻微，没有造成危害后果，也必须处以货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（）答案：√4.药品经营企业销售未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，按销售假药论处。（）答案：√5.药品经营企业编造生产、检验记录，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（）答案：√6.药品经营企业拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，应当从重处罚。（）答案：√7.药品经营企业负责人对药品质量全面负责，但具体责任由质量负责人承担。（）答案：×8.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×9.药品经营企业因销售假药被吊销《药品经营许可证》的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。（）答案：×10.药品经营企业对其经营的药品不良反应监测与报告负责，发现疑似不良反应应当及时报告，但可以自行判断是否与药品有关。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）1.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究______责任。答案：刑事2.药品经营企业应当对其购销人员进行______培训，建立培训档案。答案：药品法律、专业知识3.药品经营企业必须制定和执行药品______制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：保管4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自______或者代用。答案：更改5.药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的______购进药品。答案：企业6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须保存至超过药品有效期______年，但不得少于______年。答案：1，37.未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额______倍以上______倍以下的罚款。答案：15，308.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入______倍以上______倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入______倍以上______倍以下的罚款。答案：1，5，5，159.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，逾期不改正的，处______万元以上______万元以下的罚款。答案：10，5010.药品经营企业销售假药，货值金额不足十万元的，按______万元计算。答案：10五、简答题（每题5分，共20分）1.简述《药品管理法》中规定的“假药”的几种情形。答案：根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.药品经营企业从非法渠道购进药品，将承担何种法律责任？答案：药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销《药品经营许可证》；货值金额不足五万元的，按五万元计算。3.简述药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的法律责任。答案：药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》。4.药品经营企业销售劣药，在何种情况下会被吊销《药品经营许可证》？答案：根据《药品管理法》第一百一十七条，销售劣药情节严重的，吊销《药品经营许可证》。情节严重的情形通常包括：销售劣药货值金额巨大；造成人员伤害后果；拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料；擅自动用查封、扣押物品；多次违法或经处罚后再犯等。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.某市药品监督管理局在对“康健大药房”进行监督检查时发现以下情况：（1）该药房无法提供其销售的“清肺胶囊”的合法购进票据和供货方资质；（2）现场抽查的“降压灵片”已超过有效期3个月，但仍在货架销售；（3）药房负责人承认，部分中药饮片是从集市上无证药贩处购得。请根据《药品管理法》分析“康健大药房”可能面临的法律责任。答案：（1）对于无法提供“清肺胶囊”合法购进票据和供货方资质的行为，涉嫌从非法渠道购进药品。根据《药品管理法》第一百二十九条，应责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销《药品经营许可证》。（2）对于销售超过有效期的“降压灵片”，该药品按劣药论处。根据《药品管理法》第一百一十七条，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。若情节严重，可能被吊销《药品经营许可证》。（3）从集市无证药贩处购进中药饮片，属于从无《药品经营许可证》的单位或个人购进药品，同样适用第一百二十九条的规定进行处罚。以上多种违法行为并存，药品监督管理部门将分别裁量，合并处罚，且可能因其情节严重、涉及假劣药、渠道不合法等多重问题，面临高额罚款乃至吊销《药品经营许可证》的处罚，相关责任人员也可能被处以没收收入、罚款及行业禁入的处罚。2.A药品批发企业向B零售药店销售了一批“感冒清颗粒”。B药店在销售过程中，有消费者反映服用后出现严重不适，经检验机构检验，该批药品不含标明的主要成分“对乙酰氨基酚”，属于“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”。调查发现，A企业是从C生产企业购进的该批药品，而C企业提供的检验报告系伪造。请分析A药品批发企业和C生产企业的法律责任，以及B零售药店