《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单位是（）。A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订书面协议，并对受托方进行（）。A.财务审计B.质量审计C.环境审计D.安全审计答案：B3.国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构发现疑似不良反应的，应当首先向（）报告。A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.药品不良反应监测机构D.国家药监局答案：C4.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。A.警告B.罚款C.责令暂停销售D.吊销药品注册证书答案：D5.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的药品上市许可持有人、经营企业资质进行（）。A.备案B.抽查C.审核D.登记答案：C6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告截止时间为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B7.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向（）提出补充申请。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.卫生健康部门答案：A8.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员应当具有（）以上药学、医学或相关专业背景。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C9.药品上市许可持有人对召回的药品应当有明确处置措施，销毁记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D10.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）评估。A.信用B.质量保障能力C.财务D.环保答案：B11.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案至少每（）年修订一次。A.1B.2C.3D.5答案：A12.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题需要召回的，召回决定应当在（）小时内报告所在地省级药监局。A.12B.24C.48D.72答案：B13.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D14.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订书面协议，并向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：B15.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统数据保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D16.药品上市许可持有人应当建立药品投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D17.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回计划应当包括药品名称、规格、批次、召回原因、召回级别、召回时限、召回措施等内容，并应在（）小时内向社会公开。A.12B.24C.48D.72答案：B18.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，计划应当经（）批准。A.质量受权人B.企业负责人C.药物警戒负责人D.法定代表人答案：B19.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现药品（）可追溯。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全过程答案：D20.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测制度，制度应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D21.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D22.药品上市许可持有人应当建立药品投诉管理制度，制度应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D23.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，制度应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D24.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，制度应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D25.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D26.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案管理制度，制度应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D27.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，制度应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D28.药品上市许可持有人应当建立药品委托生产管理制度，制度应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D29.药品上市许可持有人应当建立药品委托销售管理制度，制度应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D30.药品上市许可持有人应当建立药品委托储存运输管理制度，制度应当经（）批准。A.质量受权人B.药物警戒负责人C.法定代表人D.企业负责人答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告和监测制度D.药品投诉管理制度答案：ABCD32.药品上市许可持有人应当向所在地省级药监局备案的事项包括（）。A.委托销售B.委托储存C.委托运输D.委托生产答案：ABC33.药品上市许可持有人应当每年提交药品年度报告，报告内容应当包括（）。A.药品生产、销售情况B.上市后研究情况C.不良反应监测情况D.风险管理情况答案：ABCD34.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系应当包括（）。A.组织机构B.人员C.制度D.信息化系统答案：ABCD35.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，体系应当实现（）可追溯。A.生产B.流通C.使用D.召回答案：ABC36.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回级别分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC37.药品上市许可持有人应当建立药品投诉管理制度，投诉处理程序应当包括（）。A.受理B.评估C.调查D.答复答案：ABCD38.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究类型包括（）。A.有效性研究B.安全性研究C.质量研究D.药物经济学研究答案：ABCD39.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案应当包括（）。A.事件分级B.应急响应C.信息报告D.善后处置答案：ABCD40.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案应当包括（）。A.药品注册文件B.生产工艺C.质量标准D.检验方法答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品最小销售单元，实现药品________、________、________全过程可追溯。答案：生产、流通、使用42.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回级别根据药品安全隐患的严重程度分为________、________、________三级。答案：一级、二级、三级43.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测制度，发现新的、严重的不良反应应当在________日内报告，死亡病例应当立即报告。答案：1544.药品上市许可持有人应当建立药品投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不得少于________年。答案：545.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年________月________日前提交。答案：3，3146.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订书面协议，并向________备案。答案：国家药监局47.药品上市许可持有人委托销售、储存、运输药品的，应当与受托方签订书面协议，并向________备案。答案：省级药监局48.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，研究方案应当经________批准。答案：企业负责人49.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案至少每________年修订一次。答案：150.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后________年。答案：5四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的基本要求。答案：（1）覆盖最小销售单元；（2）实现生产、流通、使用全过程可追溯；（3）建立信息化追溯系统；（4）数据保存期限不少于药品有效期后5年；（5）向社会公开追溯信息；（6）制度经企业负责人批准；（7）接受药监部门监督检查。52.简述药品上市许可持有人开展药品召回的程序。答案：（1）启动评估：发现安全隐患后立即评估；（2）作出决定：企业负责人批准召回；（3）报告备案：24小时内向省级药监局报告；（4）发布信息：24小时内向社会公开；（5）实施召回：通知下游单位停止销售使用；（6）处置药品：销毁或退货并记录；（7）总结报告：召回完成后提交总结；（8）资料保存：召回记录保存5年。53.简述药品上市许可持有人建立药物警戒体系的主要内容。答案：（1）组织机构：设立药物警戒部门；（2）专职人员：配备医学、药学本科以上人员；（3）管理制度：制定不良反应监测、报告、评价制度；（4）信息化系统：建立数据库；（5）持续培训：对人员定期培训；（6）外部协作：与医疗机构、监测机构合作；（7）定期审计：每年进行内部审计；（8）管理评审：企业负责人每年评审体系。五、综合分析题（20分）54.某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，在2023年5月收到医疗机构报告，称连续出现3例严重低血钾不良反应，其中1例死亡。A公司药物警戒部门立即启动调查，发现该批药品原料药供应商于2022年10月更换了工艺，可能导致杂质升高。A公司库存尚有2万盒，已销往全国医疗机构1.5万盒。请回答：（1）A公司应按何种级别启动召回？说明理由。（4分）答案：一级召回。理由：出现死亡案例，属于严重危害人体健康情形。（2）A公司应在多长时间内向哪个部门报告？（2分）答案：应在24小时内向国家药监局和所在地省级药监局报告。（3）A公司应如何公开召回信息？（4分）答案：24小时内通过企业官网、国家药监局召回平台、主流媒体同时发布召回公告，内容包括药品名称、规格、批号、召回原因、召回级别、联系方式、患者处理建议。（4）A公司对已销售药品应采取哪些措施？（4分）答案：立即通知下游经营企业和医疗机构停止销售使用；指导医疗机构对使用患者进行血钾监测；必要时提供替代治疗方案