《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题(附答案)

《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，负责全国医疗器械生产监督管理工作的是（）。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家市场监督管理总局D.工业和信息化部答案：A2.医疗器械生产企业申请办理医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械备案的，应当在（）进行。A.完成产品研制后B.产品上市销售前C.产品研制过程中D.产品生产完成后答案：B3.医疗器械生产许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B4.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托生产企业的（）进行评估。A.生产能力、质量管理能力B.企业规模、资金实力C.销售网络、市场占有率D.研发能力、专利数量答案：A5.生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B6.医疗器械生产企业应当建立并实施产品（）制度，对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写评价和报告。A.追溯B.召回C.不良事件监测D.再评价答案：D7.从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业，应当向所在地（）申请生产许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C8.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告。A.12月31日B.1月31日C.3月31日D.6月30日答案：A9.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当与受托生产企业签订（），明确双方权利、义务和责任。A.生产合同B.购销协议C.委托协议和质量协议D.技术转让合同答案：C10.生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，产品（）。A.必须取得我国医疗器械注册证或备案凭证B.不得在我国境内销售C.可以同时在我国境内销售D.无需符合我国相关标准答案：B11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保证其有效运行。这属于（）。A.鼓励性要求B.强制性要求C.选择性要求D.建议性要求答案：B12.医疗器械生产企业连续停产（）以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。A.三个月B.六个月C.一年D.两年答案：C13.对于未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上15万元以下答案：C14.医疗器械生产企业应当建立并实施（），根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，按照规定的程序和要求及时召回缺陷产品。A.产品追溯制度B.产品召回制度C.不良事件监测制度D.供应商审核制度答案：B15.医疗器械注册人、备案人应当负责医疗器械全生命周期质量管理，（）对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A.与受托生产企业共同B.与经营企业共同C.与使用单位共同D.独立答案：D16.医疗器械生产企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所发生变更的，应当向原发证部门申请（）。A.重新核发生产许可证B.生产许可证变更C.备案变更D.书面报告答案：B17.医疗器械生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。记录的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C18.（）医疗器械实行产品备案管理。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：A19.药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施（），建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信用档案。A.分类分级管理B.统一管理C.定期抽查D.飞行检查答案：A20.医疗器械生产企业应当确定需要控制的（），确保其不会对医疗器械质量产生不利影响。A.采购成本B.生产周期C.采购物品D.关键工序和特殊过程答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些全生命周期质量管理责任？（）A.建立并有效运行质量管理体系B.开展不良事件监测和再评价C.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施D.依法开展医疗器械召回工作答案：ABCD2.申请医疗器械生产许可，应当提交下列哪些材料？（）A.所生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件B.法定代表人、企业负责人身份证明复印件C.生产、质量和技术部门负责人身份、学历、职称相关材料D.生产场地证明文件答案：ABCD3.有下列哪些情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚？（）A.生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的B.生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续生产医疗器械的C.超出生产范围生产医疗器械的D.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的答案：ABD4.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械，委托方和受托方应当符合下列哪些条件？（）A.委托方应当是医疗器械注册人或者备案人B.受托方应当取得医疗器械生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案，生产范围应当覆盖受托产品C.委托方和受托方应当签订委托合同和质量协议D.委托方应当对受托方的质量管理体系进行评估和监督答案：ABCD5.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系自查制度，并按照规定提交年度自查报告。年度自查报告应当包括哪些内容？（）A.企业基本情况、生产产品情况B.质量管理体系运行情况C.接受监管及整改情况D.其他法律法规要求报告的情况答案：ABCD6.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，可以依法采取下列哪些措施？（）A.进入生产场地进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的医疗器械及相关材料D.查封违反规定从事医疗器械生产活动的场所答案：ABCD7.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.产品技术要求B.产品说明书C.生产工艺D.企业标准答案：ABC8.关于医疗器械生产许可证延续，下列说法正确的有（）。A.有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请B.延续申请需要提交近5年的产品质量管理情况自查报告C.原发证部门应当结合企业遵守法律法规、质量管理体系运行等情况，在有效期届满前作出是否准予延续的决定D.逾期未作决定的，视为准予延续答案：ACD9.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，实现可追溯。记录应当包括（）。A.产品名称、规格型号B.原材料批号、生产批号或者产品编号C.生产日期、失效日期D.数量、操作人员等信息答案：ABCD10.有下列哪些情形之一的，由原发证部门注销医疗器械生产许可证？（）A.生产许可证依法被吊销的B.生产许可证有效期届满未延续的C.医疗器械注册人、备案人主动申请注销的D.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械生产企业可以接受其他企业的委托，生产与自身生产范围不一致的医疗器械，只要委托方有注册证即可。（）答案：×2.医疗器械注册人、备案人可以委托多家生产企业同时生产同一医疗器械。（）答案：√3.第一类医疗器械生产活动实行备案管理，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。（）答案：√4.医疗器械生产企业新增生产产品时，如果生产条件未发生变化，无需向药品监督管理部门报告。（）答案：×5.医疗器械生产企业应当建立产品防护程序，防止产品在生产过程中受到污染、损坏或者混淆。（）答案：√6.医疗器械生产企业停产后恢复生产，必须经过药品监督管理部门的现场检查批准后方可进行。（）答案：×7.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械，应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产企业生产行为的管理。（）答案：√8.医疗器械生产企业的质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职。（）答案：√9.仅从事医疗器械包装、灭菌等非核心工序的企业，不需要取得医疗器械生产许可或备案。（）答案：×10.医疗器械生产企业应当建立产品销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后2年。（）答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.《医疗器械生产监督管理办法》自______年______月______日起施行。答案：2022512.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品______和______制度。答案：追溯召回3.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械______规范。答案：生产质量管理4.医疗器械生产企业应当建立______，对生产的医疗器械进行检验，检验合格后方可出厂。答案：出厂检验制度5.医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表______。答案：许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称6.医疗器械生产企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的______、______和______。答案：管理人员技术人员生产检验设备7.受托生产企业应当严格按照______和______组织生产。答案：委托合同质量协议8.医疗器械生产企业应当建立______，对供应商进行审核和评价，确保采购物品符合要求。答案：供应商审核制度9.药品监督管理部门应当建立医疗器械______，依法向社会公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息。答案：安全信用档案五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械时，委托方和受托方各自的主要责任。答案：委托方（医疗器械注册人、备案人）应当对医疗器械的全生命周期质量负责，依法承担医疗器械质量安全主体责任。具体包括：建立质量管理体系并有效运行；负责医疗器械设计开发、临床试验、上市后研究、风险管控、不良事件监测、再评价和召回等工作；对受托生产企业的质量管理能力进行评估、监督和管理；与受托生产企业签订委托合同和质量协议。受托生产企业应当依照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托合同和质量协议组织生产，对生产行为负责，接受委托方的监督，并配合药品监督管理部门的监督检查。2.医疗器械生产许可证载明事项发生变更，企业应当如何处理？答案：医疗器械生产许可证载明事项发生变更的，应当向原发证部门申请变更，并提交相关证明材料。原发证部门应当自收到变更申请之日起20个工作日内进行审核，对符合规定条件的，准予变更，并在10个工作日内换发新的医疗器械生产许可证。变更后的生产许可证编号和有效期不变。对于生产地址变更，可能涉及现场检查。3.医疗器械生产企业年度自查报告主要包括哪些内容？答案：医疗器械生产企业年度自查报告应当包括以下内容：（一）企业基本情况、生产产品情况；（二）质量管理体系运行情况，包括组织机构、关键人员、厂房设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的概述；（三）接受药品监督管理部门监督检查、抽样检验、行政处罚等情况以及整改落实情况；（四）其他涉及产品质量安全的有关情况。4.在哪些情形下，药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？答案：有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）生产质量管理体系存在严重缺陷，可能影响医疗器械安全、有效的；（二）医疗器械监督抽检多次出现不合格，或者发生重大医疗器械质量安全事故的；（三）产品存在严重安全隐患，未及时采取召回等措施的；（四）未按规定提交年度自查报告或者自查报告内容严重不实的；（五）其他需要约谈的情形。六、案例分析题（共15分）案例背景：A公司是某省一家持有第二类医疗器械注册证（产品名称：医用电子体温计）的医疗器械注册人。A公司委托本省B公司（持有医疗器械生产许可证，生产范围包含体温测量设备）生产该医用电子体温计。双方签订了委托合同和质量协议。在生产过程中，B公司为降低成本，未经A公司同意，擅自更换了某关键元器件的供应商，从原经A公司审核批准的供应商甲，更换为未经验证的供应商乙。该批次产品生产完成后，经B公司出厂检验合格后，发往A公司指定的经营企业C公司进行销售。部分消费者在使用该批次体温计时发现测量结果存在较大偏差，向当地市场监督管理部门投诉。经调查，测量偏差是由于供应商乙提供的元器件质量不稳定所致。问题：1.在此案例中，A公司作为注册人，在委托生产管理中存在哪些不足？（4分）2.B公司作为受托生产企业，有哪些违规行为？应承担什么责任？（6分）3.针对已售出的可能存在缺陷的产品，相关责任方应当采取什么措施？（5分）答案：1.A公司作为注册人，在委托生产管理中存在以下不足：一是对受托生产企业B公司的生产行为监督不到位，未能及时发现B公司擅自变更关键元器件供应商的违规行为；二是未能在产品放行前有效审核该批次产品的生产记录和检验记录，未能发现元器