药品临方加工知情同意书

药品临方加工知情同意书一、基本信息加工委托方（患者/法定监护人/委托代理人）姓名：__________性别：____年龄：____联系电话：________________身份证号：________________________住址：____________________________________医疗机构/处方开具单位名称：________________________处方医师姓名：________________处方编号：____________受托加工方名称：________________________（具备《医疗机构执业许可证》/药品生产/炮制资质单位）地址：________________________加工项目负责人：________________联系电话：________________资质证书编号：________________________加工地点：____________________________________加工完成预计时间：______年____月____日二、临方加工定义与资质说明药品临方加工是指受托加工方根据处方开具医疗机构出具的合法有效处方，为满足患者个体化诊疗需求，将中药材/中药饮片加工为特定剂型、便于患者使用的定制化加工服务，不属于批量药品生产行为，仅针对委托方指定患者一人使用。受托加工方已取得开展临方加工所需的合法资质，加工场所、设备、人员均符合《中华人民共和国中医药法》《医疗机构药事管理规定》《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规要求，加工过程严格遵循中医药理论与传统炮制加工规范开展。三、临方加工原因与加工方案（一）加工原因□处方开具中药材/饮片为原生药，无法直接口服用药，需粉碎/过滤提纯后使用□患者吞咽功能障碍，无法服用常规体积饮片/丸剂，需加工为微型丸剂/散剂/膏滋方便服用□慢性疾病长期调理需求，加工为膏滋/丸剂便于长期储存、按时服用□外用需求，需加工为散剂/膏药/熏洗剂便于局部给药□其他特殊需求：________________________________________________________________（二）加工方案明细1.处方原药材信息：本次加工共涉及____味中药材/饮片，总重量________克，具体清单如下：3.加工工艺说明：（1）若加工为散剂：原药洁净处理后______粉碎，过____目筛，混匀分装，粉碎细度符合临床用药需求，全部处方药物共粉碎为________克散剂，每包分装________克，共____包。（2）若加工为蜜丸：原药洁净处理后粉碎过100-120目筛，炼蜜选用____（嫩蜜/中蜜/老蜜），药粉与炼蜜比例约为____:____，制丸规格为每丸____克，共制备____丸，密封包装。（3）若加工为膏滋：原药经过________小时浸泡，____次煎煮，每次煎煮____小时，合并煎液过滤后浓缩至相对密度1.25-1.40（60℃测），加入____（蜂蜜/冰糖/阿胶/黄酒）收膏，最终制成膏滋________克，分装为每瓶________克，共____瓶。（4）其他剂型工艺说明：________________________________________________________________________________________________4.加工费用明细：加工费：________元辅料费（蜂蜜、冰糖、赋形剂等）：________元包装费：________元其他费用：________元合计总费用：________元费用缴纳说明：□预缴纳全额费用□预缴纳定金________元，取加工成品时补缴尾款________元退费规则：因委托方原因取消加工，若原材料已处理、加工已启动，扣除已经发生的原材料损耗、加工成本后退还剩余费用；若未启动加工全额退还定金。四、委托方知情内容1.本人已经充分知晓，本次临方加工是根据临床医师处方开具的用药方案进行的个体化定制加工服务，加工成品仅为本人/指定患者________（身份证号：________________）一人使用，不得转售、转租给他人使用，不得用于其他用途，否则由此产生的一切法律责任由本人承担。2.本人已经确认，本次加工所用的全部中药材/饮片由□委托方自行提供□受托加工方提供，若为委托方自行提供，本人确认所提供药材的来源合法、质量合格，已经配合受托加工方完成药材质量核验，若因委托方提供药材存在霉变、虫蛀、掺杂使假、品种错误、重金属/农药残留超标等质量问题，由此导致的加工失败、用药不良反应、健康损害等一切后果由本人承担，受托加工方不承担责任。若为受托加工方提供药材，受托加工方承诺所提供药材符合《中华人民共和国药典》及地方中药饮片炮制规范质量标准要求。3.本人已经知晓，受中药材原生性质、加工工艺限制，临方加工成品与批量生产的中成药存在差异：（1）感官差异：因中药材本身存在色泽、气味差异，手工或小批量加工过程中可能出现成品色泽、大小、硬度不均的情况，属于正常现象，不影响药效。（2）剂量差异：临方加工为个体化定制，成品单位剂量误差范围在±5%以内，符合行业规范要求，若超出误差范围受托加工方会重新加工调整。（3）储存限制：临方加工成品未添加防腐剂、抗氧化剂等食品药品添加剂，保质期短于市售成品药品，具体储存条件与保质期如下：____剂型，常温保质期____个月，2-8℃冷藏保质期____个月，储存要求为：________________________________________________________________，若超出保质期继续使用，由此产生的不良后果由本人承担。4.本人已经知晓临方加工过程中可能出现的以下风险，具体包括：（1）原材料损耗风险：中药材在清洗、浸润、提取、粉碎过程中存在合理损耗，合理损耗范围为总药材重量的3%-15%，挥发油含量高、纤维含量高的药材损耗率最高可达20%，最终成品重量与处方原药材总重量的差额属于合理损耗，受托加工方仅按照实际加工完成量交付成品，若损耗超出合理范围，受托加工方会提前告知委托方协商处理方案。（2）加工失败风险：受药材性质、工艺操作等不可预见因素影响，可能出现加工不成型、不符合质量要求等加工失败情况，受托加工方会及时告知委托方，若委托方同意重新加工，受托加工方免费重新加工；若无法重新加工，受托加工方退还已经收取的加工费用，不承担其他额外赔偿责任。（3）药物不良反应风险：临方加工成品的处方由处方医师开具，药物的适应症、禁忌症、不良反应均由处方医师负责告知，受托加工方仅按照处方要求完成加工操作，不承担处方用药合理性相关责任，若用药过程中出现皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、头晕、肝肾功能异常等任何不良反应，需立即停止用药并及时就诊，委托方知晓用药不良反应风险与加工行为无关，加工工艺符合规范前提下不承担用药不良反应责任。（4）微生物污染风险：临方加工过程虽严格按照无菌/洁净操作要求开展，但因不具备市售药品的灭菌封装条件，膏滋、丸剂等成品可能存在微生物超标的风险，委托方需按照要求储存，若发现成品发霉、发酸、变味等变质情况，需立即停止使用并丢弃，若继续使用导致腹泻、食物中毒等健康损害，责任由委托方自行承担。（5）其他不可预见风险：因不可抗力（如突发停电、设备故障、政策调整）导致加工延期或无法完成加工的，受托加工方及时告知委托方后，仅承担退还加工费用的责任，不承担其他连带损失。五、受托加工方告知义务与责任说明1.受托加工方已经向委托方充分告知了临方加工的性质、加工方案、费用明细、可能存在的各类风险、成品储存要求、使用注意事项等全部内容，已经解答了委托方提出的所有疑问。2.受托加工方严格按照处方要求及国家相关规范开展加工操作，保证加工过程符合质量控制要求，对加工过程中因工艺操作不规范导致的质量问题承担相应责任。3.受托加工方对委托方提供的个人信息、处方信息严格保密，除法律法规要求的检查外，不向任何第三方泄露相关信息。4.加工完成后，受托加工方会向委托方提供成品使用说明，标注加工剂型、组分、规格、用法用量、储存条件、保质期、加工单位信息等内容，方便委托方遵医嘱使用。六、特殊情况约定1.若委托方需要改变原定加工方案，需提前以书面形式告知受托加工方，双方协商调整加工方案与费用，若加工已经启动，委托方需承担已经发生的成本费用。2.加工完成后受托加工方会及时通知委托方取货，委托方需在接到通知后15日内到指定地点取货或协商邮寄，邮寄费用由委托方承担，若委托方逾期30日未取货且未联系受托加工方说明情况，受托加工方有权对成品进行无害化处理，且不退还已经收取的加工费用。3.若委托方对加工成品质量有异议，需在取货后7日内以书面形式向受托加工方提出，双方共同委托第三方药品检验机构进行检验，检验费用由责任方承担。七、知情同意声明本人已经仔细阅读并完全理解本知情同意书所有内容，受托加工方已经就临方加工的相关问题向本人进行了充分的解释说明，本人所有疑问均得到了明确解答，本人清楚知晓临方加工的性质、加工方案、费用、所有潜在风险与各方权利义务，不存在任何疑问。本人自愿委托受托加工方按照双方确认的方案进行药品临方加工，自愿承担加工过程中可能出现的各类风险，若发生非因受托加工方操作不规范导致的不良后果，本人不向受托加工方、加工项目人员提出额外赔偿要求。本人承诺加工成品仅用于指定患者本人使用，绝不转售他人，若违反承诺愿意承担相应的法律责任。委托方（患者本人签字按手印）：____________________日期：______年____月____日若患者本人无法签字，由法定监护人/委托代理人签字：委托代理人签字按手印：____________________与患者关系：________________日期：______年____月____日八、备注说明1.本知情同意书一式两份，委托方与受托加工方各执一份，自双方签字之日起生效，加工成品交付完成、费用结清后自动终止，若发生争议由双方协商解决，协商不成可向加工所在地人民法院提起诉讼。2.临方加工属于中医药个体化服务的重要形式，其加工成品的疗效取决于处方辨证论治的准确性，受托加工方仅按照处方要求完成加工操作，不承诺疗效，疗效相关问题请咨询处方开具医师。3.临方加工成品若为外用制剂，禁止内服，使用过程中若出现局部红肿、瘙痒过敏等情况需立即停止使用，清洗局部后及时就医。4.孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人、肝肾功能不全患者使用加工成品需严格遵医嘱，若因自行调整剂量、改变用法导致的不良后果，责任由委托方自行承担。5.委托方提供的所有个人信息仅用于本次临方加工服务，受托加工方会在加工完成后按照档案管理规定保存相关信息，保存期限届满后会进行销毁处理，不会用于其他用途。6.若处方中含有毒性药材、贵细药材，受托加工方会单独进行称量加工，委托方已经确认毒性药材的使用符合处方规范要求，知晓毒性药材的使用注意事项，若因超量使用导致的毒性反应，责任由委托方与处方医师承担，受托加工方不承担责任。本次加工含毒性药材□是□否，毒性药材名称：________________用量：________，委托方确认签字：________。7.膏滋加工中若需要加入阿胶、人参、鹿茸等贵细药，委托方已经确认贵细药的品种、规格、用量，若为委托方自行提供贵细药，已经确认质量合格，受托加工方