药品群体不良反应应急演练脚本

药品群体不良反应应急演练脚本一、演练基本设定演练时间：2024年5月22日9:00-11:30演练地点：XX市XX区春光街道社区卫生服务中心接种门诊、XX区应急指挥中心参演单位：春光街道社区卫生服务中心、XX区120急救中心、XX区人民医院、XX区疾病预防控制中心、XX区市场监督管理局、XX区卫生健康委员会、XX区应急管理局、XX区委网信办、XX区人民政府应急办，参演人员62名，观摩人员35名演练事件设定：本次演练模拟Ⅳ级药品群体不良反应事件处置全过程，符合《国家药品安全突发事件应急预案》分级标准：短时间内同一使用单位使用同一批次药品（疫苗）后，出现5例及以上严重不良反应，无死亡病例，事件未扩散至其他区域。具体背景为：XX区2024年适龄儿童水痘疫苗强化免疫项目实施期间，春光街道社区卫生服务中心于2024年5月22日8:00开始，为春光小学120名6-11岁适龄无禁忌学生接种水痘减毒活疫苗，生产企业为XX生物制品有限公司，批号20231102，有效期至2025年11月，接种要求留观30分钟，留观期间陆续出现不良反应病例。二、演练脚本主体场景1：接种现场不良反应首发与初步处置参演角色：接种护士林晓、首例患者家长王芳、接种点负责人张涛演练内容：【9:02，留观区，首例患者张XX（模拟，10岁女）接种后19分钟，由家长搀扶找到护士林晓】家长王芳：护士你快看看，我家孩子说浑身痒，胳膊上起了好多红疹子，还说有点闷。林晓（立即停止手头工作，引导患者到留观区专用抢救床平卧，安抚家属情绪）：您别着急，我马上给孩子检查，测生命体征。【林晓按规范立即手测脉搏，连接电子血压计、指脉氧血氧仪，1分钟内完成参数记录：体温36.8℃，脉搏95次/分，呼吸20次/分，血压100/60mmHg，血氧饱和度98%，查体可见躯干四肢散在大小不等的风团样荨麻疹，眼睑轻度水肿，无呼吸困难。】林晓：孩子之前有没有药物、食物过敏史？之前接种过其他疫苗有没有类似反应？家长王芳：之前好像对鸡蛋有点过敏，小时候没接种过水痘疫苗，这次是学校组织的强化免疫，填知情同意书的时候我忘了写过敏史了。林晓（立即给予吸氧4L/min，留置外周静脉针，推注10mg地塞米松，静滴5%葡萄糖注射液100ml，口服10mg氯雷他定）：孩子是接种后的速发型过敏反应，我已经给了抗过敏处理，我马上叫负责人和医生过来，您别太紧张。【林晓立即用对讲机报告接种点负责人张涛：张主任，留观区1号床出现接种后过敏反应，全身荨麻疹，生命体征暂时平稳，已经给予抗过敏处理，请你过来看看。】张涛（接报后1分钟到达现场，初步评估后安排留观）：我知道了，留好患者信息和疫苗批号记录，密切监测生命体征，我去看看其他留观孩子。【9:06，第二名患者李XX（9岁男）家长举手报告，说孩子胸闷、喘不上气，皮肤发红。张涛到达后查体：全身弥漫性红斑，喉头轻度水肿，声音轻度嘶哑，血压95/60mmHg，心率102次/分，血氧饱和度96%，立即安排按相同抗过敏方案处置，就地观察。】【9:10，第三名患者王XX（11岁女）主诉头晕、恶心，呕吐胃内容物1次，全身红斑瘙痒，血压98/58mmHg，心率98次/分，同样给予抗过敏处置。】张涛（清点完3例病例后，判定为聚集性不良反应，立即下达指令）：所有护士立即停止新接种操作，关闭留观区进出口，所有已经接种的学生原地留观，不要随意走动，按班级分组，每组安排一名护士逐一监测所有117名已经接种学生的生命体征，询问主观感受，有不适立即上报，登记所有人员的联系方式。我现在马上上报。【张涛于9:12通过电话、政务OA系统双渠道上报，分别向春光街道社区卫生服务中心主任、XX区卫健委医政科、XX区疾控中心免疫规划科、XX区市场监管局药化科上报，上报内容完整清晰：“今日8时起，我中心为春光小学120名学生接种批号为20231102的水痘减毒活疫苗，截至9时10分，已出现3例接种后速发型过敏反应，均符合不良反应判定的时间关联，目前生命体征平稳，不排除后续新增病例，请求上级支援。”同时在国家药品不良反应监测系统提交初步报告，标注“群体不良反应事件”，承诺后续补报详细信息。】场景2：医疗机构院内应急响应启动参演角色：春光街道社区卫生服务中心主任刘建国、急诊科主任赵刚、儿科医师周明、护理团队演练内容：【刘建国接报后，于9:15到达接种现场，立即宣布启动《春光街道社区卫生服务中心药品群体不良反应事件院内应急预案》，成立院内临时救援指挥组：刘建国任总指挥，赵刚负责重症病例救援，周明负责儿科病例处置，行政后勤组负责联系家属、对接学校、维护现场秩序、保障应急物资供应。】【9:18，第四名患者赵XX（10岁男）出现声音嘶哑加重、呼吸困难，血氧饱和度下降至94%，血压90/55mmHg，心率110次/分，判断为喉头水肿先兆，赵刚立即下达医嘱：给予肌注0.3ml1:1000肾上腺素，加大吸氧流量至6L/min，甲泼尼龙40mg静滴，持续心电监护。护士1分钟内完成给药，密切监测生命体征变化。】【9:21，第五名患者刘XX（9岁女）突发意识模糊，全身大汗，四肢湿冷，测得血压70/40mmHg，心率125次/分，血氧饱和度92%，赵刚立即诊断为过敏性休克，下达急救指令：“立即肌注0.3ml1:1000肾上腺素，快速输注0.9%氯化钠注射液250ml，开放第二条静脉通路，持续心电监护，肾上腺素每5分钟可重复给药，准备好抢救设备！”】【护士按规范执行医嘱，1分钟内完成肾上腺素肌注，连接心电监护，3分钟后记录参数：血压上升至85/50mmHg，心率120次/分，血氧饱和度93%，意识有所恢复，症状未完全缓解，准备随时重复给药。】刘建国（立即拨打区120急救中心电话）：我是春光街道社区卫生服务中心主任刘建国，我中心今日发生水痘疫苗接种后群体性不良反应，累计5例病例，其中1例过敏性休克，1例喉头水肿先兆，病情危重，需要紧急转往区人民医院，请立即派两辆救护车到场支援。同时安排行政后勤人员对接春光小学负责人，逐一联系所有5名患儿家属告知情况，通知学校安排专人对接其余留观学生家长，做好沟通解释，避免引发恐慌。此时，剩余115名接种学生已经完成初步排查，有8名学生自述轻微头晕、皮肤瘙痒，生命体征平稳，已经安排单独区域留观，登记个人信息和联系方式，给予口服抗过敏药物观察。刘建国再次向区卫健委上报最新情况：“截至9点25分，新增2例严重不良反应，累计5例，其中1例过敏性休克，1例喉头水肿先兆，目前已经给予初步急救处置，生命体征暂时平稳，120救护车正在赶来，请求上级启动区级应急响应。”场景3：区级接报研判与应急响应启动参演角色：区卫健委副主任陈峰、区应急办主任李明、区疾控中心主任王军、区市场监管局副局长赵强、区委网信办主任张红演练内容：【9:28，区卫健委接报后，陈峰立即向区人民政府应急办完整报告事件情况，提出启动Ⅳ级应急响应的建议，同时通知区人民医院开通绿色救援通道，做好5例病例的接诊准备，通知区疾控、区市监立即派流调、溯源人员赶赴现场开展工作。】【9:35，区人民政府分管副区长召集相关部门负责人在区应急指挥中心召开紧急研判会，李明汇报事件核心信息：“根据上报信息，本次事件符合《XX区药品安全突发事件应急预案》中Ⅳ级（一般）药品群体不良反应事件判定标准：同一药品使用后，3天内出现5例及以上严重不良反应，目前事件可控，未发生死亡病例，未出现跨区域扩散，建议启动Ⅳ级应急响应，成立区应急处置指挥部，分管副区长任总指挥，各部门按职责分工开展工作。”】经指挥部集体研判，同意启动Ⅳ级应急响应，明确各部门职责边界：区卫健委负责统筹医疗救援，组织专家开展事件研判；区疾控中心负责开展流行病学调查，核实事件发生原因，排查关联风险；区市场监督管理局负责涉事药品（疫苗）的质量溯源、封存抽检，排查流通环节风险；区应急管理局负责统筹协调多部门联动，调配应急资源；区委网信办负责开展舆情监测，引导舆论；区委宣传部负责统一信息发布，回应公众关切。【9:42，区120救护车到达春光街道社区卫生服务中心，将1例过敏性休克、1例喉头水肿先兆患者转往区人民医院，其余3例中度过敏患者同步转运，8名轻微反应学生留在社区卫生服务中心留观，其余112名学生由学校统一管理，延长留观至接种后2小时，无异常后通知家属接回，所有人员留下联系方式，告知一旦出现不适立即前往就近医疗机构就诊。】场景4：现场流调与药品溯源参演角色：区疾控流调组组长刘波、流调员张宇、区市监溯源组组长王林、检查员李娜演练内容：【9:50，区疾控流调组、区市监溯源组到达现场，按规范同步开展工作：流调组核心工作内容：1.核对接种基础信息：本次共接种120名学生，年龄范围6-11岁，其中男62名，女58名，接种前均签署知情同意书，排除接种禁忌，所有接种操作均符合《国家免疫规划疫苗接种规范》，无菌操作符合要求，一次性注射器为合格产品，无交叉污染风险。2.核实病例时间关联：5例病例均在接种后15-26分钟发病，最短15分钟，最长26分钟，平均发病时间21分钟，所有病例均接种同一批号（20231102）水痘减毒活疫苗，符合速发型过敏反应的时间关联，排除其他偶合疾病可能。3.核查全流程冷链：该批次疫苗由区疾控中心于2024年5月1日配送至春光街道社区卫生服务中心，配送过程车载冷链温度记录范围为2.1℃-6.2℃，符合国家要求的2-8℃储存运输标准；接种点冷链冰箱温度每日记录2次，5月1日至5月22日温度范围为2.2℃-5.8℃，全程符合要求，无断链、超温记录。4.跨区域风险排查：该批次疫苗本区共配送1500支，已接种1420支，截至当日10时，其他12个接种点未报告类似不良反应，聚集性仅发生在本次接种活动中，属于小概率聚集性事件，无大范围扩散风险。溯源组核心工作内容：1.核查资质文件：涉事疫苗生产企业资质、供货资质齐全，该批次疫苗有国家药监局签发的批签发合格证明，符合上市要求。2.核查流通渠道：春光街道社区卫生服务中心从区疾控中心购进该批次疫苗，购进记录、冷链记录、验收记录齐全，票账货完全一致，无私自购进、串货渠道，符合《疫苗管理法》流通管理规定。3.剩余疫苗管控：剩余未接种的10支该批次疫苗，现场贴封条封存，送区药品检验所抽检，同时发文通知全区暂停该批次疫苗的使用，待抽检结果出来后再恢复使用。【10:20，流调组、溯源组将初步调查结果上报区应急指挥部：初步判定本次事件为同一批次水痘减毒活疫苗引发的聚集性速发型过敏反应，未发现疫苗质量问题，未发现接种操作违规问题，事件可控。】场景5：医疗救援扩容与专家组研判参演角色：区人民医院急诊科主任王强、儿科主任王桂兰、市级药品不良反应专家组组长李建国演练内容：【10:00，5例患者全部转入区人民医院，提前开通的绿色救援通道启用，患者直接进入抢救室，无需排队缴费。过敏性休克患者刘XX转入后，因血压仍未恢复正常，第二次给予0.3ml肾上腺素肌注，给予糖皮质激素、抗组胺药物、补液扩容治疗，10:30，刘XX血压回升至100/65mmHg，心率95次/分，血氧饱和度98%，意识完全恢复，生命体征平稳，转入儿科ICU观察。其余4例患者，喉头水肿先兆患者赵XX症状完全缓解，呼吸困难消失，声音恢复正常，其余3例过敏患者皮疹逐渐消退，生命体征平稳，转入普通儿科病房观察。8名留观的轻微反应学生，经过对症处理后，所有症状全部消失，11:30生命体征持续平稳，通知家属接回，嘱不适随诊，留下随访联系方式。】【11:00，市级药品不良反应专家组5名成员到达区人民医院，对所有病例逐一会诊，形成正式会诊意见：1.病因判定：5例病例均明确接种同一批次水痘减毒活疫苗，发病时间在接种后30分钟内，符合速发型过敏反应的时间关联，临床症状符合疫苗过敏的表现，经排查排除感染、其他食物药物过敏等病因，确认与本次接种疫苗存在因果关联。2.聚集性原因分析：该批次疫苗使用明胶作为稳定剂，明胶是常见的过敏原，5例病例中有3例既往存在鸡蛋、花粉等过敏史，属于高过敏体质人群，本次聚集性发生为小概率随机事件，未发现疫苗质量问题。3.预后判断：所有病例均得到及时规范处置，目前病情稳定，不会留下远期后遗症，经过1-3天治疗即可痊愈出院。专家组将会诊意见上报区应急指挥部，建议继续监测病例病情，做好家属沟通，及时发布权威信息稳定公众情绪。】场景6：舆情监测与信息发布参演角色：区委网信办监测员张萌、应急指挥部宣传组组长刘畅演练内容：【10:12，区委网信办监测到本地热门论坛“XX城事”出现一篇题为《春光小学打疫苗出大事了，好几个孩子进抢救室》的帖子，发帖人账号为“本地家长123”，帖子附有现场模糊视频，配文称“已经死了一个孩子，政府隐瞒消息，大家别去打这个疫苗了”，经核实内容完全不实，截至10:30，该帖子阅读量12.7万，转发2100次，评论1100条，其中30%以上评论为质疑疫苗安全、指责监管部门的不实言论，存在舆情扩散风险。】区委网信办立即将舆情信息上报区应急指挥部，提出处置建议：一是立即发布权威信息，澄清谣言，抢占舆论主动权；二是联系平台删除不实帖子，对造谣账号采取禁言措施；三是做好后续24小时舆情跟踪，防止次生舆情。【10:45，区应急指挥部宣传组根据调查结果和专家意见，拟定权威通稿，核心内容包括：事件发生时间、地点、病例数量、病情程度、已经采取的救援措施、目前所有病例病情稳定、无死亡病例、事件初步调查结论明确疫苗质量合格，提醒公众不信谣不传谣，公布区卫健委24小时咨询电话，接受公众咨询。】【11:00，通稿通过XX区人民政府官方网站、官方微信公众号“XX发布”、官方微博同步发布，同时联系本地主流媒体、自媒体转发，平台按要求删除不实帖子，对首发造谣账号进行永久禁言处理，后续安排专人24小时监测舆情，截至演练结束，未出现新的大规模不实舆情，舆情整体平稳。】场景7：响应终止与后期处置参演角色：区应急指挥部总指挥、副区长张伟演练内容：【当日16时，所有病例生命体征持续平稳，过敏性休克患者已经脱离危险，转入普通病房，无新增病例，舆情平稳，流调溯源工作全部完成，区应急指挥部召开总结研判会，认为本次事件已经得到有效控制，所有风险已经消除，符合响应终止条件，决定于当日18时正式终止Ⅳ级应急响应。后续处置工作明确安排：1.健康随访：对所有5例病例、8名轻微反应病例开展为期1个月的随访，每周随访一次，记录健康状况，所有随访、治疗费用由区医保基金和疫苗异常反应补偿基金承担，不向患者家属收取任何费用。2.正式调查区疾控中心、区市监局联合出具正式事件调查报告，15日内上报市卫健委、市药监局，明确事件性质为“合格药品引发的群体性严重不良反应