2026年药品市场监管行政执法题库（附答案）

2026年药品市场监管行政执法题库（附答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）。A.直接责任B.主要责任C.全面责任D.连带责任答案C2.《药品经营许可证》的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案C3.药品监督管理部门在监督检查中，对可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施。A.查封、扣押B.没收、销毁C.罚款、警告D.暂停生产、销售答案A4.药品经营企业销售药品应当准确记录，记录应当保存至有效期后（）年，但不少于（）年。A.1年；2年B.2年；3年C.2年；5年D.1年；3年答案D5.根据《中华人民共和国行政处罚法》，违法行为在（）年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至（）年。A.1；3B.2；5C.2；3D.3；5答案B6.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供的凭证不包括（）。A.销售凭证（发票）B.药品合格证明文件C.随货同行单D.药品生产批记录答案D7.以下哪项不属于药品监督管理部门行政处罚的种类？（）A.警告B.罚款C.吊销许可证D.刑事拘留答案D8.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门（），并处罚款。A.责令改正B.给予警告C.吊销许可证D.责令解除聘用关系答案C9.药品监督管理部门及其工作人员在药品监督管理活动中违反规定收取费用的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。A.罚款B.处分C.拘留D.追究刑事责任答案B10.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对疫苗质量承担（）责任。A.主要B.直接C.全面D.连带答案C11.药品监督管理部门在执法过程中，询问当事人应当制作（）。A.现场检查笔录B.询问笔录C.调查终结报告D.合议记录答案B12.下列哪种情形不属于药品监督管理部门应当依法从重处罚的情形？（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品冒充其他药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.药品经营企业销售假药、劣药，有充分证据证明其没有主观过错D.生产、销售的假药、劣药属于急救药品答案C13.药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出的处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的（）。A.陈述权、申辩权B.上诉权C.抗辩权D.请求权答案A14.《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，其性质属于（）。A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件答案C15.药品零售企业应当配备执业药师，执业药师应在职在岗，主要负责（）工作。A.药品采购B.处方审核和调配C.药品养护D.财务核算答案B16.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。A.1B.2C.3D.4答案B17.根据《中华人民共和国行政强制法》，查封、扣押的期限不得超过（）日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过（）日。A.15；15B.30；30C.30；15D.60；30答案B18.药品上市许可持有人应当按照规定开展药品不良反应监测，对已识别风险的药品，应当及时采取（）等风险控制措施。A.修改标签说明书B.暂停生产、销售C.召回药品D.以上均是答案D19.某药店未凭处方销售处方药，药品监督管理部门可以对其作出的处理不包括（）。A.警告B.罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令限期改正答案C20.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品经营活动应当具备的条件不包括（）。A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有药品检验机构答案D二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案ABD解析《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品属于劣药，而非假药。ABD三项均属于假药情形。2.药品监督管理部门依法履行监督管理职责，可以采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.查封、扣押可能危害人体健康的药品答案ABCD3.关于行政处罚中的听证程序，下列说法正确的有（）。A.行政机关拟作出较大数额罚款决定前，应当告知当事人有要求听证的权利B.当事人要求听证的，行政机关应当组织听证C.当事人不承担行政机关组织听证的费用D.听证应当制作笔录，行政机关可以参照笔录作出决定答案ABC解析根据《行政处罚法》第六十五条规定，听证结束后，行政机关应当根据听证笔录，依照本法第五十七条的规定作出决定，即听证笔录是行政机关作出决定的依据之一。4.药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当载明（）。A.药品的通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期C.购销单位D.购销价格、购销日期答案ABCD5.药品监督管理部门在执法过程中，应当依法回避的情形包括（）。A.是本案当事人或者当事人近亲属的B.本人或者其近亲属与本案有利害关系的C.与本案当事人有其他关系，可能影响公正执法的D.与本案当事人不相识的答案ABC6.以下属于《药品管理法》规定的药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立药品追溯制度D.对药品进行不良反应监测与报告答案ABCD7.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚决定书应当载明的事项包括（）。A.当事人的姓名或者名称、地址B.违反法律、法规、规章的事实和证据C.行政处罚的种类和依据D.行政处罚的履行方式和期限答案ABCD8.药品监督管理部门及其工作人员有下列哪些行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分？（）A.不依法履行药品监督管理职责B.对违法行为不依法查处C.在药品监督管理中索取、收受他人财物D.依法行使职权查处违法行为答案ABC9.关于药品抽样检验，下列说法正确的有（）。A.药品监督管理部门根据监督管理工作需要，可以对药品质量进行抽样检验B.抽样检验应当支付抽取样品费用C.抽样应当由两名以上执法人员实施D.被抽样单位应当提供样品及必要的资料答案ACD解析根据《药品管理法》第一百条规定，抽样检验应当按照规定支付抽取样品的费用，即由药品监督管理部门承担样品费用，而非被抽样单位支付。10.根据《中华人民共和国行政强制法》，行政机关实施行政强制措施应当遵守的规定有（）。A.实施前须向行政机关负责人报告并经批准B.由两名以上行政执法人员实施C.出示执法身份证件D.通知当事人到场并告知采取行政强制措施的理由、依据答案ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品监督管理部门在执法中，对涉嫌违法行为的证据可以先行登记保存。答案正确2.药品经营企业可以从个人手中收购中药材（除国家规定禁止采猎的外）用于经营。答案正确3.行政处罚决定作出后，当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚停止执行。答案错误解析根据《行政处罚法》第七十三条规定，行政复议或者行政诉讼期间行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。4.药品经营企业可以超出《药品经营许可证》许可的经营方式、经营范围销售药品。答案错误5.药品监督管理部门执法人员当场作出行政处罚决定的，可以不出示执法证件。答案错误6.药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。答案正确7.药品监督管理部门对药品质量进行抽样检验，应当收取检验费用。答案错误解析抽样检验应当按规定支付抽取样品的费用，不得向被抽样单位收取检验费用。8.从事药品经营活动，可以不取得《药品经营许可证》，只需办理营业执照即可。答案错误9.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理能力。答案正确10.药品监督管理部门在执法中发现违法行为涉嫌犯罪的，应当直接将案件移送公安机关，无需出具相关文书。答案错误解析应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》制作《涉嫌犯罪案件移送书》，及时移送公安机关，并抄送同级人民检察院。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品监督管理部门实施行政处罚的基本程序。答案（1）立案：发现违法线索，经审查认为符合立案条件的予以立案。（2）调查取证：由两名以上执法人员依法开展调查，收集证据，制作调查笔录。（3）审查与告知：案件调查终结后，由法制机构审查，并告知当事人拟作出的处罚事实、理由、依据及享有的陈述申辩权。（4）听取陈述申辩（或组织听证）：对当事人的陈述申辩进行复核，当事人要求听证且符合法定条件的，组织听证。（5）作出处罚决定：根据审查结果，经行政机关负责人批准作出行政处罚决定，制作处罚决定书并送达当事人。（6）执行与结案：督促当事人履行处罚决定，当事人逾期不履行的依法申请人民法院强制执行或按法定程序执行。2.简述假药与劣药的法定情形。答案假药的情形包括：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的情形包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期、超过有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（6）其他不符合药品标准的药品。3.简述查封、扣押等行政强制措施的实施程序。答案（1）实施前向行政机关负责人报告并经批准；（2）由两名以上行政执法人员实施；（3）出示执法身份证件；（4）通知当事人到场，当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；（5）听取当事人的陈述和申辩；（6）制作现场笔录，由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；（7）当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章；（8）制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。4.简述药品经营企业质量管理的"GSP"核心要求。答案（1）建立质量管理体系，制定质量管理文件，开展质量策划、质量控制、质量保证等活动；（2）设置质量管理机构或配备质量管理人员，明确职责；（3）对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节实行全程质量控制；（4）配备与经营规模相适应的营业场所、库房、设施设备；（5）建立药品追溯体系，实现药品可追溯；（6）对从事药品经营和质量管理工作的人员进行培训并按规定持证上岗；（7）严格执行处方药与非处方药分类管理规定。五、案例分析题（每题10分，共30分）1.某市药品监督管理局在例行检查中发现，辖区内A药店（持有《药品经营许可证》）存在以下问题：（1）从无药品生产、经营资质的个人处购进药品，货值金额3万元；（2）部分药品未按说明书标明的储存条件存放，导致2种药品变质（经检验确定为劣药）；（3）未建立真实完整的药品购销记录。请回答：（1）A药店的行为分别违反了哪些法律规定？（2）药品监督管理部门应如何定性处罚？答案（1）违法性质：①从无资质个人处购进药品，违反了《药品管理法》第五十五条"药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品"的规定；②未按储存条件存放导致药品变质，属于《药品管理法》第九十八条规定的劣药情形；③未建立真实完整的购销记录，违反了《药品管理法》第五十七条关于购销记录的规定。（2）处罚建议：①针对违法购进行为，依据《药品管理法》第一百二十九条，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算；②针对经营劣药行为，依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；③针对未建立购销记录行为，依据《药品管理法》第一百三十条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。解析本案涉及多个违法行为，应分别定性、分别裁量后合并处罚，同时注意"一事不二罚款"原则在合并处罚中的运用。2.某药品生产企业B公司生产的某批次药品，经省药品检验研究院检验，发现药品成分含量低于国家药品标准规定（含量为标示量的85%，标准规定应为90%-110%），被认定为劣药。经查，该批次药品共生产10000盒，已销售8000盒，销售金额40万元，剩余2000盒未售出被查封。B公司在得知药品检验不合格后，主动召回已销售的药品6000盒，剩余2000盒已无法追回。请回答：（1）B公司的行为应如何定性？（2）药品监督管理部门应如何处罚？（3）B公司主动召回的行为对处罚有何影响？答案（1）定性：B公司生产、销售劣药，违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定。（2）处罚建议：依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。本案中，已销售金额40万元，未售出2000盒需按市场价格计算货值（假设按销售单价每盒50元计算，货值10万元），总货值50万元，可处500万元以上1000万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。（3）B公司主动召回行为的影响：根据《行政处罚法》第三十二条"当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当从轻或者减轻行政处罚"的规定，B公司主动召回已销售药品，有效减轻了危害后果，应当从轻或者减轻处罚。解析货值金额的计算应包含已销售和未销售的全部药品价值。召回行为是法定从轻减轻情节，但需注意如实记录召回情况。3.消费者王某在某零售药店购买了一盒"阿莫西林胶囊"，服用后出现严重过敏反应。经查，该药品系药店从非法渠道购进，且药品说明书标示的适应症与实际不符，属于假药。药店称不知道该药品是假药，自己也是受害者。同时查明，该药店曾因销售假药被药品监督管理部门处罚过一次，此次属再次违法。