药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(含答案)

药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括以下哪一项（）A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告审查制度D.药物警戒制度2.药品批发企业对购货单位首次开展业务前，必须审核其合法资格，审核资料保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.永久保存3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法正确的是（）A.开架自选销售B.设置专柜由专人管理C.无需登记身份信息D.单次销售不得超过3个最小包装4.医疗机构配制制剂，必须经（）批准，取得《医疗机构制剂许可证》。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行（）评估，签订质量协议并定期审计。A.财务信用B.质量保证能力C.市场占有率D.环保合规性6.药品经营企业计算机系统应当实现药品可追溯，其数据应当（）A.每日备份并保存1年B.实时备份并保存5年C.每季度备份并保存3年D.每年备份并保存2年7.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理职责不包括（）A.统一采购B.统一计算机系统C.统一开具发票D.统一质量管理8.药品使用单位发现疑似药品不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告，报告时限为（）A.立即B.15日内C.30日内D.60日内9.药品批发企业出库复核时，发现药品包装出现破损，应当（）A.直接发货并备注B.通知质量管理部门处理C.退回仓库待查D.拍照后正常出库10.药品上市许可持有人应当每年对药品流通环节开展一次自查，自查报告应于次年（）前报送所在地省级药监部门。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日11.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.由店长代行职责C.挂牌告知并继续销售D.仅停止销售中药饮片12.药品使用单位购进药品，必须索取并保存的票据不包括（）A.发票B.随货同行单C.药品注册批件D.检验报告书13.药品批发企业对冷链药品运输应进行（）并记录。A.途中温度自动监测B.到货后温度抽检C.运输时间估算D.承运人口头确认14.药品上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立药品召回操作规程，召回决定作出后，一级召回应在（）小时内通知相关单位。A.12B.24C.48D.7215.药品零售企业不得经营的药品是（）A.胰岛素注射液B.终止妊娠药品C.维生素C泡腾片D.复方氨基酸口服液16.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录应当保存（）A.1年B.2年C.超过药品有效期1年D.超过药品有效期2年17.药品经营企业质量负责人应当具备（）A.药学专业中专学历B.执业药师资格和3年以上工作经历C.医学本科以上学历D.主管药师职称即可18.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行审计，审计记录保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年19.药品上市许可持有人对药品流通环节开展追溯，追溯码应标识于（）A.药品最小销售单元B.药品中包装C.药品大包装D.运输周转箱20.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年21.药品使用单位发现药品存在质量问题，应当立即停止使用，并在（）小时内报告所在地药监部门。A.2B.12C.24D.4822.药品经营企业对购货单位审核资料应当（）A.纸质存档B.电子扫描存档C.纸质与电子同时存档D.可选择任一方式23.药品上市许可持有人对药品流通环节开展飞行检查，检查记录保存期限不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年24.药品零售企业设置自动售药机，应当经（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局25.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出变更申请，原发证机关应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。A.5B.10C.15D.3026.药品使用单位调配药品时，应当核对药品的通用名、剂型、规格、批号、有效期及（）A.生产企业B.注册商标C.药品广告批准文号D.药品专利号27.药品上市许可持有人对存在重大质量风险的药品，应当采取（）A.主动召回B.责令召回C.主动停售D.主动销毁28.药品零售企业销售近效期药品，应当向消费者告知，并在销售凭证上注明（）A.近效期提示B.不退不换C.特价商品D.赠品标识29.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据存放于（）A.同一服务器B.移动硬盘随身携带C.安全可靠的异地场所D.云盘个人账号30.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行（）A.专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记B.双人双锁、专用账册、专册登记C.单人管理、专用账册D.仅专柜加锁二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯体系应包含（）A.追溯码编码规则B.追溯系统用户权限管理C.追溯数据上传接口D.追溯数据删除机制E.追溯风险评估制度32.药品零售企业不得经营以下哪些药品（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.终止妊娠药品E.胰岛素33.药品批发企业收货验收时，应当对运输工具及运输条件进行检查并记录，检查内容包括（）A.车厢封闭情况B.温控记录C.运输时间D.承运人驾驶证E.药品外观污染情况34.药品使用单位药品储存应当符合的要求包括（）A.分类存放B.色标管理C.温湿度监测D.防虫、防鼠设施E.药品与保健品混垛35.药品上市许可持有人对受托经营企业进行审计，审计内容应包括（）A.质量管理体系B.人员资质C.仓储条件D.财务利润E.计算机系统36.药品经营企业发现假药、劣药，应当采取的措施有（）A.立即停止销售B.报告药监部门C.就地销毁D.通知购货单位停止使用E.发布召回信息37.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品采购决策E.药品广告设计38.药品使用单位调配药品时，必须遵守的“四查十对”包括（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查药品广告39.药品批发企业委托运输冷链药品，应当与承运方明确的内容有（）A.温度控制要求B.监测记录方式C.异常处理措施D.运输时限E.承运人年龄40.药品上市许可持有人对药品流通环节开展风险评估，评估因素包括（）A.药品特性B.流通环节数量C.既往召回记录D.储存条件E.药品商标知名度三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施________制度，确保药品全过程可追溯。42.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当设置________，由专人管理、专册登记。43.药品批发企业应当对购货单位审核资料建立________档案，并动态更新。44.药品使用单位拆零调配药品，应当在________环境下进行，并做好记录。45.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行________审计，并签订质量协议。46.药品经营企业计算机系统数据应当按________备份，并存放于安全场所。47.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________，并停止销售处方药。48.药品使用单位发现药品存在重大质量隐患，应当立即停止使用，并在________小时内报告药监部门。49.药品上市许可持有人应当每年对药品流通环节开展________，自查报告应于次年3月31日前报送。50.药品批发企业出库复核应当建立________记录，保存期限不少于5年。51.药品零售企业不得经营终止妊娠药品，违者由药监部门按________处罚。52.药品使用单位应当对麻醉药品实行“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、________、专用处方、专册登记。53.药品经营企业收货验收时，应当对运输________进行检查，冷链药品应当查验全程温控记录。54.药品上市许可持有人对受托经营企业进行飞行检查，检查记录保存期限不少于________年。55.药品零售企业销售近效期药品，应当在销售凭证上注明“________”。56.药品使用单位调配药品时，应当核对药品的通用名、剂型、规格、批号、有效期及________。57.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出________申请。58.药品上市许可持有人对存在重大质量风险的药品，应当采取________措施，并及时报告。59.药品经营企业发现假药、劣药，应当立即停止销售，并报告________部门。60.药品零售企业设置自动售药机，应当经________药监部门批准。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）62.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业运输疫苗。（）63.药品使用单位可以将药品与保健食品混垛存放。（）64.药品批发企业计算机系统数据可以只保存纸质打印件。（）65.药品零售企业执业药师可以远程视频审方。（）66.药品上市许可持有人对受托经营企业每年至少审计一次。（）67.药品使用单位拆零调配药品无需记录批号。（）68.药品经营企业可以自行销毁不合格药品。（）69.药品零售企业销售第二类精神药品无需登记身份信息。（）70.药品上市许可持有人应当建立药品召回操作规程。（）五、简答题（每题5分，共20分）71.简述药品上市许可持有人对药品流通环节开展追溯管理的主要内容。72.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时应履行哪些管理措施？73.药品使用单位在接收冷链药品时应当如何进行质量控制？74.简述药品经营企业发现假药、劣药后的处理流程。六、案例分析题（每题10分，共20分）75.某药品批发企业2024年4月10日接收一批冷链药品，运输记录显示全程2℃～8℃，但到货时测温仪显示车厢温度12℃，企业收货员拍照后正常入库。4月15日，门店反馈该批药品出现沉淀。请分析该企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的具体条款，并说明企业应采取哪些纠正预防措施。76.某药品零售连锁企业总部统一采购某品牌感冒药，门店执业药师不在岗期间，营业员仍销售处方药，且未登记含麻黄碱复方制剂销售信息。5月20日，药监部门飞行检查发现问题。请分析门店及总部各自违反的条款，并给出行政处罚依据及整改建议。七、计算与综合应用题（每题10分，共20分）77.某药品批发企业2023年销售某注射液120万支，其中发现质量问题需召回8万支，已召回7.2万支，召回完成率为90%。该药品市场零售价为28元/支，批发价为22元/支，企业预计未召回部分将全部损耗。请计算：（1）召回药品市场价值；（2）企业直接经济损失；（3）根据《药品召回管理办法》，企业应在何时提交召回总结报告？78.某医疗机构2024年第一季度购进药品总额3600万元，其中冷链药品占比15%，验收不合格退货金额12万元，不合格率0.33%。请计算：（1）冷链药品购进金额；（2）若不合格药品全部为企业责任，按《药品经营和使用质量监督管理办法》企业应承担哪些责任？（3）医疗机构应如何完善冷链药品验收流程以降低不合格率？八、答案部分（共100分）一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.B6.B7.C8.B9.B10.B11.A12.C13.A14.B15.B16.D17.B18.C19.A20.D21.C22.C23.C24.C25.C26.A27.A28.A29.C30.A二、多项选择题31.ABCE32.ABCD33.ABCE34.ABCD35.ABCE36.ABDE37.ABC38.ABCD39.ABCD40.ABCD三、填空题41.药品追溯42.专柜43.质量档案44.洁净45.现场46.日47.挂牌告知48.2449.自查50.出库复核51.《药品管理法》52.专用账册53.条件54.555.近效期提示56.生产企业57.变更58.召回59.药监60.设区的市级四、判断题61×62×63×64×65√66√67×68×69×70√五、简答题要点71.建立追溯码制度；追溯系统覆盖生产、经营、使用；实时上传追溯数据；确保最小单元可追溯；建立追溯应急预案。72.设置专柜；专人管理；专册登记；查验身份证；单次销售限量2最小包装；保存记录不少于2年。73.查验运输温控记录；到货立即测温；超温拒收并记录；拍照留证；报告药监；通知供货单位。74.停售、封存；报告药监；通知停用的单位；发布召回信息；追溯流向；提交召回总结；承担赔偿责任。六、案例分析题要点75.违反冷链运输温度要求、未拒收、未报告；应按条款责令改正、警告、罚款；纠正措施：修订冷链预案、强化培