药品经营质量管理规范试题(附答案)

药品经营质量管理规范试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.药学专业中专学历B.药学专业大专学历C.药学专业本科学历D.药学专业研究生学历答案：C2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列哪类药品必须专库存放并实行双人双锁管理（）A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.麻醉药品D.生物制品答案：C4.药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C5.冷藏药品运输途中温度自动记录数据至少应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.药品零售企业处方审核人员必须具有（）A.药士资格B.药师资格C.主管药师资格D.执业药师资格答案：D7.药品到货时，收货人员应首先检查并核对的单据是（）A.随货同行单B.发票C.检验报告书D.质量保证协议答案：A8.下列哪项不属于药品内包装标签必须标注的内容（）A.药品通用名称B.生产批号C.有效期至D.批准文号答案：D9.药品批发企业每年至少组织一次全面内审，内审记录保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C10.药品零售连锁总部对门店的计算机系统数据备份频率应为（）A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A11.药品退货记录保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C12.药品批发企业质量管理部门负责人变更，应在变更后多少个工作日内向药监部门报告（）A.5B.10C.15D.30答案：D13.下列哪项不是药品重点养护品种（）A.近效期药品B.对温度敏感药品C.外包装破损药品D.中药饮片答案：D14.药品零售企业营业场所温度监测记录应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.药品批发企业委托运输药品前，必须对承运方进行（）A.财务审计B.质量审计C.安全评估D.信用评估答案：B16.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，须经（）A.总部质量管理部门批准B.门店负责人批准C.总部采购部门批准D.总部仓储部门批准答案：A17.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核人员应为（）A.采购员B.收货员C.质量管理员D.财务人员答案：C18.药品到货验收时，抽样比例一般不少于到货数量的（）A.1%B.2%C.3%D.5%答案：A19.药品零售企业必须设置专区销售的商品是（）A.处方药B.非处方药C.保健食品D.化妆品答案：A20.药品批发企业冷库验证报告保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C21.药品零售企业执业药师不在岗时，应停止销售（）A.非处方药B.处方药C.医疗器械D.保健食品答案：B22.药品批发企业采购首营品种，必须索取并加盖供货单位公章的检验报告书为（）A.出厂检验报告书B.型式检验报告书C.委托检验报告书D.进口检验报告书答案：A23.药品零售连锁企业总部对门店的储存温湿度监测数据应（）A.每月汇总B.每周汇总C.实时监测D.每季度汇总答案：C24.药品批发企业质量风险评估报告应经（）批准A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门经理D.采购部经理答案：A25.药品零售企业拆零销售记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.药品批发企业运输冷藏药品时，箱内应放置的最低温度记录仪数量为（）A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B27.药品零售企业发现假药，应在多少小时内报告药监部门（）A.2B.6C.12D.24答案：D28.药品批发企业质量管理制度应至少每几年全面修订一次（）A.1B.2C.3D.5答案：C29.药品零售企业营业场所相对湿度超标时，首先应采取的措施是（）A.停止销售B.开启除湿设备C.报告总部D.转移药品答案：B30.药品批发企业对供货单位销售人员合法资格审核，必须查验其（）A.毕业证B.授权书原件C.体检报告D.社保缴费证明答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业计算机系统必须实现的功能包括（）A.权限管理B.数据备份C.修改痕迹可追溯D.自动生成采购计划E.超权限锁定答案：ABCE32.下列属于药品零售企业必须建立的记录有（）A.温湿度监测记录B.处方药销售记录C.顾客投诉记录D.员工考勤记录E.拆零销售记录答案：ABCE33.药品冷链运输验证项目应包括（）A.极端高温挑战B.极端低温挑战C.开箱作业测试D.振动测试E.断电保温测试答案：ABCE34.药品批发企业质量管理部门职责包括（）A.审核供货单位资质B.组织验证工作C.决定药品采购价格D.处理不合格药品E.审核计算机系统权限答案：ABDE35.药品零售企业执业药师在岗履职必须做到（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.处方药销售签字E.制定促销方案答案：ABD36.下列哪些药品不得采用开架自选方式销售（）A.注射剂B.含特殊药品复方制剂C.冷藏药品D.外用药品E.处方药答案：ABCE37.药品批发企业收货时发现运输温度超标，应采取的措施有（）A.立即隔离B.报告质量管理部门C.直接拒收D.抽样送检E.通知供货方答案：ABDE38.药品零售企业必须配备的设施设备包括（）A.阴凉柜B.冷藏柜C.温湿度计D.拆零工具E.收银台答案：ABCD39.药品批发企业出库复核应重点检查（）A.药品有效期B.包装完整性C.随货同行单D.运输方式E.客户信用答案：ABC40.药品追溯系统应能实现（）A.一物一码B.扫码出入库C.防重复扫码D.异常预警E.自动促销答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应在________小时内采取调控措施。答案：143.药品到货验收时，同一批号药品整件数量≤50件时，抽样________件。答案：144.药品批发企业应当对冷库进行使用前验证，验证数据连续采集时间不得少于________小时。答案：4845.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统数据应每日备份，备份数据保存期限不少于________年。答案：546.药品批发企业运输冷藏药品时，装箱作业应在________环境下完成。答案：冷链47.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：248.药品批发企业质量管理制度应当经________批准后实施。答案：企业负责人49.药品零售企业拆零销售时，拆零工具应当________清洁。答案：每日50.药品批发企业应当对供货单位进行年度质量评审，评审结果分为合格、________、不合格。答案：有条件合格51.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年。答案：552.药品批发企业采购药品时，应当索取加盖供货单位公章的________检验报告书。答案：出厂53.药品零售企业发现质量可疑药品，应立即________销售。答案：暂停54.药品批发企业冷库验证报告应当由________签字确认。答案：质量负责人55.药品零售企业营业场所相对湿度监测记录应每日记录________次。答案：256.药品批发企业运输记录应当保存至药品有效期后________年。答案：157.药品零售企业处方药不得采用________方式销售。答案：开架自选58.药品批发企业质量风险评估采用________法进行量化打分。答案：风险矩阵59.药品零售企业必须设置________区域用于顾客用药咨询。答案：药学服务60.药品批发企业计算机系统应当对采购、销售、储存实现________管理。答案：全过程四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业可以销售非药品商品，但不得与药品混放。（）答案：√62.药品批发企业可以将麻醉药品储存于常温库，但需双人双锁。（）答案：×63.药品零售企业执业药师请假时，可由其配偶临时顶替审核处方。（）答案：×64.药品批发企业委托运输药品，可不再进行运输温度监控。（）答案：×65.药品零售企业拆零销售记录必须包括药品批号。（）答案：√66.药品批发企业质量管理部门可以独立进行不合格药品销毁。（）答案：×67.药品零售企业冷藏药品可以临时存放于家用冰箱。（）答案：×68.药品批发企业应当对购货单位进行合法资质审核。（）答案：√69.药品零售企业可以自行采购中药饮片进行分包装销售。（）答案：×70.药品批发企业验证报告可以委托第三方机构出具。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件；③相关印章、随货同行单样式；④开户户名及账号；⑤供货单位销售人员授权书原件；⑥销售人员身份证复印件；⑦质量保证协议；⑧税务登记证、组织机构代码证（已三证合一的提供统一社会信用代码营业执照）；⑨近一年无违法记录证明；⑩必要时进行现场考察。72.简述药品零售企业冷藏药品管理要点。答案：①配备符合GSP要求的冷藏柜；②冷藏柜应经验证并定期再验证；③每日上下午各记录一次温湿度，超出范围1小时内调控；④冷藏药品与其他药品分开存放；⑤拆零冷藏药品存放于冷藏柜拆零区；⑥停电时启动应急预案，使用备用电源或转移药品；⑦建立冷藏药品专项养护记录；⑧近效期先出；⑨运输使用冷藏箱并放置温度记录仪；⑩温度超标立即暂停销售并报告。73.简述药品批发企业出库复核程序。答案：①系统生成出库复核单；②复核员核对通用名称、规格、批号、有效期、数量；③检查包装完整性、标签准确性；④复核冷藏药品运输方式及温控记录；⑤复核含特殊药品复方制剂购买方资质；⑥复核员签字确认；⑦系统锁定复核无误后出库；⑧生成出库记录；⑨随货同行单加盖出库专用章；⑩运输交接签字。74.简述药品追溯体系建设的意义及关键要素。答案：意义：①实现来源可查、去向可追；②快速召回问题药品；③打击假劣药品；④提升监管效率；⑤保障公众用药安全。关键要素：①一物一码唯一标识；②扫码采集关联数据；③上下游数据无缝对接；④异常预警功能；⑤公众查询端口；⑥监管部门数据接口；⑦数据安全与隐私保护；⑧备份与恢复机制；⑨制度与人员配套；⑩持续改进机制。75.简述药品零售企业在执业药师不在岗时的处置措施。答案：①挂牌告知“执业药师不在岗，暂停销售处方药”；②停止销售处方药及甲类非处方药；③已接收处方应留档待执业药师返岗审核；④引导顾客择日再来或到附近药店；⑤记录不在岗起止时间并报告总部；⑥远程审方系统可作为补充，但须符合当地药监规定；⑦不得由非执业药师人员代审；⑧在岗人员可继续销售乙类非处方药及非药品；⑨恢复销售前须检查在岗状态；⑩建立年度汇总分析。六、案例分析题（每题10分，共30分）76.案例：某药品批发企业2023年6月入库一批注射用头孢曲松钠，到货200件，温度记录显示运输途中最高温度28℃，该品种说明书要求不超过20℃。企业收货员直接将其存入阴凉库，未报告质量管理部门。问题：（1）指出违反GSP的条款；（2）说明正确处置流程；（3）提出预防措施。答案：（1）违反条款：①运输温度超标未按《规范》第83条隔离并报告；②收货人员未履行第81条验收职责；③质量管理部门未启动第84条不合格品评审。（2）正确流程：①收货时发现温度超标→立即隔离→悬挂黄色标识→报告质量管理部门→填写《疑似不合格品报告单》→质量部抽样送检→根据检验结果评审→合格放行，不合格按《不合格药品管理制度》退货或销毁→记录全过程。（3）预防措施：①承运方签订质量保证协议，明确温控责任；②运输过程配备2个温度记录仪并设置短信报警；③收货岗设置温度超标自动预警；④每年对承运方进行质量审计；⑤开展冷链应急演练；⑥建立温度超标数据分析月报。77.案例：某零售连锁门店2023年7月销售含麻黄碱复方制剂时，未登记顾客身份证信息，一次性销售5盒，被监管部门查实。问题：（1）分析违反的法律法规及GSP条款；（2）说明企业应采取的整改措施；（3）提出防止再次发生的控制策略。答案：（1）违反：①《药品流通监督管理办