《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷及答案

《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（）。A.加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康B.规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动C.促进药品行业发展，满足人民群众用药需求D.以上都是2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指（）。A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构3.在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书。A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门4.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评，对药品的（）进行审查。A.药学、医学及其他技术人员；安全性、有效性和质量可控性B.法律、经济专家；社会效益和经济效益C.行政管理人员；生产条件和经营规模D.行业协会；广告宣传内容5.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.产量和销量C.包装和说明书D.价格和利润6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书7.药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A.3，3B.5，6C.10，12D.长期有效，无需申请8.药品必须按照（）进行生产。生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。A.企业标准；生产成本控制B.国家药品标准；药用C.客户要求；外观美观D.国际标准；出口9.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托（）生产。A.符合条件的药品生产企业B.任何生产企业C.科研机构D.个人10.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）；开办药品零售企业，须经所在地（）以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.药品经营许可证；县级B.药品生产许可证；市级C.营业执照；省级D.卫生许可证；乡镇级11.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.出厂检验B.进货检查验收C.广告审查D.价格备案12.医疗机构必须从（）购进药品。A.价格最低的供应商B.具有药品生产、经营资格的企业C.熟悉的个人代理商D.国外代购渠道13.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.任何临床需要的品种D.利润较高的品种14.国家对药品实行（）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A.处方药与非处方药B.中药与化学药C.国产药与进口药D.普通药与特殊管理药品15.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有（）。A.广告标识B.价格标签C.包装D.说明书16.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等，并由（）予以核准。A.广告审查机关B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.药品上市许可持有人自行17.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。A.广告策划方案B.药品说明书C.专家推荐语D.患者感谢信18.禁止生产、销售（）。A.未取得药品批准证明文件生产、进口的药品B.使用未经审评审批的原料药生产的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.以上都是19.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费用B.免费提供样品C.不收取任何费用D.只收取成本费20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.党纪责任二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。新药研制应当符合的原则包括（）。A.科学B.规范C.保证数据真实、准确、完整和可追溯D.追求速度，尽快上市2.有下列情形之一的，为假药：（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品3.有下列情形之一的，为劣药：（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品4.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，持续开展药品风险获益评估和控制，制定（），并定期进行审核更新。A.上市后研究计划B.风险管理计划C.市场推广计划D.利润分配计划5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）等损害用药者利益的行为。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.明码标价6.国家实行药品（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.不良反应报告制度B.召回制度C.广告审查制度D.集中采购制度7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（），发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。A.质量B.疗效C.不良反应D.销售数量8.国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（）。A.首次在中国境内销售的药品B.所有进口药品C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品D.国务院规定的其他药品9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未遵守《药品管理法》规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门给予处罚：（）。A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.使用未经审评审批的原料药生产药品C.编造生产、检验记录D.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录10.国家建立（）的药品供应保障体系。A.以国家基本药物制度为基础B.完全市场化C.保障公众用药安全、有效、可及D.鼓励新药创制三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。（）2.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报国务院药品监督管理部门审核批准。（）3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但不得做广告。（）5.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）6.进口已获得药品注册证书的药品，无需再取得进口药品注册证书。（）7.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。（）8.个人可以设立药品集贸市场销售中药材以外的药品。（）9.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。（）10.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实行特殊管理，管理办法由国务院制定。（）四、填空题（每空1分，共10分）1.国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的________能力。2.药品上市许可持有人应当建立并实施________追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。3.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的________、检验、核查、监测与评价等工作。4.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，________问题药品，并及时公开召回信息。5.从事药品经营活动，应当遵循________、诚实守信的原则。6.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《________》组织生产。7.列入国家药品标准的药品名称为药品的________名称。8.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品________。9.生产药品所需的原料、辅料，必须符合________要求。10.国家实行药品________制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。2.《药品管理法》中关于假药和劣药的定义有何主要区别？请各列举两种情形说明。3.简述药品经营企业购销药品必须遵守哪些规定？4.医疗机构药剂管理的主要规定有哪些？六、案例分析/应用题（共20分）案例：某市市场监督管理局（药品监督管理部门）在日常监督检查中发现，A药品零售企业（已取得药品经营许可证）存在以下行为：（1）从无《药品生产许可证》的B个人处购进了一批标有“XX制药厂”生产的“清肺胶囊”（国药准字ZXXXXXXX），经查，该批药品的批准文号系伪造，药品成份与说明书标示不符。（2）部分药品未按规定进行分类管理，处方药与非处方药混放，且未凭处方销售了抗生素类处方药。（3）销售的部分中药材未标明产地。（4）药品购销记录不完整，缺少生产厂商、产品批号等信息。问题：1.（8分）请根据《药品管理法》分析，A企业购进的“清肺胶囊”属于何种性质的药品？该行为违反了《药品管理法》的哪些规定？应如何认定和处理？2.（6分）A企业在药品分类管理、处方药销售以及中药材标识方面存在哪些违法行为？3.（6分）针对A企业购销记录不完整的问题，药品监督管理部门可以采取何种措施？这违反了药品经营质量管理规范的什么核心要求？参考答案一、单项选择题1.D2.A3.C4.A5.A6.B7.B8.B9.A10.A11.B12.B13.B14.A15.C16.B17.B18.D19.C20.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCDEF4.AB5.ABC6.A7.ABC8.ACD9.ABCD10.AC三、判断题1.√2.×（应为“必须按照国家药品监督管理部门的规定进行研究和验证，并报国务院药品监督管理部门备案”）3.√4.×（医疗机构配制的制剂不得在市场上销售）5.√6.×（仍需取得进口药品注册证书）7.√8.×（禁止非法设立药品集贸市场销售药品）9.√10.√四、填空题1.供应保障2.药品3.审评4.召回5.自愿、平等、公平6.药品生产质量管理规范（GMP）7.通用8.质量9.药用10.不良反应报告和监测五、简答题1.药品上市许可持有人的主要义务包括：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程依法承担责任；建立质量管理体系，对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的质量管理活动进行定期审核监督；建立药品上市后风险管理体系，制定风险管理计划；建立并实施药品追溯制度；依法对药品的说明书、标签负责；依法实行药品召回；依法报告药品不良反应等。2.主要区别在于假药的核心是“冒充”或“成份不符”，本质上是非药品或此种药品；劣药的核心是“质量不符合标准”，本质上是药品但质量差。假药情形举例：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品。劣药情形举例：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②超过有效期的药品。3.药品经营企业购销药品必须遵守的规定包括：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；必须有真实完整的购销记录，记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等；必须制定和执行药品保管制度，采取必要的养护措施；销售药品必须准确无误，正确说明用法、用量和注意事项；销售中药材必须标明产地；药品经营企业必须遵守国务院药品价格主管部门的规定等。4.医疗机构药剂管理的主要规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》；医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并不得在市场销售；医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度；医疗机构必须制定和执行药品保管制度；医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对