医疗器械题库(附参考答案)

医疗器械题库(附参考答案)一、单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品B.用于支持、维持生命的仪器C.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗D.用于生理结构的调节、替代2.第一类医疗器械风险程度低，实行（）管理。A.常规审批B.备案C.许可D.重点监测3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，持有人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向原注册部门提出延续注册申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月4.下列医疗器械中，属于高风险，需要由国家药品监督管理局（NMPA）负责审批注册的是（）。A.医用纱布B.一次性使用输液器C.人工心脏瓣膜D.医用防护口罩5.医疗器械说明书、标签应当符合国家食品药品监督管理总局相关规定，其内容应当（）。A.真实、准确、完整、科学B.简洁、明了、易懂C.夸大疗效，吸引患者D.仅包含技术参数6.某医疗器械生产企业发现其产品存在缺陷，需要主动召回，该召回属于（）。A.责令召回B.主动召回C.强制召回D.行政召回7.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当进行（）。A.资格审核B.价格谈判C.现金交易D.随意采购8.《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。A.1年；2年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；5年9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.下列哪项不属于医疗器械不良事件的监测主体？（）A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械使用单位D.普通消费者个人（非使用单位）11.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（）。A.立即停产B.立即召回C.立即停产并召回D.隐瞒不报12.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.30个工作日B.3个月C.6个月D.1年13.体外诊断试剂在医疗器械分类中，根据风险程度被分为（）。A.一类、二类B.二类、三类C.一类、二类、三类D.甲类、乙类14.医疗器械唯一标识（UDI）由（）组成。A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.产品标识（DI）和生产标识（PI）D.厂商代码和产品代码15.对于已注册的第二类、第三类医疗器械，注册人若发生名称、住所、生产地址等变更，应当向原注册部门申请（）。A.变更注册B.延续注册C.重新注册D.备案变更16.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。A.具有医疗机构执业资格B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.具有与开展临床试验相适应的仪器设备D.必须是三甲医院17.医疗器械说明书和标签中，必须用醒目的方式标示的内容是（）。A.生产日期B.有效期C.警示语D.产品名称18.医疗器械分类规则中，按照医疗器械接触人体的部位，分为（）。A.表面接触器械、外部接触器械、侵入器械B.表面接触器械、侵入接触器械、植入器械C.皮肤接触、粘膜接触、血液接触D.体表器械、体内器械19.下列属于有源医疗器械的是（）。A.人工关节B.心脏起搏器C.医用缝合线D.可吸收止血纱布20.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.效期内的医疗器械C.合法渠道购进的医疗器械D.第一类医疗器械21.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合（）。A.国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划B.医院自行制定的规划C.设备生产厂家的建议D.地方政府的随意要求22.医疗器械广告应当经（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.工商行政管理部门23.禁止进口（）。A.尚未注册的境外医疗器械B.小型医疗器械C.诊断试剂D.医疗器械零部件24.医疗器械标准分为（）。A.国家标准、行业标准、地方标准、企业标准B.强制性标准、推荐性标准C.国家标准、行业标准D.A和B都是25.医疗器械生产质量管理规范（GMP）是（）。A.医疗器械生产过程中质量管理的强制性要求B.指导性文件，非强制C.仅适用于第三类医疗器械生产D.仅适用于出口医疗器械生产26.医疗器械临床试验方案应当包括（）。A.试验目的B.试验设计C.评价方法D.以上都是27.医疗器械应急审批程序适用于（）。A.常规上市的医疗器械B.突发公共卫生事件急需的医疗器械C.创新型医疗器械D.改良型医疗器械28.医疗器械标签应当标明（）。A.医疗器械名称B.型号、规格C.生产批号D.以上都是29.医疗器械不良事件是指（）。A.医疗器械质量问题导致的投诉B.已获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械生产事故D.医疗器械使用不当30.医疗器械注册人、备案人应当开展不良事件监测，对不良事件进行（）。A.记录B.分析C.评价D.以上都是31.医疗器械经营许可证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效32.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）进行处理。A.说明书要求B.国家卫生标准C.消毒技术规范D.医院内部规定33.下列关于定制式医疗器械的说法，错误的是（）。A.是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求，由医疗器械生产企业根据医疗机构提出的设计要求专门定制生产的医疗器械B.不得用于大众常规治疗C.可以通过互联网向公众销售D.医疗机构应当与生产企业签订书面协议34.医疗器械网络销售，应当是（）。A.任何个人都可以B.仅限医疗器械生产企业C.仅限持有医疗器械经营许可证或备案凭证的企业D.仅限医院35.医疗器械召回分为（）。A.一级召回、二级召回、三级召回B.主动召回、责令召回C.全部召回、部分召回D.紧急召回、常规召回36.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.5年D.10年37.负责全国医疗器械监督管理的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.公安部38.医疗器械生产企业在生产过程中发生重大质量事故的，应当（）。A.自行处理B.立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.销毁事故产品D.修改生产记录39.医疗器械临床试验应当遵循（）。A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理原则B.《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）C.以上都是D.以上都不是40.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当取得（）。A.医疗器械生产备案凭证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.营业执照即可二、多项选择题（共20题，每题2分。多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械的使用目的包括（）。A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.生命的支持或者维持E.妊娠控制2.下列哪些情形下，医疗器械不予注册？（）A.不符合安全性、有效性要求的B.申报资料虚假的C.申请人不能保证产品质量体系有效运行的D.研究过程不符合伦理原则的E.临床试验数据不真实的3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。A.立即采取整改措施B.可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动C.向所在地药品监督管理部门报告D.隐瞒不报E.继续生产直到许可证到期4.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）。A.供货者的资质B.医疗器械的合格证明文件C.进口医疗器械的通关证明D.供货者的销售人员的身份证件E.产品的价格5.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用人员进行（）。A.使用培训B.考核C.建立培训档案D.发放奖金E.心理测试6.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.控制医疗器械风险B.保障公众用械安全C.提高医疗器械安全有效性水平D.追究生产企业责任E.增加企业负担7.下列属于第三类医疗器械的是（）。A.植入式心脏起搏器B.体外震波碎石机C.病人监护仪D.医用磁共振成像设备（MRI）E.一次性使用无菌注射器8.医疗器械说明书应当包含的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.性能、主要结构组成或者成分、适用范围C.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容D.安装和使用说明或者图示E.生产日期，使用期限或者失效日期9.医疗器械召回时，召回通知应当包括（）。A.召回医疗器械名称、批次等信息B.召回的原因C.召回的要求D.召回的处理方式E.召回企业的联系方式10.医疗器械临床试验应当具备（）。A.已经确认的受试产品风险受益比B.科学的设计C.符合伦理原则D.具有监管机构批准的文件E.受试者知情同意11.医疗器械生产许可证变更分为（）。A.许可事项变更B.登记事项变更C.主体变更D.地址变更E.人员变更12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入驻企业进行核实B.建立质量安全管理制度C.对平台上的经营行为进行管理D.及时制止并报告违法行为E.承担连带责任13.医疗器械分类判定应当依据（）。A.医疗器械的结构特征B.医疗器械的使用形式C.医疗器械的使用状态D.医疗器械的风险程度E.医疗器械的价格14.医疗器械广告中，严禁含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容15.医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用等环节应当遵守的规定包括（）。A.采购应当查验、索要并留存供货者资质和产品合格证明文件B.验收应当核实产品运输条件、产品外观、包装、标签等C.贮存应当符合产品说明书、标签标示的温度、湿度等要求D.使用前应当检查并记录医疗器械状态E.对大型设备建立使用记录16.下列关于医疗器械临床试验豁免的说法，正确的有（）。A.非临床研究结果能够证明医疗器械安全、有效的B.临床试验风险可控，且通过临床评价数据能够证明医疗器械安全、有效的C.通过同品种医疗器械临床评价数据能够证明该医疗器械安全、有效的D.所有进口医疗器械都必须做临床试验E.所有创新医疗器械都必须做临床试验17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括（）。A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.采购E.生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制等18.医疗器械不良事件报告应当包括（）。A.报告人信息B.发生时间、地点C.医疗器械信息D.不良事件情况E.伤害情况19.医疗器械经营企业停业、歇业的，应当在（）。A.停业前向药品监督管理部门报告B.歇业前向药品监督管理部门报告C.交回医疗器械经营许可证D.注销备案凭证E.继续履行售后服务义务20.医疗器械使用单位不得使用（）。A.无合格证明文件的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.未依法注册的医疗器械D.无中文说明书、标签的进口医疗器械E.未经培训人员操作的医疗器械三、判断题（共20题，每题1分。对的打“√”，错的打“×”）1.医疗器械的定义包括人体样本的检测，但通常不包括在人体内通过药理学手段起作用的物品。（）2.第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验。（）3.医疗器械注册证过期后，只要产品未发生变化，可以自动延期。（）4.医疗器械生产企业可以委托其他有资质的企业生产其已注册的医疗器械。（）5.医疗器械经营企业经营所有类别的医疗器械，都只需要办理备案即可。（）6.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录应当永久保存。（）7.医疗器械不良事件报告制度仅适用于上市后的医疗器械。（）8.医疗器械说明书和标签可以随意修改，只要不影响核心内容。（）9.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。（）10.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。（）11.医疗器械临床试验必须在具有资质的医疗机构中进行。（）12.医疗器械广告可以直接在大众媒体上发布，无需审批。（）13.医疗器械唯一标识（UDI）是目前全球医疗器械监管的通用做法。（）14.从事医疗器械生产活动，应当有与生产规模相适应的生产场所。（）15.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械。（）16.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格消毒。（）17.医疗器械风险分级是根据医疗器械的结构复杂程度来确定的。（）18.医疗器械注册申请人可以是生产企业，也可以是研发机构。（）19.医疗器械生产许可证遗失的，应当及时向原发证部门申请补发。（）20.医疗器械监督管理部门在监督检查时，可以采取查封、扣押等行政强制措施。（）四、填空题（共20空，每空1分）1.医疗器械按照风险程度分为三类，第一类风险程度____，第三类风险程度____。2.医疗器械注册证有效期为____年。3.医疗器械生产许可证有效期为____年。4.医疗器械经营许可证有效期为____年。5.医疗器械说明书和标签应当使用____，内容应当与经注册或者备案的相关内容____。6.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的____、报告、____和控制等活动。7.医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的____原则。8.医疗器械使用单位对植入类医疗器械的追溯信息应当保存至患者____后。9.医疗器械召回分为____召回、____召回和三级召回。10.医疗器械唯一标识（UDI）由产品标识（DI）和____组成。11.医疗器械生产质量管理规范英文缩写为____，医疗器械经营质量管理规范英文缩写为____。12.医疗器械临床试验质量管理规范英文缩写为____。13.负责医疗器械注册审批的国务院部门是____。14.医疗器械广告审查机关是____。15.禁止经营____、过期、失效、淘汰的医疗器械。16.医疗器械使用单位应当建立医疗器械____档案。17.医疗器械监督管理遵循____、科学、公开、公平、公正的原则。18.医疗器械分类目录由____制定、调整、公布。五、名词解释（共5题，每题4分）1.医疗器械2.医疗器械不良事件3.医疗器械召回4.医疗器械唯一标识（UDI）5.医疗器械临床试验六、简答题（共5题，每题6分）1.简述医疗器械注册证与备案凭证的区别。2.简述医疗器械经营企业在进货查验时应当查验哪些材料？3.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中有哪些义务？4.简述医疗器械不良事件报告的范围和时限要求。5.简述医疗器械说明书应当包含哪些主要内容？七、案例分析题（共2题，每题10分）1.某医疗器械经营公司从一家生产企业购进了一批第二类医疗器械血糖仪。该公司为了节省成本，未严格审核进货渠道，且在入库时未认真核对产品注册证号和合格证明文件。销售给某医院后，医院在使用过程中发现该批次血糖仪读数严重偏差，导致多名患者误诊，引发医疗纠纷。经调查，该批次血糖仪为假冒产品。问题：(1)该医疗器械经营公司违反了哪些规定？(2)药品监督管理部门可以对该经营公司采取哪些行政处罚措施？(3)医院在该事件中是否有责任？为什么？2.某知名医疗器械生产企业生产的植入式心脏起搏器，在上市后监测中，发现其电池寿命在某些极端环境下可能比标称时间提前耗尽，导致患者需要进行紧急更换手术。虽然发生率较低，但风险极高。企业决定启动召回程序。问题：(1)该企业应当启动哪一级别的召回？为什么？(2)企业在制定召回计划时应当包括哪些主要内容？(3)企业在召回过程中应当向哪些部门报告？如何报告？参考答案一、单项选择题1.A2.B3.B4.C5.A6.B7.A8.B9.D10.D11.C12.C13.C14.C15.A16.D17.C18.B19.B20.A21.A22.A23.A24.D25.A26.D27.B28.D29.B30.D31.B32.A33.C34.C35.A36.D37.C38.B39.C40.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE11.AB12.ABCDE13.ABCD14.ABCDE15.ABCDE16.ABC17.ABCDE18.ABCDE19.AB20.ABCD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√11.√12.×13.√14.√15.×16.×17.×18.√19.√20.√四、填空题1.低；高2.53.54.55.中文；一致6.收集；评价7.伦理8.死亡9.一级；二级10.生产标识（PI）11.GMP；GSP12.GCP13.国家药品监督管理局14.省、自治区、直辖市药品监督管理部门（或市场监督管理部门）15.无合格证明文件16.使用记录17.风险管理18.国务院药品监督管理部门五、名词解释1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.医疗器械不良事件：是指已获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械，并采取相关措施消除隐患的行为。4.医疗器械唯一标识（UDI）：是医疗器械产品的电子身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，是实现医疗器械精准识别和全过程追溯的重要手段。5.医疗器械临床试验：是指通过临床试验机构的参与，在受试者身上对申请注册的医疗器械进行安全性和有效性的确认或验证的过程。六、简答题1.简述医疗器械注册证与备案凭证的区别。答：(1)适用对象不同：注册证适用于风险程度较高的第二类、第三类医疗器械；备案凭证适用于风险程度较低的第一类医疗器械以及部分第二类医疗器械（如部分体外诊断试剂）。(2)审批性质不同：注册证是行政许可，需要经过技术审评和行政审批；备案凭证是行政告知，提交资料符合要求即予备案。(3)法律效力形式不同：注册证有效期通常为5年，需延续；备案凭证通常长期有效，直至相关信息发生变化。(4)监管力度不同：持有注册证的产品监管更严格，通常需要临床试验或临床评价；备案产品监管相对简化。2.简述医疗器械经营企业在进货查验时应当查验哪些材料？答：(1)供货者的资质：包括医疗器械生产企业或经营企业的许可证、备案凭证、营业执照等。(2)医疗器械注册证或备案凭证。(3)医疗器械合格证明文件（如出厂检验报告、合格证等）。(4)销售人员的合法授权书及身份证明。(5)进口医疗器械的通关单、检验报告等进口证明文件。3.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中有哪些义务？答：(1)建立并执行医疗器械使用质量管理制度。(2)采购、验收医疗器械时，应当查验、索取并留存供货者资质、产品合格证明文件等。(3)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按要求进行并记录。(4)妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保可追溯。(5)对重复使用的医疗器械，按产品说明书和消毒灭菌技术规范处理。(6)发现医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用，通知检修，并报告。(7)开展不良事件监测工作。4.简述医疗器械不良事件报告的范围和时限要求。答：范围：所有上市后医疗器械在正常使用中发生的导致或可能导致人体伤害的有害事件。时限：(1)导致死亡的事件：发现或获知后7个工作日内报告。(2)导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件：发现或获知后20个工作日内报告。(3)国务院药品监督管理部门规定的其他情形：按具体规定时限报告。(5)突发、群发不良