《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的）1.企业应当在医疗器械经营活动中，全面推行《医疗器械经营质量管理规范》，建立健全质量管理体系，保证医疗器械经营过程中的（）。A.数量准确B.资金安全C.质量安全D.物流快捷2.企业法定代表人（负责人）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理部门有效履行职责，确保企业按照《规范》经营医疗器械。这体现了（）的原则。A.质量第一B.责任明确C.全员参与D.过程控制3.企业质量负责人应当由（）人员担任，全面负责质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。A.具有医疗器械相关专业学历或职称B.具有医学相关专业学历C.具有法律相关专业背景D.具有药学中级以上职称4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。A.高中B.中专C.大专D.本科5.企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的（），并符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内地面光洁、平整、墙壁平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。A.办公场所B.经营场所C.贮存场所D.展示场所6.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态实行色标管理，合格医疗器械为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色7.企业贮存医疗器械，应当按照以下要求进行：按包装标示的温度要求贮存；包装标示无具体温度要求的，常温贮存为（）。A.0-30℃B.10-30℃C.2-25℃D.10-20℃8.企业进行医疗器械购进，首营企业审核时，应当查验供货者的资质，包括（）。A.营业执照复印件B.医疗器械生产许可证或者经营许可证复印件C.营业执照、医疗器械生产或者经营许可证D.营业执照、税务登记证、组织机构代码证9.企业采购医疗器械时，应当向供货者索取（）。A.销售发票B.随货同行单（或发票）C.仅需发票D.仅需随货同行单10.随货同行单（或发票）的内容应当包括供货者、生产企业及医疗器械的（）等信息。A.名称、规格、型号、注册证号（或者备案凭证号）、生产批号或者序列号、数量、单价、金额B.名称、规格、数量、金额C.名称、生产批号、数量、金额D.名称、规格、注册证号、数量11.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1012.企业在特殊情况下，需对医疗器械进行直调（即产品从供货方直接发往购货方），应当（）。A.无需办理入库手续，直接发货B.事后补办入库手续C.专门开具直调单，并附上相关的购进和销售票据D.电话通知质量负责人即可13.企业应当根据医疗器械的质量特性进行贮存，下列关于冷链医疗器械管理的说法，错误的是（）。A.需要进行温度监测B.无需进行温度监测，只要包装完好即可C.应当配备相应的设施设备D.应当对运输过程中的温度进行记录14.医疗器械出库时，应当进行复核，并建立记录。复核内容包括：购货者、医疗器械的（）等。A.名称、规格、型号、批号、有效期、生产厂商B.名称、数量、金额C.名称、批号、数量D.名称、规格、生产厂商15.企业对不合格医疗器械的处理情况应当记录，记录保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1016.企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、数量、单价、金额、（）等内容。A.生产企业名称、批号、有效期B.购货者名称、地址、联系方式C.销售员姓名D.仓储条件17.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售该医疗器械，通知相关（），并记录停止销售和通知情况。A.生产企业B.医疗器械注册人、备案人C.购货者D.监管部门18.企业应当配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统，并应当具有（）功能。A.仅财务核算B.仅库存管理C.经营全过程质量控制D.仅销售开票19.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品（）。A.来源可追溯B.去向可查证C.责任可追究D.以上都是20.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量管理情况进行自查，并按照（）要求进行整改。A.企业内部规定B.药品监督管理部门C.行业协会D.供货商建议二、多项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分。在每小题列出的四个选项中，有两个或两个以上是符合题目要求的。多选、少选、错选均不得分）1.企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立质量管理体系，制定质量方针和目标，并与企业（）相适应。A.经营范围B.经营规模C.所在地环境D.员工人数2.企业应当设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者配备质量管理人员，明确（）。A.岗位职责B.权限C.人员数量D.人员薪资3.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，相关专业一般指（）。A.医学B.生物工程C.机械D.电子4.企业应当制定并执行员工培训计划，培训内容应当包括（）。A.医疗器械法律法规B.专业知识C.职业技能D.质量管理制度5.企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统，并能够实现（）。A.经营各环节的质量控制B.数据的实时记录和查询C.信息的追溯管理D.自动生成财务报表6.库房分区管理通常包括（）。A.待验区B.合格区C.不合格区D.发货区7.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，并索取（）。A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证C.医疗器械注册证/备案凭证D.供货者销售人员身份证复印件8.医疗器械进货查验记录，应当包括（）。A.采购日期B.供货者信息C.医疗器械名称、规格、型号、注册证号D.生产批号、生产日期、有效期、数量、验收结果、验收人员9.需要进行冷链管理的医疗器械，在收货时，应当查验（）。A.运输方式B.运输过程中的温度记录C.到货温度D.产品外观10.企业在库房贮存医疗器械时，应当采取以下措施（）。A.按包装标示温度要求贮存B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠C.实行色标管理D.定期进行盘点11.医疗器械出库复核时，发现以下情况，不得出库（）。A.包装破损B.标识不清C.标签脱落D.接近有效期12.企业销售医疗器械，应当核实购货者的采购证明文件，包括（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证/备案凭证C.医疗机构执业许可证D.采购人员身份证明13.企业应当建立售后服务制度，内容包括（）。A.咨询、投诉、召回B.维修服务C.质量查询D.不良事件监测14.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，配备（）。A.专职或兼职人员B.监测设备C.报告渠道D.应急预案15.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）能力进行考核。A.质量保障B.运输安全C.成本控制D.速度效率三、判断题（本大题共15小题，每小题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，无需建立质量管理体系。（）2.企业质量负责人可以兼任采购、销售等工作，以节约人力资源成本。（）3.企业采购医疗器械时，可以只查验供货者的资质，无需留存相关复印件。（）4.随货同行单（或发票）应当由供货者出具，并加盖公章或原章。（）5.医疗器械进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。（）6.库房内贮存医疗器械，可以直接堆放在地面上，无需垫板。（）7.对于包装破损、污染、标识不清的医疗器械，可以直接放入不合格区，无需进行隔离。（）8.企业应当对冷藏、冷冻医疗器械进行全程温度监测，并记录运输过程中的温度数据。（）9.医疗器械出库时，应当复核购货者的经营资质，确保销售行为合法。（）10.企业可以采用电话、传真等方式记录销售信息，无需建立书面或电子销售记录。（）11.企业发现已售出的医疗器械有严重质量问题的，应当立即通知购货者停用、追回，并报告药品监督管理部门。（）12.企业应当建立不合格医疗器械处理记录，记录应当包括处理时间、处理方式、处理人员等内容。（）13.医疗器械经营企业不得经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械。（）14.企业应当定期进行质量管理自查，自查报告应当存档备查。（）15.从事医疗器械批发业务的企业，可以将医疗器械销售给无经营资质的个人或单位。（）四、填空题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。请将答案填写在横线上）1.企业应当在医疗器械经营活动中，全面推行《医疗器械经营质量管理规范》，建立健全________，保证医疗器械经营过程中的质量安全。2.企业质量负责人应当由________人员担任，全面负责质量管理工作。3.企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存场所，经营场所应当________、整洁。4.医疗器械库房贮存作业区应当与办公区和生活区________，有效防止无关人员进入。5.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态实行色标管理，不合格医疗器械为________。6.企业采购医疗器械时，应当向供货者索取随货同行单（或发票），并核对________的一致性。7.验收医疗器械时，应当查验运输方式以及在途________是否符合要求。8.医疗器械出库时，应当进行复核，复核内容包括购货者、医疗器械的________、批号、有效期、生产厂商等。9.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后________年，无有效期的，保存期限不得少于5年。10.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售和________，及时通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止销售和通知情况。五、简答题（本大题共5小题，每小题6分，共30分）1.简述企业在对首营企业进行审核时，应当查验并留存哪些资料？2.简述医疗器械经营企业在进货查验时，对查验记录有哪些具体要求？3.简述企业在库房贮存医疗器械时，应当符合哪些基本要求？4.简述医疗器械出库复核的主要内容及注意事项。5.简述企业发现已售出医疗器械存在安全隐患时的处理流程。六、案例分析题（本大题共2小题，每小题25分，共50分）1.某医疗器械经营公司（批发企业）主要经营一次性使用无菌注射器等第三类医疗器械。在一次监管部门检查中，发现以下情况：（1）公司质量负责人李某同时兼任公司采购部经理，负责采购业务。（2）公司从A医疗器械生产企业购进一批注射器，随货同行单上未加盖A企业公章，只有销售人员签字。（3）该批注射器到货后，由于仓库管理员王某临时有事，由新入职的实习生张某进行验收，张某未经过岗前培训，直接在验收单上签字合格入库。（4）公司销售给B诊所一批注射器，未索取并核实B诊所的《医疗机构执业许可证》。请根据《医疗器械经营质量管理规范》分析该公司存在的违规行为，并说明理由。2.某经营冷链医疗器械的企业，购进一批需2-8℃贮存的体外诊断试剂。该批产品由承运商运输送达，企业收货人员进行了如下操作：（1）收货人员查看了产品外包装，发现完好无损，随即签字收货。（2）收货人员未索取运输过程的温度记录数据，认为外包装完好即可。（3）产品入库后，直接放置在库房阴凉处，未放入冷藏柜。（4）三天后，销售部门开票销售，出库人员直接发货，未对出库产品的温度进行监测和记录。请分析该企业在冷链医疗器械收货、贮存、出库环节中存在的问题，并指出正确的操作规范是什么？答案-------------------一、单项选择题1.C2.B3.A4.C5.C6.A7.B8.C9.B10.A11.C12.C13.B14.A15.C16.B17.C18.C19.D20.B二、多项选择题1.AB2.AB3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABC12.ABCD13.ABCD14.AC15.AB三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×11.√12.√13.√14.√15.×四、填空题1.质量管理体系2.具有医疗器械相关专业学历或职称3.宽敞4.有效隔离5.红色6.实物与票据7.温度8.名称、规格、型号9.210.使用五、简答题1.简述企业在对首营企业进行审核时，应当查验并留存哪些资料？答：企业对首营企业进行审核时，应当查验并留存以下资料：（1）营业执照。（2）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证。（3）医疗器械注册证或者备案凭证（如适用）。（4）供货者销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（5）质量保证协议书。2.简述医疗器械经营企业在进货查验时，对查验记录有哪些具体要求？答：进货查验记录应当包括以下内容：（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、数量。（2）医疗器械的生产企业名称。（3）供货者的名称、地址及联系方式。（4）采购日期、验收结论、验收人员签名。记录应当真实、准确、完整和可追溯，并保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。3.简述企业在库房贮存医疗器械时，应当符合哪些基本要求？答：企业库房贮存医疗器械应当符合以下要求：（1）按包装标示的温度要求贮存；包装标示无具体温度要求的，常温贮存为10-30℃，阴凉贮存为不超过20℃，冷藏贮存为2-8℃。（2）贮存医疗器械应当按照其质量状态实行色标管理，合格为绿色，不合格为红色，待确定（如待验、退货）为黄色。（3）避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防污染。（4）搬运和堆垛应当符合医疗器械包装图示要求，防止损坏。（5）近效期医疗器械应当有明显的警示标志。4.简述医疗器械出库复核的主要内容及注意事项。答：出库复核的主要内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、生产厂商、数量、出库日期、质量状况和复核人员等。注意事项：（1）医疗器械出库前，应当进行检查，核对无误后方可出库。（2）医疗器械出库时，应当复核购货者的经营资质，确保销售行为合法。（3）对直调医疗器械，应当由购货者进行验收，企业应当提供符合要求的随货同行单（或发票）。（4）出库复核记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。5.简述企业发现已售出医疗器械存在安全隐患时的处理流程。答：企业发现已售出医疗器械存在安全隐患的，应当立即采取以下措施：（1）停止销售该批次或型号的医疗器械。（2）通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位及消费者。（3）记录停止销售和通知情况，包括通知时间、对象、方式等。（4）根据安全隐患的严重程度，配合医疗器械注册人、备案人开展召回工作。（5）必要时，向所在地药品监督管理部门报告。六、案例分析题1.某医疗器械经营公司（批发企业）主要经营一次性使用无菌注射器等第三类医疗器械。在一次监管部门检查中，发现以下情况：（1）公司质量负责人李某同时兼任公司采购部经理，负责采购业务。（2）公司从A医疗器械生产企业购进一批注射器，随货同行单上未加盖A企业公章，只有销售人员签字。（3）该批注射器到货后，由于仓库管理员王某临时有事，由新入职的实习生张某进行验收，张某未经过岗前培训，直接在验收单上签字合格入库。（4）公司销售给B诊所一批注射器，未索取并核实B诊所的《医疗机构执业许可证》。请根据《医疗器械经营质量管理规范》分析该公司存在的违规行为，并说明理由。答：该公司存在以下违规行为：（1）质量负责人兼任采购经理不符合规定。理由：根据《规范》，企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，不得兼任采购、销售等可能与质量管理发生冲突的业务部门职务。（2）随货同行单未加盖公章不符合规定。理由：根据《规范》，企业采购医疗器械时，应当向供货者索取随货同行单（或发票），随货同行单应当由供货者出具，并加盖公章或原章（如财务专用章、发票专用章等），仅有销售人员签字不符合票据规范。（3）由未经过岗前培训的实习生进行验收不符合