2025年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2025年执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.撤销药品批准证明文件B.按假药论处C.按劣药论处D.进行再评价答案：A2.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，负责药品监督管理的部门应当（）。A.处以罚款B.吊销其药品生产许可证C.责令其召回D.撤销其药品批准文号答案：C3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中，应当具备执业药师资格的是（）。A.企业法定代表人B.质量负责人C.处方审核人员D.营业员答案：C4.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的处方剂量，每次不得超过（）。A.一日极量B.二日极量C.三日极量D.七日极量答案：B5.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，无需审查即可发布的广告是（）。A.处方药广告B.非处方药广告C.医疗器械广告D.推荐给个人自用的医疗器械广告答案：D6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该进口药品的（）。A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.群体不良反应答案：A7.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期B.临床前研究、临床研究C.生物等效性试验、临床试验D.探索性试验、确证性试验答案：A8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）内报省级药品监督管理部门备案。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B9.根据《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当（）。A.向受托方所在地省级药品监督管理部门申请批准B.向委托方所在地省级药品监督管理部门申请批准C.向国家药品监督管理局申请批准D.与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，并按规定报告答案：D10.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）。A.2天B.3天C.5天D.7天答案：B11.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起（）个工作日内，作出是否同意筹建的决定。A.5B.10C.15D.30答案：D12.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度，由（）建立全国疫苗电子追溯协同平台。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院市场监督管理部门D.国务院工业和信息化部门答案：B13.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（），其他医疗机构可以成立药事管理与药物治疗学组。A.药剂科B.药学部C.药事管理与药物治疗学委员会D.药品质量管理小组答案：C14.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（）。A.一级保护B.二级保护C.专利保护D.商业秘密保护答案：A15.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：B16.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，购买药品类易制毒化学品应当办理（）。A.进口准许证B.出口准许证C.购买许可证D.运输许可证答案：C17.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C18.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注（）。A.药品广告审查批准文号B.互联网药品信息服务资格证书编号C.药品经营许可证编号D.药品生产许可证编号答案：B19.根据《药品召回管理办法》，药品一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的D.使用该药品存在安全隐患的答案：A20.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D21.根据《反不正当竞争法》，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。这属于禁止（）行为。A.商业贿赂B.虚假宣传C.侵犯商业秘密D.诋毁商誉答案：B22.根据《药品生产质量管理规范》，批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后一年。A.生产管理部门B.质量管理部门C.物料管理部门D.销售部门答案：B23.根据《药品进口管理办法》，进口药品到岸后，进口单位应当持有关材料向（）备案。A.口岸所在地药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.口岸所在地海关D.进口单位所在地省级药品监督管理部门答案：A24.根据《生物制品批签发管理办法》，不予批签发的生物制品，由（）按照有关规定监督销毁。A.批签发机构B.药品检验机构C.药品上市许可持有人D.所在地省级药品监督管理部门答案：D25.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告答案：A26.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品分为（）。A.特殊化妆品和普通化妆品B.进口化妆品和国产化妆品C.护肤化妆品和美容化妆品D.儿童化妆品和成人化妆品答案：A27.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家《基本医疗保险药品目录》调整的周期原则上为（）。A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A28.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业严重缺陷项目（**）数量为（）项，即可判定为“不通过检查”。A.0B.1C.2D.3答案：B29.根据《中华人民共和国中医药法》，国家建立道地中药材评价体系，支持（）发展。A.道地中药材生产基地B.中药材进口贸易C.中药材非药用开发D.中药材快速检测技术答案：A30.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）范围内显著位置标出。A.上三分之一B.下三分之一C.左三分之一D.右三分之一答案：A31.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B32.根据《药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持（）向国务院药品监督管理部门提出申请。A.医疗机构执业许可证B.进口药品注册证C.医疗机构的诊断证明D.进口药品通关单答案：A33.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。A.10B.20C.30D.60答案：C34.根据《药品生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B35.根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B36.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.无明确学历要求，但需具有药品经营管理经验答案：A37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重不良反应D.群体不良反应答案：A38.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）为受试对象。A.成年人B.未成年人C.健康人D.病人答案：C39.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具有（）设备。A.检测温湿度的设备B.药品冷藏设备C.药品拆零销售所需的调配工具和包装用品D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备答案：D40.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.一倍以上三倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A二、配伍选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[41-43]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的部门是（）。答案：C42.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的部门是（）。答案：B43.负责药品上市注册审批的部门是（）。答案：A[44-46]A.红色B.绿色C.黄色D.白色44.甲类非处方药的专有标识颜色为（）。答案：A45.乙类非处方药的专有标识颜色为（）。答案：B46.外用药品的专有标识颜色为（）。答案：C[47-49]A.一级保护B.二级保护C.专利保护D.不予保护47.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请（）。答案：A48.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（）。答案：B49.已申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，（）。答案：D[50-52]A.3年B.5年C.7年D.10年50.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。答案：A51.药品注册证书的有效期为（）。答案：B52.执业药师注册有效期为（）。答案：B[53-55]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处53.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为（）。答案：A54.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为（）。答案：B55.被污染的药品，为（）。答案：C[56-58]A.1年B.2年C.3年D.5年56.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。答案：C57.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。答案：C58.医疗用毒性药品处方保存期限为（）。答案：B[59-61]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为临床试验设计提供依据的试验是（）。答案：B60.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）。答案：C61.新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的试验是（）。答案：D[62-64]A.执业药师B.主管药师C.药师D.药士62.药品零售企业处方审核岗位的人员应当具有（）资格。答案：A63.医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业（）以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。答案：本科64.医疗机构从事药品调剂工作的人员应当具有（）以上药学专业技术职务任职资格。答案：药士[65-67]A.30%B.70%C.100%D.150%65.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过（）单独论证。答案：C66.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应为（）。答案：35%～75%67.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区，并保留（）直至销售完毕。答案：原包装和说明书[68-70]A.1年B.2年C.3年D.5年68.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）。答案：C69.第二类精神药品处方保存期限为（）。答案：B70.医疗用毒性药品处方保存期限为（）。答案：B[71-73]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门71.负责药品生产许可证审批的部门是（）。答案：B72.负责医疗机构制剂配制审批的部门是（）。答案：B73.负责药品互联网交易服务第三方平台备案的部门是（）。答案：A[74-76]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回74.使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施（）。答案：A75.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（）。答案：B76.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，应实施（）。答案：C[77-80]A.绿色B.蓝色C.红色D.黑色77.甲类非处方药专有标识的颜色是（）。答案：C78.乙类非处方药专有标识的颜色是（）。答案：A79.经营非处方药药品的企业指南性标志的颜色是（）。答案：B80.外用药品专有标识的颜色是（）。答案：红色[81-85]A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量81.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。答案：A82.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。答案：C83.为门（急）诊一般患者开具的第二类精神药品，每张处方不得超过（）。答案：C84.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）。答案：B85.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。答案：D[86-90]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会86.负责组织制定国家基本药物目录的部门是（）。答案：C87.负责制定药品、医疗器械、化妆品监管制度的部门是（）。答案：A88.负责医疗机构麻醉药品和第一类精神药品使用管理的部门是（）。答案：D89.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的部门是（）。答案：B90.负责药品、医疗器械、保健食品广告审查的部门是（）。答案：B三、综合分析选择题（共20题，每题1分，题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）某药品零售（连锁）企业，总部位于A省B市，在B市设有20家直营门店，在A省C市设有5家加盟门店。该企业总部统一采购药品，并配送给下属门店。该企业质量负责人为李某某，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验。企业总部建立了符合《药品经营质量管理规范》要求的计算机系统，能够实时监控并记录各门店药品采购、销售、库存情况。91.该企业总部在B市开办新的直营门店，应当向（）申请《药品经营许可证》。A.A省药品监督管理部门B.B市药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.B市市场监督管理部门答案：B92.该企业质量负责人李某某，其主要职责不包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSPB.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责药品的采购和销售D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：C93.该企业计算机系统应当能够（）。A.自动锁定超过有效期的药品B.对采购订单进行自动审核批准C.代替执业药师进行处方审核D.自动生成虚假销售记录答案：A94.该企业在C市的加盟门店，其药品质量安全责任由（）承担。A.加盟门店独立承担B.企业总部和加盟门店共同承担C.企业总部统一承担D.C市药品监督管理部门承担答案：A（二）患者张某，因慢性疼痛长期在M医院就诊，医师为其开具了盐酸哌替啶注射液（麻醉药品）。M医院具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师为王医师。M医院药房对麻醉药品实行“五专”管理。95.王医师为张某开具盐酸哌替啶注射液处方时，每张处方最大量为（）。A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A96.M医院药房对麻醉药品实行的“五专”管理不包括（）。A.专用处方B.专用账册C.专人负责D.专库加锁E.专用保险柜答案：E97.该处方应当保存（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C98.若张某需要将该药品带出院外使用，根据规定（）。A.绝对不允许B.经医院批准即可C.需办理《麻醉药品专用卡》D.需医师在处方上注明“外带”字样答案：A（三）N制药公司持有某化学药品的药品注册证书，为药品上市许可持有人。该公司因自身产能不足，拟委托P药品生产企业生产该药品。N公司与P公司位于不同省份。99.N公司委托P公司生产该药品，应当（）。A.向N公司所在地省级药品监督管理部门申请批准B.向P公司所在地省级药品监督管理部门申请批准C.向国家药品监督管理局申请批准D.与P公司签订委托协议和质量协议，并按规定报告答案：D100.该药品的标签和说明书上，应当注明（）。A.N公司的名称、地址和联系方式B.P公司的名称、地址和联系方式C.N公司和P公司的名称、地址和联系方式D.仅标注药品通用名称和批准文号答案：A101.若该药品在销售后发生严重不良反应需要召回，负责组织实施召回的主体是（）。A.N公司B.P公司C.药品经营企业D.医疗机构答案：A102.关于该药品的质量责任，下列说法正确的是（）。A.由受托方P公司对药品质量承担全部责任B.由委托方N公司对药品质量承担全部责任C.委托方和受托方承担连带责任D.由销售该药品的药店承担质量责任答案：B（四）某消费者在Q药店购买了一盒标识为R制药公司生产的“XX感冒胶囊”（非处方药），服用后出现严重皮疹。经查，该药品系假冒R公司生产的假药。103.该消费者因服用该假药受到损害，可以向（）请求赔偿。A.Q药店B.R制药公司C.Q药店或者R制药公司D.药品监督管理部门答案：A104.Q药店赔偿后，有权向（）追偿。A.药品监督管理部门B.向其销售该假药的上游供货商C.R制药公司D.卫生健康部门答案：B105.对于生产该假药的行为，除依法承担赔偿责任外，药品监督管理部门可以对其处以（）的罚款。A.货值金额一倍以上三倍以下B.货值金额二倍以上五倍以下C.货值金额十倍以上二十倍以下D.货值金额十五倍以上三十倍以下答案：D106.若Q药店明知该药品为假药仍然销售，则其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品生产经营活动。A.5年B.10年C.15年D.终身答案：D（五）S省药品检验所在对T生物制品公司生产的一批人血白蛋白进行批签发检验时，发现其不符合注册标准。107.负责对该批不予签发的人血白蛋白进行监督销毁的部门是（）。A.S省药品检验所B.国家药品监督管理局C.T公司所在地省级药品监督管理部门D.S省卫生健康委员会答案：C108.批签发检验不合格的，T公司（）。A.可以申请复验B.不得申请复验C.可以直接上市销售D.可以更换包装后销售答案：A109.人血白蛋白属于（）。A.预防用生物制品B.治疗用生物制品C.血液制品D.生化药品答案：C110.国家对人血白蛋白等血液制品生产实行（）制度。A.批签发B.强制检验C.年度报告D.驻厂监督答案：A四、多项选择题（共10题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质