医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的）1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业应当在质量管理体系有效运行的前提下，采取什么方式进行医疗器械经营？A.线上销售为主B.线下门店为主C.连锁经营模式D.许可（或者备案）方式2.现场检查时，检查组应当依据什么内容对企业的经营许可（备案）范围及实际经营情况进行核查？A.企业年度工作报告B.《医疗器械经营质量管理规范》及附录C.企业的内部管理制度D.行业协会推荐标准3.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应当熟悉医疗器械监督管理的什么？A.法律法规、规章规范B.市场营销策略C.财务税收政策D.人力资源管理4.企业质量负责人应当由什么人员担任？A.具有大学本科以上学历的人员B.具有医疗器械相关专业学历或者职称的人员C.具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历的人员D.高级管理人员5.企业应当配备与经营规模及经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其中第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有什么学历？A.高中或中专B.大专C.大学本科D.硕士研究生6.在从事医疗器械采购工作中，采购人员应当具有什么能力？A.良好的谈判技巧B.医疗器械相关专业学历或者职称C.丰富的市场开拓经验D.熟练的驾驶技能7.企业应当建立与经营规模及经营范围相适应的计算机系统，并能够对医疗器械经营全过程进行什么？A.实时监控和数据追溯B.简单记录C.财务核算D.库存预警8.库房储存条件应当符合下列哪项要求？A.干净整洁即可B.按照说明书要求储存C.温度控制在10-30℃D.湿度控制在35%-75%9.企业对库房的温湿度监测记录，保存期限应当至少为？A.1年B.2年C.3年D.5年10.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的，企业应当配备以下哪些设施设备？A.普通空调B.加湿器C.具有与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备D.排风扇11.冷库内应当配备什么设备，以监测库内温度？A.普通温度计B.独立不间断电源的温度自动监测系统C.湿度计D.红外测温仪12.企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并查验什么资料？A.仅索取产品合格证B.仅索取医疗器械注册证C.供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件D.供货者营业执照13.企业与供货者签订的质量保证协议中，应当明确双方的质量责任，并明确医疗器械的什么？A.售后服务期限B.售后服务电话C.售后服务网点D.售后服务承诺14.企业在收货时，应当查验运输方式是否符合要求，并查对随货同行单（票）与什么的一致性？A.采购订单B.销售合同C.发票D.产品说明书15.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，收货时应当查验什么？A.运输过程的温度记录B.运输车辆的行驶证C.驾驶员的健康证D.产品的外观16.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及什么进行检查？A.说明书B.合格证明文件C.警示标志D.以上都是17.验收记录应当包括验收日期、产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、生产日期、生产厂家、供货单位、验收结论和什么？A.验收人员签名B.采购人员签名C.销售人员签名D.质量负责人签名18.医疗器械入库时，应当对入库医疗器械进行什么？A.销售确认B.外观检查C.有效期确认D.质量检查和入库扫码19.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，并做到以下哪项？A.按照批号堆放B.按照生产日期堆放C.按照有效期堆放D.按照类别、有效期分开存放20.检查中发现企业未对不合格医疗器械进行隔离存放、并设置醒目标志，该缺陷项目属于什么项目？A.关键项目（）A.关键项目（）B.重点项目C.一般项目D.推荐项目21.企业在销售医疗器械时，应当核实购货者的什么？A.资质证明文件B.购买数量C.资金状况D.经营场所22.企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、生产日期、生产厂家、购货者名称、地址、联系方式和什么？A.销售人员签名B.销售日期C.运输方式D.付款方式23.对于直调医疗器械（指将医疗器械直接从供货者发送到购货者），企业应当具备什么条件？A.必须是第三类医疗器械B.必须具有专门的直调授权C.必须有购货者委托书D.必须经过质量负责人批准24.企业应当建立出库复核制度，出库复核时应当确认什么？A.包装完好B.标签清晰C.有效期内D.以上都是25.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械出库时，应当使用什么进行运输？A.普通货车B.保温箱C.具有温度监测功能的冷藏车或冷藏箱D.快递公司26.企业应当建立售后服务管理制度，明确由什么部门或者人员负责售后服务？A.销售部门B.质量管理部门C.专门部门或人员D.采购部门27.企业应当按照质量管理制度的要求，采取什么方式进行投诉处理？A.电话记录B.书面记录C.系统记录D.及时处理并记录28.企业应当协助医疗器械生产企业履行什么义务？A.产品召回义务B.产品研发义务C.产品生产义务D.市场推广义务29.现场检查中，检查员发现企业质量负责人不在岗，且无法提供授权委托书，该情况属于？A.正常情况B.一般缺陷C.严重缺陷D.关键缺陷30.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中，将检查项目分为关键项目和一般项目，其中关键项目以什么标注？A.“#”B.“”B.“”C.“★”D.“!”二、多项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题列出的四个选项中，有两个或两个以上是符合题目要求的，多选、少选、错选均不得分）1.企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立包括以下哪些内容的质量管理体系文件？A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录2.企业质量负责人应当履行的职责包括？A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行B.负责质量管理体系的建立、实施和保持C.开展质量管理体系内审D.负责质量投诉的处理3.企业应当配备与经营规模及经营范围相适应的设施设备，包括？A.经营场所B.库房C.经营设备D.运输车辆及装卸设备4.企业库房应当符合以下哪些要求？A.内外环境整洁，无污染源B.地面平整硬化C.库房区、生活区、辅助作业区应当分开D.库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密5.企业在库房储存医疗器械时，应当做到？A.按质量状态实行色标管理B.合理分区C.储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品D.有效期近的先出6.企业对温湿度监测的要求包括？A.对库房温湿度进行自动监测B.监测系统应当具备报警功能C.每天记录温湿度D.监测点应当能代表库房的实际环境7.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的哪些资质？A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.供货者销售人员身份证8.随货同行单（票）应当包括哪些内容？A.供货者、生产企业及产品的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证号B.生产批号或者序列号、数量、有效期C.供货者名称、地址、联系方式D.供货者印章9.医疗器械验收时，应当核对随货同行单与采购记录、到货产品的一致性，包括？A.产品名称B.规格型号C.生产批号D.数量10.企业发现不合格医疗器械时，应当采取的措施包括？A.确认不合格原因B.采取隔离存放、暂停销售等措施C.报告质量负责人D.直接销毁11.企业在销售医疗器械前，应当审核购货者的哪些证明文件？A.营业执照B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.医疗器械使用单位的执业许可证D.购货者采购人员身份证明12.企业应当建立并执行出库复核制度，出库复核包括？A.检查购货者的资质B.检查产品的有效期C.检查产品的包装和标识D.检查产品的质量状态13.企业运输医疗器械时，应当根据运输要求，采取相应措施，包括？A.密封运输B.装卸时轻拿轻放C.采取防震、防潮、防尘措施D.对温度进行监测14.企业应当按照国家有关规定，对医疗器械的不良事件进行？A.监测B.记录C.分析D.评价15.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当？A.立即停止销售B.通知使用单位C.协助生产企业召回D.自行处理16.现场检查时，检查员可以通过哪些方式收集证据？A.查阅文件B.查看现场C.询问人员D.实际操作17.下列哪些情况属于严重缺陷？A.经营条件、经营环境发生变化，不再符合经营质量管理体系要求B.未建立质量管理制度C.经营不合格医疗器械D.质量负责人不具备相应资质18.企业计算机系统应当具备以下哪些功能？A.记录采购、收货、验收、入库、出库等操作B.对库存产品进行效期预警C.对超效期产品进行锁定D.生成各类统计报表19.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的什么能力进行审核？A.运输设施设备B.运输人员资质C.质量保障能力D.运输价格20.企业应当制定并执行进货查验记录制度，记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于？A.医疗器械规定使用期限届满后2年B.医疗器械规定使用期限终止后2年C.医疗器械规定使用期限届满后1年D.使用期限终止后1年三、判断题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。请判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业可以不设置质量负责人，由法定代表人直接负责质量管理工作。（）2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立质量管理自查制度。（）3.企业质量负责人在岗履职时，可以兼任其他部门的业务工作。（）4.库房温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求，没有标示的，按照常温储存。（）5.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，冷库制冷机组可以只有一台，不需要配备备用发电机组或双回路供电系统。（）6.企业在采购医疗器械时，可以不索取供货者的销售人员的授权书。（）7.随货同行单（票）可以由企业自制，不需要加盖供货者印章。（）8.验收医疗器械时，对于外观、包装、标签以及合格证明文件等不符合要求的，可以先行入库，再联系供货方处理。（）9.企业可以不建立退货记录，直接在销售记录中备注即可。（）10.医疗器械出库时，应当进行检查核对，确保包装完好、标签清晰、有效期在合理范围内。（）11.企业可以将不合格医疗器械直接退回供货者，不需要进行记录。（）12.企业在经营活动中，不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件。（）13.企业可以委托其他单位为医疗器械收货、验收、入库、出库等环节提供操作服务，但必须承担质量管理责任。（）14.现场检查中，如果企业存在一项关键项目不符合要求，则检查结果判定为“通过”。（）15.企业应当对质量管理制度进行定期检查和评估，并根据评估结果进行修订和完善。（）16.企业应当建立并执行购货者资格审核制度，经审核合格后，方可销售。（）17.对于植入类医疗器械，企业应当在销售记录中注明使用患者的姓名。（）18.企业计算机系统数据应当进行备份，并防止数据丢失或被篡改。（）19.企业发现已售出的医疗器械有严重质量问题的，应当及时召回。（）20.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于所有医疗器械经营企业的现场检查。（）四、填空题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。请将正确答案填在题目中的横线上）1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和_________。2.企业质量负责人应当具有_________或者_________。3.库房储存作业区应当与_________、_________分开。4.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的，企业应当配备相应的_________、_________、_________等设施设备。5.企业在收货时，应当查对随货同行单（票）与_________的一致性。6.验收记录应当包括验收日期、产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、生产日期、生产厂家、供货单位、验收结论和_________。7.企业应当建立_________制度，对不合格医疗器械进行确认、报告、处理。8.企业销售医疗器械，应当开具_________，并加盖印章。9.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当签订_________，明确质量责任。10.现场检查结论分为：通过、整改后通过、_________。五、简答题（本大题共5小题，每小题6分，共30分）1.简述企业质量负责人在医疗器械经营质量管理中的主要职责。2.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并查验哪些资料？3.简述医疗器械验收人员在验收工作中应当核对和检查的主要内容。4.企业在库房储存医疗器械时，应当遵循哪些原则？5.简述现场检查中，检查组判定检查结果为“不通过”的情形。六、应用题（本大题共3小题，每小题10分，共30分）1.某医疗器械经营企业（经营范围为第三类医疗器械）在一次现场检查中，检查组发现以下情况：(1)企业质量负责人为大专学历，非医疗器械相关专业，但声称有5年相关工作经验。(2)库房内温湿度监测系统显示，近一周的湿度记录均为80%，企业未采取任何调控措施。(3)抽查一份第三类医疗器械的采购记录，未发现供货者的销售人员授权书。请根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》分析上述情况，并指出可能存在的缺陷项目及风险。2.某企业购进一批需要冷藏运输的体外诊断试剂，在收货验收时，验收人员仅查看了随货同行单和产品外观，未查看运输过程的温度记录，直接办理了入库手续。随后，质量管理部门在审核记录时发现了该问题。请问：该企业的验收操作是否符合规定？如果不符，违反了哪些条款？正确的操作流程应该是什么？3.检查组在对某医疗器械批发企业进行现场检查时，发现其计算机系统中有一批医疗器械的库存数量与实物盘点数量不符，且该批医疗器械已超过有效期，系统未进行锁定，仍处于“合格”状态。请分析该企业在计算机系统管理和库存管理方面存在的问题，并说明应当如何整改。参考答案及解析一、单项选择题1.D2.B3.A4.B5.B6.B7.A8.B9.D10.C11.B12.C13.D14.A15.A16.D17.A18.D19.D20.A21.A22.B23.B24.D25.C26.C27.D28.A29.D30.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABC12.BCD13.ABCD14.ABCD15.ABC16.ABC17.ABCD18.ABCD19.ABC20.AB三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.√11.×12.√13.√14.×15.√16.√17.√18.√19.√20.√四、填空题1.所从事医疗器械相关的专业知识2.医疗器械相关专业学历或者职称3.生活区辅助作业区4.冷库冷藏车冷藏箱（保温箱）5.采购记录6.验收人员签名7.不合格医疗器械处理8.销售凭证（或发票）9.委托运输协议10.不通过五、简答题1.简述企业质量负责人在医疗器械经营质量管理中的主要职责。答：企业质量负责人应当负责全面的质量管理工作，具体职责包括：(1)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查和评估。(2)负责质量管理体系的建立、实施和保持。(3)开展质量管理体系内审核。(4)负责对供货者、购货者资质的审核。(5)负责对不合格医疗器械的确认、处理及报告。(6)负责质量投诉的处理。(7)负责医疗器械不良事件的监测和报告。(8)组织验证、校准相关设施设备。(9)组织医疗器械召回工作。(10)组织对员工进行质量管理方面的培训。2.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并查验哪些资料？答：企业应当向供货者索取并查验以下资料：(1)供货者的营业执照。(2)供货者的医疗器械生产许可证或者经营许可证（或者备案凭证）。(3)医疗器械注册证或者备案凭证。(4)供货者销售人员身份证复印件。(5)供货者销售人员授权书（授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）。(6)产品合格证明文件。3.简述医疗器械验收人员在验收工作中应当核对和检查的主要内容。答：验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及合格证明文件等进行检查和核对，并核对随货同行单与采购记录、到货产品的一致性。具体包括：(1)产品外观、包装、标签是否符合要求。(2)说明书内容是否与注册证核准内容一致。(3)产品合格证明文件是否齐全。(4)随货同行单的内容是否与实物一致（如产品名称、规格型号、批号、数量、有效期等）。(5)对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，还应当查验运输过程的温度记录。4.企业在库房储存医疗器械时，应当遵循哪些原则？答：(1)按照医疗器械的包装标示的温度、湿度要求储存。(2)按照医疗器械的类别、有效期分开存放。(3)按质量状态实行色标管理，合格区为绿色，不合格区为红色，待确定区为黄色。(4)储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。(5)堆码应当符合要求，避免损坏包装。(6)对有特殊储存要求的医疗器械，应当实行专门管理。5.简述现场检查中，检查组判定检查结果为“不通过”的情形。答：有下列情形之一的，检查结果判定为“不通过”：(1)关键项目不符合要求。(2)一般项目中不符合要求的项目数比例大于或者等于20%。(3)企业经营条件、经营环境发生变化，不再符合经营质量管理体系要求，且未采取整改措施。(4)提供虚假资料或者隐瞒真实情况。六、应用题1.某医疗器械经营企业（经营范围为第三类医疗器械）在一次现场检查中，检查组发现以下情况：(1)企业质量负责人为大专学历，非医疗器械相关专业，但声称有5年相关工作经验。(2)库房内温湿度监测系统显示，近一周的湿度记录均为80%，企业未采取任何调控措施。(3)抽查一份第三类医疗器械的采购记录，未发现供货者的销售人员授权书。请根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》分析上述情况，并指出可能存在的缺陷项目及风险。答：(1)关于质量负责人资质：不符合要求。根据规范，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称。该企业质量负责人为大专学历且非相关专业，属于关键项目（）缺陷。风险在于质量负责人缺乏足够的专业知识，难以有效把控质量管理。(1)关于质量负责人资质：不符合要求。根据规范，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称。该企业质量负责人为大专学历且非相关专业，属于关键项目（）缺陷。风险在于质量负责人缺乏足够的专业知识，难以有效把控质量管理。(2)关于库房湿度：不符合要求。库房湿度通常要求在35%-75%之间，80%超标且企业未采取措施，说明温湿度监测和调控机制失效。属于一般项目或关键项目（视具体条款及影响程度），可能导致产品受潮变质。(3)关于采购资料：不符合要求。采购时未索取销售人员授权书，属于采购审核不严。属于关键项目（）缺陷，风险在于无法追溯销售链条，可能从非法渠道购进产品。(3)关于采购资料：不符合要求。采购时未索取销售人员授权书，属于采购审核不严。属于关键项目（）缺陷，风险在于无法追溯销售链条，可能从非法渠道购进产品。综合判定：由于存在关键项目缺陷（质量负责人资